Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego (PICASSO)

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, czynnikowe badanie fazy IV w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia cilostazolem aspiryną u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego w zapobieganiu krwotokom mózgowym i zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz porównanie profilaktyki Wpływ probukolu w tej samej grupie pacjentów z grupą użytkowników nieprzyjmujących leku w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Poprzez to badanie badacze mają udowodnić, że Cilostazol skutecznie zapobiega zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, u których występuje wysokie ryzyko krwotoku mózgowego, przy jednoczesnym braku istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia krwotocznych skutków ubocznych.

Podstawową hipotezą tego badania jest; Cilostazol sam lub z probukolem zmniejsza ryzyko krwotoku mózgowego bez zwiększenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z aspiryną u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z objawowym lub bezobjawowym starym krwotokiem mózgowym.

Badanie to wykaże wyższość cilostazolu w zapobieganiu incydentom krwotocznym mózgu bez zwiększania zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z aspiryną oraz wyższość probukolu w zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym ogółem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjęto, że „podeszły wiek” i „nadciśnienie” mogą być czynnikami ryzyka nie tylko zawału mózgu, ale także krwotoku mózgowego. Zwykle 40 do 60 procent nawracających udarów po przypadkach krwotoku mózgowego to zawał mózgu; a 5 do 10 procent nawracających udarów po zawale mózgu to krwotok mózgowy.

W konsekwencji, z powodów opisanych powyżej, krwotoczne skutki uboczne, w tym krwotok mózgowy, budzą duże obawy przy stosowaniu środka przeciwpłytkowego lub antykoagulantu w prewencji wtórnej u pacjentów z zawałem mózgu.

Podaje się, że występowanie krwotoku mózgowego ma tendencję do wzrostu w przypadkach towarzyszącego zawału lakunarnego, który występuje częściej u Azjatów niż u mieszkańców Zachodu, lub zmian niedokrwiennych okołokomorowych, które coraz częściej występują wraz z wiekiem. W związku z tym chodzi o to, aby występowanie krwotoku mózgowego uwzględniać przede wszystkim w leczeniu zawału mózgu, wraz ze zjawiskiem starzenia się populacji zarówno w krajach azjatyckich, jak iw Korei.

Niemniej jednak dotychczas nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wtórnej prewencji udaru mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia krwotoku w przypadkach zawału mózgu. Jednak według ostatnich badań, gdy inhibitory fosfodiesterazy, w tym cilostazol, są stosowane niezależnie lub w połączeniu z aspiryną, można poprawić profilaktykę wtórną bez zwiększania częstości występowania krwotocznych skutków ubocznych.

Biorąc to pod uwagę, jeśli zostanie udowodnione, że środek Cilostazol może zmniejszać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, przy jednoczesnym braku istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia krwotocznych skutków ubocznych, poprzez wyselekcjonowanie patentowanej grupy o wysokim ryzyku wystąpienia krwotoku mózgowego, środek (cilostazol) może być uznany za unikalny lek przeciwpłytkowy mający zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mózgu, u których występuje pewne ryzyko krwotoku mózgowego.

  • Wysokie ryzyko krwotoku mózgowego definiuje się jako obecność krwotoku mózgowego w wywiadzie z prawidłowym obrazem neuroobrazowym lub obecność bezobjawowego starego krwotoku mózgowego (równego lub większego niż 8 mm) lub licznych mikrokrwawień na obrazach GRE.
  • Zrekrutowanych zostanie 1600 pacjentów z udarem niedokrwiennym z wysokim ryzykiem krwotoku mózgowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup (cilostazol plus probukol, aspiryna plus probukol, cilostazol i aspiryna) według planu czynnikowego 2X2.
  • IMT i ABI będą mierzone co roku w okresie obserwacji, a wyniki będą porównywane z danymi wyjściowymi. Zmiana IMT i ABI będzie analizowana wraz z występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
  • Badanie zakończy się co najmniej 1 rok po zrekrutowaniu 1600 pacjentów. Do końca wszyscy pacjenci będą stale przyjmować badane leki i co 3 miesiące odwiedzać ośrodek badawczy.
  • MRI mózgu, w tym FLAIR i GRE, zostanie wykonane podczas wizyt końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filipiny
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipiny
        • St. Luke's Medical Center
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Republika Korei, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Republika Korei, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Republika Korei, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Republika Korei, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Republika Korei, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Republika Korei, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Republika Korei, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 100-799
        • National medical center
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Republika Korei, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Republika Korei, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Republika Korei, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Republika Korei, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym - Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
  • Wysokie ryzyko udaru krwotocznego (wywiad krwotoku śródczaszkowego lub dowody obrazowe wcześniejszego krwotoku śródczaszkowego)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu 4 tygodni
  • Skłonność do krwawień
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Udar krwotoczny w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna i nie wyraża zgody na zmianę dotychczasowego leku
  • Ciężka choroba układu krążenia, taka jak kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Przeciwwskazania do długotrwałego stosowania aspiryny
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilostazol + probukol
100 mg cilostazolu dwa razy dziennie plus probukol plus placebo lub aspiryna
Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal wyprodukowany przez firmę Korea Otsuka Pharmaceutical
Probucol 250mg bid
Inne nazwy:
  • Probukol jest produkowany przez Otsuka Pharmaceutical
ten sam rozmiar i kształt aktywnej aspiryny 100 mg
pomiar ABI co roku w okresie obserwacji
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • zmiana maksymalnego IMT i średniego IMT
bezobjawowe makrokrwawienia lub mikrokrwawienia w obrazach GRE
wszelkie nowe zmiany niedokrwienne
Aktywny komparator: Aspiryna + probukol
aspiryna plus placebo cilostazol plus probukol
Probucol 250mg bid
Inne nazwy:
  • Probukol jest produkowany przez Otsuka Pharmaceutical
pomiar ABI co roku w okresie obserwacji
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • zmiana maksymalnego IMT i średniego IMT
bezobjawowe makrokrwawienia lub mikrokrwawienia w obrazach GRE
wszelkie nowe zmiany niedokrwienne
Aspiryna 100mg qd
ten sam kształt i rozmiar aktywnego cilostazolu
Eksperymentalny: Cilostazol
cilostazol plus placebo lub aspiryna
Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pletaal wyprodukowany przez firmę Korea Otsuka Pharmaceutical
ten sam rozmiar i kształt aktywnej aspiryny 100 mg
pomiar ABI co roku w okresie obserwacji
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • zmiana maksymalnego IMT i średniego IMT
bezobjawowe makrokrwawienia lub mikrokrwawienia w obrazach GRE
wszelkie nowe zmiany niedokrwienne
Aktywny komparator: Aspiryna
aspiryna plus placebo cilostazolu
pomiar ABI co roku w okresie obserwacji
zmierzono ultrasonograficznie IMT obu tętnic szyjnych wspólnych
Inne nazwy:
  • zmiana maksymalnego IMT i średniego IMT
bezobjawowe makrokrwawienia lub mikrokrwawienia w obrazach GRE
wszelkie nowe zmiany niedokrwienne
Aspiryna 100mg qd
ten sam kształt i rozmiar aktywnego cilostazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Czas do pierwszego wystąpienia złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia udaru
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Czas do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Czas do wystąpienia pierwszego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Czas do pierwszego wystąpienia innych określonych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych i innych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Częstość bezobjawowych krwotoków w GRE (mikrokrwotok lub makrokrwotok)
Ramy czasowe: podczas wizyty końcowej kontrolny MRI zostanie sprawdzony podczas wizyty końcowej
podczas wizyty końcowej kontrolny MRI zostanie sprawdzony podczas wizyty końcowej
Częstość nowych bezobjawowych zmian zawałowych mózgu w badaniu FLAIR
Ramy czasowe: podczas wizyty końcowej kontrolny MRI zostanie sprawdzony podczas wizyty końcowej
podczas wizyty końcowej kontrolny MRI zostanie sprawdzony podczas wizyty końcowej
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: podczas wizyty końcowej; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
podczas wizyty końcowej; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Wpływ wielkości tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w tym blaszki miażdżycowej na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: podczas wizyty końcowej; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
podczas wizyty końcowej; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Czas do wszystkich zgonów, w tym zgonów z przyczyn naczyniowych i pozanaczyniowych
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
Wskaźnik zachorowalności na demencję rozpoznaną po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku
czas od randomizacji; okres obserwacji wynosi od 1,0 do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol

Subskrybuj