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뇌출혈 위험이 높은 허혈성 뇌졸중 환자의 심혈관 사건 예방 (PICASSO)

2015년 12월 23일 업데이트: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

뇌출혈 및 심혈관 사건의 예방을 위한 뇌출혈 위험이 높은 허혈성 뇌졸중 환자에서 아스피린과 Cilostazol 장기 치료의 효능 및 안전성을 비교하고 예방적 효과를 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 요인 설계, 제4상 시험 심혈관 질환 예방을 위한 비약물 사용자군과 동일한 환자군에서 Probucol의 효과

이번 연구를 통해 연구자들은 실로스타졸이 뇌출혈 위험이 높은 허혈성 뇌졸중 환자에서 심혈관 사건을 효과적으로 예방하고 출혈 부작용 발생 위험을 크게 증가시키지 않음을 입증하고자 한다.

이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다. Cilostazol 단독 또는 probucol 병용은 증후성 또는 무증상의 오래된 뇌출혈이 있는 허혈성 뇌졸중 환자에서 아스피린에 비해 심혈관 사건의 증가 없이 뇌출혈의 위험을 감소시킵니다.

이 연구는 아스피린에 비해 심혈관계 사건을 증가시키지 않으면서 뇌출혈 사건 예방에 실로스타졸의 우월성과 전반적인 심혈관계 사건 예방에 대한 프로부콜의 우월성을 입증할 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 '고령'과 '고혈압'이 뇌경색뿐만 아니라 뇌출혈의 위험인자일 수 있다는 것이 통용되고 있다. 일반적으로 뇌출혈 사례 후 재발하는 뇌졸중의 40~60%는 뇌경색입니다. 뇌경색 후 재발하는 뇌졸중의 5~10%는 뇌출혈입니다.

따라서, 이상과 같은 이유로 뇌경색 환자의 2차 예방을 위한 항혈소판제 또는 항응고제의 사용에 있어 뇌출혈을 비롯한 출혈성 부작용이 큰 우려를 불러일으키고 있다.

뇌출혈의 발생은 서양인보다 동양인에서 더 많이 발생하는 열공경색을 동반하거나 나이가 들수록 증가하는 뇌실주위 허혈성 변화가 있는 경우에 증가하는 경향이 있는 것으로 보고되고 있다. 따라서 한국을 비롯한 아시아 국가들의 고령화 현상과 함께 뇌경색 치료에 있어 뇌출혈의 발생을 우선적으로 고려해야 한다는 점이다.

그럼에도 불구하고, 특히 뇌경색의 경우 출혈의 발생 위험을 고려하여 뇌졸중의 2차 예방에 관한 임상 연구는 아직까지 전무한 실정이다. 그러나 최근 연구에 따르면 실로스타졸을 비롯한 포스포디에스테라제 억제제를 단독으로 사용하거나 아스피린과 병용할 경우 출혈성 부작용 발생을 늘리지 않으면서도 2차 예방 효과를 높일 수 있다고 한다.

이를 고려하여 Cilostazol 제제가 뇌출혈 위험이 높은 특허군을 선정하여 출혈성 부작용 발생 위험을 크게 증가시키지 않으면서 뇌졸중 발생 위험을 감소시킬 수 있음이 입증된다면, 상기 제제(Cilostazol)는 뇌출혈의 위험이 있는 고령의 뇌경색 환자에게 적용할 수 있는 유일한 항혈소판제로 인식될 수 있다.

  • 뇌출혈 고위험군은 적절한 신경영상 소견과 함께 뇌출혈 병력이 있거나, 무증상의 오래된 뇌출혈 소견(8mm 이상) 또는 GRE 영상에서 미세출혈이 여러 번 있는 경우로 정의한다.
  • 뇌출혈 위험이 높은 1600명의 허혈성 뇌졸중 환자를 모집하고 2X2 요인 설계에 의해 4개 그룹(실로스타졸+프로부콜, 아스피린+프로부콜, 실로스타졸 및 아스피린)으로 무작위 배정됩니다.
  • IMT 및 ABI는 추적 기간 동안 매년 측정되며 결과는 기준 데이터와 비교됩니다. IMT와 ABI의 변화는 심혈관 사건의 발생과 함께 분석될 것이다.
  • 연구는 1600번째 환자 모집 후 최소 1년 후에 종료될 예정이다. 완료될 때까지 모든 환자는 지속적으로 연구 약물을 복용하고 3개월마다 연구 현장을 방문합니다.
  • FLAIR 및 GRE를 포함한 뇌 MRI는 최종 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, 대한민국, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, 대한민국, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, 대한민국, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, 대한민국, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, 대한민국, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, 대한민국, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, 대한민국, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 100-799
        • National medical center
      • Seoul, 대한민국, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, 대한민국, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, 대한민국, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, 대한민국, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, 대한민국, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, 대한민국, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, 대한민국, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, 대한민국, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, 대한민국
        • Ajou University Hospital
  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, 필리핀 제도
        • The Medical City
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 180일 이내 일과성허혈발작(TIA) 또는 허혈뇌졸중 환자 - 만 20세 이상 성인
  • 출혈성 뇌졸중의 위험이 높음(두개내 출혈 병력 또는 이전 두개내 출혈의 영상 증거)
  • 동의

제외 기준:

  • 4주 이내 심근경색 또는 관상동맥중재술의 임상진단
  • 출혈 경향
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중
  • 아스피린 이외의 항혈전제를 복용 중이었으며 이전 약물 변경에 동의하지 않은 환자
  • 심근병증 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 심혈관 질환
  • 기대 수명이 1년 미만
  • 장기간 아스피린 사용에 대한 금기
  • 30일 이내 다른 임상시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸+ 프로부콜
100mg 실로스타졸 비드 플러스 프로부콜 플러스 아스피린 위약
의약품: 실로스타졸
실로스타졸 100mg 입찰가
다른 이름들:
  • 한국오츠카제약에서 생산하는 플레타알
의약품: 프로부콜
Probucol 250mg 입찰가
다른 이름들:
  • Probucol은 오츠카제약에서 생산됩니다.
의약품: 아스피린의 위약
활성 아스피린 100mg과 같은 크기와 모양
장치: 발목-상완 지수(ABI)
후속 조치 동안 매년 ABI 측정
장치: 내막두께(IMT)
양쪽 온목동맥의 초음파 측정 IMT
다른 이름들:
  • 최대 IMT와 평균 IMT의 변화
장치: 새로운 무증상 뇌출혈
GRE 이미지의 무증상 거대출혈 또는 미세출혈
장치: 후속 FLAIR 이미지에서 새로운 허혈성 병변
새로운 허혈성 병변
활성 비교기: 아스피린 + 프로부콜
아스피린 플러스 위약 실로스타졸 플러스 프로부콜
의약품: 프로부콜
Probucol 250mg 입찰가
다른 이름들:
  • Probucol은 오츠카제약에서 생산됩니다.
장치: 발목-상완 지수(ABI)
후속 조치 동안 매년 ABI 측정
장치: 내막두께(IMT)
양쪽 온목동맥의 초음파 측정 IMT
다른 이름들:
  • 최대 IMT와 평균 IMT의 변화
장치: 새로운 무증상 뇌출혈
GRE 이미지의 무증상 거대출혈 또는 미세출혈
장치: 후속 FLAIR 이미지에서 새로운 허혈성 병변
새로운 허혈성 병변
의약품: 아스피린
아스피린 100mg qd
의약품: 실로스타졸의 위약
활성 실로스타졸과 동일한 모양과 크기
실험적: 실로스타졸
실로스타졸 + 아스피린 위약
의약품: 실로스타졸
실로스타졸 100mg 입찰가
다른 이름들:
  • 한국오츠카제약에서 생산하는 플레타알
의약품: 아스피린의 위약
활성 아스피린 100mg과 같은 크기와 모양
장치: 발목-상완 지수(ABI)
후속 조치 동안 매년 ABI 측정
장치: 내막두께(IMT)
양쪽 온목동맥의 초음파 측정 IMT
다른 이름들:
  • 최대 IMT와 평균 IMT의 변화
장치: 새로운 무증상 뇌출혈
GRE 이미지의 무증상 거대출혈 또는 미세출혈
장치: 후속 FLAIR 이미지에서 새로운 허혈성 병변
새로운 허혈성 병변
활성 비교기: 아스피린
아스피린 + 실로스타졸 위약
장치: 발목-상완 지수(ABI)
후속 조치 동안 매년 ABI 측정
장치: 내막두께(IMT)
양쪽 온목동맥의 초음파 측정 IMT
다른 이름들:
  • 최대 IMT와 평균 IMT의 변화
장치: 새로운 무증상 뇌출혈
GRE 이미지의 무증상 거대출혈 또는 미세출혈
장치: 후속 FLAIR 이미지에서 새로운 허혈성 병변
새로운 허혈성 병변
의약품: 아스피린
아스피린 100mg qd
의약품: 실로스타졸의 위약
활성 실로스타졸과 동일한 모양과 크기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌출혈이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
복합 심혈관 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
허혈성 뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
심근경색이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
다른 지정된 혈관 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
주요 및 비주요 출혈 사건의 발생률
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
GRE의 무증상 출혈률(미소출혈 또는 거대출혈)
기간: 최종 방문 시 후속 MRI를 최종 방문 시 확인합니다.
최종 방문 시 후속 MRI를 최종 방문 시 확인합니다.
FLAIR에서 새로운 무증상 뇌경색 병변 비율
기간: 최종 방문 시 후속 MRI를 최종 방문 시 확인합니다.
최종 방문 시 후속 MRI를 최종 방문 시 확인합니다.
발목-상완 지수의 변화
기간: 최종 방문 시 추적 기간은 1.0 ~ 5.5년
최종 방문 시 추적 기간은 1.0 ~ 5.5년
플라크를 포함한 총경동맥(CCA)의 크기가 심혈관질환 발생에 미치는 영향
기간: 최종 방문 시 추적 기간은 1.0 ~ 5.5년
최종 방문 시 추적 기간은 1.0 ~ 5.5년
혈관 및 비혈관 사망을 포함한 모든 사망까지의 시간
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
임상시험 개시 후 진단된 치매 발생률
기간: 무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.
무작위화 이후 시간; 추적 관찰 기간은 1.0~5.5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICASSO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌허혈에 대한 임상 시험

실로스타졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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