- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01013363
O uso da música para controle da dor e ansiedade durante o aborto
Música como analgésico auxiliar e ansiolítico durante o aborto no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 90% dos abortos ocorrem durante o primeiro trimestre e a maioria deles é realizada por curetagem por sucção em ambiente ambulatorial usando anestesia local (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Quando apenas a anestesia local é usada, 97% das mulheres sentem dor, e o nível de ansiedade é um preditor positivo de dor durante o aborto (Bélanger, 1989). Embora a anestesia geral ofereça melhores agentes para o controle da ansiedade e da dor, essa via é menos usada devido aos custos proibitivos e possíveis complicações (Grimes, 2007). Como muitos provedores de aborto no primeiro trimestre utilizam anestesia local como controle primário da dor durante o procedimento, vários agentes e técnicas foram investigados para complementar ou aumentar os efeitos do anestésico local. Os métodos investigados incluem intervalo de tempo entre a administração do bloqueio paracervical e a dilatação cervical, infusão intrauterina de lidocaína e várias combinações de analgésicos e ansiolíticos inalatórios, orais e intravenosos. Além disso, regimes complementares e alternativos, como relaxamento, distração, hipnose e aromaterapia, também foram avaliados como analgésicos auxiliares e ansiolíticos durante o aborto no primeiro trimestre. Apesar dessas tentativas de melhorar a ansiedade e a dor associadas ao aborto sob anestesia local, os resultados e a eficácia desses métodos são variáveis e inconsistentes.
A musicoterapia é classificada como uma intervenção cognitivo-comportamental que ajuda os pacientes, proporcionando-lhes um maior senso de autocontrole na avaliação e manejo da dor (AHCPR, 1992). Em 1992, as recomendações da Agency for Healthcare Research and Quality incluíram a música como um tipo de intervenção cognitivo-comportamental para o controle da dor (AHCPR, 1992). O mecanismo exato de como a música afeta os sistemas sensoriais da dor não foi totalmente elucidado, mas acredita-se que envolva funções cerebrais específicas envolvidas na memória, aprendizado e múltiplos estados motivacionais e emocionais (Nilsson, 2008). Como a teoria mais influente sobre a natureza da dor, a Teoria do Controle do Portão levanta a hipótese de que as intervenções cognitivo-comportamentais funcionam fechando o portão das fibras nervosas que transmitem informações sensoriais ascendentes para o cérebro enquanto simultaneamente modulam a entrada de sistemas inibitórios e fatores psicológicos, a soma dos quais leva a uma redução na experiência de dor (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). A Teoria do Gate Control postula que a música atua como um distrator, desviando a atenção de um estímulo nocivo, redirecionando a atenção de uma pessoa ou envolvendo o indivíduo em uma tarefa de distração (Tse, 2005).
O papel da música como analgésico e ansiolítico auxiliar foi avaliado em procedimentos ambulatoriais como colonoscopia, reparo de laceração, trabalho odontológico, litotripsia, cirurgia nasal, biópsia de mama e colposcopia (Chan, 2003). Além de outras abordagens não farmacológicas para o controle da dor, como relaxamento, distração e imaginação guiada, as intervenções musicais demonstraram efeitos favoráveis sobre a dor, ansiedade, cicatrização de feridas e recuperação entre pacientes no ambiente perioperatório (Laurion, 2003). Parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, pressão arterial e níveis de hormônio do estresse melhoram sob a influência da música (Leardi, 2007). Uma revisão da Cochrane Collaboration sobre o uso de música para alívio da dor descobriu que a música reduzia os níveis de intensidade da dor, mas recomendava que a música não fosse usada para controle primário da dor (Cepeda, 2006). Os autores também concluíram que o impacto da música na ansiedade ainda não foi determinado e precisa ser mais investigado. Dados os benefícios demonstrados da música como analgésico auxiliar e ansiolítico em múltiplos contextos operatórios, seu papel no contexto do aborto merece um exame mais aprofundado. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da música como um agente alternativo para o controle da dor e ansiedade durante o aborto de primeiro trimestre.
Uma revisão sistemática de 42 ensaios clínicos randomizados avaliou os efeitos da música em vários ambientes perioperatórios e descobriu que a intervenção teve efeitos positivos na redução da dor e ansiedade do paciente em aproximadamente metade dos estudos revisados (Nilsson, 2008). Muitos estudos incluídos foram considerados de "qualidade insuficiente" e uma meta-análise não pôde ser realizada devido à variação nos tipos de música usados, na duração do tempo de audição e nos procedimentos investigados. Além disso, alguns estudos usaram questionários não validados e tiveram outras limitações metodológicas. No entanto, o autor concluiu que as intervenções musicais perioperatórias são fáceis de implementar e eficazes na redução da dor, ansiedade e estresse do paciente (Nilsson, 2008).
Uma revisão da Colaboração Cochrane de 2006 examinou o efeito da música na dor aguda e crônica em 51 ensaios clínicos randomizados. Eles calcularam a diferença média nos níveis de intensidade da dor, porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor e necessidade de opioides entre 3.663 indivíduos. Os autores concluíram que ouvir música reduziu os níveis de intensidade da dor e a necessidade de opioides, mas que a magnitude desses benefícios é pequena, com significado clínico incerto (Cepeda, 2006). Embora os resultados agrupados indicassem significância estatística na redução dos níveis de intensidade da dor pós-operatória, os autores afirmaram que o papel da música no alívio da dor merece uma investigação mais aprofundada, assim como seu papel como um potencial ansiolítico. Como as intervenções musicais não demonstraram efeitos adversos, vale a pena buscar esse agente não farmacológico como um recurso suplementar para pacientes submetidas a procedimentos médicos, como aborto no primeiro trimestre.
Apenas um estudo, publicado em 1975, examinou a música como analgésico auxiliar durante o aborto no primeiro trimestre. Este foi um estudo controlado randomizado de 144 pacientes divididos em 3 grupos que receberam diazepam oral e um bloqueio paracervical com mepivacaína além de 1) sem anestesia adicional, 2) metoxiflurano autoadministrado ou 3) música via fones de ouvido estereofônicos. Os pacientes que ouviram música durante a curetagem por sucção relataram menos tensão e menos dor (Shapiro, 1975). Embora este estudo tenha mostrado um efeito benéfico da música, suas descobertas são limitadas por descritores de estudo pobres das características do paciente, um procedimento de randomização não especificado e falta de análise estatística apropriada. Foi utilizado um questionário de dor não validado e há uma descrição mínima dos métodos de procedimento, da intervenção e dos resultados. Dadas essas limitações, seus resultados podem não ser aplicáveis pelas diretrizes atuais de ensaios randomizados. No entanto, este é o único estudo publicado que examina o uso da música como analgésico auxiliar durante o aborto no primeiro trimestre.
Como a percepção da dor também é considerada altamente associada a condições comórbidas, como depressão, ansiedade e abuso de substâncias, a experiência da dor pode influenciar os resultados gerais de satisfação relacionados a um evento específico (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). A presença inicial de qualquer uma dessas condições pode afetar a resposta de uma pessoa ao controle da dor, o estado de ansiedade e a satisfação associada a um procedimento. Além da satisfação geral, avaliaremos essas comorbidades em nosso estudo.
Hoje, a música tornou-se muito portátil na forma de tocadores de música digital, como o iPOD™. Com 25% dos americanos e 51% dos adolescentes americanos possuindo um desses dispositivos, a música é uma parte familiar de muitas vidas (Pew, 2006). Estudos de dor avaliando intervenções musicais como analgesia auxiliar usaram vários tipos de música por meio de diferentes sistemas de entrega (ou seja, toca-fitas/CD com fones de ouvido, alto-falantes, música ao vivo por um musicoterapeuta) em diferentes configurações. Muitos desses testes utilizaram a auto-seleção de música e incluíram uma variedade de gêneros musicais, sons específicos, ruído branco e sugestões vocais. Embora alguns estudos indiquem que a música lenta e não lírica de escolha do paciente por pelo menos 30 minutos em um volume de 60 decibéis é ideal para alívio e relaxamento ideais da dor, não se sabe se esses fatores influenciam diretamente o impacto da música na redução da dor e ansiedade ( Nilsson, 2008).
Além disso, há evidências mistas sobre o papel da escolha do paciente na seleção musical e se isso afeta a quantidade de dor ou ansiedade sentida. Embora alguns estudos tenham defendido o uso de música auto-selecionada para aumentar a dor e a redução da ansiedade (Hekmat, 1993; Lee, 2004), a revisão Cochrane mencionada anteriormente descobriu que o declínio na intensidade da dor foi semelhante entre os pacientes, independentemente de a música ser ou não autosselecionados (Cepeda, 2006).
Dados os dados sobre a capacidade potencial da música de influenciar positivamente as experiências cirúrgicas, acreditamos que a música como método auxiliar de controle da ansiedade e da dor no aborto no primeiro trimestre justifica uma investigação mais aprofundada. O estudo proposto avaliará o impacto da música na ansiedade e na dor durante o aborto de primeiro trimestre realizado com anestesia local e como isso pode influenciar a satisfação geral com o procedimento. Dado que 50% das mulheres que abortaram em 2005 tinham menos de 25 anos de idade (Gamble, 2008) e que essa faixa etária mais jovem provavelmente tem maior familiaridade com players portáteis de música digital, essa população de pacientes pode se beneficiar da música como analgésico auxiliar e ansiolítico durante a interrupção da gravidez. Esta pesquisa tem o potencial de expandir o arsenal de analgésicos e ansiolíticos de baixo custo, seguros e eficazes disponíveis para aborto cirúrgico, um procedimento comumente realizado nos Estados Unidos e no mundo. A adição de música ao aborto de primeiro trimestre sob anestesia local oferece uma oportunidade de melhorar a dor e a ansiedade associadas a esse procedimento, especialmente considerando que muitas mulheres em idade reprodutiva utilizam tocadores de música digital pessoais e podem receber com prazer esse analgésico e ansiolítico auxiliar em sua experiência.
O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado para avaliar a hipótese de que a música intraoperatória reduz a ansiedade e a dor do paciente durante o aborto no primeiro trimestre. Examinaremos o papel da música como analgésico e ansiolítico auxiliar em conjunto com um regime padrão de controle da dor usado em procedimentos de aspiração por sucção no primeiro trimestre, consistindo em ibuprofeno oral pré-operatório e anestesia local usando um bloqueio paracervical de lidocaína a 1%. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos controle e intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina viável ou não viável menor ou igual a 14 semanas de idade gestacional (incluindo mulheres com gravidez anormal, aborto inevitável ou retenção de produtos da concepção)
- Capacidade de ler e falar inglês ou espanhol
- Vontade de participar do estudo randomizado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual
- Alergia ao ibuprofeno ou lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem música
Os participantes não usarão o reprodutor de música digital durante o procedimento.
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Experimental: Música
Os participantes usarão o reprodutor de música digital durante o procedimento.
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Leitor de música digital pré-carregado com 10 listas de reprodução para serem usadas no intraoperatório pelo participante randomizado para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor e ansiedade experimentadas durante o aborto no primeiro trimestre.
Prazo: 1 dia. Resultado medido imediatamente após o procedimento sem acompanhamento adicional.
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1 dia. Resultado medido imediatamente após o procedimento sem acompanhamento adicional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca e alterações na pressão arterial.
Prazo: Medido antes e depois do procedimento.
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Medido antes e depois do procedimento.
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Satisfação geral do paciente.
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento.
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Avaliado imediatamente após o procedimento.
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Avaliação do provedor sobre a dor do paciente.
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento.
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Avaliado imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Diretor de estudo: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE0439
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