- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01013363
Bruk av musikk for smerte- og angstkontroll under abort
Musikk som et hjelpeanalgetikum og angstdempende middel under abort i første trimester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 90 % av abortene skjer i løpet av første trimester, og et flertall av disse utføres ved sugekuretasje i poliklinisk setting ved bruk av lokalbedøvelse (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Når kun lokalbedøvelse brukes, opplever 97 % av kvinnene smerte, og angstnivå er en positiv prediktor for smerte under abort (Bélanger, 1989). Selv om generell anestesi tilbyr bedre midler for angst og smertebehandling, er denne ruten mindre vanlig på grunn av uoverkommelige kostnader og potensielle komplikasjoner (Grimes, 2007). Fordi mange abortleverandører i første trimester bruker lokalbedøvelse som primær smertebehandling under prosedyren, har flere midler og teknikker blitt undersøkt for å supplere eller forsterke effekten av lokalbedøvelsen. Undersøkte metoder inkluderer tidsforsinkelse mellom administrering av paracervikal blokkering og cervikal dilatasjon, intrauterin lidokaininfusjon og ulike kombinasjoner av inhalerte, orale og intravenøse analgetika og anxiolytika. I tillegg har komplementære og alternative regimer som avslapning, distraksjon, hypnose og aromaterapi også blitt evaluert som hjelpeanalgetika og anxiolytika under abort i første trimester. Til tross for disse forsøkene på å forbedre angsten og smerten forbundet med abort under lokalbedøvelse, er resultatene og effekten av disse metodene varierende og inkonsekvente.
Musikkterapi er klassifisert som en kognitiv atferdsintervensjon som hjelper pasienter ved å gi dem en større følelse av selvkontroll i vurdering og håndtering av smerte (AHCPR, 1992). I 1992 inkluderte anbefalinger fra Agency for Healthcare Research and Quality musikk som en type kognitiv atferdsintervensjon for smertebehandling (AHCPR, 1992). Den nøyaktige mekanismen for hvordan musikk påvirker smertesensoriske systemer har ikke blitt fullstendig klarlagt, men det antas å engasjere spesifikke hjernefunksjoner involvert i hukommelse, læring og flere motivasjons- og emosjonelle tilstander (Nilsson, 2008). Som den mest innflytelsesrike teorien om smertens natur, antar Gate Control Theory at kognitive atferdsintervensjoner fungerer ved å lukke porten til nervefibre som overfører stigende sensorisk informasjon til hjernen, mens den samtidig modulerer input fra hemmende systemer og psykologiske faktorer, summen hvorav fører til en reduksjon i smerteopplevelsen (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Gate Control Theory antyder at musikk virker som en distraherer, og avleder oppmerksomheten bort fra en skadelig stimulans ved å omdirigere en persons oppmerksomhet eller ved å involvere individet i en distraherende oppgave (Tse, 2005).
Musikkens rolle som et hjelpeanalgetikum og angstdempende middel har blitt evaluert i polikliniske prosedyrer som koloskopi, reparasjon av rifter, tannarbeid, litotripsi, nesekirurgi, brystbiopsi og kolposkopi (Chan, 2003). I tillegg til andre ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling som avspenning, distraksjon og veiledet bilder, har musikalske intervensjoner vist gunstige effekter på smerte, angst, sårheling og restitusjon blant pasienter i perioperativ setting (Laurion, 2003). Fysiologiske parametere som hjertefrekvens, blodtrykk og stresshormonnivåer forbedres under påvirkning av musikk (Leardi, 2007). En Cochrane Collaboration-gjennomgang om bruk av musikk for smertelindring fant at musikk reduserte smerteintensitetsnivåer, men anbefalte at musikk ikke ble brukt til primær smertekontroll (Cepeda, 2006). Forfatterne konkluderte også med at musikkens innvirkning på angst ennå ikke er bestemt og må undersøkes videre. Gitt musikkens påviste fordeler som et hjelpeanalgetikum og angstdempende middel i flere operative settinger, fortjener dens rolle i abortsettingen ytterligere undersøkelse. Målet med denne studien er å evaluere musikkens rolle som et alternativt middel for smerte- og angstbehandling under abort i første trimester.
En systematisk gjennomgang av 42 randomiserte kontrollerte studier evaluerte effekten av musikk i flere perioperative omgivelser og fant at intervensjonen hadde positive effekter på å redusere pasientens smerte og angst i omtrent halvparten av de gjennomgåtte studiene (Nilsson, 2008). Mange inkluderte forsøk ble bemerket å være av "utilstrekkelig kvalitet", og en metaanalyse kunne ikke utføres på grunn av variasjon i musikktypene som ble brukt, varigheten av lyttetiden og prosedyrene som ble undersøkt. Videre brukte noen studier ikke-validerte spørreskjemaer og hadde andre metodiske begrensninger. Ikke desto mindre konkluderte forfatteren med at perioperative musikalske intervensjoner er enkle å implementere og effektive for å redusere pasientens smerte, angst og stress (Nilsson, 2008).
En Cochrane Collaboration-gjennomgang fra 2006 undersøkte effekten av musikk på akutte og kroniske smerter i 51 randomiserte kontrollerte studier. De beregnet gjennomsnittlig forskjell i smerteintensitetsnivåer, prosentandel av pasienter med minst 50 % smertelindring og opioidbehov blant 3663 forsøkspersoner. Forfatterne konkluderte med at lytting til musikk reduserte smerteintensitetsnivåer og opioidbehov, men at omfanget av disse fordelene er små med usikker klinisk betydning (Cepeda, 2006). Selv om de sammenslåtte resultatene indikerte statistisk signifikans i reduksjonen av postoperative smerteintensitetsnivåer, uttalte forfatterne at musikkens rolle i smertelindring krever videre undersøkelse, og det samme gjør dens rolle som et potensielt anxiolytikum. Siden musikalske intervensjoner ikke har vist seg å ha negative effekter, er det verdt å forfølge dette ikke-farmakologiske middelet som en tilleggsressurs for pasienter som gjennomgår medisinske prosedyrer som abort i første trimester.
Bare én studie, publisert i 1975, har undersøkt musikk som et hjelpeanalgetikum under abort i første trimester. Dette var en randomisert kontrollert studie med 144 pasienter fordelt på 3 grupper som alle fikk oral diazepam og en paracervikal blokk med mepivakain i tillegg til 1) ingen ytterligere anestesi, 2) selvadministrert metoksyfluran, eller 3) musikk via stereofoniske hodetelefoner. Pasienter som lyttet til musikk under sugekuretasje rapporterte mindre spenning og mindre smerte (Shapiro, 1975). Selv om denne studien viste en gunstig effekt av musikk, er funnene begrenset av dårlige studiebeskrivelser av pasientkarakteristikker, en uspesifisert randomiseringsprosedyre og mangel på passende statistisk analyse. Et ikke-validert smerteskjema ble benyttet og det er minimal beskrivelse av prosedyremetoder, intervensjon og resultater. Gitt disse begrensningene kan det hende at resultatene ikke er anvendelige i henhold til gjeldende retningslinjer for randomiserte forsøk. Ikke desto mindre er dette den eneste publiserte studien som undersøker bruken av musikk som et hjelpeanalgetikum under abort i første trimester.
Fordi smerteoppfatning også antas å være sterkt assosiert med komorbide tilstander som depresjon, angst og rusmisbruk, kan smerteopplevelsen påvirke generelle tilfredshetsutfall knyttet til en spesifikk hendelse (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Grunnlinjetilstedeværelsen av noen av disse tilstandene kan påvirke ens respons på smertebehandling, angststatus og tilfredshet knyttet til en prosedyre. I tillegg til generell tilfredshet, vil vi vurdere for disse komorbide tilstandene i vår studie.
I dag har musikk blitt svært bærbar i form av digitale musikkspillere som iPOD™. Med 25 % av amerikanerne og 51 % av amerikanske ungdommer som eier en av disse enhetene, er musikk en kjent del av manges liv (Pew, 2006). Smertestudier som evaluerer musikalske intervensjoner som hjelpeanalgesi har brukt ulike typer musikk via forskjellige leveringssystemer (dvs. kassett/CD-spiller med hodetelefoner, høyttalere, levende musikk av en musikkterapeut) i ulike settinger. Mange av disse forsøkene har brukt selvvalg av musikk og har inkludert en rekke musikalske sjangere, spesifikke lyder, hvit støy og vokalforslag. Selv om noen studier indikerer at langsom og ikke-lyrisk musikk etter pasientens valg i minst 30 minutter ved 60 desibel volum er ideell for optimal smertelindring og avspenning, er det ikke kjent om disse faktorene direkte påvirker musikkens innvirkning på å redusere smerte og angst ( Nilsson, 2008).
I tillegg er det blandet bevis på rollen til pasientvalg i musikkvalg og om dette påvirker mengden smerte eller angst som oppleves. Mens noen studier har tatt til orde for bruk av selvvalgt musikk for å forbedre smerte- og angstreduksjon (Hekmat, 1993; Lee, 2004), fant den tidligere nevnte Cochrane-gjennomgangen at nedgangen i smerteintensiteten var lik blant pasienter uansett om musikken var eller ikke selvvalgt (Cepeda, 2006).
Gitt dataene om musikks potensielle evne til å påvirke kirurgiske opplevelser positivt, mener vi at musikk som en hjelpemetode for angst- og smertebehandling ved abort i første trimester krever videre utredning. Den foreslåtte studien vil evaluere musikkens innvirkning på angst og smerte opplevd under første trimester abort utført med lokalbedøvelse og hvordan dette kan påvirke den generelle tilfredsheten opplevd med prosedyren. Gitt at 50 % av kvinnene som tok abort i 2005 var mindre enn 25 år gamle (Gamble, 2008) og at denne yngre aldersgruppen sannsynligvis har økt kjennskap til bærbare digitale musikkspillere, kan denne pasientpopulasjonen ha nytte av musikk som et hjelpeanalgetikum og angstdempende under svangerskapsavbrudd. Denne forskningen har potensial til å utvide arsenalet av rimelige, trygge og effektive analgetika og anxiolytika tilgjengelig for kirurgisk abort, en prosedyre som ofte utføres over hele USA og over hele verden. Tilsetning av musikk til abort i første trimester under lokalbedøvelse gir en mulighet til å forbedre smerten og angsten forbundet med denne prosedyren, spesielt gitt at mange kvinner i reproduktiv alder bruker personlige digitale musikkspillere og kan ønske dette hjelpemiddelet og anxiolytikumet velkommen til deres opplevelse.
Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollert studie for å evaluere hypotesen om at intraoperativ musikk reduserer pasientens angst og smerte under abort i første trimester. Vi vil undersøke musikkens rolle som et hjelpeanalgetikum og anxiolytikum i forbindelse med et standard smertekontrollregime som brukes i første trimesters sugaspirasjonsprosedyrer bestående av preoperativ oral ibuprofen og lokalbedøvelse ved bruk av en 1 % lidokain paracervikal blokkering. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til kontroll- og intervensjonsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig eller ikke-levedyktig intrauterin graviditet mindre enn eller lik 14 ukers svangerskapsalder (inkludert kvinner med unormal graviditet, uunngåelig abort eller beholdte unnfangelsesprodukter)
- Evne til å lese og snakke engelsk eller spansk
- Vilje til å delta i den randomiserte studien
Ekskluderingskriterier:
- Hørsels- eller synshemming
- Allergi mot ibuprofen eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen musikk
Deltakerne vil ikke bruke den digitale musikkspilleren under prosedyren.
|
|
|
Eksperimentell: Musikk
Deltakerne vil bruke den digitale musikkspilleren under prosedyren.
|
Digital musikkspiller forhåndslastet med 10 spillelister som skal brukes intraoperativt av deltakeren randomisert til intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte og angst opplevd under abort i første trimester.
Tidsramme: 1 dag. Utfall målt umiddelbart etter prosedyre uten ytterligere oppfølging.
|
1 dag. Utfall målt umiddelbart etter prosedyre uten ytterligere oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertefrekvens og blodtrykksendringer.
Tidsramme: Målt før og etter prosedyre.
|
Målt før og etter prosedyre.
|
|
Generell pasienttilfredshet.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter prosedyren.
|
Vurderes umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Leverandørvurdering av pasientens smerte.
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter prosedyren.
|
Vurderes umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Studieleder: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAE0439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .