- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01013363
Использование музыки для контроля боли и беспокойства во время аборта
Музыка как вспомогательное обезболивающее и анксиолитическое средство во время аборта в первом триместре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 90% абортов происходят в течение первого триместра, и большинство из них выполняются путем аспирационного выскабливания в амбулаторных условиях с использованием местной анестезии (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Когда используется только местная анестезия, 97% женщин испытывают боль, а уровень тревоги является положительным предиктором боли во время аборта (Bélanger, 1989). Хотя общая анестезия предлагает лучшие средства для снятия беспокойства и боли, этот путь используется реже из-за непомерно высокой стоимости и возможных осложнений (Grimes, 2007). Поскольку многие поставщики абортов в первом триместре используют местную анестезию в качестве основного обезболивания во время процедуры, было исследовано несколько агентов и методов, чтобы дополнить или усилить эффекты местного анестетика. Исследуемые методы включают временную задержку между проведением парацервикальной блокады и раскрытием шейки матки, внутриматочную инфузию лидокаина и различные комбинации ингаляционных, пероральных и внутривенных анальгетиков и анксиолитиков. Кроме того, дополнительные и альтернативные режимы, такие как релаксация, отвлечение внимания, гипноз и ароматерапия, также оценивались как вспомогательные анальгетики и анксиолитики во время аборта в первом триместре. Несмотря на эти попытки уменьшить беспокойство и боль, связанные с абортом под местной анестезией, результаты и эффективность этих методов изменчивы и непостоянны.
Музыкальная терапия классифицируется как когнитивно-поведенческое вмешательство, которое помогает пациентам, предоставляя им большее чувство самоконтроля при оценке боли и управлении ею (AHCPR, 1992). В 1992 году Агентство медицинских исследований и качества рекомендовало музыку как один из видов когнитивно-поведенческого вмешательства при лечении боли (AHCPR, 1992). Точный механизм того, как музыка влияет на болевые сенсорные системы, полностью не выяснен, но считается, что она задействует определенные функции мозга, связанные с памятью, обучением и множественными мотивационными и эмоциональными состояниями (Nilsson, 2008). Как наиболее влиятельная теория природы боли, Теория контроля ворот предполагает, что когнитивно-поведенческие вмешательства работают, закрывая ворота нервных волокон, которые передают восходящую сенсорную информацию в мозг, одновременно модулируя вход от тормозных систем и психологических факторов, сумма из которых приводит к уменьшению болевых ощущений (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Теория управления воротами утверждает, что музыка действует как отвлекающий фактор, отвлекая внимание от вредного стимула, перенаправляя внимание человека или вовлекая человека в отвлекающую задачу (Tse, 2005).
Роль музыки как вспомогательного анальгетика и анксиолитика оценивалась при таких амбулаторных процедурах, как колоноскопия, заживление разрывов, стоматологические вмешательства, литотрипсия, хирургия носа, биопсия молочной железы и кольпоскопия (Chan, 2003). В дополнение к другим немедикаментозным методам лечения боли, таким как расслабление, отвлечение внимания и управляемое воображение, музыкальные вмешательства продемонстрировали положительное влияние на боль, тревогу, заживление ран и восстановление у пациентов в периоперационных условиях (Laurion, 2003). Под влиянием музыки улучшаются такие физиологические параметры, как частота сердечных сокращений, артериальное давление и уровень гормонов стресса (Leardi, 2007). Обзор Cochrane Collaboration по использованию музыки для облегчения боли показал, что музыка снижает уровень интенсивности боли, но рекомендовал не использовать музыку для первичного контроля боли (Cepeda, 2006). Авторы также пришли к выводу, что влияние музыки на тревожность еще не определено и требует дальнейшего изучения. Учитывая продемонстрированные преимущества музыки в качестве вспомогательного анальгетика и анксиолитика при множественных оперативных вмешательствах, ее роль в условиях аборта заслуживает дальнейшего изучения. Целью данного исследования является оценка роли музыки как альтернативного средства управления болью и тревогой во время аборта в первом триместре.
Систематический обзор 42 рандомизированных контролируемых испытаний оценивал влияние музыки в различных периоперационных условиях и обнаружил, что вмешательство имело положительный эффект в виде уменьшения боли и беспокойства у пациентов примерно в половине рассмотренных исследований (Nilsson, 2008). Было отмечено, что многие включенные испытания имели «недостаточное качество», и метаанализ не мог быть выполнен из-за различий в типах используемой музыки, продолжительности прослушивания и исследованных процедурах. Кроме того, в некоторых исследованиях использовались непроверенные вопросники, и они имели другие методологические ограничения. Тем не менее, автор пришел к выводу, что периоперационные музыкальные вмешательства просты в применении и эффективны для уменьшения боли, беспокойства и стресса у пациентов (Nilsson, 2008).
В обзоре Cochrane Collaboration 2006 года изучалось влияние музыки на острую и хроническую боль в 51 рандомизированном контролируемом исследовании. Они рассчитали среднюю разницу в уровнях интенсивности боли, процент пациентов с облегчением боли не менее чем на 50% и потребность в опиоидах среди 3663 субъектов. Авторы пришли к выводу, что прослушивание музыки снижает уровень интенсивности боли и потребность в опиоидах, но величина этих преимуществ невелика, а клиническая значимость неясна (Cepeda, 2006). Хотя объединенные результаты показали статистическую значимость снижения уровня интенсивности послеоперационной боли, авторы заявили, что роль музыки в облегчении боли требует дальнейшего изучения, равно как и ее роль в качестве потенциального анксиолитика. Поскольку не было показано, что музыкальные вмешательства имеют побочные эффекты, стоит использовать этот немедикаментозный агент в качестве дополнительного средства для пациентов, подвергающихся медицинским процедурам, таким как аборт в первом триместре.
Только в одном исследовании, опубликованном в 1975 году, изучалась музыка как вспомогательный анальгетик во время аборта в первом триместре. Это было рандомизированное контролируемое исследование 144 пациентов, разделенных на 3 группы, которые получали пероральный диазепам и парацервикальную блокаду мепивакаином в дополнение к 1) отсутствию дальнейшей анестезии, 2) самостоятельному введению метоксифлурана или 3) музыке через стереофонические наушники. Пациенты, которые слушали музыку во время аспирационного выскабливания, сообщали о меньшем напряжении и меньшей боли (Shapiro, 1975). Хотя это исследование показало благотворное влияние музыки, его результаты ограничены плохими описаниями характеристик пациентов, неуказанной процедурой рандомизации и отсутствием надлежащего статистического анализа. Был использован неподтвержденный опросник по оценке боли, описание процедурных методов, вмешательства и результатов было минимальным. Учитывая эти ограничения, его результаты могут быть неприменимы к текущим руководствам по рандомизированным испытаниям. Тем не менее, это единственное опубликованное исследование, в котором изучается использование музыки в качестве вспомогательного анальгетика во время аборта в первом триместре.
Поскольку восприятие боли также считается тесно связанным с сопутствующими состояниями, такими как депрессия, тревога и злоупотребление психоактивными веществами, ощущение боли может влиять на общие результаты удовлетворенности, связанные с конкретным событием (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Исходное наличие любого из этих состояний может повлиять на реакцию на обезболивание, состояние тревоги и удовлетворение, связанное с процедурой. В дополнение к общей удовлетворенности, мы будем оценивать эти сопутствующие состояния в нашем исследовании.
Сегодня музыка стала очень портативной благодаря цифровым музыкальным проигрывателям, таким как iPod™. Так как 25% американцев и 51% американских подростков владеют одним из таких устройств, музыка является привычной частью их жизни (Pew, 2006). В исследованиях боли, оценивающих музыкальные вмешательства в качестве вспомогательного обезболивания, использовались различные типы музыки через различные системы доставки (т.е. кассетный/CD-проигрыватель с наушниками, громкоговорители, живая музыка в исполнении музыкального терапевта) в разных условиях. Многие из этих испытаний использовали самостоятельный выбор музыки и включали различные музыкальные жанры, определенные звуки, белый шум и вокальные предложения. Хотя некоторые исследования показывают, что медленная и нелирическая музыка по выбору пациента в течение не менее 30 минут при громкости 60 децибел идеально подходит для оптимального облегчения боли и расслабления, неизвестно, влияют ли эти факторы непосредственно на влияние музыки на уменьшение боли и тревоги. Нильсон, 2008).
Кроме того, существуют смешанные данные о роли выбора пациентом музыки и о том, влияет ли это на степень испытываемой боли или беспокойства. В то время как некоторые исследования пропагандируют использование самостоятельно выбранной музыки для усиления боли и уменьшения беспокойства (Hekmat, 1993; Lee, 2004), ранее упомянутый Кокрановский обзор показал, что снижение интенсивности боли было одинаковым у пациентов независимо от того, была ли музыка включена. самовыбор (Cepeda, 2006).
Учитывая данные о потенциальной способности музыки положительно влиять на хирургический опыт, мы считаем, что музыка как вспомогательный метод снятия беспокойства и боли при аборте в первом триместре требует дальнейшего изучения. В предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние музыки на тревогу и боль, возникающие во время аборта в первом триместре беременности, проводимого под местной анестезией, и то, как это может повлиять на общую удовлетворенность процедурой. Учитывая, что 50% женщин, сделавших аборт в 2005 г., были моложе 25 лет (Gamble, 2008) и что представители этой более молодой возрастной группы, вероятно, лучше знакомы с портативными цифровыми музыкальными плеерами, эта группа пациентов может извлечь пользу из музыки в качестве вспомогательного обезболивающего и анксиолитик при прерывании беременности. Это исследование может расширить арсенал недорогих, безопасных и эффективных анальгетиков и анксиолитиков, доступных для хирургического аборта, широко выполняемой процедуры в Соединенных Штатах и во всем мире. Добавление музыки к аборту в первом триместре под местной анестезией дает возможность уменьшить боль и беспокойство, связанные с этой процедурой, особенно с учетом того, что многие женщины репродуктивного возраста используют персональные цифровые музыкальные плееры и могут приветствовать этот вспомогательный анальгетик и анксиолитик в своем опыте.
Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для оценки гипотезы о том, что интраоперационная музыка снижает тревогу и боль пациентки во время аборта в первом триместре. Мы рассмотрим роль музыки как вспомогательного анальгетика и анксиолитика в сочетании со стандартным режимом контроля боли, используемым в процедурах аспирации в первом триместре, состоящим из предоперационного перорального ибупрофена и местной анестезии с использованием 1% лидокаиновой парацервикальной блокады. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную и интервенционную группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная или нежизнеспособная внутриматочная беременность сроком менее или равным 14 неделям гестационного возраста (включая женщин с аномальной беременностью, неизбежным абортом или задержкой продуктов зачатия)
- Умение читать и говорить по-английски или по-испански
- Готовность участвовать в рандомизированном исследовании
Критерий исключения:
- Нарушение слуха или зрения
- Аллергия на ибупрофен или лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет музыки
Участники не будут использовать цифровой музыкальный проигрыватель во время процедуры.
|
|
|
Экспериментальный: Музыка
Во время процедуры участники будут использовать цифровой музыкальный проигрыватель.
|
Цифровой музыкальный проигрыватель с предварительно загруженными 10 списками воспроизведения, которые будут использоваться во время операции участником, рандомизированным в группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль и тревога во время аборта в первом триместре.
Временное ограничение: 1 день. Результат измеряется сразу после процедуры без дополнительного наблюдения.
|
1 день. Результат измеряется сразу после процедуры без дополнительного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменяется частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Временное ограничение: Измеряется до и после процедуры.
|
Измеряется до и после процедуры.
|
|
Общая удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Оценивается сразу после процедуры.
|
Оценивается сразу после процедуры.
|
|
Медицинская оценка боли пациента.
Временное ограничение: Оценивается сразу после процедуры.
|
Оценивается сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Директор по исследованиям: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE0439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .