Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för hjärnblödning (PICASSO)

23 december 2015 uppdaterad av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

En multicenter, dubbelblind, faktoriell design, fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av cilostazol långtidsbehandling med aspirin hos patienter med ischemisk stroke med hög risk för hjärnblödning för att förebygga hjärnblödning och kardiovaskulära händelser och för att jämföra det förebyggande Effekt av Probucol i samma patientgrupp med icke-läkemedelsanvändare för att förebygga kardiovaskulära händelser

Genom denna studie ska utredarna bevisa att Cilostazol effektivt förhindrar kardiovaskulära händelser hos ischemiska strokepatienter med hög risk för hjärnblödning, tillsammans med ingen signifikant ökning av risken för förekomst av hemorragiska biverkningar.

Den primära hypotesen för denna studie är; Cilostazol enbart eller tillsammans med probukol kommer att minska risken för hjärnblödning utan ökning av kardiovaskulära händelser jämfört med acetylsalicylsyra hos patienter med ischemisk stroke med symtomatisk eller asymtomatisk gammal hjärnblödning.

Denna studie kommer att bevisa cilostazols överlägsenhet när det gäller att förebygga cerebrala blödningar utan att öka de kardiovaskulära händelserna mot aspirin och överlägsenheten av probukol när det gäller att förhindra generella kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har varit allmänt accepterat att "ålderdom" och "högt blodtryck" kan vara riskfaktorer inte bara för hjärninfarkt utan också för hjärnblödning. Vanligtvis är 40 till 60 procent av återkommande stroke efter hjärnblödningsfall hjärninfarkt; och 5 till 10 procent av fall av återkommande stroke efter hjärninfarkt är hjärnblödning.

Följaktligen, av de skäl som beskrivits ovan, har hemorragiska biverkningar inklusive hjärnblödning varit ett stort problem vid användningen av blodplättsförhindrande medel eller antikoagulant för sekundärt förebyggande hos patienter med hjärninfarkt.

Det har rapporterats att förekomsten av hjärnblödning tenderar att öka i fall av åtföljande lakunär infarkt som förekommer oftare hos asiater än hos västerlänningar, eller periventrikulär ischemisk förändring som i ökande grad inträffar med åldrandet. Följaktligen är poängen att förekomsten av hjärnblödning i första hand bör beaktas vid behandling av hjärninfarkt, tillsammans med fenomenet med en åldrande befolkning både i asiatiska länder inklusive Korea.

Ändå har det hittills inte förekommit någon klinisk forskning angående sekundärt förebyggande av stroke, särskilt med tanke på risken för uppkomst av blödning i fall av hjärninfarkt. Men enligt en färsk studie, när fosfodiesterashämmare inklusive Cilostazol används oberoende eller i kombination med acetylsalicylsyra, kan sekundär prevention förbättras utan att öka förekomsten av blödningsbiverkningar.

Med tanke på detta, om det bevisas att medlet, Cilostazol, skulle kunna minska risken för uppkomst av stoke, tillsammans med ingen signifikant ökning av risken för uppkomst av blödningsbiverkningar, genom att välja en patentgrupp med hög risk för hjärnblödning, medlet (Cilostazol) kan erkännas som ett unikt trombocythämmande medel som är tillämpligt på äldre patienter med hjärninfarkt som har en viss risk för hjärnblödning.

  • Hög risk för hjärnblödning definieras som förekomst av hjärnblödning i anamnesen med lämpliga neurobildfynd eller närvaro av asymtomatiska gamla hjärnblödningsfynd (lika eller mer än 8 mm) eller flera mikroblödningar på GRE-bilderna.
  • 1600 ischemiska strokepatienter med hög risk för hjärnblödning kommer att rekryteras och de randomiseras i fyra grupper (cilostazol plus probukol, aspirin plus probukol, cilostazol och aspirin) genom 2X2-faktoriell design.
  • IMT och ABI kommer att mätas varje år under uppföljningsperioden och resultaten kommer att jämföras med basdata. Förändringen av IMT och ABI kommer att analyseras med förekomsten av kardiovaskulära händelser.
  • Studien kommer att avslutas minst 1 år efter rekryteringen av patient nummer 1600. Fram till mål kommer alla patienter kontinuerligt att ta studiemediciner och besöka studieplatsen var tredje månad.
  • Hjärn-MR inklusive FLAIR och GRE kommer att göras vid de sista besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manila, Filippinerna
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerna
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filippinerna
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerna
        • St. Luke's Medical Center
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republiken av, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Korea, Republiken av, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republiken av, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Korea, Republiken av, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republiken av, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republiken av, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 180 dagar före screening - Vuxen 20 år eller äldre
  • Hög risk för hemorragisk stroke (historia av intrakraniell blödning eller avbildningsbevis på tidigare intrakraniell blödning)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention inom 4 veckor
  • Blödningstendens
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Hemorragisk stroke inom 6 månader
  • Patient som tog andra antitrombotiska läkemedel än acetylsalicylsyra och inte accepterar att ändra den tidigare medicinen
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt
  • Förväntad livslängd mindre än ett år
  • Kontraindikation för långvarig användning av aspirin
  • Inskriven i annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol två gånger dagligen plus probukol plus placebo av aspirin
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
mätning av ABI varje år under uppföljningen
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • förändring av maximal IMT och genomsnittlig IMT
asymptomatiska makroblödningar eller mikroblödningar på GRE-bilder
eventuella nya ischemiska lesioner
Aktiv komparator: Aspirin + Probukol
aspirin plus placebo cilostazol plus probukol
Probucol 250mg bud
Andra namn:
  • Probucol tillverkas av Otsuka Pharmaceutical
mätning av ABI varje år under uppföljningen
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • förändring av maximal IMT och genomsnittlig IMT
asymptomatiska makroblödningar eller mikroblödningar på GRE-bilder
eventuella nya ischemiska lesioner
Aspirin 100mg qd
samma form och storlek på aktiv cilostazol
Experimentell: Cilostazol
cilostazol plus placebo av aspirin
Cilostazol 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Pletaal produceras av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
samma storlek och form av aktivt aspirin 100mg
mätning av ABI varje år under uppföljningen
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • förändring av maximal IMT och genomsnittlig IMT
asymptomatiska makroblödningar eller mikroblödningar på GRE-bilder
eventuella nya ischemiska lesioner
Aktiv komparator: Aspirin
aspirin plus placebo av cilostazol
mätning av ABI varje år under uppföljningen
ultraljud mätte IMT av båda gemensamma halspulsåder
Andra namn:
  • förändring av maximal IMT och genomsnittlig IMT
asymptomatiska makroblödningar eller mikroblödningar på GRE-bilder
eventuella nya ischemiska lesioner
Aspirin 100mg qd
samma form och storlek på aktiv cilostazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till den första förekomsten av hjärnblödning
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Dags till den första förekomsten av sammansatta kardiovaskulära händelser
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till den första förekomsten av stroke
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Dags till den första förekomsten av ischemisk stroke
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Dags till den första förekomsten av hjärtinfarkt
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Tid till den första förekomsten av andra angivna vaskulära händelser
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av större och icke-stora blödningar
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Frekvens av asymtomatisk blödning i GRE (mikroblödning eller makroblödning)
Tidsram: vid slutbesöket kommer uppföljande MRT att kontrolleras vid det sista besöket
vid slutbesöket kommer uppföljande MRT att kontrolleras vid det sista besöket
Frekvens av nya asymtomatiska hjärninfarktskador i FLAIR
Tidsram: vid slutbesöket kommer uppföljande MRT att kontrolleras vid det sista besöket
vid slutbesöket kommer uppföljande MRT att kontrolleras vid det sista besöket
Förändring av ankel-brachial index
Tidsram: vid slutbesök; uppföljningsperioden är 1,0 till 5,5 år
vid slutbesök; uppföljningsperioden är 1,0 till 5,5 år
Effekten av storleken på den gemensamma halspulsådern (CCA) inklusive plack på förekomsten av kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid slutbesök; uppföljningsperioden är 1,0 till 5,5 år
vid slutbesök; uppföljningsperioden är 1,0 till 5,5 år
Tid till alla dödsfall inklusive vaskulära och icke-vaskulära dödsfall
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
Incidensfrekvens av demens som diagnostiserats efter att prövningen påbörjats
Tidsram: tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år
tid sedan randomisering; uppföljningstiden är 1,0 till 5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera