Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie muzyki do kontroli bólu i niepokoju podczas aborcji

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Paula Castano, Columbia University

Muzyka jako pomocniczy środek przeciwbólowy i przeciwlękowy podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Większość aborcji w pierwszym trymestrze wykonuje się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznego lub elektrycznego odsysania próżniowego. Większość kobiet poddawanych tym zabiegom odczuwa pewną dozę bólu i niepokoju. Badacze starają się zrozumieć, czy dostarczanie muzyki podczas aborcji w pierwszym trymestrze zmniejszy ból i lęk związany z tą procedurą. Niniejsze badanie obejmie wykorzystanie muzyki podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży jako dodatkowej metody kontroli bólu i lęku. Badacze będą rekrutować kobiety poszukujące procedury odsysania w pierwszym trymestrze, głównie w celu planowego przerwania ciąży lub z innych powiązanych wskazań, takich jak nieprawidłowa ciąża, nieuchronna aborcja lub zatrzymanie produktów zapłodnienia. Udział będzie dobrowolny i będzie obejmował świadomą zgodę. Zrekrutowane kobiety zostaną podzielone na dwie grupy: kontrolną (bez muzyki) i interwencyjną (muzyczną). Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę i standardowe środki kontroli bólu, w tym znieczulenie miejscowe, podczas zabiegu. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają przenośny cyfrowy odtwarzacz muzyczny (iPOD™ Nano) ze słuchawkami do słuchania podczas zabiegu. Wszyscy uczestnicy wypełnią przedoperacyjne i pooperacyjne kwestionariusze dotyczące bólu i niepokoju, a także wypełnią ankietę satysfakcji pacjenta pod koniec wizyty. Usługodawca oceni również i odnotuje ból pacjenta odczuwany podczas zabiegu. Badacze będą również mierzyć przedoperacyjne i pooperacyjne parametry życiowe u wszystkich uczestników. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas, a udział w badaniu nie wpłynie na żadną opiekę otrzymaną w klinice. Po zakończeniu wizyty nie będzie żadnych dodatkowych działań następczych dla tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prawie 90% aborcji ma miejsce w pierwszym trymestrze ciąży, a większość z nich jest wykonywana przez łyżeczkowanie z odsysaniem w warunkach ambulatoryjnych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Gdy stosowane jest tylko znieczulenie miejscowe, 97% kobiet odczuwa ból, a poziom lęku jest pozytywnym predyktorem bólu podczas aborcji (Bélanger, 1989). Chociaż znieczulenie ogólne oferuje lepsze środki do łagodzenia lęku i bólu, ta droga jest rzadziej stosowana ze względu na wygórowane koszty i potencjalne komplikacje (Grimes, 2007). Ponieważ wielu dostawców aborcji w pierwszym trymestrze ciąży stosuje znieczulenie miejscowe jako podstawowe leczenie bólu podczas zabiegu, zbadano wiele środków i technik w celu uzupełnienia lub wzmocnienia działania środka miejscowo znieczulającego. Badane metody obejmują opóźnienie czasowe między podaniem blokady okołoszyjkowej a rozszerzeniem szyjki macicy, domaciczny wlew lidokainy oraz różne kombinacje wziewnych, doustnych i dożylnych leków przeciwbólowych i anksjolitycznych. Dodatkowo, uzupełniające i alternatywne schematy, takie jak relaksacja, odwrócenie uwagi, hipnoza i aromaterapia, zostały również ocenione jako pomocnicze środki przeciwbólowe i anksjolityczne podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Pomimo tych prób złagodzenia lęku i bólu związanego z aborcją w znieczuleniu miejscowym, wyniki i skuteczność tych metod są zmienne i niespójne.

Muzykoterapia jest klasyfikowana jako interwencja poznawczo-behawioralna, która pomaga pacjentom, zapewniając im większe poczucie samokontroli w ocenie i leczeniu bólu (AHCPR, 1992). W 1992 r. zalecenia Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej obejmowały muzykę jako jeden z rodzajów interwencji poznawczo-behawioralnych w leczeniu bólu (AHCPR, 1992). Dokładny mechanizm wpływu muzyki na systemy odczuwania bólu nie został w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że angażuje określone funkcje mózgu związane z pamięcią, uczeniem się oraz wieloma stanami motywacyjnymi i emocjonalnymi (Nilsson, 2008). Jako najbardziej wpływowa teoria na temat natury bólu, Teoria Kontroli Bram stawia hipotezę, że interwencje poznawczo-behawioralne działają poprzez zamykanie wrót włókien nerwowych, które przekazują wznoszące się informacje czuciowe do mózgu, jednocześnie modulując dane wejściowe z układów hamujących i czynników psychologicznych, suma co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Teoria kontroli bram zakłada, że ​​muzyka działa jak rozpraszacz, odwracając uwagę od szkodliwego bodźca, przekierowując uwagę osoby lub angażując ją w rozpraszające zadanie (Tse, 2005).

Rola muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego została oceniona w takich zabiegach ambulatoryjnych, jak kolonoskopia, naprawa ran szarpanych, prace dentystyczne, litotrypsja, chirurgia nosa, biopsja piersi i kolposkopia (Chan, 2003). Oprócz innych niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu, takich jak relaksacja, odwracanie uwagi i obrazowanie kierowane, interwencje muzyczne wykazały korzystny wpływ na ból, niepokój, gojenie się ran i powrót do zdrowia wśród pacjentów w okresie okołooperacyjnym (Laurion, 2003). Parametry fizjologiczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi i poziom hormonów stresu poprawiają się pod wpływem muzyki (Leardi, 2007). Przegląd Cochrane Collaboration dotyczący wykorzystania muzyki w łagodzeniu bólu wykazał, że muzyka zmniejsza intensywność bólu, ale zaleca, aby nie używać muzyki do pierwotnej kontroli bólu (Cepeda, 2006). Autorzy doszli również do wniosku, że wpływ muzyki na lęk nie został jeszcze określony i wymaga dalszych badań. Biorąc pod uwagę udowodnione korzyści muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego w wielu sytuacjach operacyjnych, jej rola w warunkach aborcji zasługuje na dalsze zbadanie. Celem tego badania jest ocena roli muzyki jako alternatywnego czynnika w leczeniu bólu i lęku podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Systematyczny przegląd 42 randomizowanych kontrolowanych badań oceniał wpływ muzyki w wielu warunkach okołooperacyjnych i wykazał, że interwencja miała pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu i lęku pacjentów w około połowie recenzowanych badań (Nilsson, 2008). Wiele włączonych badań zostało uznanych za „niewystarczającej jakości” i nie można było przeprowadzić metaanalizy ze względu na różnice w rodzajach używanej muzyki, czasie słuchania i badanych procedurach. Ponadto w niektórych badaniach wykorzystano niezwalidowane kwestionariusze i stwierdzono inne ograniczenia metodologiczne. Niemniej jednak autor doszedł do wniosku, że okołooperacyjne interwencje muzyczne są łatwe do wdrożenia i skuteczne w zmniejszaniu bólu, niepokoju i stresu pacjenta (Nilsson, 2008).

Przegląd Cochrane Collaboration z 2006 roku dotyczył wpływu muzyki na ostry i przewlekły ból w 51 randomizowanych badaniach kontrolowanych. Obliczyli średnią różnicę w poziomach natężenia bólu, odsetek pacjentów z co najmniej 50% ulgą w bólu oraz zapotrzebowanie na opioidy wśród 3663 pacjentów. Autorzy doszli do wniosku, że słuchanie muzyki zmniejsza intensywność bólu i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, ale skala tych korzyści jest niewielka i ma niepewne znaczenie kliniczne (Cepeda, 2006). Chociaż zbiorcze wyniki wskazują na istotność statystyczną w zmniejszaniu poziomu natężenia bólu pooperacyjnego, autorzy stwierdzili, że rola muzyki w łagodzeniu bólu wymaga dalszych badań, podobnie jak jej rola jako potencjalnego środka przeciwlękowego. Ponieważ nie wykazano, aby interwencje muzyczne miały negatywne skutki, warto sięgnąć po ten niefarmakologiczny środek jako dodatkowe źródło dla pacjentów poddawanych zabiegom medycznym, takim jak aborcja w pierwszym trymestrze ciąży.

Tylko jedno badanie, opublikowane w 1975 roku, dotyczyło muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 144 pacjentów podzielonych na 3 grupy, które otrzymały doustny diazepam i blokadę okołoszyjkową z mepiwakainą oprócz 1) zaprzestania dalszego znieczulenia, 2) samodzielnego podawania metoksyfluranu lub 3) słuchania muzyki przez słuchawki stereofoniczne. Pacjenci, którzy słuchali muzyki podczas łyżeczkowania ssącego, zgłaszali mniejsze napięcie i mniejszy ból (Shapiro, 1975). Chociaż to badanie wykazało korzystny wpływ muzyki, jego wyniki są ograniczone przez słabe deskryptory badania dotyczące charakterystyki pacjentów, nieokreśloną procedurę randomizacji i brak odpowiedniej analizy statystycznej. Zastosowano niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu, a opis metod postępowania, interwencji i wyników jest minimalny. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, jego wyniki mogą nie mieć zastosowania zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi badań z randomizacją. Niemniej jednak jest to jedyne opublikowane badanie, w którym zbadano użycie muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

Ponieważ uważa się, że postrzeganie bólu jest również silnie związane z chorobami współistniejącymi, takimi jak depresja, lęk i nadużywanie substancji, doświadczenie bólu może wpływać na ogólne wyniki satysfakcji związane z określonym wydarzeniem (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Wyjściowa obecność któregokolwiek z tych stanów może wpływać na reakcję na leczenie bólu, stan lęku i satysfakcję związaną z zabiegiem. Oprócz ogólnej satysfakcji, w naszym badaniu ocenimy te współistniejące schorzenia.

Dzisiaj muzyka stała się bardzo przenośna w postaci cyfrowych odtwarzaczy muzycznych, takich jak iPOD™. Ponieważ 25% Amerykanów i 51% amerykańskich nastolatków posiada jedno z tych urządzeń, muzyka jest znaną częścią życia wielu osób (Pew, 2006). Badania bólu oceniające interwencje muzyczne jako pomocniczą analgezję wykorzystywały różne rodzaje muzyki za pośrednictwem różnych systemów dostarczania (tj. odtwarzacz kasetowy/CD ze słuchawkami, głośniki, muzyka na żywo w wykonaniu muzykoterapeuty) w różnych ustawieniach. Wiele z tych prób wykorzystywało samodzielną selekcję muzyki i obejmowało różne gatunki muzyczne, określone dźwięki, biały szum i sugestie wokalne. Chociaż niektóre badania wskazują, że powolna i nieliryczna muzyka wybrana przez pacjenta przez co najmniej 30 minut przy głośności 60 decybeli jest idealna dla optymalnego złagodzenia bólu i odprężenia, nie wiadomo, czy te czynniki bezpośrednio wpływają na wpływ muzyki na zmniejszenie bólu i lęku ( Nilsson, 2008).

Ponadto istnieją mieszane dowody na temat roli wyboru przez pacjenta w wyborze muzyki i tego, czy wpływa to na ilość odczuwanego bólu lub niepokoju. Podczas gdy niektóre badania zalecały stosowanie wybranej przez siebie muzyki w celu zwiększenia redukcji bólu i niepokoju (Hekmat, 1993; Lee, 2004), wspomniany wcześniej przegląd Cochrane wykazał, że spadek intensywności bólu był podobny u pacjentów, niezależnie od tego, czy muzyka była samowybrane (Cepeda, 2006).

Biorąc pod uwagę dane dotyczące potencjalnego wpływu muzyki na doświadczenia chirurgiczne, uważamy, że muzyka jako pomocnicza metoda radzenia sobie z lękiem i bólem podczas aborcji w pierwszym trymestrze wymaga dalszych badań. Proponowane badanie oceni wpływ muzyki na lęk i ból odczuwany podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży wykonanej w znieczuleniu miejscowym oraz jak może to wpłynąć na ogólne zadowolenie z zabiegu. Biorąc pod uwagę, że 50% kobiet, które dokonały aborcji w 2005 r., miało mniej niż 25 lat (Gamble, 2008) oraz że ta młodsza grupa wiekowa prawdopodobnie ma większą znajomość przenośnych cyfrowych odtwarzaczy muzycznych, ta populacja pacjentów może odnieść korzyści z muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowe podczas przerywania ciąży. Badania te mogą potencjalnie poszerzyć arsenał tanich, bezpiecznych i skutecznych środków przeciwbólowych i anksjolitycznych dostępnych do chirurgicznej aborcji, powszechnie wykonywanej procedury w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Dodanie muzyki do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w znieczuleniu miejscowym stwarza okazję do złagodzenia bólu i niepokoju związanego z tą procedurą, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że wiele kobiet w wieku rozrodczym korzysta z osobistych cyfrowych odtwarzaczy muzycznych i może z radością powitać ten pomocniczy środek przeciwbólowy i przeciwlękowy w swoim doświadczeniu.

Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę hipotezy, że muzyka śródoperacyjna zmniejsza niepokój i ból pacjentki podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Zbadamy rolę muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego w połączeniu ze standardowym schematem kontroli bólu stosowanym w procedurach odsysania w pierwszym trymestrze, składającym się z przedoperacyjnego doustnego ibuprofenu i znieczulenia miejscowego z użyciem 1% blokady okołoszyjkowej lidokainy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna lub nieżywotna ciąża wewnątrzmaciczna w wieku poniżej lub równym 14 tygodniom ciąży (w tym kobiety z nieprawidłową ciążą, nieuchronną aborcją lub zachowanymi produktami zapłodnienia)
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć udziału w randomizowanym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Alergia na ibuprofen lub lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zero muzyki
Podczas zabiegu uczestnicy nie będą korzystać z cyfrowego odtwarzacza muzycznego.
Eksperymentalny: Muzyka
Podczas zabiegu uczestnicy będą korzystać z cyfrowego odtwarzacza muzycznego.
Cyfrowy odtwarzacz muzyczny z fabrycznie załadowanymi 10 listami odtwarzania do użytku śródoperacyjnego przez uczestnika losowo przydzielonego do grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból i niepokój doświadczane podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 1 dzień. Wynik mierzony bezpośrednio po zabiegu bez dodatkowej obserwacji.
1 dzień. Wynik mierzony bezpośrednio po zabiegu bez dodatkowej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany tętna i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Mierzone przed i po zabiegu.
Mierzone przed i po zabiegu.
Ogólne zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zabiegu.
Oceniane natychmiast po zabiegu.
Ocena bólu pacjenta przez dostawcę.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zabiegu.
Oceniane natychmiast po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj