Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení (PICASSO)

23. prosince 2015 aktualizováno: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Multicentrická, dvojitě zaslepená, faktoriální design, studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby cilostazolem s aspirinem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení za účelem prevence mozkového krvácení a kardiovaskulárních příhod a ke srovnání prevence Účinek probucolu u stejné skupiny pacientů se skupinou uživatelů, kteří neužívají léky, pro prevenci kardiovaskulárních příhod

Prostřednictvím této studie mají výzkumníci prokázat, že Cilostazol účinně předchází kardiovaskulárním příhodám u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení, spolu s žádným významným zvýšením rizika výskytu hemoragických vedlejších účinků.

Primární hypotéza této studie je; Cilostazol samotný nebo s probukolem sníží riziko mozkového krvácení bez zvýšení kardiovaskulárních příhod ve srovnání s aspirinem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickým nebo asymptomatickým starým mozkovým krvácením.

Tato studie prokáže přednost cilostazolu v prevenci cerebrálních hemoragických příhod bez zvýšení kardiovaskulárních příhod proti aspirinu a přednosti probukolu v prevenci celkových kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všeobecně se uznává, že „stáří“ a „hypertenze“ mohou být rizikovými faktory nejen pro mozkový infarkt, ale také pro mozkové krvácení. Obvykle 40 až 60 procent recidivujících mozkových příhod po případech mozkového krvácení tvoří mozkový infarkt; a 5 až 10 procent recidivujících mozkových příhod po mozkových infarktech tvoří mozkové krvácení.

V důsledku toho z výše popsaných důvodů byly hemoragické vedlejší účinky včetně mozkového krvácení velkým problémem při použití protidestičkového činidla nebo antikoagulantu pro sekundární prevenci u pacientů s mozkovým infarktem.

Uvádí se, že výskyt mozkového krvácení má tendenci narůstat v případech doprovázejícího lakunárního infarktu, který se vyskytuje častěji u Asiatů než u lidí na Západě, nebo periventrikulárních ischemických změn, ke kterým stále častěji dochází se stárnutím. V souladu s tím jde o to, že výskyt mozkového krvácení by měl být primárně zvažován při léčbě mozkového infarktu spolu s fenoménem stárnutí populace jak v asijských zemích včetně Koreje.

Dosud však neproběhl žádný klinický výzkum sekundární prevence cévní mozkové příhody, zejména s ohledem na riziko výskytu krvácení u případů mozkového infarktu. Nicméně podle nedávné studie, pokud jsou inhibitory fosfodiesterázy včetně Cilostazolu používány samostatně nebo v kombinaci s aspirinem, může být sekundární prevence zlepšena bez zvýšení výskytu hemoragických vedlejších účinků.

Vzhledem k tomu, pokud se prokáže, že přípravek Cilostazol by mohl snížit riziko výskytu mrtvice a zároveň bez významného zvýšení rizika výskytu hemoragických vedlejších účinků výběrem patentované skupiny s vysokým rizikem mozkového krvácení, látka (Cilostazol) může být uznávána jako unikátní protidestičková látka použitelná u starších pacientů s mozkovým infarktem, kteří mají určité riziko mozkového krvácení.

  • Vysoké riziko cerebrálního krvácení je definováno jako přítomnost cerebrálního krvácení v anamnéze s příslušnými neuroimage nálezy nebo přítomnost asymptomatických starých cerebrálních hemoragií (stejné nebo více než 8 mm) nebo mnohočetná mikrokrvácení na GRE snímcích.
  • Bude přijato 1600 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem mozkového krvácení a budou randomizováni do čtyř skupin (cilostazol plus probukol, aspirin plus probukol, cilostazol a aspirin) podle 2X2 faktoriálního designu.
  • IMT a ABI budou měřeny každý rok během období sledování a výsledky budou porovnány s výchozími daty. Bude analyzována změna IMT a ABI s výskytem kardiovaskulárních příhod.
  • Studie skončí nejméně 1 rok po náboru 1600. pacientů. Až do konce budou všichni pacienti nepřetržitě užívat studijní léky a navštěvovat každé 3 měsíce místo studie.
  • MRI mozku včetně FLAIR a GRE bude provedeno při závěrečných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filipíny
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korejská republika, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korejská republika, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Korejská republika, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Korejská republika, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Korejská republika, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Korejská republika, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korejská republika, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korejská republika, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-020
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Korejská republika, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Korejská republika, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korejská republika, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korejská republika, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 180 dnů před screeningem – Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  • Vysoké riziko hemoragické mrtvice (anamnéza intrakraniálního krvácení nebo obrazový důkaz předchozího intrakraniálního krvácení)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza infarktu myokardu nebo koronární intervence do 4 týdnů
  • Tendence ke krvácení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Hemoragická mrtvice do 6 měsíců
  • Pacient, který užíval jiné antitrombotické léky než aspirin a nesouhlasí se změnou předchozí medikace
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Kontraindikace dlouhodobého užívání aspirinu
  • Zařazen do jiné klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol + Probucol
100 mg cilostazolu dvakrát denně plus probukol plus placebo aspirin
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Pletaal vyrábí společnost Korea Otsuka Pharmaceutical
Lék: Probucol
Probucol 250 mg bid
Ostatní jména:
  • Probucol vyrábí společnost Otsuka Pharmaceutical
Lék: placebo aspirinu
stejná velikost a tvar aktivního aspirinu 100 mg
Přístroj: kotník-pažní index (ABI)
měření ABI každý rok během sledování
Přístroj: intima-mediální tloušťka (IMT)
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • změna maximální IMT a střední IMT
Přístroj: nové asymptomatické krvácení do mozku
asymptomatické makrobleedings nebo microbleedings na GRE snímcích
Přístroj: nové ischemické léze na následných snímcích FLAIR
jakékoli nové ischemické léze
Aktivní komparátor: Aspirin + Probucol
aspirin plus placebo cilostazol plus probukol
Lék: Probucol
Probucol 250 mg bid
Ostatní jména:
  • Probucol vyrábí společnost Otsuka Pharmaceutical
Přístroj: kotník-pažní index (ABI)
měření ABI každý rok během sledování
Přístroj: intima-mediální tloušťka (IMT)
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • změna maximální IMT a střední IMT
Přístroj: nové asymptomatické krvácení do mozku
asymptomatické makrobleedings nebo microbleedings na GRE snímcích
Přístroj: nové ischemické léze na následných snímcích FLAIR
jakékoli nové ischemické léze
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Lék: placebo cilostazolu
stejný tvar a velikost aktivního cilostazolu
Experimentální: Cilostazol
cilostazol plus placebo aspirin
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Ostatní jména:
  • Pletaal vyrábí společnost Korea Otsuka Pharmaceutical
Lék: placebo aspirinu
stejná velikost a tvar aktivního aspirinu 100 mg
Přístroj: kotník-pažní index (ABI)
měření ABI každý rok během sledování
Přístroj: intima-mediální tloušťka (IMT)
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • změna maximální IMT a střední IMT
Přístroj: nové asymptomatické krvácení do mozku
asymptomatické makrobleedings nebo microbleedings na GRE snímcích
Přístroj: nové ischemické léze na následných snímcích FLAIR
jakékoli nové ischemické léze
Aktivní komparátor: Aspirin
aspirin plus placebo cilostazol
Přístroj: kotník-pažní index (ABI)
měření ABI každý rok během sledování
Přístroj: intima-mediální tloušťka (IMT)
ultrazvuk změřil IMT obou společných karotid
Ostatní jména:
  • změna maximální IMT a střední IMT
Přístroj: nové asymptomatické krvácení do mozku
asymptomatické makrobleedings nebo microbleedings na GRE snímcích
Přístroj: nové ischemické léze na následných snímcích FLAIR
jakékoli nové ischemické léze
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg qd
Lék: placebo cilostazolu
stejný tvar a velikost aktivního cilostazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu mozkového krvácení
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Doba do prvního výskytu složených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu mrtvice
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Doba do prvního výskytu ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Čas do prvního výskytu dalších označených cévních příhod
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence velkých a nezávažných hemoragických příhod
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Míra asymptomatického krvácení u GRE (mikrohemoragie nebo makrohemoragie)
Časové okno: při poslední návštěvě bude následná MRI zkontrolována při poslední návštěvě
při poslední návštěvě bude následná MRI zkontrolována při poslední návštěvě
Míra nových asymptomatických lézí mozkového infarktu u FLAIR
Časové okno: při poslední návštěvě bude následná MRI zkontrolována při poslední návštěvě
při poslední návštěvě bude následná MRI zkontrolována při poslední návštěvě
Změna kotník-pažního indexu
Časové okno: při poslední návštěvě; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
při poslední návštěvě; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Vliv velikosti společné karotidy (CCA) včetně plaku na výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: při poslední návštěvě; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
při poslední návštěvě; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Čas do všech úmrtí včetně vaskulárních a nevaskulárních úmrtí
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
Míra výskytu demence diagnostikované po zahájení studie
Časové okno: čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku
čas od randomizace; doba sledování je 1,0 až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICASSO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit