- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013363
Využití hudby k potlačení bolesti a úzkosti při potratu
Hudba jako pomocné analgetikum a anxiolytikum během potratu v prvním trimestru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K téměř 90 % potratů dochází během prvního trimestru a většina z nich je prováděna odsávací kyretáží v ambulantním prostředí s použitím lokální anestezie (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Při použití pouze lokální anestezie pociťuje bolest 97 % žen a úroveň úzkosti je pozitivním prediktorem bolesti při potratu (Bélanger, 1989). Přestože celková anestezie nabízí lepší prostředky pro zvládání úzkosti a bolesti, tato cesta se méně běžně používá kvůli neúměrným nákladům a potenciálním komplikacím (Grimes, 2007). Protože mnoho poskytovatelů potratů v prvním trimestru používá lokální anestezii jako primární zvládání bolesti během procedury, bylo zkoumáno několik činidel a technik, které doplňují nebo zvyšují účinky lokálního anestetika. Zkoumané metody zahrnují časovou prodlevu mezi aplikací paracervikálního bloku a cervikální dilatací, intrauterinní infuzi lidokainu a různé kombinace inhalačních, perorálních a intravenózních analgetik a anxiolytik. Navíc doplňkové a alternativní režimy, jako je relaxace, rozptýlení, hypnóza a aromaterapie, byly také hodnoceny jako pomocná analgetika a anxiolytika během potratu v prvním trimestru. Navzdory těmto pokusům o zlepšení úzkosti a bolesti spojené s potratem v lokální anestezii jsou výsledky a účinnost těchto metod různé a nekonzistentní.
Muzikoterapie je klasifikována jako kognitivně-behaviorální intervence, která pomáhá pacientům tím, že jim poskytuje větší pocit sebekontroly při hodnocení a zvládání bolesti (AHCPR, 1992). V roce 1992 doporučení Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče zahrnovala hudbu jako jeden typ kognitivně-behaviorální intervence pro zvládání bolesti (AHCPR, 1992). Přesný mechanismus toho, jak hudba ovlivňuje senzorické systémy bolesti, nebyl plně objasněn, ale předpokládá se, že zapojuje specifické mozkové funkce zapojené do paměti, učení a mnoha motivačních a emočních stavů (Nilsson, 2008). Teorie kontroly brány jako nejvlivnější teorie o povaze bolesti předpokládá, že kognitivně-behaviorální intervence fungují uzavřením brány nervových vláken, která přenášejí vzestupné senzorické informace do mozku, a současně modulují vstupy z inhibičních systémů a psychologických faktorů, což vede ke snížení prožívání bolesti (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). The Gate Control Theory předpokládá, že hudba působí jako rozptylovač, odvádí pozornost od škodlivého podnětu přesměrováním pozornosti člověka nebo zapojením jednotlivce do rušivého úkolu (Tse, 2005).
Role hudby jako pomocného analgetika a anxiolytika byla hodnocena v takových ambulantních výkonech, jako je kolonoskopie, reparace tržných ran, stomatologické práce, litotrypse, nosní chirurgie, biopsie prsu a kolposkopie (Chan, 2003). Kromě jiných nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti, jako je relaxace, rozptýlení a řízené zobrazování, hudební intervence prokázaly příznivé účinky na bolest, úzkost, hojení ran a zotavení u pacientů v perioperačním prostředí (Laurion, 2003). Fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, hladina stresových hormonů se pod vlivem hudby zlepšují (Leardi, 2007). Přehled Cochrane Collaboration o použití hudby pro úlevu od bolesti zjistil, že hudba snižuje intenzitu bolesti, ale doporučuje, aby hudba nebyla používána pro primární kontrolu bolesti (Cepeda, 2006). Autoři také dospěli k závěru, že vliv hudby na úzkost ještě nebyl stanoven a je třeba jej dále prozkoumat. Vzhledem k prokázaným přínosům hudby jako pomocného analgetika a anxiolytika při mnoha operacích si její role v prostředí potratů zaslouží další zkoumání. Cílem této studie je zhodnotit roli hudby jako alternativního prostředku pro zvládání bolesti a úzkosti během potratu v prvním trimestru.
Systematický přehled 42 randomizovaných kontrolovaných studií hodnotil účinky hudby v různých perioperačních prostředích a zjistil, že intervence měla pozitivní účinky na snížení bolesti a úzkosti pacienta v přibližně polovině hodnocených studií (Nilsson, 2008). U mnoha zahrnutých studií bylo zjištěno, že mají „nedostatečnou kvalitu“ a metaanalýzu nebylo možné provést kvůli rozdílům v typech použité hudby, délce doby poslechu a vyšetřovaných postupech. Některé studie navíc používaly nevalidované dotazníky a měly další metodologická omezení. Autor nicméně došel k závěru, že perioperační hudební intervence jsou snadno proveditelné a účinné při snižování bolesti, úzkosti a stresu pacienta (Nilsson, 2008).
Přehled Cochrane Collaboration z roku 2006 zkoumal účinek hudby na akutní a chronickou bolest v 51 randomizovaných kontrolovaných studiích. Vypočítali průměrný rozdíl v úrovních intenzity bolesti, procento pacientů s alespoň 50% úlevou od bolesti a požadavky na opiáty mezi 3663 subjekty. Autoři dospěli k závěru, že poslech hudby snižuje intenzitu bolesti a požadavky na opiáty, ale že velikost těchto přínosů je malá s nejistým klinickým významem (Cepeda, 2006). Ačkoli shromážděné výsledky naznačovaly statistickou významnost ve snížení úrovně intenzity pooperační bolesti, autoři uvedli, že role hudby v úlevě od bolesti vyžaduje další zkoumání, stejně jako její role jako potenciálního anxiolytika. Vzhledem k tomu, že se neprokázalo, že by hudební intervence měly nepříznivé účinky, stojí za to využít tuto nefarmakologickou látku jako doplňkový zdroj pro pacienty podstupující lékařské procedury, jako je potrat v prvním trimestru.
Pouze jedna studie, publikovaná v roce 1975, zkoumala hudbu jako pomocné analgetikum při potratu v prvním trimestru. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii 144 pacientů rozdělených do 3 skupin, kteří všichni dostávali perorálně diazepam a paracervikální blok s mepivakainem navíc k 1) žádné další anestezii, 2) methoxyfluranu, který si sami podávali, nebo 3) hudbě přes stereofonní sluchátka. Pacienti, kteří během sací kyretáže poslouchali hudbu, udávali menší napětí a menší bolest (Shapiro, 1975). Ačkoli tato studie prokázala příznivý účinek hudby, její zjištění jsou omezena špatnými deskriptory studií charakteristik pacientů, blíže nespecifikovaným randomizačním postupem a nedostatkem vhodné statistické analýzy. Byl použit nevalidovaný dotazník bolesti a je zde minimální popis procedurálních metod, intervence a výsledků. Vzhledem k těmto omezením nemusí být její výsledky použitelné podle současných pokynů pro randomizované studie. Nicméně, toto je jediná publikovaná studie zkoumající použití hudby jako pomocného analgetika během potratu v prvním trimestru.
Vzhledem k tomu, že vnímání bolesti je také považováno za vysoce spojené s komorbidními stavy, jako je deprese, úzkost a zneužívání návykových látek, může bolest ovlivnit celkové výsledky spokojenosti související s konkrétní událostí (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Základní přítomnost kteréhokoli z těchto stavů může ovlivnit reakci člověka na zvládání bolesti, stav úzkosti a spokojenost spojenou s procedurou. Kromě celkové spokojenosti budeme v naší studii posuzovat i tyto komorbidní stavy.
Dnes se hudba stala velmi přenosnou ve formě digitálních hudebních přehrávačů, jako je iPOD™. Vzhledem k tomu, že 25 % Američanů a 51 % amerických adolescentů vlastní jedno z těchto zařízení, je hudba známou součástí mnoha životů (Pew, 2006). Studie bolesti hodnotící hudební intervence jako pomocnou analgezii používaly různé druhy hudby prostřednictvím různých systémů podávání (tj. kazetový/CD přehrávač se sluchátky, reproduktory, živá hudba od muzikoterapeuta) v různých nastaveních. Mnohé z těchto zkoušek využívaly vlastní výběr hudby a zahrnovaly různé hudební žánry, specifické zvuky, bílý šum a vokální návrhy. Ačkoli některé studie naznačují, že pomalá a nelyrická hudba dle volby pacienta po dobu alespoň 30 minut při hlasitosti 60 decibelů je ideální pro optimální úlevu od bolesti a relaxaci, není známo, zda tyto faktory přímo ovlivňují vliv hudby na snížení bolesti a úzkosti ( Nilsson, 2008).
Kromě toho existují smíšené důkazy o úloze volby pacienta při výběru hudby a o tom, zda to ovlivňuje míru prožívané bolesti nebo úzkosti. Zatímco některé studie obhajovaly použití hudby podle vlastního výběru ke zmírnění bolesti a úzkosti (Hekmat, 1993; Lee, 2004), dříve zmíněný Cochranův přehled zjistil, že pokles intenzity bolesti byl u pacientů podobný, bez ohledu na to, zda hudba byla či nebyla self-selected (Cepeda, 2006).
Vzhledem k údajům o potenciální schopnosti hudby pozitivně ovlivňovat chirurgické zážitky se domníváme, že hudba jako pomocná metoda zvládání úzkosti a bolesti při potratu v prvním trimestru vyžaduje další zkoumání. Navrhovaná studie bude hodnotit vliv hudby na úzkost a bolest během potratu v prvním trimestru provedeného v lokální anestezii a jak to může ovlivnit celkovou spokojenost s tímto postupem. Vzhledem k tomu, že 50 % žen, které v roce 2005 podstoupily potrat, bylo mladších 25 let (Gamble, 2008) a že tato mladší věková skupina pravděpodobně více obeznámila s přenosnými digitálními hudebními přehrávači, může tato populace pacientů těžit z hudby jako pomocného analgetika a anxiolytikum při ukončení těhotenství. Tento výzkum má potenciál rozšířit arzenál levných, bezpečných a účinných analgetik a anxiolytik dostupných pro chirurgické potraty, což je běžně prováděný postup ve Spojených státech a na celém světě. Přidání hudby k potratu v prvním trimestru v lokální anestezii poskytuje příležitost ke zlepšení bolesti a úzkosti spojené s tímto postupem, zejména vzhledem k tomu, že mnoho žen v reprodukčním věku používá osobní digitální hudební přehrávače a mohou přivítat toto pomocné analgetikum a anxiolytikum.
Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení hypotézy, že intraoperační hudba snižuje úzkost a bolest pacientky během potratu v prvním trimestru. Budeme zkoumat roli hudby jako pomocného analgetika a anxiolytika ve spojení se standardním režimem kontroly bolesti používaným při sacích aspiračních výkonech v prvním trimestru sestávajících z předoperačního perorálního ibuprofenu a lokální anestezie pomocí 1% paracervikálního bloku lidokainu. Účastníci budou randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné nebo neživotaschopné nitroděložní těhotenství kratší nebo rovné 14 týdnům gestačního věku (včetně žen s abnormálním těhotenstvím, nevyhnutelným potratem nebo zadrženými produkty početí)
- Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Ochota zúčastnit se randomizované studie
Kritéria vyloučení:
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Alergie na ibuprofen nebo lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná hudba
Účastníci během své procedury nebudou používat digitální hudební přehrávač.
|
|
|
Experimentální: Hudba
Účastníci budou během procedury používat digitální hudební přehrávač.
|
Digitální hudební přehrávač s předinstalovaným 10 seznamy skladeb, které může účastník randomizovaný do intervenční skupiny použít během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest a úzkost během potratu v prvním trimestru.
Časové okno: 1 den. Výsledek měřen ihned po zákroku bez dalšího sledování.
|
1 den. Výsledek měřen ihned po zákroku bez dalšího sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence a krevní tlak se mění.
Časové okno: Měřeno před a po zákroku.
|
Měřeno před a po zákroku.
|
|
Celková spokojenost pacientů.
Časové okno: Posouzeno ihned po zákroku.
|
Posouzeno ihned po zákroku.
|
|
Hodnocení bolesti pacienta poskytovatelem.
Časové okno: Posouzeno ihned po zákroku.
|
Posouzeno ihned po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Ředitel studie: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAE0439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína