- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01013363
Användningen av musik för smärta och ångestkontroll under abort
Musik som ett analgetikum och anxiolytikum under första trimestern abort
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 90 % av aborterna sker under första trimestern och en majoritet av dessa utförs med sugkurettage i öppenvård med lokalbedövning (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). När endast lokalbedövning används upplever 97 % av kvinnorna smärta, och ångestnivån är en positiv prediktor för smärta under abort (Bélanger, 1989). Även om allmän anestesi erbjuder bättre medel för ångest- och smärtbehandling, används denna väg mindre vanligt på grund av oöverkomliga kostnader och potentiella komplikationer (Grimes, 2007). Eftersom många abortgivare i första trimestern använder lokalbedövning som primär smärtbehandling under proceduren, har flera medel och tekniker undersökts för att komplettera eller förstärka effekterna av lokalbedövningen. Undersökta metoder inkluderar tidsfördröjning mellan administrering av paracervikal blockering och cervikal dilatation, intrauterin lidokaininfusion och olika kombinationer av inhalerade, orala och intravenösa analgetika och anxiolytika. Dessutom har kompletterande och alternativa kurer såsom avslappning, distraktion, hypnos och aromaterapi också utvärderats som hjälpanalgetika och anxiolytika under första trimestern abort. Trots dessa försök att förbättra ångesten och smärtan i samband med abort under lokalbedövning, är resultaten och effektiviteten av dessa metoder varierande och inkonsekventa.
Musikterapi klassificeras som en kognitiv beteendeintervention som hjälper patienter genom att ge dem en större känsla av självkontroll vid bedömning och hantering av smärta (AHCPR, 1992). År 1992 inkluderade rekommendationer från Agency for Healthcare Research and Quality musik som en typ av kognitiv beteendeintervention för smärtbehandling (AHCPR, 1992). Den exakta mekanismen för hur musik påverkar smärtsens sensoriska system har inte klarlagts helt, men den tros engagera specifika hjärnfunktioner involverade i minne, inlärning och flera motivations- och känslotillstånd (Nilsson, 2008). Som den mest inflytelserika teorin om smärtans natur, antar Gate Control Theory att kognitiva beteendeinterventioner fungerar genom att stänga porten för nervfibrer som överför stigande sensorisk information till hjärnan samtidigt som den modulerar input från hämmande system och psykologiska faktorer, summan varav leder till en minskning av smärtupplevelsen (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Gate Control Theory hävdar att musik fungerar som en distraherare och avleder uppmärksamheten bort från en skadlig stimulans genom att omdirigera en persons uppmärksamhet eller genom att involvera individen i en distraherande uppgift (Tse, 2005).
Musikens roll som ett analgetikum och anxiolytikum har utvärderats i sådana polikliniska ingrepp som koloskopi, skärsår, tandvård, litotripsi, näskirurgi, bröstbiopsi och kolposkopi (Chan, 2003). Förutom andra icke-farmakologiska metoder för smärtbehandling såsom avslappning, distraktion och guidade bilder, har musikaliska interventioner visat gynnsamma effekter på smärta, ångest, sårläkning och återhämtning bland patienter i den perioperativa miljön (Laurion, 2003). Fysiologiska parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck och stresshormonnivåer förbättras under påverkan av musik (Leardi, 2007). En recension av Cochrane Collaboration om användningen av musik för smärtlindring fann att musik minskade smärtintensitetsnivåerna men rekommenderade att musik inte användes för primär smärtkontroll (Cepeda, 2006). Författarna drog också slutsatsen att musikens inverkan på ångest ännu inte har fastställts och behöver undersökas ytterligare. Med tanke på musikens påvisade fördelar som ett analgetikum och anxiolytikum i flera operativa miljöer, förtjänar dess roll i abortmiljön ytterligare undersökning. Syftet med denna studie är att utvärdera musikens roll som ett alternativt medel för smärt- och ångesthantering under abort i första trimestern.
En systematisk översikt av 42 randomiserade kontrollerade studier utvärderade effekterna av musik i flera perioperativa miljöer och fann att interventionen hade positiva effekter för att minska patientens smärta och ångest i ungefär hälften av de granskade studierna (Nilsson, 2008). Många inkluderade försök noterades vara av "otillräcklig kvalitet" och en metaanalys kunde inte utföras på grund av variationer i de typer av musik som används, lyssningstidens längd och undersökta procedurer. Dessutom använde vissa studier icke-validerade frågeformulär och hade andra metodologiska begränsningar. Ändå drog författaren slutsatsen att perioperativa musikaliska interventioner är lätta att implementera och effektiva för att minska patientens smärta, ångest och stress (Nilsson, 2008).
En 2006 Cochrane Collaboration review undersökte effekten av musik på akut och kronisk smärta i 51 randomiserade kontrollerade studier. De beräknade medelskillnaden i smärtintensitetsnivåer, andel patienter med minst 50 % smärtlindring och opioidbehov bland 3663 försökspersoner. Författarna drog slutsatsen att lyssnande på musik minskade smärtintensitetsnivåer och opioidbehov men att omfattningen av dessa fördelar är liten med osäker klinisk betydelse (Cepeda, 2006). Även om de sammanslagna resultaten indikerade statistisk signifikans i minskningen av postoperativa smärtintensitetsnivåer, konstaterade författarna att musikens roll i smärtlindring kräver ytterligare undersökning liksom dess roll som ett potentiellt anxiolytikum. Eftersom musikaliska ingrepp inte har visat sig ha negativa effekter, är det värt att använda detta icke-farmakologiska medel som en kompletterande resurs för patienter som genomgår medicinska ingrepp såsom abort i första trimestern.
Endast en studie, publicerad 1975, har undersökt musik som ett analgetikum under första trimestern abort. Detta var en randomiserad kontrollerad studie med 144 patienter uppdelade i 3 grupper som alla fick oralt diazepam och ett paracervikalt block med mepivakain förutom 1) ingen ytterligare anestesi, 2) självadministrerad metoxifluran eller 3) musik via stereofoniska hörlurar. Patienter som lyssnade på musik under sugkurettage rapporterade mindre spänningar och mindre smärta (Shapiro, 1975). Även om denna studie visade en gynnsam effekt av musik, begränsas dess resultat av dåliga studiebeskrivningar av patientegenskaper, en ospecificerad randomiseringsprocedur och avsaknad av lämplig statistisk analys. Ett icke-validerat smärtformulär användes och det finns minimal beskrivning av procedurmetoder, interventionen och resultat. Med tanke på dessa begränsningar kanske dess resultat inte är tillämpliga enligt gällande riktlinjer för randomiserade prövningar. Icke desto mindre är detta den enda publicerade studien för att undersöka användningen av musik som ett analgetikum under första trimestern abort.
Eftersom smärtuppfattning också anses vara starkt förknippad med komorbida tillstånd som depression, ångest och missbruk, kan smärtupplevelsen påverka övergripande tillfredsställelseresultat relaterade till en specifik händelse (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Baslinjenärvaron av något av dessa tillstånd kan påverka ens svar på smärtbehandling, ångeststatus och tillfredsställelse i samband med en procedur. Förutom övergripande tillfredsställelse kommer vi att bedöma för dessa komorbida tillstånd i vår studie.
Idag har musik blivit mycket portabel i form av digitala musikspelare som iPOD™. Med 25 % av amerikanerna och 51 % av amerikanska tonåringar som äger en av dessa enheter är musik en välbekant del av mångas liv (Pew, 2006). Smärtstudier som utvärderar musikaliska interventioner som hjälpanalgesi har använt olika typer av musik via olika leveranssystem (dvs. kassett/CD-spelare med hörlurar, högtalare, livemusik av musikterapeut) i olika inställningar. Många av dessa försök har använt självval av musik och har inkluderat en mängd olika musikgenrer, specifika ljud, vitt brus och sångförslag. Även om vissa studier indikerar att långsam och icke-lyrisk musik av patientens val i minst 30 minuter vid 60 decibel volym är idealisk för optimal smärtlindring och avslappning, är det inte känt om dessa faktorer direkt påverkar musikens inverkan på att minska smärta och ångest ( Nilsson, 2008).
Dessutom finns det blandade bevis om vilken roll patientens val spelar i musikval och om detta påverkar mängden smärta eller ångest som upplevs. Medan vissa studier har förespråkat användningen av självvald musik för att förbättra smärta och ångestreducering (Hekmat, 1993; Lee, 2004), fann den tidigare nämnda Cochrane-översikten att nedgången i smärtintensitet var liknande bland patienter oavsett om musiken var eller inte självvald (Cepeda, 2006).
Med tanke på data om musiks potentiella förmåga att positivt påverka kirurgiska upplevelser, anser vi att musik som en hjälpmetod för ångest- och smärtbehandling vid abort i första trimestern kräver ytterligare utredning. Den föreslagna studien kommer att utvärdera musikens inverkan på ångest och smärta som upplevs under första trimestern abort utförd med lokalbedövning och hur detta kan påverka den övergripande tillfredsställelsen upplevd med proceduren. Med tanke på att 50 % av kvinnorna som gjorde abort 2005 var yngre än 25 år gamla (Gamble, 2008) och att denna yngre åldersgrupp sannolikt har ökat förtrogenhet med bärbara digitala musikspelare, kan denna patientpopulation dra nytta av musik som ett analgetikum. anxiolytisk under graviditetsavbrott. Denna forskning har potential att utöka arsenalen av billiga, säkra och effektiva analgetika och anxiolytika som är tillgängliga för kirurgisk abort, ett vanligt utfört ingrepp över hela USA och över hela världen. Tillägget av musik till abort under första trimestern under lokalbedövning ger en möjlighet att förbättra smärtan och ångesten i samband med denna procedur, särskilt med tanke på att många kvinnor i reproduktiv ålder använder personliga digitala musikspelare och kan välkomna detta analgetikum och anxiolytikum till sin upplevelse.
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hypotesen att intraoperativ musik minskar patientens ångest och smärta under abort i första trimestern. Vi kommer att undersöka musikens roll som ett analgetikum och anxiolytikum i samband med en vanlig smärtkontrollregim som används i första trimesterns sugaspirationsprocedurer bestående av preoperativ oral ibuprofen och lokalbedövning med hjälp av ett 1% lidokain paracervikalt block. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontroll- och interventionsgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livskraftig eller icke-livsduglig intrauterin graviditet mindre än eller lika med 14 veckors graviditetsålder (inklusive kvinnor med en onormal graviditet, oundviklig abort eller kvarhållna befruktningsprodukter)
- Förmåga att läsa och tala engelska eller spanska
- Vilja att delta i den randomiserade studien
Exklusions kriterier:
- Hörsel- eller synnedsättning
- Allergi mot ibuprofen eller lidokain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen musik
Deltagarna kommer inte att använda den digitala musikspelaren under sin procedur.
|
|
|
Experimentell: Musik
Deltagarna kommer att använda den digitala musikspelaren under sin procedur.
|
Digital musikspelare förladdad med 10 spellistor som ska användas intraoperativt av deltagaren randomiserad till interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta och ångest upplevt under första trimestern abort.
Tidsram: 1 dag. Resultatet mäts direkt efter ingreppet utan ytterligare uppföljning.
|
1 dag. Resultatet mäts direkt efter ingreppet utan ytterligare uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens och blodtrycksförändringar.
Tidsram: Mäts före och efter proceduren.
|
Mäts före och efter proceduren.
|
|
Övergripande patientnöjdhet.
Tidsram: Bedöms omedelbart efter ingreppet.
|
Bedöms omedelbart efter ingreppet.
|
|
Leverantörens bedömning av patientens smärta.
Tidsram: Bedöms omedelbart efter ingreppet.
|
Bedöms omedelbart efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Studierektor: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAE0439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .