- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01013363
Wykorzystanie muzyki do kontroli bólu i niepokoju podczas aborcji
Muzyka jako pomocniczy środek przeciwbólowy i przeciwlękowy podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 90% aborcji ma miejsce w pierwszym trymestrze ciąży, a większość z nich jest wykonywana przez łyżeczkowanie z odsysaniem w warunkach ambulatoryjnych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Gdy stosowane jest tylko znieczulenie miejscowe, 97% kobiet odczuwa ból, a poziom lęku jest pozytywnym predyktorem bólu podczas aborcji (Bélanger, 1989). Chociaż znieczulenie ogólne oferuje lepsze środki do łagodzenia lęku i bólu, ta droga jest rzadziej stosowana ze względu na wygórowane koszty i potencjalne komplikacje (Grimes, 2007). Ponieważ wielu dostawców aborcji w pierwszym trymestrze ciąży stosuje znieczulenie miejscowe jako podstawowe leczenie bólu podczas zabiegu, zbadano wiele środków i technik w celu uzupełnienia lub wzmocnienia działania środka miejscowo znieczulającego. Badane metody obejmują opóźnienie czasowe między podaniem blokady okołoszyjkowej a rozszerzeniem szyjki macicy, domaciczny wlew lidokainy oraz różne kombinacje wziewnych, doustnych i dożylnych leków przeciwbólowych i anksjolitycznych. Dodatkowo, uzupełniające i alternatywne schematy, takie jak relaksacja, odwrócenie uwagi, hipnoza i aromaterapia, zostały również ocenione jako pomocnicze środki przeciwbólowe i anksjolityczne podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Pomimo tych prób złagodzenia lęku i bólu związanego z aborcją w znieczuleniu miejscowym, wyniki i skuteczność tych metod są zmienne i niespójne.
Muzykoterapia jest klasyfikowana jako interwencja poznawczo-behawioralna, która pomaga pacjentom, zapewniając im większe poczucie samokontroli w ocenie i leczeniu bólu (AHCPR, 1992). W 1992 r. zalecenia Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej obejmowały muzykę jako jeden z rodzajów interwencji poznawczo-behawioralnych w leczeniu bólu (AHCPR, 1992). Dokładny mechanizm wpływu muzyki na systemy odczuwania bólu nie został w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że angażuje określone funkcje mózgu związane z pamięcią, uczeniem się oraz wieloma stanami motywacyjnymi i emocjonalnymi (Nilsson, 2008). Jako najbardziej wpływowa teoria na temat natury bólu, Teoria Kontroli Bram stawia hipotezę, że interwencje poznawczo-behawioralne działają poprzez zamykanie wrót włókien nerwowych, które przekazują wznoszące się informacje czuciowe do mózgu, jednocześnie modulując dane wejściowe z układów hamujących i czynników psychologicznych, suma co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Teoria kontroli bram zakłada, że muzyka działa jak rozpraszacz, odwracając uwagę od szkodliwego bodźca, przekierowując uwagę osoby lub angażując ją w rozpraszające zadanie (Tse, 2005).
Rola muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego została oceniona w takich zabiegach ambulatoryjnych, jak kolonoskopia, naprawa ran szarpanych, prace dentystyczne, litotrypsja, chirurgia nosa, biopsja piersi i kolposkopia (Chan, 2003). Oprócz innych niefarmakologicznych podejść do leczenia bólu, takich jak relaksacja, odwracanie uwagi i obrazowanie kierowane, interwencje muzyczne wykazały korzystny wpływ na ból, niepokój, gojenie się ran i powrót do zdrowia wśród pacjentów w okresie okołooperacyjnym (Laurion, 2003). Parametry fizjologiczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi i poziom hormonów stresu poprawiają się pod wpływem muzyki (Leardi, 2007). Przegląd Cochrane Collaboration dotyczący wykorzystania muzyki w łagodzeniu bólu wykazał, że muzyka zmniejsza intensywność bólu, ale zaleca, aby nie używać muzyki do pierwotnej kontroli bólu (Cepeda, 2006). Autorzy doszli również do wniosku, że wpływ muzyki na lęk nie został jeszcze określony i wymaga dalszych badań. Biorąc pod uwagę udowodnione korzyści muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego w wielu sytuacjach operacyjnych, jej rola w warunkach aborcji zasługuje na dalsze zbadanie. Celem tego badania jest ocena roli muzyki jako alternatywnego czynnika w leczeniu bólu i lęku podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Systematyczny przegląd 42 randomizowanych kontrolowanych badań oceniał wpływ muzyki w wielu warunkach okołooperacyjnych i wykazał, że interwencja miała pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu i lęku pacjentów w około połowie recenzowanych badań (Nilsson, 2008). Wiele włączonych badań zostało uznanych za „niewystarczającej jakości” i nie można było przeprowadzić metaanalizy ze względu na różnice w rodzajach używanej muzyki, czasie słuchania i badanych procedurach. Ponadto w niektórych badaniach wykorzystano niezwalidowane kwestionariusze i stwierdzono inne ograniczenia metodologiczne. Niemniej jednak autor doszedł do wniosku, że okołooperacyjne interwencje muzyczne są łatwe do wdrożenia i skuteczne w zmniejszaniu bólu, niepokoju i stresu pacjenta (Nilsson, 2008).
Przegląd Cochrane Collaboration z 2006 roku dotyczył wpływu muzyki na ostry i przewlekły ból w 51 randomizowanych badaniach kontrolowanych. Obliczyli średnią różnicę w poziomach natężenia bólu, odsetek pacjentów z co najmniej 50% ulgą w bólu oraz zapotrzebowanie na opioidy wśród 3663 pacjentów. Autorzy doszli do wniosku, że słuchanie muzyki zmniejsza intensywność bólu i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, ale skala tych korzyści jest niewielka i ma niepewne znaczenie kliniczne (Cepeda, 2006). Chociaż zbiorcze wyniki wskazują na istotność statystyczną w zmniejszaniu poziomu natężenia bólu pooperacyjnego, autorzy stwierdzili, że rola muzyki w łagodzeniu bólu wymaga dalszych badań, podobnie jak jej rola jako potencjalnego środka przeciwlękowego. Ponieważ nie wykazano, aby interwencje muzyczne miały negatywne skutki, warto sięgnąć po ten niefarmakologiczny środek jako dodatkowe źródło dla pacjentów poddawanych zabiegom medycznym, takim jak aborcja w pierwszym trymestrze ciąży.
Tylko jedno badanie, opublikowane w 1975 roku, dotyczyło muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Było to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 144 pacjentów podzielonych na 3 grupy, które otrzymały doustny diazepam i blokadę okołoszyjkową z mepiwakainą oprócz 1) zaprzestania dalszego znieczulenia, 2) samodzielnego podawania metoksyfluranu lub 3) słuchania muzyki przez słuchawki stereofoniczne. Pacjenci, którzy słuchali muzyki podczas łyżeczkowania ssącego, zgłaszali mniejsze napięcie i mniejszy ból (Shapiro, 1975). Chociaż to badanie wykazało korzystny wpływ muzyki, jego wyniki są ograniczone przez słabe deskryptory badania dotyczące charakterystyki pacjentów, nieokreśloną procedurę randomizacji i brak odpowiedniej analizy statystycznej. Zastosowano niezatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu, a opis metod postępowania, interwencji i wyników jest minimalny. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, jego wyniki mogą nie mieć zastosowania zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi badań z randomizacją. Niemniej jednak jest to jedyne opublikowane badanie, w którym zbadano użycie muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Ponieważ uważa się, że postrzeganie bólu jest również silnie związane z chorobami współistniejącymi, takimi jak depresja, lęk i nadużywanie substancji, doświadczenie bólu może wpływać na ogólne wyniki satysfakcji związane z określonym wydarzeniem (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Wyjściowa obecność któregokolwiek z tych stanów może wpływać na reakcję na leczenie bólu, stan lęku i satysfakcję związaną z zabiegiem. Oprócz ogólnej satysfakcji, w naszym badaniu ocenimy te współistniejące schorzenia.
Dzisiaj muzyka stała się bardzo przenośna w postaci cyfrowych odtwarzaczy muzycznych, takich jak iPOD™. Ponieważ 25% Amerykanów i 51% amerykańskich nastolatków posiada jedno z tych urządzeń, muzyka jest znaną częścią życia wielu osób (Pew, 2006). Badania bólu oceniające interwencje muzyczne jako pomocniczą analgezję wykorzystywały różne rodzaje muzyki za pośrednictwem różnych systemów dostarczania (tj. odtwarzacz kasetowy/CD ze słuchawkami, głośniki, muzyka na żywo w wykonaniu muzykoterapeuty) w różnych ustawieniach. Wiele z tych prób wykorzystywało samodzielną selekcję muzyki i obejmowało różne gatunki muzyczne, określone dźwięki, biały szum i sugestie wokalne. Chociaż niektóre badania wskazują, że powolna i nieliryczna muzyka wybrana przez pacjenta przez co najmniej 30 minut przy głośności 60 decybeli jest idealna dla optymalnego złagodzenia bólu i odprężenia, nie wiadomo, czy te czynniki bezpośrednio wpływają na wpływ muzyki na zmniejszenie bólu i lęku ( Nilsson, 2008).
Ponadto istnieją mieszane dowody na temat roli wyboru przez pacjenta w wyborze muzyki i tego, czy wpływa to na ilość odczuwanego bólu lub niepokoju. Podczas gdy niektóre badania zalecały stosowanie wybranej przez siebie muzyki w celu zwiększenia redukcji bólu i niepokoju (Hekmat, 1993; Lee, 2004), wspomniany wcześniej przegląd Cochrane wykazał, że spadek intensywności bólu był podobny u pacjentów, niezależnie od tego, czy muzyka była samowybrane (Cepeda, 2006).
Biorąc pod uwagę dane dotyczące potencjalnego wpływu muzyki na doświadczenia chirurgiczne, uważamy, że muzyka jako pomocnicza metoda radzenia sobie z lękiem i bólem podczas aborcji w pierwszym trymestrze wymaga dalszych badań. Proponowane badanie oceni wpływ muzyki na lęk i ból odczuwany podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży wykonanej w znieczuleniu miejscowym oraz jak może to wpłynąć na ogólne zadowolenie z zabiegu. Biorąc pod uwagę, że 50% kobiet, które dokonały aborcji w 2005 r., miało mniej niż 25 lat (Gamble, 2008) oraz że ta młodsza grupa wiekowa prawdopodobnie ma większą znajomość przenośnych cyfrowych odtwarzaczy muzycznych, ta populacja pacjentów może odnieść korzyści z muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowe podczas przerywania ciąży. Badania te mogą potencjalnie poszerzyć arsenał tanich, bezpiecznych i skutecznych środków przeciwbólowych i anksjolitycznych dostępnych do chirurgicznej aborcji, powszechnie wykonywanej procedury w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Dodanie muzyki do aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w znieczuleniu miejscowym stwarza okazję do złagodzenia bólu i niepokoju związanego z tą procedurą, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że wiele kobiet w wieku rozrodczym korzysta z osobistych cyfrowych odtwarzaczy muzycznych i może z radością powitać ten pomocniczy środek przeciwbólowy i przeciwlękowy w swoim doświadczeniu.
Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę hipotezy, że muzyka śródoperacyjna zmniejsza niepokój i ból pacjentki podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Zbadamy rolę muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego i przeciwlękowego w połączeniu ze standardowym schematem kontroli bólu stosowanym w procedurach odsysania w pierwszym trymestrze, składającym się z przedoperacyjnego doustnego ibuprofenu i znieczulenia miejscowego z użyciem 1% blokady okołoszyjkowej lidokainy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywotna lub nieżywotna ciąża wewnątrzmaciczna w wieku poniżej lub równym 14 tygodniom ciąży (w tym kobiety z nieprawidłową ciążą, nieuchronną aborcją lub zachowanymi produktami zapłodnienia)
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- Chęć udziału w randomizowanym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
- Alergia na ibuprofen lub lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zero muzyki
Podczas zabiegu uczestnicy nie będą korzystać z cyfrowego odtwarzacza muzycznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Muzyka
Podczas zabiegu uczestnicy będą korzystać z cyfrowego odtwarzacza muzycznego.
|
Cyfrowy odtwarzacz muzyczny z fabrycznie załadowanymi 10 listami odtwarzania do użytku śródoperacyjnego przez uczestnika losowo przydzielonego do grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból i niepokój doświadczane podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 1 dzień. Wynik mierzony bezpośrednio po zabiegu bez dodatkowej obserwacji.
|
1 dzień. Wynik mierzony bezpośrednio po zabiegu bez dodatkowej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany tętna i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Mierzone przed i po zabiegu.
|
Mierzone przed i po zabiegu.
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zabiegu.
|
Oceniane natychmiast po zabiegu.
|
|
Ocena bólu pacjenta przez dostawcę.
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zabiegu.
|
Oceniane natychmiast po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Dyrektor Studium: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE0439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja