- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01013363
Musiikin käyttö kivun ja ahdistuksen hallintaan abortin aikana
Musiikki ylimääräisenä analgeettisena ja ahdistusta lievittävänä aineena ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 90 % aborteista tapahtuu ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja suurin osa niistä tehdään imukyretyksellä avohoidossa paikallispuudutuksessa (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Kun käytetään vain paikallispuudutusta, 97 % naisista kokee kipua ja ahdistustaso on positiivinen ennuste kivulle abortin aikana (Bélanger, 1989). Vaikka yleisanestesia tarjoaa parempia aineita ahdistuksen ja kivun hallintaan, tätä reittiä käytetään harvemmin kohtuuttomien kustannusten ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi (Grimes, 2007). Koska monet ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin tarjoajat käyttävät paikallispuudutusta ensisijaisena kivunhoitona toimenpiteen aikana, useita aineita ja tekniikoita on tutkittu paikallispuudutuksen vaikutusten täydentämiseksi tai tehostamiseksi. Tutkittuja menetelmiä ovat viive paraservikaalisalpauksen annon ja kohdunkaulan laajentamisen välillä, kohdunsisäinen lidokaiini-infuusio sekä erilaiset inhaloitavien, oraalisten ja suonensisäisten analgeettien ja anksiolyyttien yhdistelmät. Lisäksi täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, kuten rentoutumista, häiriötekijöitä, hypnoosia ja aromaterapiaa, on myös arvioitu ylimääräisinä kipulääkkeinä ja anksiolyytteinä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana. Huolimatta näistä yrityksistä parantaa paikallispuudutuksessa tapahtuvaan aborttiin liittyvää ahdistusta ja kipua, näiden menetelmien tulokset ja tehokkuus ovat vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia.
Musiikkiterapia luokitellaan kognitiivis-käyttäytymisinterventioksi, joka auttaa potilaita antamalla heille paremman itsehillinnän tunteen arvioida ja hallita kipua (AHCPR, 1992). Vuonna 1992 Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston suositukset sisälsivät musiikin yhdeksi kivunhallinnan kognitiivis-käyttäytymisinterventiotyypeiksi (AHCPR, 1992). Tarkkaa mekanismia musiikin vaikutuksesta kipuaistimiin ei ole täysin selvitetty, mutta sen uskotaan kytkevän tiettyjä aivotoimintoja, jotka liittyvät muistiin, oppimiseen ja useisiin motivaatio- ja tunnetiloihin (Nilsson, 2008). Gate Control Theory -teoria on vaikutusvaltaisin kivun luonteeseen liittyvä teoria, jonka mukaan kognitiivis-käyttäytymisinterventiot toimivat sulkemalla niiden hermosäikeiden portin, jotka välittävät nousevaa aistitietoa aivoihin samalla kun ne moduloivat inhiboivien järjestelmien ja psykologisten tekijöiden syötettä. joka johtaa kipukokemuksen vähenemiseen (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). Gate Control Theory väittää, että musiikki toimii häiriötekijänä, joka ohjaa huomion pois haitallisista ärsykkeistä ohjaamalla henkilön huomion uudelleen tai ottamalla henkilön mukaan häiritsevään tehtävään (Tse, 2005).
Musiikin roolia apulaiskipulääkenä ja ahdistusta lievittävänä on arvioitu sellaisissa avohoidossa kuin kolonoskopiassa, haavankorjauksessa, hammashoidossa, litotripsiassa, nenäleikkauksessa, rintojen biopsiassa ja kolposkopiassa (Chan, 2003). Muiden ei-farmakologisten kivunhallintamenetelmien, kuten rentoutumisen, häiriötekijöiden ja ohjattujen kuvien lisäksi, musiikilliset interventiot ovat osoittaneet suotuisia vaikutuksia kipuun, ahdistukseen, haavan paranemiseen ja toipumiseen perioperatiivisissa potilaissa (Laurion, 2003). Fysiologiset parametrit, kuten syke, verenpaine ja stressihormonitasot, paranevat musiikin vaikutuksesta (Leardi, 2007). Cochrane Collaborationin katsauksessa musiikin käytöstä kivunlievitykseen havaittiin, että musiikki alensi kivun voimakkuutta, mutta suositteli, että musiikkia ei käytetä ensisijaiseen kivunhallintaan (Cepeda, 2006). Kirjoittajat päättelivät myös, että musiikin vaikutusta ahdistukseen ei ole vielä määritetty ja sitä on tutkittava lisää. Kun otetaan huomioon musiikin osoitetut edut ylimääräisenä kipulääkkeenä ja ahdistusta lievittävänä aineena useissa leikkauksissa, sen rooli aborttiympäristössä ansaitsee lisätutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikin roolia vaihtoehtoisena aineena kivun ja ahdistuksen hallinnassa ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana.
42 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa arvioitiin musiikin vaikutuksia useissa perioperatiivisissa olosuhteissa ja havaittiin, että interventiolla oli positiivisia vaikutuksia potilaan kivun ja ahdistuksen vähentämiseen noin puolessa tarkastetuista tutkimuksista (Nilsson, 2008). Monien mukana olleiden kokeiden havaittiin olevan "riittämättömän laatuisia", eikä meta-analyysiä voitu suorittaa käytetyn musiikin, kuunteluajan keston ja tutkittujen menetelmien vaihtelun vuoksi. Lisäksi joissakin tutkimuksissa käytettiin validoimattomia kyselylomakkeita ja niillä oli muita metodologisia rajoituksia. Siitä huolimatta kirjoittaja päätteli, että perioperatiiviset musiikilliset interventiot ovat helppoja toteuttaa ja tehokkaita vähentämään potilaan kipua, ahdistusta ja stressiä (Nilsson, 2008).
Vuoden 2006 Cochrane Collaboration -katsauksessa tarkasteltiin musiikin vaikutusta akuuttiin ja krooniseen kipuun 51 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. He laskivat keskimääräisen eron kivun intensiteetissä, vähintään 50 %:n kivunlievityksen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja opioiditarpeen 3663 koehenkilön kesken. Kirjoittajat päättelivät, että musiikin kuuntelu vähensi kivun voimakkuutta ja opioiditarpeita, mutta näiden hyötyjen suuruus on pieni ja kliininen merkitys on epävarma (Cepeda, 2006). Vaikka yhdistetyt tulokset osoittivat tilastollista merkitystä leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden vähentämisessä, kirjoittajat totesivat, että musiikin rooli kivun lievittämisessä vaatii lisätutkimuksia, samoin kuin sen rooli mahdollisena ahdistusta lievittävänä aineena. Koska musiikillisilla interventioilla ei ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia, on syytä käyttää tätä ei-farmakologista ainetta lisäresurssina potilaille, joille tehdään lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten ensimmäisen raskauskolmanneksen abortti.
Vain yhdessä vuonna 1975 julkaistussa tutkimuksessa on tutkittu musiikkia ylimääräisenä kipulääkkeenä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 144 potilasta, jotka jaettiin 3 ryhmään, jotka kaikki saivat suun kautta diatsepaamia ja paraservuaalisen salpauksen mepivakaiinilla sen lisäksi, että 1) ei enää anestesiaa, 2) itse annettiin metoksifluraania tai 3) musiikkia stereofonisten kuulokkeiden kautta. Potilaat, jotka kuuntelivat musiikkia imukyreetin aikana, ilmoittivat vähemmän jännityksestä ja kivuista (Shapiro, 1975). Vaikka tämä tutkimus osoitti musiikin suotuisan vaikutuksen, sen tuloksia rajoittavat potilaan ominaisuuksien huonot tutkimuskuvaukset, määrittelemätön satunnaistaminen ja asianmukaisen tilastollisen analyysin puute. Käytettiin validoimatonta kipukyselylomaketta, ja siinä on minimaalisesti kuvaus menettelytavoista, interventiosta ja tuloksista. Nämä rajoitukset huomioon ottaen sen tulokset eivät välttämättä sovellu nykyisiin satunnaistettuihin kokeisiin. Siitä huolimatta tämä on ainoa julkaistu tutkimus, jossa tarkastellaan musiikin käyttöä ylimääräisenä kipulääkkeenä ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana.
Koska kivun havaitsemisen uskotaan liittyvän vahvasti myös muihin sairauksiin, kuten masennukseen, ahdistuneisuuteen ja päihteiden väärinkäyttöön, kipukokemus voi vaikuttaa tiettyyn tapahtumaan liittyviin yleisiin tyytyväisyyksiin (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Minkä tahansa näistä tiloista lähtötilanteessa esiintyminen voi vaikuttaa kivunhallintaan, ahdistuneisuustilaan ja tyytyväisyyteen, joka liittyy toimenpiteeseen. Yleisen tyytyväisyyden lisäksi arvioimme tutkimuksessamme näitä rinnakkaissairauksia.
Nykyään musiikista on tullut erittäin kannettavaa digitaalisten musiikkisoittimien, kuten iPOD™:n, muodossa. Koska 25 % amerikkalaisista ja 51 % amerikkalaisista nuorista omistaa jonkin näistä laitteista, musiikki on tuttu osa monien elämää (Pew, 2006). Kipututkimuksissa, joissa on arvioitu musiikillisia interventioita apukipulääkkeenä, on käytetty erityyppistä musiikkia eri jakelujärjestelmien kautta (esim. kasetti/CD-soitin kuulokkeilla, kaiuttimet, musiikkiterapeutin elävää musiikkia) eri asetuksilla. Monet näistä kokeista ovat käyttäneet musiikin itsevalintaa ja sisältävät erilaisia musiikkigenrejä, tiettyjä ääniä, valkoista kohinaa ja lauluehdotuksia. Vaikka jotkut tutkimukset osoittavat, että potilaan valitsema hidas ja ei-lyyrinen musiikki vähintään 30 minuuttia 60 desibelin äänenvoimakkuudella on ihanteellinen kivun lievitykseen ja rentoutumiseen, ei tiedetä, vaikuttavatko nämä tekijät suoraan musiikin vaikutukseen kipua ja ahdistusta vähentävässä. Nilsson, 2008).
Lisäksi on olemassa ristiriitaista näyttöä potilaan valinnan roolista musiikin valinnassa ja siitä, vaikuttaako tämä koetun kivun tai ahdistuksen määrään. Vaikka jotkin tutkimukset ovat puoltaneet itsevalitun musiikin käyttöä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi (Hekmat, 1993; Lee, 2004), aiemmin mainitussa Cochrane-katsauksessa havaittiin, että kivun voimakkuuden lasku oli samanlaista potilailla riippumatta siitä, oliko musiikkia vai ei. itse valittu (Cepeda, 2006).
Ottaen huomioon tiedot musiikin mahdollisesta kyvystä vaikuttaa positiivisesti kirurgisiin kokemuksiin, uskomme, että musiikki apumenetelmänä ahdistuksen ja kivun hallintaan ensimmäisen raskauskolmanneksen abortissa vaatii lisätutkimuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan musiikin vaikutusta ahdistuneisuuteen ja kipuun, joka koettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana paikallispuudutuksessa ja miten tämä voi vaikuttaa toimenpiteestä koettuun yleiseen tyytyväisyyteen. Koska 50 % vuonna 2005 abortin tehneistä naisista oli alle 25-vuotiaita (Gamble, 2008) ja tämä nuorempi ikäryhmä on todennäköisesti perehtynyt kannettaviin digitaalisiin musiikkisoittimiin, tämä potilaspopulaatio voi hyötyä musiikista ylimääräisenä kipulääke- ja kipulääkkeenä. anksiolyytti raskauden keskeyttämisen aikana. Tällä tutkimuksella on potentiaalia laajentaa halpojen, turvallisten ja tehokkaiden analgeettien ja anksiolyyttien arsenaalia, joka on saatavilla kirurgiseen aborttiin, joka on yleinen toimenpide kaikkialla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Musiikin lisääminen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttiin paikallispuudutuksessa tarjoaa mahdollisuuden lievittää tähän toimenpiteeseen liittyvää kipua ja ahdistusta, varsinkin kun otetaan huomioon, että monet lisääntymisiässä olevat naiset käyttävät henkilökohtaisia digitaalisia musiikkisoittimia ja voivat toivottaa tämän ylimääräisen analgeetin ja ahdistuslääkkeen tervetulleeksi kokemukseensa.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan intraoperatiivinen musiikki vähentää potilaan ahdistusta ja kipua ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tutkimme musiikin roolia apulaiskipulääkenä ja ahdistusta lievittävänä tavanomaisen kivunhallintaohjelman yhteydessä, jota käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen imuaspiraatiotoimenpiteissä, jotka koostuvat ennen leikkausta suun kautta otettavasta ibuprofeenista ja paikallispuudutuksesta käyttäen 1 % lidokaiinia sisältävää paraservikaalisalpaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolli- ja interventioryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyinen tai elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus, joka on alle tai yhtä suuri kuin 14 raskausviikkoa (mukaan lukien naiset, joilla on epänormaali raskaus, väistämätön abortti tai hedelmöittymistuotteet)
- Kyky lukea ja puhua englantia tai espanjaa
- Halukkuus osallistua satunnaistettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näkövamma
- Allergia ibuprofeenille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia
Osallistujat eivät käytä digitaalista musiikkisoitinta toimenpiteen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Musiikki
Osallistujat käyttävät digitaalista musiikkisoitinta toimenpiteen aikana.
|
Digitaalinen musiikkisoitin, jossa on valmiiksi ladattu 10 soittolistaa, joita interventioryhmään satunnaistettu osallistuja käyttää leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin aikana koettu kipu ja ahdistus.
Aikaikkuna: 1 päivä. Tulos mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen ilman lisäseurantaa.
|
1 päivä. Tulos mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen ilman lisäseurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke ja verenpaine muuttuvat.
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Palveluntarjoaja arvioi potilaan kivun.
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Opintojohtaja: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE0439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)