- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01013363
Brugen af musik til smerte- og angstkontrol under abort
Musik som et hjælpeanalgetikum og anxiolytikum under abort i første trimester
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 90 % af aborterne sker i første trimester, og størstedelen af disse udføres ved sugekurettage i ambulant regi ved brug af lokalbedøvelse (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Når der kun anvendes lokalbedøvelse, oplever 97% af kvinderne smerter, og angstniveauet er en positiv forudsigelse for smerter under abort (Bélanger, 1989). Selvom generel anæstesi tilbyder bedre midler til angst og smertebehandling, er denne rute mindre almindeligt brugt på grund af uoverkommelige omkostninger og potentielle komplikationer (Grimes, 2007). Fordi mange udbydere af abort i første trimester anvender lokalbedøvelse som primær smertebehandling under proceduren, er flere midler og teknikker blevet undersøgt for at supplere eller forstærke virkningerne af lokalbedøvelsen. Undersøgte metoder omfatter tidsforsinkelse mellem administration af paracervikal blokering og cervikal dilatation, intrauterin lidokain-infusion og forskellige kombinationer af inhalerede, orale og intravenøse analgetika og anxiolytika. Derudover er komplementære og alternative regimer såsom afslapning, distraktion, hypnose og aromaterapi også blevet evalueret som hjælpeanalgetika og anxiolytika under første trimester abort. På trods af disse forsøg på at forbedre angsten og smerten forbundet med abort under lokalbedøvelse, er resultaterne og effektiviteten af disse metoder varierende og inkonsekvente.
Musikterapi er klassificeret som en kognitiv adfærdsintervention, der hjælper patienterne ved at give dem en større følelse af selvkontrol i vurdering og håndtering af smerte (AHCPR, 1992). I 1992 inkluderede anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Quality musik som en type kognitiv adfærdsmæssig intervention til smertebehandling (AHCPR, 1992). Den nøjagtige mekanisme til, hvordan musik påvirker smertesensoriske systemer, er ikke blevet fuldt belyst, men det menes at involvere specifikke hjernefunktioner involveret i hukommelse, læring og flere motivations- og følelsesmæssige tilstande (Nilsson, 2008). Som den mest indflydelsesrige teori om smertens natur, antager Gate Control Theory, at kognitive adfærdsmæssige indgreb virker ved at lukke porten til nervefibre, der transmitterer opstigende sensorisk information til hjernen, mens den samtidig modulerer input fra hæmmende systemer og psykologiske faktorer, summen hvoraf medfører en reduktion af smerteoplevelsen (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Gate Control Theory hævder, at musik virker som en distraherende, der leder opmærksomheden væk fra en skadelig stimulus ved at omdirigere en persons opmærksomhed eller ved at involvere individet i en distraherende opgave (Tse, 2005).
Musikkens rolle som et hjælpeanalgetikum og anxiolytikum er blevet evalueret i sådanne ambulante procedurer som koloskopi, laceration reparation, tandarbejde, litotripsi, nasal kirurgi, brystbiopsi og kolposkopi (Chan, 2003). Ud over andre ikke-farmakologiske tilgange til smertebehandling, såsom afslapning, distraktion og guidede billeder, har musikalske interventioner vist gunstige effekter på smerte, angst, sårheling og restitution blandt patienter i den perioperative indstilling (Laurion, 2003). Fysiologiske parametre som hjertefrekvens, blodtryk og stresshormonniveauer forbedres under påvirkning af musik (Leardi, 2007). En gennemgang af Cochrane Collaboration om brugen af musik til smertelindring viste, at musik reducerede smerteintensitetsniveauer, men anbefalede, at musik ikke blev brugt til primær smertekontrol (Cepeda, 2006). Forfatterne konkluderede også, at musikkens indvirkning på angst endnu ikke er fastlagt og skal undersøges yderligere. I betragtning af musikkens påviste fordele som et hjælpeanalgetikum og anxiolytikum i flere operative omgivelser, fortjener dens rolle i abortmiljøet yderligere undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere musikkens rolle som et alternativt middel til smerte- og angstbehandling under første trimester abort.
En systematisk gennemgang af 42 randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede virkningerne af musik i flere perioperative indstillinger og fandt, at interventionen havde positive effekter til at reducere patientens smerte og angst i cirka halvdelen af de gennemgåede undersøgelser (Nilsson, 2008). Mange inkluderede forsøg blev noteret for at være af "utilstrækkelig kvalitet", og en metaanalyse kunne ikke udføres på grund af variation i de anvendte musiktyper, lyttetidens varighed og de undersøgte procedurer. Desuden brugte nogle undersøgelser ikke-validerede spørgeskemaer og havde andre metodiske begrænsninger. Ikke desto mindre konkluderede forfatteren, at perioperative musikalske interventioner er nemme at implementere og effektive til at reducere patientens smerte, angst og stress (Nilsson, 2008).
Et Cochrane Collaboration review fra 2006 undersøgte effekten af musik på akutte og kroniske smerter i 51 randomiserede kontrollerede forsøg. De beregnede den gennemsnitlige forskel i smerteintensitetsniveauer, procentdelen af patienter med mindst 50 % smertelindring og opioidbehov blandt 3663 forsøgspersoner. Forfatterne konkluderede, at lytning til musik reducerede smerteintensitetsniveauer og opioidbehov, men at størrelsen af disse fordele er lille med usikker klinisk betydning (Cepeda, 2006). Selvom de samlede resultater indikerede statistisk signifikans i reduktionen af postoperative smerteintensitetsniveauer, udtalte forfatterne, at musikkens rolle i smertelindring berettiger yderligere undersøgelse, og det samme gør dens rolle som et potentielt anxiolytikum. Da musikalske indgreb ikke har vist sig at have negative virkninger, er det værd at forfølge dette ikke-farmakologiske middel som en supplerende ressource for patienter, der gennemgår medicinske procedurer såsom abort i første trimester.
Kun én undersøgelse, offentliggjort i 1975, har undersøgt musik som et hjælpeanalgetikum under første trimester abort. Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med 144 patienter opdelt i 3 grupper, som alle fik oral diazepam og en paracervikal blokering med mepivacain ud over 1) ingen yderligere bedøvelse, 2) selvadministreret methoxyfluran eller 3) musik via stereofoniske hovedtelefoner. Patienter, der lyttede til musik under sugekurettage, rapporterede mindre spændinger og mindre smerter (Shapiro, 1975). Selvom denne undersøgelse viste en gavnlig effekt af musik, er dens resultater begrænset af dårlige undersøgelsesbeskrivelser af patientkarakteristika, en uspecificeret randomiseringsprocedure og mangel på passende statistisk analyse. Et ikke-valideret smerteskema blev brugt, og der er minimal beskrivelse af proceduremæssige metoder, interventionen og resultaterne. I betragtning af disse begrænsninger er resultaterne muligvis ikke anvendelige i henhold til de nuværende retningslinjer for randomiserede forsøg. Ikke desto mindre er dette den eneste publicerede undersøgelse, der undersøger brugen af musik som et hjælpeanalgetikum under abort i første trimester.
Fordi smerteopfattelse også menes at være stærkt forbundet med komorbide tilstande såsom depression, angst og stofmisbrug, kan smerteoplevelsen påvirke de overordnede tilfredshedsresultater relateret til en specifik begivenhed (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Baseline-tilstedeværelsen af enhver af disse tilstande kan påvirke ens reaktion på smertebehandling, angststatus og tilfredshed forbundet med en procedure. Ud over den overordnede tilfredshed vil vi vurdere for disse komorbide tilstande i vores undersøgelse.
I dag er musik blevet meget bærbar i form af digitale musikafspillere såsom iPOD™. Med 25 % af amerikanerne og 51 % af de amerikanske unge, der ejer et af disse enheder, er musik en velkendt del af manges liv (Pew, 2006). Smertestudier, der evaluerer musikalske indgreb som hjælpeanalgesi, har brugt forskellige typer musik via forskellige leveringssystemer (dvs. kassette/cd-afspiller med høretelefoner, højttalere, livemusik af musikterapeut) i forskellige omgivelser. Mange af disse forsøg har brugt selvvalg af musik og har inkluderet en række musikgenrer, specifikke lyde, hvid støj og vokalforslag. Selvom nogle undersøgelser indikerer, at langsom og ikke-lyrisk musik efter patientens valg i mindst 30 minutter ved 60 decibel volumen er ideel til optimal smertelindring og afslapning, vides det ikke, om disse faktorer direkte påvirker musikkens indvirkning på at reducere smerte og angst ( Nilsson, 2008).
Derudover er der blandet evidens for, hvilken rolle patientens valg spiller i musikvalg, og om dette påvirker mængden af oplevet smerte eller angst. Mens nogle undersøgelser har talt for brugen af selvvalgt musik til at forbedre smerte- og angstreduktion (Hekmat, 1993; Lee, 2004), fandt den tidligere nævnte Cochrane-gennemgang, at faldet i smerteintensitet var ens blandt patienter, uanset om musikken var eller ej selvvalgt (Cepeda, 2006).
I betragtning af data om musikkens potentielle evne til at påvirke kirurgiske oplevelser positivt, mener vi, at musik som en hjælpemetode til angst- og smertebehandling ved abort i første trimester berettiger yderligere undersøgelse. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere musikkens indvirkning på angst og smerte oplevet under første trimester abort udført med lokalbedøvelse, og hvordan dette kan påvirke den generelle tilfredshed oplevet med proceduren. I betragtning af, at 50 % af kvinder, der fik abort i 2005, var mindre end 25 år gamle (Gamble, 2008), og at denne yngre aldersgruppe sandsynligvis har øget kendskabet til bærbare digitale musikafspillere, kan denne patientpopulation have gavn af musik som et hjælpeanalgetikum og angstdæmpende under graviditetsafbrydelse. Denne forskning har potentialet til at udvide arsenalet af billige, sikre og effektive analgetika og anxiolytika, der er tilgængelige til kirurgisk abort, en almindeligt udført procedure i hele USA og verden over. Tilføjelsen af musik til abort i første trimester under lokalbedøvelse giver mulighed for at forbedre smerten og angsten forbundet med denne procedure, især i betragtning af, at mange kvinder i den fødedygtige alder bruger personlige digitale musikafspillere og kan byde velkommen til dette hjælpeanalgetikum og angstdæmpende middel til deres oplevelse.
Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere hypotesen om, at intraoperativ musik reducerer patientens angst og smerte under abort i første trimester. Vi vil undersøge musikkens rolle som et hjælpeanalgetikum og anxiolytikum i forbindelse med et standard smertekontrolregime, der anvendes i første trimesters sugeaspirationsprocedurer bestående af præoperativ oral ibuprofen og lokalbedøvelse ved hjælp af en 1% lidocain paracervikal blokering. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrol- og interventionsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levedygtig eller ikke-levedygtig intrauterin graviditet mindre end eller lig med 14 ugers svangerskabsalder (inklusive kvinder med en unormal graviditet, uundgåelig abort eller bevarede produkter fra undfangelsen)
- Evne til at læse og tale engelsk eller spansk
- Vilje til at deltage i det randomiserede forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Høre- eller synsnedsættelse
- Allergi over for ibuprofen eller lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen musik
Deltagerne vil ikke bruge den digitale musikafspiller under deres procedure.
|
|
|
Eksperimentel: Musik
Deltagerne vil bruge den digitale musikafspiller under deres procedure.
|
Digital musikafspiller forudindlæst med 10 spillelister, der skal bruges intraoperativt af deltageren randomiseret til interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter og angst oplevet under første trimester abort.
Tidsramme: 1 dag. Resultatet måles umiddelbart efter proceduren uden yderligere opfølgning.
|
1 dag. Resultatet måles umiddelbart efter proceduren uden yderligere opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i puls og blodtryk.
Tidsramme: Målt før og efter procedure.
|
Målt før og efter procedure.
|
|
Samlet patienttilfredshed.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter proceduren.
|
Vurderes umiddelbart efter proceduren.
|
|
Udbyder vurdering af patientens smerte.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter proceduren.
|
Vurderes umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Studieleder: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE0439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater