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Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für Hirnblutungen (PICASSO)

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Eine multizentrische, doppelblinde Phase-IV-Studie mit faktoriellem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Cilostazol-Langzeitbehandlung mit Aspirin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und hohem Risiko für Hirnblutungen zur Prävention von Hirnblutungen und kardiovaskulären Ereignissen und zum Vergleich der Vorbeugung Wirkung von Probucol in der gleichen Patientengruppe mit Nicht-Drogen-Anwendergruppe zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen

Durch diese Studie sollen die Forscher nachweisen, dass Cilostazol kardiovaskuläre Ereignisse bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für Hirnblutungen wirksam verhindert, ohne dass das Risiko für das Auftreten hämorrhagischer Nebenwirkungen signifikant erhöht wird.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist; Cilostazol allein oder mit Probucol reduziert das Risiko einer Hirnblutung ohne Zunahme kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit symptomatischer oder asymptomatischer alter Hirnblutung.

Diese Studie wird die Überlegenheit von Cilostazol bei der Prävention von zerebralen hämorrhagischen Ereignissen beweisen, ohne die kardiovaskulären Ereignisse gegenüber Aspirin zu erhöhen, und die Überlegenheit von Probucol bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen insgesamt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass „Alter“ und „Hypertonie“ Risikofaktoren nicht nur für einen Hirninfarkt, sondern auch für eine Hirnblutung sein können. Normalerweise sind 40 bis 60 Prozent der wiederkehrenden Schlaganfälle nach Fällen von Hirnblutungen Hirninfarkte; und 5 bis 10 Prozent der wiederkehrenden Schlaganfälle nach Hirninfarktfällen sind Hirnblutungen.

Folglich waren aus den oben beschriebenen Gründen hämorrhagische Nebenwirkungen, einschließlich zerebraler Blutung, ein großes Problem bei der Verwendung von Antithrombozytenmitteln oder Antikoagulanzien zur sekundären Vorbeugung bei Patienten mit zerebralem Infarkt.

Es wird berichtet, dass das Auftreten von zerebralen Blutungen tendenziell in Fällen von begleitendem Lakunarinfarkt, der häufiger bei Asiaten auftritt als bei Westlern, oder periventrikulären ischämischen Veränderungen, die mit zunehmendem Alter auftreten, zunimmt. Dementsprechend ist der Punkt, dass das Auftreten von Hirnblutungen in erster Linie bei der Behandlung von Hirninfarkten berücksichtigt werden sollte, zusammen mit dem Phänomen einer alternden Bevölkerung sowohl in asiatischen Ländern einschließlich Korea.

Dennoch gibt es bisher keine klinische Forschung zur Sekundärprävention von Schlaganfällen, insbesondere in Anbetracht des Risikos des Auftretens von Blutungen bei Hirninfarktfällen. Wenn jedoch Phosphodiesterase-Hemmer, einschließlich Cilostazol, unabhängig voneinander oder in Kombination mit Aspirin verwendet werden, kann laut einer kürzlich durchgeführten Studie die Sekundärprävention verbessert werden, ohne das Auftreten von hämorrhagischen Nebenwirkungen zu erhöhen.

In Anbetracht dessen, wenn nachgewiesen wird, dass der Wirkstoff Cilostazol das Risiko des Auftretens eines Schlaganfalls verringern könnte, ohne das Risiko des Auftretens hämorrhagischer Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen, indem eine Patentgruppe mit einem hohen Risiko für Hirnblutungen ausgewählt wird, das Mittel (Cilostazol) kann als ein einzigartiges gerinnungshemmendes Mittel angesehen werden, das für ältere Patienten mit Hirninfarkt anwendbar ist, die ein gewisses Risiko für Hirnblutungen haben.

  • Ein hohes Risiko einer Hirnblutung ist definiert als das Vorhandensein einer Hirnblutung in der Anamnese mit entsprechenden Neurobildbefunden oder das Vorhandensein von asymptomatischen alten Hirnblutungsbefunden (gleich oder mehr als 8 mm) oder multiple Mikroblutungen auf den GRE-Bildern.
  • 1600 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und einem hohen Risiko für Hirnblutungen werden rekrutiert und durch ein 2X2-faktorielles Design in vier Gruppen (Cilostazol plus Probucol, Aspirin plus Probucol, Cilostazol und Aspirin) randomisiert.
  • IMT und ABI werden während der Nachbeobachtungszeit jedes Jahr gemessen und die Ergebnisse mit den Ausgangsdaten verglichen. Die Veränderung von IMT und ABI wird beim Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse analysiert.
  • Die Studie endet mindestens 1 Jahr nach der Rekrutierung von 1600. Patienten. Bis zum Ende nehmen alle Patienten kontinuierlich Studienmedikamente ein und besuchen alle 3 Monate das Studienzentrum.
  • Bei den letzten Besuchen wird eine MRT des Gehirns einschließlich FLAIR und GRE durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Korea, Republik von, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republik von, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republik von, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republik von, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-020
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Korea, Republik von, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republik von, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Philippinen
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening – Erwachsene ab 20 Jahren
  • Hohes Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall (Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder bildgebender Nachweis einer früheren intrakraniellen Blutung)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Myokardinfarkt oder Koronarintervention innerhalb von 4 Wochen
  • Blutungsneigung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Patient, der andere antithrombotische Medikamente als Aspirin eingenommen hat und einer Änderung der vorherigen Medikation nicht zustimmt
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Kontraindikation für die langfristige Einnahme von Aspirin
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol + Probucol
100 mg Cilostazol bid plus Probucol plus Placebo von Aspirin
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Messung des ABI alle Jahre während der Nachsorge
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • Änderung der maximalen IMT und mittleren IMT
asymptomatische Makroblutungen oder Mikroblutungen auf GRE-Bildern
alle neuen ischämischen Läsionen
Aktiver Komparator: Aspirin + Probukol
Aspirin plus Placebo Cilostazol plus Probucol
Probucol 250 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Probucol wird von Otsuka Pharmaceutical hergestellt
Messung des ABI alle Jahre während der Nachsorge
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • Änderung der maximalen IMT und mittleren IMT
asymptomatische Makroblutungen oder Mikroblutungen auf GRE-Bildern
alle neuen ischämischen Läsionen
Aspirin 100 mg qd
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol
Experimental: Cilostazol
Cilostazol plus Placebo von Aspirin
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pletaal, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical Company
gleiche Größe und Form wie aktives Aspirin 100mg
Messung des ABI alle Jahre während der Nachsorge
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • Änderung der maximalen IMT und mittleren IMT
asymptomatische Makroblutungen oder Mikroblutungen auf GRE-Bildern
alle neuen ischämischen Läsionen
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin plus Placebo von Cilostazol
Messung des ABI alle Jahre während der Nachsorge
Ultraschall gemessene IMT beider Halsschlagadern
Andere Namen:
  • Änderung der maximalen IMT und mittleren IMT
asymptomatische Makroblutungen oder Mikroblutungen auf GRE-Bildern
alle neuen ischämischen Läsionen
Aspirin 100 mg qd
gleiche Form und Größe wie aktives Cilostazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hirnblutung
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten anderer bezeichneter vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von schweren und nicht schweren hämorrhagischen Ereignissen
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Rate asymptomatischer Blutungen bei GRE (Mikroblutung oder Makroblutung)
Zeitfenster: Beim Abschlussbesuch wird beim Abschlussbesuch eine Nachsorge-MRT durchgeführt
Beim Abschlussbesuch wird beim Abschlussbesuch eine Nachsorge-MRT durchgeführt
Rate neuer asymptomatischer Hirninfarktläsionen in FLAIR
Zeitfenster: Beim Abschlussbesuch wird beim Abschlussbesuch eine Nachsorge-MRT durchgeführt
Beim Abschlussbesuch wird beim Abschlussbesuch eine Nachsorge-MRT durchgeführt
Änderung des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: beim letzten Besuch; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
beim letzten Besuch; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Die Auswirkung der Größe der Arteria carotis communis (CCA) einschließlich Plaque auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: beim letzten Besuch; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
beim letzten Besuch; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit bis zu allen Todesfällen, einschließlich vaskulärer und nicht vaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Inzidenzrate der nach Beginn der Studie diagnostizierten Demenz
Zeitfenster: Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre
Zeit seit Randomisierung; Nachbeobachtungszeitraum beträgt 1,0 bis 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämie des Gehirns

Klinische Studien zur Cilostazol

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