- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01013363
Het gebruik van muziek voor pijn- en angstbeheersing tijdens abortus
Muziek als hulppijnstiller en anxiolyticum tijdens abortus in het eerste trimester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 90% van de abortussen vindt plaats tijdens het eerste trimester en de meerderheid hiervan wordt uitgevoerd door middel van zuigcurettage in een poliklinische setting met behulp van lokale anesthesie (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Wanneer alleen lokale anesthesie wordt gebruikt, ervaart 97% van de vrouwen pijn, en angstniveau is een positieve voorspeller van pijn tijdens abortus (Bélanger, 1989). Hoewel algehele anesthesie betere middelen biedt voor angst- en pijnbeheersing, wordt deze route minder vaak gebruikt vanwege de hoge kosten en mogelijke complicaties (Grimes, 2007). Omdat veel abortusaanbieders in het eerste trimester lokale anesthesie gebruiken als primaire pijnbehandeling tijdens de procedure, zijn er meerdere middelen en technieken onderzocht om de effecten van de lokale verdoving aan te vullen of te versterken. Onderzochte methoden omvatten tijdsvertraging tussen paracervicale bloktoediening en cervicale dilatatie, intra-uteriene lidocaïne-infusie en verschillende combinaties van geïnhaleerde, orale en intraveneuze analgetica en anxiolytica. Bovendien zijn complementaire en alternatieve regimes zoals ontspanning, afleiding, hypnose en aromatherapie ook geëvalueerd als aanvullende analgetica en anxiolytica tijdens abortus in het eerste trimester. Ondanks deze pogingen om de angst en pijn geassocieerd met abortus onder plaatselijke verdoving te verbeteren, zijn de resultaten en de werkzaamheid van deze methoden variabel en inconsistent.
Muziektherapie wordt geclassificeerd als een cognitief-gedragsmatige interventie die patiënten helpt door hen een groter gevoel van zelfbeheersing te geven bij het beoordelen en beheersen van pijn (AHCPR, 1992). In 1992 werd in aanbevelingen van het Agency for Healthcare Research and Quality muziek opgenomen als één type cognitieve gedragsinterventie voor pijnbeheersing (AHCPR, 1992). Het exacte mechanisme van hoe muziek pijnsensorische systemen beïnvloedt, is niet volledig opgehelderd, maar men denkt dat het specifieke hersenfuncties activeert die betrokken zijn bij geheugen, leren en meerdere motiverende en emotionele toestanden (Nilsson, 2008). Als de meest invloedrijke theorie over de aard van pijn, veronderstelt de Gate Control Theory dat cognitief-gedragsmatige interventies werken door de poort van zenuwvezels te sluiten die stijgende sensorische informatie naar de hersenen overbrengen, terwijl tegelijkertijd de input van remmende systemen en psychologische factoren wordt gemoduleerd, de som waarvan leidt tot een vermindering van de pijnbeleving (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). De Gate Control Theory stelt dat muziek werkt als een afleider, die de aandacht afleidt van een schadelijke stimulus door de aandacht van een persoon te verleggen of door het individu te betrekken bij een afleidende taak (Tse, 2005).
De rol van muziek als aanvullend analgeticum en anxiolyticum is geëvalueerd bij poliklinische procedures zoals colonoscopie, scheurherstel, tandheelkundig werk, lithotripsie, neuschirurgie, borstbiopsie en colposcopie (Chan, 2003). Naast andere niet-farmacologische benaderingen van pijnbeheersing, zoals ontspanning, afleiding en geleide verbeelding, hebben muzikale interventies gunstige effecten aangetoond op pijn, angst, wondgenezing en herstel bij patiënten in de peri-operatieve setting (Laurion, 2003). Fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk en stresshormoonspiegels verbeteren onder invloed van muziek (Leardi, 2007). Uit een Cochrane Collaboration-review over het gebruik van muziek voor pijnverlichting bleek dat muziek de pijnintensiteitsniveaus verlaagde, maar adviseerde om muziek niet te gebruiken voor primaire pijnbeheersing (Cepeda, 2006). De auteurs concludeerden ook dat de impact van muziek op angst nog niet is vastgesteld en verder moet worden onderzocht. Gezien de aangetoonde voordelen van muziek als aanvullend analgeticum en anxiolyticum in meerdere operatieve omgevingen, verdient de rol ervan in de abortusomgeving nader onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van muziek als alternatief middel voor pijn- en angstbeheersing tijdens abortus in het eerste trimester.
Een systematische review van 42 gerandomiseerde gecontroleerde studies evalueerde de effecten van muziek in meerdere peri-operatieve settings en ontdekte dat de interventie positieve effecten had op het verminderen van pijn en angst bij de patiënt in ongeveer de helft van de beoordeelde studies (Nilsson, 2008). Van veel opgenomen onderzoeken werd vastgesteld dat ze van "onvoldoende kwaliteit" waren en een meta-analyse kon niet worden uitgevoerd vanwege variatie in de gebruikte soorten muziek, de duur van de luistertijd en de onderzochte procedures. Bovendien gebruikten sommige studies niet-gevalideerde vragenlijsten en hadden ze andere methodologische beperkingen. Desalniettemin concludeerde de auteur dat peri-operatieve muzikale interventies gemakkelijk te implementeren zijn en effectief zijn in het verminderen van pijn, angst en stress bij de patiënt (Nilsson, 2008).
Een Cochrane Collaboration-review uit 2006 onderzocht het effect van muziek op acute en chronische pijn in 51 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ze berekenden het gemiddelde verschil in pijnintensiteitsniveaus, het percentage patiënten met ten minste 50% pijnverlichting en opioïdenbehoeften onder 3663 proefpersonen. De auteurs concludeerden dat het luisteren naar muziek de pijnintensiteitsniveaus en de behoefte aan opioïden verminderde, maar dat de omvang van deze voordelen klein is met onzekere klinische significantie (Cepeda, 2006). Hoewel de gepoolde resultaten statistische significantie aangaven in de vermindering van postoperatieve pijnintensiteitsniveaus, verklaarden de auteurs dat de rol van muziek bij pijnverlichting verder onderzoek rechtvaardigt, evenals de rol ervan als een potentieel anxiolyticum. Aangezien niet is aangetoond dat muzikale interventies nadelige effecten hebben, is het de moeite waard om dit niet-farmacologische middel te gebruiken als aanvullend hulpmiddel voor patiënten die medische procedures ondergaan, zoals een abortus in het eerste trimester.
Slechts één studie, gepubliceerd in 1975, heeft muziek onderzocht als een aanvullend analgeticum tijdens abortus in het eerste trimester. Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 144 patiënten verdeeld in 3 groepen die allemaal oraal diazepam en een paracervicaal blok met mepivacaïne kregen naast 1) geen verdere anesthesie, 2) zelftoediening van methoxyfluraan, of 3) muziek via een stereohoofdtelefoon. Patiënten die tijdens zuigcurettage naar muziek luisterden rapporteerden minder spanning en minder pijn (Shapiro, 1975). Hoewel deze studie een gunstig effect van muziek aantoonde, zijn de bevindingen beperkt door slechte studiebeschrijvingen van patiëntkenmerken, een niet-gespecificeerde randomisatieprocedure en een gebrek aan geschikte statistische analyse. Er werd gebruik gemaakt van een niet-gevalideerde pijnvragenlijst en er is een minimale beschrijving van de procedurele methoden, de interventie en de resultaten. Gezien deze beperkingen zijn de resultaten mogelijk niet van toepassing volgens de huidige richtlijnen voor gerandomiseerde onderzoeken. Desalniettemin is dit de enige gepubliceerde studie waarin het gebruik van muziek als aanvullende pijnstiller tijdens abortus in het eerste trimester is onderzocht.
Omdat wordt aangenomen dat pijnperceptie ook in hoge mate verband houdt met comorbide aandoeningen zoals depressie, angst en middelenmisbruik, kan de pijnervaring de algemene tevredenheidsuitkomsten met betrekking tot een specifieke gebeurtenis beïnvloeden (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). De basislijnaanwezigheid van een van deze aandoeningen kan van invloed zijn op iemands reactie op pijnbeheersing, angststatus en tevredenheid in verband met een procedure. Naast algemene tevredenheid zullen we deze comorbide aandoeningen in ons onderzoek beoordelen.
Tegenwoordig is muziek erg draagbaar geworden in de vorm van digitale muziekspelers zoals de iPOD™. Aangezien 25% van de Amerikanen en 51% van de Amerikaanse adolescenten een van deze apparaten bezit, is muziek een vertrouwd onderdeel van veel levens (Pew, 2006). Pijnstudies die muzikale interventies evalueren als aanvullende analgesie hebben verschillende soorten muziek gebruikt via verschillende leveringssystemen (d.w.z. cassette/cd-speler met koptelefoon, luidsprekers, live muziek door een muziektherapeut) in verschillende settings. Veel van deze proeven hebben gebruik gemaakt van zelfselectie van muziek en omvatten een verscheidenheid aan muzikale genres, specifieke geluiden, witte ruis en vocale suggesties. Hoewel sommige onderzoeken aangeven dat langzame en niet-lyrische muziek naar keuze van de patiënt gedurende ten minste 30 minuten met een volume van 60 decibel ideaal is voor optimale pijnverlichting en ontspanning, is het niet bekend of deze factoren direct van invloed zijn op de impact van muziek op het verminderen van pijn en angst ( Nilsson, 2008).
Bovendien is er gemengd bewijs over de rol van de keuze van de patiënt bij de muziekkeuze en of dit van invloed is op de hoeveelheid pijn of angst die wordt ervaren. Hoewel sommige onderzoeken het gebruik van zelfgekozen muziek hebben aanbevolen om pijn en angst te verminderen (Hekmat, 1993; Lee, 2004), bleek uit de eerder genoemde Cochrane-review dat de afname van de pijnintensiteit vergelijkbaar was bij patiënten, ongeacht of de muziek werd gebruikt of niet. zelfgekozen (Cepeda, 2006).
Gezien de gegevens over het potentiële vermogen van muziek om chirurgische ervaringen positief te beïnvloeden, zijn wij van mening dat muziek als aanvullende methode voor angst- en pijnbeheersing bij abortus in het eerste trimester verder onderzoek rechtvaardigt. De voorgestelde studie evalueert de invloed van muziek op angst en pijn die wordt ervaren tijdens abortus in het eerste trimester uitgevoerd met lokale anesthesie en hoe dit de algehele tevredenheid over de procedure kan beïnvloeden. Gezien het feit dat 50% van de vrouwen die in 2005 een abortus ondergingen, jonger was dan 25 jaar (Gamble, 2008) en dat deze jongere leeftijdsgroep waarschijnlijk meer vertrouwd is met draagbare digitale muziekspelers, kan deze patiëntenpopulatie baat hebben bij muziek als aanvullend analgeticum en anxiolytica tijdens zwangerschapsafbreking. Dit onderzoek heeft het potentieel om het arsenaal aan goedkope, veilige en effectieve analgetica en anxiolytica uit te breiden die beschikbaar zijn voor chirurgische abortus, een veelgebruikte procedure in de Verenigde Staten en wereldwijd. De toevoeging van muziek aan abortus in het eerste trimester onder lokale anesthesie biedt een mogelijkheid om de pijn en angst die gepaard gaan met deze procedure te verminderen, vooral gezien het feit dat veel vrouwen in de vruchtbare leeftijd persoonlijke digitale muziekspelers gebruiken en deze aanvullende analgeticum en anxiolyticum in hun ervaring kunnen verwelkomen.
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de hypothese te evalueren dat intra-operatieve muziek de angst en pijn van de patiënt tijdens een abortus in het eerste trimester vermindert. We zullen de rol van muziek onderzoeken als een aanvullend analgeticum en anxiolyticum in combinatie met een standaard pijnbestrijdingsregime dat wordt gebruikt bij afzuigingsprocedures in het eerste trimester, bestaande uit preoperatieve orale ibuprofen en lokale anesthesie met behulp van een 1% lidocaïne paracervicaal blok. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de controle- en interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensvatbare of niet-levensvatbare intra-uteriene zwangerschap van minder dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 14 weken (inclusief vrouwen met een abnormale zwangerschap, onvermijdelijke abortus of bevruchtingsproducten)
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te spreken
- Bereidheid om deel te nemen aan de gerandomiseerde trial
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorendheid of visuele beperking
- Allergie voor ibuprofen of lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen muziek
De deelnemer maakt tijdens de procedure geen gebruik van de digitale muziekspeler.
|
|
|
Experimenteel: Muziek
Deelnemers gebruiken tijdens hun procedure de digitale muziekspeler.
|
Digitale muziekspeler vooraf geladen met 10 afspeellijsten die intra-operatief kunnen worden gebruikt door de deelnemer die is toegewezen aan de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn en angst ervaren tijdens abortus in het eerste trimester.
Tijdsspanne: 1 dag. Resultaat direct na de procedure gemeten zonder aanvullende follow-up.
|
1 dag. Resultaat direct na de procedure gemeten zonder aanvullende follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hartslag en bloeddruk.
Tijdsspanne: Gemeten voor en na de procedure.
|
Gemeten voor en na de procedure.
|
|
Algehele patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: Direct na de procedure beoordeeld.
|
Direct na de procedure beoordeeld.
|
|
Beoordeling door de zorgverlener van de pijn van de patiënt.
Tijdsspanne: Direct na de procedure beoordeeld.
|
Direct na de procedure beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Studie directeur: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAE0439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .