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O uso da música para controle da dor e ansiedade durante o aborto

16 de novembro de 2012 atualizado por: Paula Castano, Columbia University

Música como analgésico auxiliar e ansiolítico durante o aborto no primeiro trimestre

A maioria dos abortos de primeiro trimestre é realizada sob anestesia local, usando aspiração a vácuo manual ou elétrica. A maioria das mulheres submetidas a esses procedimentos sente alguma dor e ansiedade. Os investigadores procuram entender se o fornecimento de música durante o aborto no primeiro trimestre reduzirá a dor e a ansiedade associadas a esse procedimento. Este estudo envolverá o uso de música durante o aborto no primeiro trimestre como um método adicional de controle da dor e da ansiedade. Os investigadores recrutarão mulheres que procuram um procedimento de aspiração por sucção no primeiro trimestre principalmente para interrupção eletiva da gravidez ou para outras indicações relacionadas, como gravidez anormal, aborto inevitável ou retenção de produtos da concepção. A participação será voluntária e incluirá consentimento informado. As mulheres recrutadas serão divididas em dois grupos: grupo controle (sem música) e grupo intervenção (música). Todos os indivíduos receberão cuidados de rotina e medidas padrão de controle da dor, incluindo anestesia local, durante o procedimento. Aqueles designados para o grupo de intervenção receberão um reprodutor de música digital portátil (iPOD™ Nano) com fones de ouvido para ouvir durante o procedimento. Todos os indivíduos preencherão questionários de dor e ansiedade pré-operatórios e pós-operatórios, além de uma pesquisa de satisfação do paciente no final de sua visita. O provedor também avaliará e registrará a dor sentida pelo sujeito durante o procedimento. Os investigadores também medirão os sinais vitais pré e pós-operatórios de todos os participantes. Os participantes serão compensados ​​por seu tempo e a participação no estudo não afetará nenhum atendimento recebido na clínica. Após a conclusão da visita, não haverá acompanhamento adicional para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quase 90% dos abortos ocorrem durante o primeiro trimestre e a maioria deles é realizada por curetagem por sucção em ambiente ambulatorial usando anestesia local (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Quando apenas a anestesia local é usada, 97% das mulheres sentem dor, e o nível de ansiedade é um preditor positivo de dor durante o aborto (Bélanger, 1989). Embora a anestesia geral ofereça melhores agentes para o controle da ansiedade e da dor, essa via é menos usada devido aos custos proibitivos e possíveis complicações (Grimes, 2007). Como muitos provedores de aborto no primeiro trimestre utilizam anestesia local como controle primário da dor durante o procedimento, vários agentes e técnicas foram investigados para complementar ou aumentar os efeitos do anestésico local. Os métodos investigados incluem intervalo de tempo entre a administração do bloqueio paracervical e a dilatação cervical, infusão intrauterina de lidocaína e várias combinações de analgésicos e ansiolíticos inalatórios, orais e intravenosos. Além disso, regimes complementares e alternativos, como relaxamento, distração, hipnose e aromaterapia, também foram avaliados como analgésicos auxiliares e ansiolíticos durante o aborto no primeiro trimestre. Apesar dessas tentativas de melhorar a ansiedade e a dor associadas ao aborto sob anestesia local, os resultados e a eficácia desses métodos são variáveis ​​e inconsistentes.

A musicoterapia é classificada como uma intervenção cognitivo-comportamental que ajuda os pacientes, proporcionando-lhes um maior senso de autocontrole na avaliação e manejo da dor (AHCPR, 1992). Em 1992, as recomendações da Agency for Healthcare Research and Quality incluíram a música como um tipo de intervenção cognitivo-comportamental para o controle da dor (AHCPR, 1992). O mecanismo exato de como a música afeta os sistemas sensoriais da dor não foi totalmente elucidado, mas acredita-se que envolva funções cerebrais específicas envolvidas na memória, aprendizado e múltiplos estados motivacionais e emocionais (Nilsson, 2008). Como a teoria mais influente sobre a natureza da dor, a Teoria do Controle do Portão levanta a hipótese de que as intervenções cognitivo-comportamentais funcionam fechando o portão das fibras nervosas que transmitem informações sensoriais ascendentes para o cérebro enquanto simultaneamente modulam a entrada de sistemas inibitórios e fatores psicológicos, a soma dos quais leva a uma redução na experiência de dor (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). A Teoria do Gate Control postula que a música atua como um distrator, desviando a atenção de um estímulo nocivo, redirecionando a atenção de uma pessoa ou envolvendo o indivíduo em uma tarefa de distração (Tse, 2005).

O papel da música como analgésico e ansiolítico auxiliar foi avaliado em procedimentos ambulatoriais como colonoscopia, reparo de laceração, trabalho odontológico, litotripsia, cirurgia nasal, biópsia de mama e colposcopia (Chan, 2003). Além de outras abordagens não farmacológicas para o controle da dor, como relaxamento, distração e imaginação guiada, as intervenções musicais demonstraram efeitos favoráveis ​​sobre a dor, ansiedade, cicatrização de feridas e recuperação entre pacientes no ambiente perioperatório (Laurion, 2003). Parâmetros fisiológicos como frequência cardíaca, pressão arterial e níveis de hormônio do estresse melhoram sob a influência da música (Leardi, 2007). Uma revisão da Cochrane Collaboration sobre o uso de música para alívio da dor descobriu que a música reduzia os níveis de intensidade da dor, mas recomendava que a música não fosse usada para controle primário da dor (Cepeda, 2006). Os autores também concluíram que o impacto da música na ansiedade ainda não foi determinado e precisa ser mais investigado. Dados os benefícios demonstrados da música como analgésico auxiliar e ansiolítico em múltiplos contextos operatórios, seu papel no contexto do aborto merece um exame mais aprofundado. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da música como um agente alternativo para o controle da dor e ansiedade durante o aborto de primeiro trimestre.

Uma revisão sistemática de 42 ensaios clínicos randomizados avaliou os efeitos da música em vários ambientes perioperatórios e descobriu que a intervenção teve efeitos positivos na redução da dor e ansiedade do paciente em aproximadamente metade dos estudos revisados ​​(Nilsson, 2008). Muitos estudos incluídos foram considerados de "qualidade insuficiente" e uma meta-análise não pôde ser realizada devido à variação nos tipos de música usados, na duração do tempo de audição e nos procedimentos investigados. Além disso, alguns estudos usaram questionários não validados e tiveram outras limitações metodológicas. No entanto, o autor concluiu que as intervenções musicais perioperatórias são fáceis de implementar e eficazes na redução da dor, ansiedade e estresse do paciente (Nilsson, 2008).

Uma revisão da Colaboração Cochrane de 2006 examinou o efeito da música na dor aguda e crônica em 51 ensaios clínicos randomizados. Eles calcularam a diferença média nos níveis de intensidade da dor, porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor e necessidade de opioides entre 3.663 indivíduos. Os autores concluíram que ouvir música reduziu os níveis de intensidade da dor e a necessidade de opioides, mas que a magnitude desses benefícios é pequena, com significado clínico incerto (Cepeda, 2006). Embora os resultados agrupados indicassem significância estatística na redução dos níveis de intensidade da dor pós-operatória, os autores afirmaram que o papel da música no alívio da dor merece uma investigação mais aprofundada, assim como seu papel como um potencial ansiolítico. Como as intervenções musicais não demonstraram efeitos adversos, vale a pena buscar esse agente não farmacológico como um recurso suplementar para pacientes submetidas a procedimentos médicos, como aborto no primeiro trimestre.

Apenas um estudo, publicado em 1975, examinou a música como analgésico auxiliar durante o aborto no primeiro trimestre. Este foi um estudo controlado randomizado de 144 pacientes divididos em 3 grupos que receberam diazepam oral e um bloqueio paracervical com mepivacaína além de 1) sem anestesia adicional, 2) metoxiflurano autoadministrado ou 3) música via fones de ouvido estereofônicos. Os pacientes que ouviram música durante a curetagem por sucção relataram menos tensão e menos dor (Shapiro, 1975). Embora este estudo tenha mostrado um efeito benéfico da música, suas descobertas são limitadas por descritores de estudo pobres das características do paciente, um procedimento de randomização não especificado e falta de análise estatística apropriada. Foi utilizado um questionário de dor não validado e há uma descrição mínima dos métodos de procedimento, da intervenção e dos resultados. Dadas essas limitações, seus resultados podem não ser aplicáveis ​​pelas diretrizes atuais de ensaios randomizados. No entanto, este é o único estudo publicado que examina o uso da música como analgésico auxiliar durante o aborto no primeiro trimestre.

Como a percepção da dor também é considerada altamente associada a condições comórbidas, como depressão, ansiedade e abuso de substâncias, a experiência da dor pode influenciar os resultados gerais de satisfação relacionados a um evento específico (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). A presença inicial de qualquer uma dessas condições pode afetar a resposta de uma pessoa ao controle da dor, o estado de ansiedade e a satisfação associada a um procedimento. Além da satisfação geral, avaliaremos essas comorbidades em nosso estudo.

Hoje, a música tornou-se muito portátil na forma de tocadores de música digital, como o iPOD™. Com 25% dos americanos e 51% dos adolescentes americanos possuindo um desses dispositivos, a música é uma parte familiar de muitas vidas (Pew, 2006). Estudos de dor avaliando intervenções musicais como analgesia auxiliar usaram vários tipos de música por meio de diferentes sistemas de entrega (ou seja, toca-fitas/CD com fones de ouvido, alto-falantes, música ao vivo por um musicoterapeuta) em diferentes configurações. Muitos desses testes utilizaram a auto-seleção de música e incluíram uma variedade de gêneros musicais, sons específicos, ruído branco e sugestões vocais. Embora alguns estudos indiquem que a música lenta e não lírica de escolha do paciente por pelo menos 30 minutos em um volume de 60 decibéis é ideal para alívio e relaxamento ideais da dor, não se sabe se esses fatores influenciam diretamente o impacto da música na redução da dor e ansiedade ( Nilsson, 2008).

Além disso, há evidências mistas sobre o papel da escolha do paciente na seleção musical e se isso afeta a quantidade de dor ou ansiedade sentida. Embora alguns estudos tenham defendido o uso de música auto-selecionada para aumentar a dor e a redução da ansiedade (Hekmat, 1993; Lee, 2004), a revisão Cochrane mencionada anteriormente descobriu que o declínio na intensidade da dor foi semelhante entre os pacientes, independentemente de a música ser ou não autosselecionados (Cepeda, 2006).

Dados os dados sobre a capacidade potencial da música de influenciar positivamente as experiências cirúrgicas, acreditamos que a música como método auxiliar de controle da ansiedade e da dor no aborto no primeiro trimestre justifica uma investigação mais aprofundada. O estudo proposto avaliará o impacto da música na ansiedade e na dor durante o aborto de primeiro trimestre realizado com anestesia local e como isso pode influenciar a satisfação geral com o procedimento. Dado que 50% das mulheres que abortaram em 2005 tinham menos de 25 anos de idade (Gamble, 2008) e que essa faixa etária mais jovem provavelmente tem maior familiaridade com players portáteis de música digital, essa população de pacientes pode se beneficiar da música como analgésico auxiliar e ansiolítico durante a interrupção da gravidez. Esta pesquisa tem o potencial de expandir o arsenal de analgésicos e ansiolíticos de baixo custo, seguros e eficazes disponíveis para aborto cirúrgico, um procedimento comumente realizado nos Estados Unidos e no mundo. A adição de música ao aborto de primeiro trimestre sob anestesia local oferece uma oportunidade de melhorar a dor e a ansiedade associadas a esse procedimento, especialmente considerando que muitas mulheres em idade reprodutiva utilizam tocadores de música digital pessoais e podem receber com prazer esse analgésico e ansiolítico auxiliar em sua experiência.

O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado para avaliar a hipótese de que a música intraoperatória reduz a ansiedade e a dor do paciente durante o aborto no primeiro trimestre. Examinaremos o papel da música como analgésico e ansiolítico auxiliar em conjunto com um regime padrão de controle da dor usado em procedimentos de aspiração por sucção no primeiro trimestre, consistindo em ibuprofeno oral pré-operatório e anestesia local usando um bloqueio paracervical de lidocaína a 1%. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos controle e intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez intrauterina viável ou não viável menor ou igual a 14 semanas de idade gestacional (incluindo mulheres com gravidez anormal, aborto inevitável ou retenção de produtos da concepção)
  • Capacidade de ler e falar inglês ou espanhol
  • Vontade de participar do estudo randomizado

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva ou visual
  • Alergia ao ibuprofeno ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem música
Os participantes não usarão o reprodutor de música digital durante o procedimento.
Experimental: Música
Os participantes usarão o reprodutor de música digital durante o procedimento.
Leitor de música digital pré-carregado com 10 listas de reprodução para serem usadas no intraoperatório pelo participante randomizado para o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor e ansiedade experimentadas durante o aborto no primeiro trimestre.
Prazo: 1 dia. Resultado medido imediatamente após o procedimento sem acompanhamento adicional.
1 dia. Resultado medido imediatamente após o procedimento sem acompanhamento adicional.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca e alterações na pressão arterial.
Prazo: Medido antes e depois do procedimento.
Medido antes e depois do procedimento.
Satisfação geral do paciente.
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento.
Avaliado imediatamente após o procedimento.
Avaliação do provedor sobre a dor do paciente.
Prazo: Avaliado imediatamente após o procedimento.
Avaliado imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
  • Diretor de estudo: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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