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El uso de la música para controlar el dolor y la ansiedad durante el aborto

16 de noviembre de 2012 actualizado por: Paula Castano, Columbia University

La música como analgésico auxiliar y ansiolítico durante el aborto del primer trimestre

La mayoría de los abortos en el primer trimestre se realizan bajo anestesia local mediante aspiración por succión manual o eléctrica. La mayoría de las mujeres que se someten a estos procedimientos experimentan cierto grado de dolor y ansiedad. Los investigadores buscan comprender si la provisión de música durante el aborto en el primer trimestre reducirá el dolor y la ansiedad asociados con este procedimiento. Este estudio involucrará el uso de música durante el aborto en el primer trimestre como un método adicional para controlar el dolor y la ansiedad. Los investigadores reclutarán a mujeres que busquen un procedimiento de aspiración por succión en el primer trimestre principalmente para la interrupción electiva del embarazo o para otras indicaciones relacionadas, como un embarazo anormal, un aborto inevitable o productos de la concepción retenidos. La participación será voluntaria e incluirá el consentimiento informado. Las mujeres reclutadas se dividirán en dos grupos: grupo de control (sin música) y grupo de intervención (música). Todos los sujetos recibirán atención de rutina y medidas estándar para el control del dolor, incluida la anestesia local, durante el procedimiento. Aquellos asignados al grupo de intervención recibirán un reproductor de música digital portátil (iPOD™ Nano) con auriculares para escuchar durante su procedimiento. Todos los sujetos completarán cuestionarios de dolor y ansiedad preoperatorios y posoperatorios, además de una encuesta de satisfacción del paciente al final de su visita. El proveedor también evaluará y registrará el dolor experimentado por el sujeto durante el procedimiento. Los investigadores también medirán los signos vitales preoperatorios y posoperatorios de todos los participantes. Los sujetos serán compensados ​​por su tiempo y la participación en el estudio no afectará la atención recibida en la clínica. Al finalizar su visita, no habrá seguimiento adicional para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Casi el 90% de los abortos ocurren durante el primer trimestre y la mayoría de estos se realizan mediante legrado por succión en un entorno ambulatorio con anestesia local (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Cuando solo se utiliza anestesia local, el 97% de las mujeres experimentan dolor y el nivel de ansiedad es un predictor positivo de dolor durante el aborto (Bélanger, 1989). Aunque la anestesia general ofrece mejores agentes para el manejo de la ansiedad y el dolor, esta vía se usa con menos frecuencia debido a los costos prohibitivos y las posibles complicaciones (Grimes, 2007). Debido a que muchos proveedores de servicios de aborto en el primer trimestre utilizan anestesia local como tratamiento principal del dolor durante el procedimiento, se han investigado múltiples agentes y técnicas para complementar o mejorar los efectos del anestésico local. Los métodos investigados incluyen el tiempo de demora entre la administración del bloqueo paracervical y la dilatación cervical, la infusión intrauterina de lidocaína y varias combinaciones de analgésicos y ansiolíticos inhalados, orales e intravenosos. Además, los regímenes complementarios y alternativos como la relajación, la distracción, la hipnosis y la aromaterapia también se han evaluado como analgésicos auxiliares y ansiolíticos durante el aborto en el primer trimestre. A pesar de estos intentos de mejorar la ansiedad y el dolor asociados con el aborto bajo anestesia local, los resultados y la eficacia de estos métodos son variables e inconsistentes.

La musicoterapia se clasifica como una intervención cognitivo-conductual que ayuda a los pacientes brindándoles un mayor sentido de autocontrol para evaluar y manejar el dolor (AHCPR, 1992). En 1992, las recomendaciones de la Agency for Healthcare Research and Quality incluyeron la música como un tipo de intervención cognitivo-conductual para el manejo del dolor (AHCPR, 1992). El mecanismo exacto de cómo la música afecta los sistemas sensoriales del dolor no se ha dilucidado por completo, pero se cree que involucra funciones cerebrales específicas involucradas en la memoria, el aprendizaje y múltiples estados motivacionales y emocionales (Nilsson, 2008). Como la teoría más influyente sobre la naturaleza del dolor, la Teoría del control de la puerta plantea la hipótesis de que las intervenciones cognitivo-conductuales funcionan cerrando la puerta de las fibras nerviosas que transmiten información sensorial ascendente al cerebro mientras modulan simultáneamente la entrada de los sistemas inhibitorios y los factores psicológicos, la suma de los cuales conduce a una reducción en la experiencia del dolor (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). La Teoría del control de la puerta postula que la música actúa como una distracción, desviando la atención de un estímulo nocivo al redirigir la atención de una persona o al involucrar al individuo en una tarea de distracción (Tse, 2005).

El papel de la música como analgésico auxiliar y ansiolítico se ha evaluado en procedimientos ambulatorios como colonoscopia, reparación de laceraciones, trabajos dentales, litotricia, cirugía nasal, biopsia mamaria y colposcopia (Chan, 2003). Además de otros enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor, como la relajación, la distracción y las imágenes guiadas, las intervenciones musicales han demostrado efectos favorables sobre el dolor, la ansiedad, la cicatrización de heridas y la recuperación entre los pacientes en el entorno perioperatorio (Laurion, 2003). Los parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los niveles de la hormona del estrés mejoran bajo la influencia de la música (Leardi, 2007). Una revisión de la Colaboración Cochrane sobre el uso de la música para aliviar el dolor encontró que la música reducía los niveles de intensidad del dolor, pero recomendó que no se usara para el control primario del dolor (Cepeda, 2006). Los autores también concluyeron que el impacto de la música en la ansiedad aún no se ha determinado y debe investigarse más a fondo. Dados los beneficios demostrados de la música como analgésico auxiliar y ansiolítico en múltiples entornos quirúrgicos, su papel en el entorno del aborto merece un examen más detenido. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la música como agente alternativo para el manejo del dolor y la ansiedad durante el aborto en el primer trimestre.

Una revisión sistemática de 42 ensayos controlados aleatorios evaluó los efectos de la música en múltiples entornos perioperatorios y encontró que la intervención tuvo efectos positivos en la reducción del dolor y la ansiedad del paciente en aproximadamente la mitad de los estudios revisados ​​(Nilsson, 2008). Se observó que muchos ensayos incluidos eran de "calidad insuficiente" y no se pudo realizar un metanálisis debido a la variación en los tipos de música utilizados, la duración del tiempo de escucha y los procedimientos investigados. Además, algunos estudios utilizaron cuestionarios no validados y tenían otras limitaciones metodológicas. No obstante, el autor concluyó que las intervenciones musicales perioperatorias son fáciles de implementar y efectivas para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés del paciente (Nilsson, 2008).

Una revisión de la Colaboración Cochrane de 2006 examinó el efecto de la música sobre el dolor agudo y crónico en 51 ensayos controlados aleatorios. Calcularon la diferencia media en los niveles de intensidad del dolor, el porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de alivio del dolor y los requisitos de opioides entre 3663 sujetos. Los autores concluyeron que escuchar música redujo los niveles de intensidad del dolor y los requerimientos de opiáceos, pero que la magnitud de estos beneficios es pequeña y tiene un significado clínico incierto (Cepeda, 2006). Aunque los resultados agrupados indicaron significación estadística en la reducción de los niveles de intensidad del dolor posoperatorio, los autores afirmaron que el papel de la música en el alivio del dolor justifica una mayor investigación, al igual que su papel como ansiolítico potencial. Como no se ha demostrado que las intervenciones musicales tengan efectos adversos, vale la pena buscar este agente no farmacológico como un recurso complementario para pacientes que se someten a procedimientos médicos como el aborto en el primer trimestre.

Solo un estudio, publicado en 1975, ha examinado la música como analgésico auxiliar durante el aborto en el primer trimestre. Este fue un ensayo controlado aleatorio de 144 pacientes divididos en 3 grupos que recibieron diazepam oral y un bloqueo paracervical con mepivacaína además de 1) no más anestesia, 2) metoxiflurano autoadministrado o 3) música a través de auriculares estereofónicos. Los pacientes que escucharon música durante el legrado por succión informaron menos tensión y menos dolor (Shapiro, 1975). Aunque este estudio mostró un efecto beneficioso de la música, sus hallazgos están limitados por los descriptores de estudio deficientes de las características de los pacientes, un procedimiento de aleatorización no especificado y la falta de un análisis estadístico apropiado. Se utilizó un cuestionario de dolor no validado y hay una descripción mínima de los métodos de procedimiento, la intervención y los resultados. Dadas estas limitaciones, es posible que sus resultados no sean aplicables según las pautas actuales de ensayos aleatorios. No obstante, este es el único estudio publicado que examina el uso de la música como analgésico auxiliar durante el aborto en el primer trimestre.

Debido a que también se cree que la percepción del dolor está altamente asociada con condiciones comórbidas como depresión, ansiedad y abuso de sustancias, la experiencia del dolor puede influir en los resultados generales de satisfacción relacionados con un evento específico (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). La presencia inicial de cualquiera de estas condiciones puede afectar la respuesta personal al manejo del dolor, el estado de ansiedad y la satisfacción asociada con un procedimiento. Además de la satisfacción general, evaluaremos estas condiciones comórbidas en nuestro estudio.

Hoy en día, la música se ha vuelto muy portátil en forma de reproductores de música digital como el iPOD™. Con el 25% de los estadounidenses y el 51% de los adolescentes estadounidenses que poseen uno de estos dispositivos, la música es una parte familiar de muchas vidas (Pew, 2006). Los estudios sobre el dolor que evalúan las intervenciones musicales como analgesia auxiliar han utilizado varios tipos de música a través de diferentes sistemas de entrega (es decir, reproductor de cassette/CD con auriculares, altavoces, música en directo a cargo de un musicoterapeuta) en diferentes escenarios. Muchos de estos ensayos han utilizado la autoselección de música y han incluido una variedad de géneros musicales, sonidos específicos, ruido blanco y sugerencias vocales. Aunque algunos estudios indican que la música lenta y no lírica elegida por el paciente durante al menos 30 minutos a un volumen de 60 decibeles es ideal para el alivio óptimo del dolor y la relajación, no se sabe si estos factores influyen directamente en el impacto de la música para reducir el dolor y la ansiedad ( Nilson, 2008).

Además, existe evidencia mixta sobre el papel de la elección del paciente en la selección de música y si esto afecta la cantidad de dolor o ansiedad experimentada. Si bien algunos estudios han defendido el uso de música seleccionada por ellos mismos para mejorar el dolor y la reducción de la ansiedad (Hekmat, 1993; Lee, 2004), la revisión Cochrane mencionada anteriormente encontró que la disminución en la intensidad del dolor fue similar entre los pacientes, independientemente de que la música fuera escuchada o no. autoseleccionado (Cepeda, 2006).

Dados los datos sobre la capacidad potencial de la música para influir positivamente en las experiencias quirúrgicas, creemos que la música como método auxiliar para el control de la ansiedad y el dolor en el aborto en el primer trimestre merece una mayor investigación. El estudio propuesto evaluará el impacto de la música en la ansiedad y el dolor experimentados durante el aborto del primer trimestre realizado con anestesia local y cómo esto podría influir en la satisfacción general experimentada con el procedimiento. Dado que el 50% de las mujeres que abortaron en 2005 tenían menos de 25 años (Gamble, 2008) y que este grupo de edad más joven probablemente esté más familiarizado con los reproductores de música digitales portátiles, esta población de pacientes puede beneficiarse de la música como analgésico auxiliar y ansiolítico durante la interrupción del embarazo. Esta investigación tiene el potencial de expandir el arsenal de analgésicos y ansiolíticos de bajo costo, seguros y efectivos disponibles para el aborto quirúrgico, un procedimiento comúnmente realizado en los Estados Unidos y en todo el mundo. La adición de música al aborto en el primer trimestre bajo anestesia local brinda la oportunidad de mejorar el dolor y la ansiedad asociados con este procedimiento, especialmente dado que muchas mujeres en edad reproductiva utilizan reproductores de música digitales personales y pueden recibir este analgésico auxiliar y ansiolítico en su experiencia.

El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la hipótesis de que la música intraoperatoria reduce la ansiedad y el dolor de la paciente durante el aborto en el primer trimestre. Examinaremos el papel de la música como analgésico auxiliar y ansiolítico junto con un régimen estándar de control del dolor utilizado en los procedimientos de aspiración por succión del primer trimestre que consiste en ibuprofeno oral preoperatorio y anestesia local utilizando un bloqueo paracervical con lidocaína al 1%. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de control e intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo intrauterino viable o no viable menor o igual a 14 semanas de edad gestacional (incluidas mujeres con un embarazo anormal, aborto inevitable o retención de productos de la concepción)
  • Habilidad para leer y hablar inglés o español.
  • Voluntad de participar en el ensayo aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva o visual
  • Alergia al ibuprofeno o la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin musica
Los participantes no utilizarán el reproductor de música digital durante su procedimiento.
Experimental: Música
Los participantes utilizarán el reproductor de música digital durante su procedimiento.
Reproductor de música digital precargado con 10 listas de reproducción para uso intraoperatorio por parte del participante asignado al azar al grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor y ansiedad experimentados durante el aborto en el primer trimestre.
Periodo de tiempo: 1 día. Resultado medido inmediatamente después del procedimiento sin seguimiento adicional.
1 día. Resultado medido inmediatamente después del procedimiento sin seguimiento adicional.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Periodo de tiempo: Medido antes y después del procedimiento.
Medido antes y después del procedimiento.
Satisfacción general del paciente.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del procedimiento.
Evaluado inmediatamente después del procedimiento.
Evaluación del proveedor del dolor del paciente.
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del procedimiento.
Evaluado inmediatamente después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
  • Director de estudio: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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