- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01013363
Der Einsatz von Musik zur Schmerz- und Angstkontrolle während der Abtreibung
Musik als unterstützendes Analgetikum und Anxiolytikum während der Abtreibung im ersten Trimester
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast 90 % der Abtreibungen finden im ersten Trimester statt und die meisten davon werden ambulant durch Saugkürettage unter örtlicher Betäubung durchgeführt (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Wenn nur eine Lokalanästhesie angewendet wird, verspüren 97 % der Frauen Schmerzen, und das Ausmaß der Angst ist ein positiver Prädiktor für Schmerzen während der Abtreibung (Bélanger, 1989). Obwohl die Vollnarkose bessere Mittel zur Angst- und Schmerzbehandlung bietet, wird dieser Weg aufgrund unerschwinglicher Kosten und möglicher Komplikationen seltener eingesetzt (Grimes, 2007). Da viele Abtreibungsanbieter im ersten Trimester eine Lokalanästhesie als primäre Schmerzbehandlung während des Eingriffs einsetzen, wurden mehrere Wirkstoffe und Techniken untersucht, um die Wirkung des Lokalanästhetikums zu ergänzen oder zu verstärken. Zu den untersuchten Methoden gehören die Zeitverzögerung zwischen der Verabreichung einer parazervikalen Blockade und der Erweiterung des Gebärmutterhalses, die intrauterine Lidocain-Infusion sowie verschiedene Kombinationen von inhalativen, oralen und intravenösen Analgetika und Anxiolytika. Darüber hinaus wurden ergänzende und alternative Behandlungsmethoden wie Entspannung, Ablenkung, Hypnose und Aromatherapie auch als zusätzliche Analgetika und Anxiolytika bei Abtreibungen im ersten Trimester untersucht. Trotz dieser Versuche, die mit einer Abtreibung unter örtlicher Betäubung verbundenen Ängste und Schmerzen zu lindern, sind die Ergebnisse und die Wirksamkeit dieser Methoden unterschiedlich und inkonsistent.
Musiktherapie wird als kognitive Verhaltensintervention klassifiziert, die Patienten hilft, indem sie ihnen ein größeres Gefühl der Selbstkontrolle bei der Beurteilung und Behandlung von Schmerzen vermittelt (AHCPR, 1992). Im Jahr 1992 wurde Musik in den Empfehlungen der Agency for Healthcare Research and Quality als eine Art kognitiv-verhaltensbezogener Intervention zur Schmerzbehandlung aufgeführt (AHCPR, 1992). Der genaue Mechanismus, wie Musik die Schmerzsensorik beeinflusst, ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie bestimmte Gehirnfunktionen aktiviert, die an Gedächtnis, Lernen und mehreren Motivations- und Emotionszuständen beteiligt sind (Nilsson, 2008). Als einflussreichste Theorie zur Natur des Schmerzes geht die Gate-Control-Theorie davon aus, dass kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen dadurch funktionieren, dass sie das Tor der Nervenfasern schließen, die aufsteigende sensorische Informationen an das Gehirn übertragen und gleichzeitig den Input von Hemmsystemen und psychologischen Faktoren modulieren Dies führt zu einer Verringerung des Schmerzempfindens (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Die Gate-Control-Theorie geht davon aus, dass Musik ablenkend wirkt und die Aufmerksamkeit von einem schädlichen Reiz ablenkt, indem sie die Aufmerksamkeit einer Person umlenkt oder die Person in eine ablenkende Aufgabe einbezieht (Tse, 2005).
Die Rolle von Musik als unterstützendes Analgetikum und Anxiolytikum wurde bei ambulanten Eingriffen wie Koloskopie, Schnittwundenreparatur, zahnärztlicher Behandlung, Lithotripsie, Nasenchirurgie, Brustbiopsie und Kolposkopie untersucht (Chan, 2003). Zusätzlich zu anderen nichtpharmakologischen Ansätzen zur Schmerzbehandlung wie Entspannung, Ablenkung und geführten Bildern haben musikalische Interventionen positive Auswirkungen auf Schmerzen, Angstzustände, Wundheilung und Genesung bei Patienten im perioperativen Umfeld gezeigt (Laurion, 2003). Physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck und Stresshormonspiegel verbessern sich unter dem Einfluss von Musik (Leardi, 2007). Eine Untersuchung der Cochrane Collaboration zum Einsatz von Musik zur Schmerzlinderung ergab, dass Musik die Schmerzintensität reduzierte, empfahl jedoch, Musik nicht zur primären Schmerzkontrolle einzusetzen (Cepeda, 2006). Die Autoren kamen außerdem zu dem Schluss, dass der Einfluss von Musik auf Angstzustände noch nicht geklärt ist und weiter untersucht werden muss. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile von Musik als unterstützendes Analgetikum und Anxiolytikum bei mehreren operativen Eingriffen bedarf ihre Rolle bei Abtreibungen einer weiteren Untersuchung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Musik als alternatives Mittel zur Schmerz- und Angstbehandlung während einer Abtreibung im ersten Trimester zu bewerten.
Eine systematische Überprüfung von 42 randomisierten kontrollierten Studien untersuchte die Auswirkungen von Musik in mehreren perioperativen Umgebungen und stellte fest, dass die Intervention in etwa der Hälfte der überprüften Studien positive Auswirkungen auf die Verringerung von Schmerzen und Ängsten der Patienten hatte (Nilsson, 2008). Bei vielen eingeschlossenen Studien wurde festgestellt, dass sie von „unzureichender Qualität“ waren und eine Metaanalyse aufgrund von Unterschieden in der Art der verwendeten Musik, der Dauer der Hörzeit und den untersuchten Verfahren nicht durchgeführt werden konnte. Darüber hinaus verwendeten einige Studien nicht validierte Fragebögen und wiesen andere methodische Einschränkungen auf. Dennoch kam der Autor zu dem Schluss, dass perioperative musikalische Interventionen einfach umzusetzen und wirksam bei der Reduzierung von Schmerzen, Ängsten und Stress beim Patienten sind (Nilsson, 2008).
Eine Studie der Cochrane Collaboration aus dem Jahr 2006 untersuchte die Wirkung von Musik auf akute und chronische Schmerzen in 51 randomisierten kontrollierten Studien. Sie berechneten den mittleren Unterschied in der Schmerzintensität, den Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Schmerzlinderung und den Opioidbedarf bei 3663 Probanden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das Hören von Musik die Schmerzintensität und den Opioidbedarf reduzierte, das Ausmaß dieser Vorteile jedoch gering ist und die klinische Bedeutung ungewiss ist (Cepeda, 2006). Obwohl die zusammengefassten Ergebnisse auf eine statistische Signifikanz bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität hinwiesen, gaben die Autoren an, dass die Rolle der Musik bei der Schmerzlinderung ebenso wie ihre Rolle als potenzielles Anxiolytikum weitere Untersuchungen erfordert. Da musikalische Interventionen nachweislich keine nachteiligen Auswirkungen haben, lohnt es sich, dieses nichtpharmakologische Mittel als ergänzende Ressource für Patienten zu nutzen, die sich medizinischen Eingriffen wie einer Abtreibung im ersten Trimester unterziehen.
Nur eine 1975 veröffentlichte Studie untersuchte Musik als unterstützendes Analgetikum bei Abtreibungen im ersten Trimester. Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 144 Patienten, aufgeteilt in drei Gruppen, die alle orales Diazepam und eine parazervikale Blockade mit Mepivacain zusätzlich zu 1) keiner weiteren Anästhesie, 2) selbst verabreichtem Methoxyfluran oder 3) Musik über stereophone Kopfhörer erhielten. Patienten, die während der Saugkürettage Musik hörten, berichteten von weniger Spannung und weniger Schmerzen (Shapiro, 1975). Obwohl diese Studie eine positive Wirkung von Musik zeigte, werden ihre Ergebnisse durch schlechte Studiendeskriptoren der Patientenmerkmale, ein nicht spezifiziertes Randomisierungsverfahren und das Fehlen geeigneter statistischer Analysen begrenzt. Es wurde ein nicht validierter Schmerzfragebogen verwendet und es gibt nur eine minimale Beschreibung der Verfahrensmethoden, des Eingriffs und der Ergebnisse. Aufgrund dieser Einschränkungen sind die Ergebnisse möglicherweise nicht auf die aktuellen Richtlinien für randomisierte Studien anwendbar. Dennoch ist dies die einzige veröffentlichte Studie, die den Einsatz von Musik als unterstützendes Analgetikum bei Abtreibungen im ersten Trimester untersucht.
Da davon ausgegangen wird, dass die Schmerzwahrnehmung auch in hohem Maße mit komorbiden Erkrankungen wie Depression, Angstzuständen und Drogenmissbrauch verbunden ist, kann das Schmerzempfinden die allgemeine Zufriedenheit im Zusammenhang mit einem bestimmten Ereignis beeinflussen (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Das Vorliegen einer dieser Erkrankungen kann sich auf die Reaktion auf die Schmerzbehandlung, den Angstzustand und die Zufriedenheit im Zusammenhang mit einem Eingriff auswirken. Zusätzlich zur Gesamtzufriedenheit werden wir in unserer Studie auch diese komorbiden Erkrankungen bewerten.
Heutzutage ist Musik in Form von digitalen Musikplayern wie dem iPOD™ sehr portabel geworden. Da 25 % der Amerikaner und 51 % der amerikanischen Jugendlichen eines dieser Geräte besitzen, ist Musik ein vertrauter Teil des Lebens vieler Menschen (Pew, 2006). In Schmerzstudien, in denen musikalische Interventionen als zusätzliche Analgesie bewertet wurden, wurden verschiedene Arten von Musik über unterschiedliche Abgabesysteme (z. B. Kassetten-/CD-Player mit Kopfhörer, Lautsprecher, Live-Musik von einem Musiktherapeuten) in verschiedenen Settings. Viele dieser Versuche nutzten die Selbstauswahl der Musik und umfassten eine Vielzahl von Musikgenres, spezifische Klänge, weißes Rauschen und Stimmvorschläge. Obwohl einige Studien darauf hinweisen, dass langsame und nicht-lyrische Musik nach Wahl des Patienten für mindestens 30 Minuten bei einer Lautstärke von 60 Dezibel ideal für eine optimale Schmerzlinderung und Entspannung ist, ist nicht bekannt, ob diese Faktoren die Wirkung der Musik bei der Schmerz- und Angstlinderung direkt beeinflussen ( Nilsson, 2008).
Darüber hinaus gibt es gemischte Erkenntnisse darüber, welche Rolle die Wahl des Patienten bei der Musikauswahl spielt und ob sich diese auf das Ausmaß der erlebten Schmerzen oder Ängste auswirkt. Während einige Studien die Verwendung selbst ausgewählter Musik zur Verbesserung der Schmerz- und Angstreduktion befürworteten (Hekmat, 1993; Lee, 2004), ergab der zuvor erwähnte Cochrane-Review, dass der Rückgang der Schmerzintensität bei Patienten unabhängig davon war, ob die Musik vorhanden war oder nicht selbstgewählt (Cepeda, 2006).
Angesichts der Daten über die potenzielle Fähigkeit von Musik, chirurgische Erfahrungen positiv zu beeinflussen, glauben wir, dass Musik als Hilfsmittel zur Angst- und Schmerzbehandlung bei Abtreibungen im ersten Trimester weitere Untersuchungen erfordert. Die vorgeschlagene Studie wird den Einfluss von Musik auf Angstzustände und Schmerzen bewerten, die während einer Abtreibung im ersten Trimester unter örtlicher Betäubung auftreten, und wie dies die Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff beeinflussen könnte. Angesichts der Tatsache, dass 50 % der Frauen, die im Jahr 2005 eine Abtreibung hatten, jünger als 25 Jahre waren (Gamble, 2008) und dass diese jüngere Altersgruppe wahrscheinlich besser mit tragbaren digitalen Musikplayern vertraut ist, könnte diese Patientengruppe von Musik als unterstützendem Analgetikum profitieren Anxiolytisch bei Schwangerschaftsabbruch. Diese Forschung hat das Potenzial, das Arsenal an kostengünstigen, sicheren und wirksamen Analgetika und Anxiolytika für chirurgische Abtreibungen zu erweitern, ein in den Vereinigten Staaten und weltweit häufig durchgeführter Eingriff. Die Hinzufügung von Musik zur Abtreibung im ersten Trimester unter örtlicher Betäubung bietet die Möglichkeit, die mit diesem Eingriff verbundenen Schmerzen und Ängste zu lindern, insbesondere angesichts der Tatsache, dass viele Frauen im gebärfähigen Alter persönliche digitale Musikplayer verwenden und dieses zusätzliche Analgetikum und Anxiolytikum in ihrer Erfahrung begrüßen könnten.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Hypothese, dass intraoperative Musik die Ängste und Schmerzen des Patienten während einer Abtreibung im ersten Trimester reduziert. Wir werden die Rolle von Musik als zusätzliches Analgetikum und Anxiolytikum in Verbindung mit einem Standard-Schmerzkontrollschema untersuchen, das bei Saugaspirationsverfahren im ersten Trimester verwendet wird und aus präoperativem oralem Ibuprofen und Lokalanästhesie unter Verwendung eines parazervikalen 1 %igen Lidocains besteht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Kontroll- und Interventionsgruppe randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähige oder nicht lebensfähige intrauterine Schwangerschaft, die kleiner oder gleich dem Gestationsalter von 14 Wochen ist (einschließlich Frauen mit einer abnormalen Schwangerschaft, einem unvermeidlichen Schwangerschaftsabbruch oder zurückgebliebenen Empfängnisprodukten)
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der randomisierten Studie
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehbehinderung
- Allergie gegen Ibuprofen oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Musik
Die Teilnehmer werden den digitalen Musikplayer während ihres Eingriffs nicht verwenden.
|
|
|
Experimental: Musik
Die Teilnehmer verwenden während ihres Eingriffs den digitalen Musikplayer.
|
Digitaler Musikplayer mit vorinstallierten 10 Playlists zur intraoperativen Nutzung durch den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen und Ängste während einer Abtreibung im ersten Trimester.
Zeitfenster: 1 Tag. Das Ergebnis wurde unmittelbar nach dem Eingriff ohne zusätzliche Nachuntersuchung gemessen.
|
1 Tag. Das Ergebnis wurde unmittelbar nach dem Eingriff ohne zusätzliche Nachuntersuchung gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzfrequenz und Blutdruck verändern sich.
Zeitfenster: Gemessen vor und nach dem Eingriff.
|
Gemessen vor und nach dem Eingriff.
|
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
|
|
Beurteilung der Schmerzen des Patienten durch den Anbieter.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Studienleiter: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE0439
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien