- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01013363
L'uso della musica per il controllo del dolore e dell'ansia durante l'aborto
La musica come analgesico ausiliario e ansiolitico durante l'aborto del primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 90% degli aborti si verifica durante il primo trimestre e la maggior parte di questi viene eseguita mediante raschiamento aspirante in ambiente ambulatoriale utilizzando l'anestesia locale (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Quando viene utilizzata solo l'anestesia locale, il 97% delle donne prova dolore e il livello di ansia è un predittore positivo del dolore durante l'aborto (Bélanger, 1989). Sebbene l'anestesia generale offra agenti migliori per la gestione dell'ansia e del dolore, questa via è usata meno comunemente a causa dei costi proibitivi e delle potenziali complicazioni (Grimes, 2007). Poiché molti fornitori di aborti nel primo trimestre utilizzano l'anestesia locale come gestione primaria del dolore durante la procedura, sono stati studiati più agenti e tecniche per integrare o migliorare gli effetti dell'anestetico locale. I metodi studiati includono il ritardo tra la somministrazione del blocco paracervicale e la dilatazione cervicale, l'infusione intrauterina di lidocaina e varie combinazioni di analgesici e ansiolitici per via inalatoria, orale e endovenosa. Inoltre, anche regimi complementari e alternativi come il rilassamento, la distrazione, l'ipnosi e l'aromaterapia sono stati valutati come analgesici ausiliari e ansiolitici durante l'aborto del primo trimestre. Nonostante questi tentativi di migliorare l'ansia e il dolore associati all'aborto in anestesia locale, i risultati e l'efficacia di questi metodi sono variabili e incoerenti.
La musicoterapia è classificata come un intervento cognitivo-comportamentale che aiuta i pazienti fornendo loro un maggiore senso di autocontrollo nella valutazione e gestione del dolore (AHCPR, 1992). Nel 1992, le raccomandazioni dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria includevano la musica come un tipo di intervento cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore (AHCPR, 1992). L'esatto meccanismo su come la musica influisce sui sistemi sensoriali del dolore non è stato completamente chiarito, ma si pensa che coinvolga specifiche funzioni cerebrali coinvolte nella memoria, nell'apprendimento e in molteplici stati motivazionali ed emotivi (Nilsson, 2008). Essendo la teoria più influente sulla natura del dolore, la Teoria del controllo del cancello ipotizza che gli interventi cognitivo-comportamentali funzionino chiudendo il cancello delle fibre nervose che trasmettono informazioni sensoriali ascendenti al cervello mentre contemporaneamente modulano l'input da sistemi inibitori e fattori psicologici, la somma dei quali porta ad una riduzione dell'esperienza del dolore (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). La Gate Control Theory postula che la musica agisca come un distrattore, distogliendo l'attenzione da uno stimolo nocivo reindirizzando l'attenzione di una persona o coinvolgendo l'individuo in un compito che distrae (Tse, 2005).
Il ruolo della musica come analgesico ausiliario e ansiolitico è stato valutato in procedure ambulatoriali come colonscopia, riparazione di lacerazioni, interventi odontoiatrici, litotripsia, chirurgia nasale, biopsia mammaria e colposcopia (Chan, 2003). Oltre ad altri approcci non farmacologici alla gestione del dolore come il rilassamento, la distrazione e l'immaginazione guidata, gli interventi musicali hanno dimostrato effetti favorevoli su dolore, ansia, guarigione delle ferite e recupero tra i pazienti nel contesto perioperatorio (Laurion, 2003). I parametri fisiologici come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i livelli di ormone dello stress migliorano sotto l'influenza della musica (Leardi, 2007). Una revisione della Cochrane Collaboration sull'uso della musica per alleviare il dolore ha rilevato che la musica riduce i livelli di intensità del dolore, ma raccomanda che la musica non venga utilizzata per il controllo primario del dolore (Cepeda, 2006). Gli autori hanno anche concluso che l'impatto della musica sull'ansia non è stato ancora determinato e deve essere ulteriormente studiato. Dati i benefici dimostrati della musica come analgesico ausiliario e ansiolitico in molteplici contesti operativi, il suo ruolo nel contesto dell'aborto merita un ulteriore esame. L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo della musica come agente alternativo per la gestione del dolore e dell'ansia durante l'aborto del primo trimestre.
Una revisione sistematica di 42 studi randomizzati controllati ha valutato gli effetti della musica in molteplici contesti perioperatori e ha rilevato che l'intervento ha avuto effetti positivi nel ridurre il dolore e l'ansia del paziente in circa la metà degli studi esaminati (Nilsson, 2008). Molti studi inclusi sono stati considerati di "qualità insufficiente" e non è stato possibile eseguire una meta-analisi a causa della variazione dei tipi di musica utilizzati, della durata del tempo di ascolto e delle procedure esaminate. Inoltre, alcuni studi utilizzavano questionari non convalidati e presentavano altri limiti metodologici. Tuttavia, l'autore ha concluso che gli interventi musicali perioperatori sono facili da implementare ed efficaci nel ridurre il dolore, l'ansia e lo stress del paziente (Nilsson, 2008).
Una revisione della Cochrane Collaboration del 2006 ha esaminato l'effetto della musica sul dolore acuto e cronico in 51 studi controllati randomizzati. Hanno calcolato la differenza media nei livelli di intensità del dolore, la percentuale di pazienti con almeno il 50% di sollievo dal dolore e il fabbisogno di oppioidi tra 3663 soggetti. Gli autori hanno concluso che l'ascolto di musica ha ridotto i livelli di intensità del dolore e il fabbisogno di oppioidi, ma che l'entità di questi benefici è piccola con un significato clinico incerto (Cepeda, 2006). Sebbene i risultati aggregati indicassero un significato statistico nella riduzione dei livelli di intensità del dolore postoperatorio, gli autori hanno affermato che il ruolo della musica nel sollievo dal dolore richiede ulteriori indagini, così come il suo ruolo come potenziale ansiolitico. Poiché gli interventi musicali non hanno dimostrato di avere effetti avversi, vale la pena perseguire questo agente non farmacologico come risorsa supplementare per i pazienti sottoposti a procedure mediche come l'aborto nel primo trimestre.
Solo uno studio, pubblicato nel 1975, ha esaminato la musica come analgesico ausiliario durante l'aborto del primo trimestre. Questo è stato uno studio controllato randomizzato su 144 pazienti divisi in 3 gruppi che hanno ricevuto tutti diazepam orale e un blocco paracervicale con mepivacaina oltre a 1) nessuna ulteriore anestesia, 2) metossiflurano autosomministrato o 3) musica tramite cuffie stereofoniche. I pazienti che hanno ascoltato la musica durante il curettage di aspirazione hanno riportato meno tensione e meno dolore (Shapiro, 1975). Sebbene questo studio abbia mostrato un effetto benefico della musica, i suoi risultati sono limitati da scarsi descrittori di studio delle caratteristiche del paziente, una procedura di randomizzazione non specificata e la mancanza di un'analisi statistica appropriata. È stato utilizzato un questionario sul dolore non convalidato e vi è una descrizione minima dei metodi procedurali, dell'intervento e dei risultati. Date queste limitazioni, i suoi risultati potrebbero non essere applicabili alle attuali linee guida per gli studi randomizzati. Tuttavia, questo è l'unico studio pubblicato per esaminare l'uso della musica come analgesico ausiliario durante l'aborto del primo trimestre.
Poiché si ritiene che la percezione del dolore sia anche altamente associata a condizioni di comorbidità come depressione, ansia e abuso di sostanze, l'esperienza del dolore può influenzare i risultati di soddisfazione generale relativi a un evento specifico (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). La presenza di base di una qualsiasi di queste condizioni può influire sulla risposta alla gestione del dolore, allo stato di ansia e alla soddisfazione associati a una procedura. Oltre alla soddisfazione generale, valuteremo queste condizioni di comorbidità nel nostro studio.
Oggi la musica è diventata molto portatile sotto forma di lettori di musica digitale come l'iPOD™. Con il 25% degli americani e il 51% degli adolescenti americani che possiedono uno di questi dispositivi, la musica è una parte familiare di molte vite (Pew, 2006). Gli studi sul dolore che valutano gli interventi musicali come analgesia ausiliaria hanno utilizzato vari tipi di musica attraverso diversi sistemi di consegna (ad es. lettore di cassette/CD con cuffie, altoparlanti, musica dal vivo di un musicoterapista) in diverse impostazioni. Molte di queste prove hanno utilizzato l'autoselezione della musica e hanno incluso una varietà di generi musicali, suoni specifici, rumore bianco e suggerimenti vocali. Sebbene alcuni studi indichino che la musica lenta e non lirica scelta dal paziente per almeno 30 minuti a un volume di 60 decibel sia l'ideale per alleviare il dolore e rilassarsi in modo ottimale, non è noto se questi fattori influenzino direttamente l'impatto della musica nella riduzione del dolore e dell'ansia ( Nilsson, 2008).
Inoltre, ci sono prove contrastanti sul ruolo della scelta del paziente nella selezione della musica e se ciò influisce sulla quantità di dolore o ansia provata. Mentre alcuni studi hanno sostenuto l'uso di musica auto-selezionata per migliorare la riduzione del dolore e dell'ansia (Hekmat, 1993; Lee, 2004), la revisione Cochrane precedentemente menzionata ha rilevato che il declino dell'intensità del dolore era simile tra i pazienti indipendentemente dal fatto che la musica fosse o meno autoselezionato (Cepeda, 2006).
Dati i dati sulla potenziale capacità della musica di influenzare positivamente le esperienze chirurgiche, riteniamo che la musica come metodo ausiliario di gestione dell'ansia e del dolore nell'aborto del primo trimestre meriti ulteriori indagini. Lo studio proposto valuterà l'impatto della musica sull'ansia e sul dolore sperimentati durante l'aborto del primo trimestre eseguito con anestesia locale e come ciò potrebbe influenzare la soddisfazione complessiva sperimentata con la procedura. Dato che il 50% delle donne che hanno abortito nel 2005 aveva meno di 25 anni (Gamble, 2008) e che questa fascia di età più giovane ha probabilmente una maggiore familiarità con i lettori musicali digitali portatili, questa popolazione di pazienti può beneficiare della musica come analgesico ausiliario e ansiolitico durante l'interruzione della gravidanza. Questa ricerca ha il potenziale per espandere l'arsenale di analgesici e ansiolitici a basso costo, sicuri ed efficaci disponibili per l'aborto chirurgico, una procedura comunemente eseguita negli Stati Uniti e in tutto il mondo. L'aggiunta della musica all'aborto del primo trimestre in anestesia locale offre l'opportunità di migliorare il dolore e l'ansia associati a questa procedura, soprattutto dato che molte donne in età riproduttiva utilizzano lettori musicali digitali personali e possono accogliere questo analgesico ausiliario e ansiolitico nella loro esperienza.
Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato per valutare l'ipotesi che la musica intraoperatoria riduca l'ansia e il dolore del paziente durante l'aborto del primo trimestre. Esamineremo il ruolo della musica come analgesico ausiliario e ansiolitico in combinazione con un regime standard di controllo del dolore utilizzato nelle procedure di aspirazione di aspirazione del primo trimestre consistente in ibuprofene orale preoperatorio e anestesia locale utilizzando un blocco paracervicale di lidocaina all'1%. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 ai gruppi di controllo e di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina vitale o non vitale inferiore o uguale a 14 settimane di età gestazionale (comprese le donne con gravidanza anormale, aborto inevitabile o prodotti del concepimento trattenuti)
- Capacità di leggere e parlare inglese o spagnolo
- Disponibilità a partecipare allo studio randomizzato
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito o della vista
- Allergia all'ibuprofene o alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessuna musica
I partecipanti non utilizzeranno il lettore di musica digitale durante la loro procedura.
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|
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Sperimentale: Musica
I partecipanti utilizzeranno il lettore di musica digitale durante la loro procedura.
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Lettore di musica digitale precaricato con 10 playlist da utilizzare durante l'intervento dal partecipante randomizzato al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore e ansia vissuti durante l'aborto del primo trimestre.
Lasso di tempo: 1 giorno. Risultato misurato immediatamente dopo la procedura senza ulteriore follow-up.
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1 giorno. Risultato misurato immediatamente dopo la procedura senza ulteriore follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo la procedura.
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Misurato prima e dopo la procedura.
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Soddisfazione complessiva del paziente.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la procedura.
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Valutato immediatamente dopo la procedura.
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Valutazione del fornitore del dolore del paziente.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la procedura.
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Valutato immediatamente dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Direttore dello studio: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE0439
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