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Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients victimes d'un AVC ischémique présentant un risque élevé d'hémorragie cérébrale (PICASSO)

23 décembre 2015 mis à jour par: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Un essai multicentrique, en double aveugle, de conception factorielle, de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement à long terme du cilostazol avec l'aspirine chez les patients victimes d'un AVC ischémique présentant un risque élevé d'hémorragie cérébrale pour la prévention de l'hémorragie cérébrale et des événements cardiovasculaires et pour comparer le traitement préventif Effet du Probucol dans le même groupe de patients que le groupe d'utilisateurs non toxicomanes pour la prévention des événements cardiovasculaires

Grâce à cette étude, les chercheurs doivent prouver que le cilostazol prévient efficacement les événements cardiovasculaires chez les patients victimes d'un AVC ischémique à haut risque d'hémorragie cérébrale, sans augmentation significative du risque d'apparition d'effets secondaires hémorragiques.

L'hypothèse principale de cette étude est; Le cilostazol seul ou associé au probucol réduira le risque d'hémorragie cérébrale sans augmentation des événements cardiovasculaires par rapport à l'aspirine chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une hémorragie cérébrale ancienne symptomatique ou asymptomatique.

Cette étude prouvera la supériorité du cilostazol sur la prévention des événements hémorragiques cérébraux sans augmenter les événements cardiovasculaires contre l'aspirine et la supériorité du probucol sur la prévention des événements cardiovasculaires globaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est généralement admis que la « vieillesse » et « l'hypertension » peuvent être des facteurs de risque non seulement pour l'infarctus cérébral, mais aussi pour l'hémorragie cérébrale. Habituellement, 40 à 60 % des AVC récurrents après une hémorragie cérébrale sont des infarctus cérébraux ; et 5 à 10 % des cas d'AVC récurrents après un infarctus cérébral sont des hémorragies cérébrales.

Par conséquent, pour les raisons décrites ci-dessus, les effets secondaires hémorragiques, y compris l'hémorragie cérébrale, ont été une grande préoccupation, dans l'utilisation d'un agent antiplaquettaire ou d'un anticoagulant pour la prévention secondaire chez les patients souffrant d'infarctus cérébral.

Il est rapporté que la survenue d'hémorragies cérébrales tend à augmenter en cas d'infarctus lacunaire d'accompagnement qui survient plus fréquemment chez les Asiatiques que chez les Occidentaux, ou d'ischémie périventriculaire qui survient de plus en plus avec l'âge. En conséquence, le fait est que la survenue d'une hémorragie cérébrale doit être principalement considérée dans le traitement de l'infarctus cérébral, ainsi que le phénomène d'une population vieillissante à la fois dans les pays asiatiques, y compris la Corée.

Néanmoins, jusqu'à présent, il n'y a pas eu de recherche clinique concernant la prévention secondaire de l'AVC, en particulier compte tenu du risque de survenue d'hémorragie dans les cas d'infarctus cérébral. Cependant, selon une étude récente, lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase dont le cilostazol sont utilisés indépendamment, ou en association avec l'aspirine, la prévention secondaire peut être améliorée sans augmenter la survenue d'effets secondaires hémorragiques.

Considérant cela, s'il est prouvé que l'agent, le cilostazol, pourrait diminuer le risque de survenue d'accident vasculaire cérébral, sans augmentation significative du risque de survenue d'effets secondaires hémorragiques, en sélectionnant un groupe de patients présentant un risque élevé d'hémorragie cérébrale, l'agent (Cilostazol) peut être reconnu comme un agent antiplaquettaire unique applicable aux patients âgés atteints d'infarctus cérébral qui présentent un certain risque d'hémorragie cérébrale.

  • Le risque élevé d'hémorragie cérébrale est défini comme la présence d'antécédents d'hémorragie cérébrale avec des résultats de neuro-image appropriés ou la présence d'anciens résultats d'hémorragie cérébrale asymptomatiques (égaux ou supérieurs à 8 mm) ou de multiples micro-hémorragies sur les images GRE.
  • 1600 patients victimes d'un AVC ischémique à haut risque d'hémorragie cérébrale seront recrutés et randomisés en quatre groupes (cilostazol plus probucol, aspirine plus probucol, cilostazol et aspirine) selon un plan factoriel 2X2.
  • L'IMT et l'ABI seront mesurés chaque année pendant la période de suivi et les résultats seront comparés aux données de référence. L'évolution de l'IMT et de l'ABI sera analysée avec la survenue d'événements cardiovasculaires.
  • L'étude se terminera au moins 1 an après le recrutement du 1600ème patient. Jusqu'à la fin, tous les patients prendront en continu les médicaments à l'étude et se rendront tous les 3 mois sur le site de l'étude.
  • L'IRM cérébrale, y compris FLAIR et GRE, sera effectuée lors des visites finales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Corée, République de, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Corée, République de, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Corée, République de, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Corée, République de, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Corée, République de, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Corée, République de, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Corée, République de, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corée, République de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Corée, République de, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-020
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Corée, République de, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Corée, République de, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Corée, République de, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Corée, République de, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippines
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Philippines
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippines
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 180 jours précédant le dépistage - Adulte âgé de 20 ans ou plus
  • Risque élevé d'AVC hémorragique (antécédents d'hémorragie intracrânienne ou preuves d'imagerie d'une hémorragie intracrânienne antérieure)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'infarctus du myocarde ou intervention coronarienne dans les 4 semaines
  • Tendance aux saignements
  • Femme enceinte ou allaitante
  • AVC hémorragique dans les 6 mois
  • Patient qui prenait un médicament antithrombotique autre que l'aspirine et qui n'accepte pas de changer le médicament précédent
  • Maladie cardiovasculaire grave comme la cardiomyopathie ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Contre-indication à l'utilisation à long terme de l'aspirine
  • Inscrit à un autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cilostazol + Probucol
100 mg de cilostazol bid plus probucol plus placebo d'aspirine
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Autres noms:
  • Pletaal produit par la société pharmaceutique coréenne Otsuka
Médicament: Probucol
Probucol 250mg bid
Autres noms:
  • Probucol est produit par Otsuka Pharmaceutical
Médicament: placebo d'aspirine
même taille et forme d'aspirine active 100mg
Dispositif: index cheville-bras (ABI)
mesure de l'IPS tous les ans pendant le suivi
Dispositif: épaisseur intima-médiale (IMT)
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • changement de l'IMT maximal et de l'IMT moyen
Dispositif: nouvelle hémorragie cérébrale asymptomatique
macrohémorragies ou microhémorragies asymptomatiques sur les images GRE
Dispositif: nouvelles lésions ischémiques sur les images FLAIR de suivi
toute nouvelle lésion ischémique
Comparateur actif: Aspirine + Probucol
aspirine plus placebo cilostazol plus probucol
Médicament: Probucol
Probucol 250mg bid
Autres noms:
  • Probucol est produit par Otsuka Pharmaceutical
Dispositif: index cheville-bras (ABI)
mesure de l'IPS tous les ans pendant le suivi
Dispositif: épaisseur intima-médiale (IMT)
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • changement de l'IMT maximal et de l'IMT moyen
Dispositif: nouvelle hémorragie cérébrale asymptomatique
macrohémorragies ou microhémorragies asymptomatiques sur les images GRE
Dispositif: nouvelles lésions ischémiques sur les images FLAIR de suivi
toute nouvelle lésion ischémique
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Médicament: placebo du cilostazol
même forme et taille du cilostazol actif
Expérimental: Cilostazol
cilostazol plus placebo d'aspirine
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 100mg bid
Autres noms:
  • Pletaal produit par la société pharmaceutique coréenne Otsuka
Médicament: placebo d'aspirine
même taille et forme d'aspirine active 100mg
Dispositif: index cheville-bras (ABI)
mesure de l'IPS tous les ans pendant le suivi
Dispositif: épaisseur intima-médiale (IMT)
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • changement de l'IMT maximal et de l'IMT moyen
Dispositif: nouvelle hémorragie cérébrale asymptomatique
macrohémorragies ou microhémorragies asymptomatiques sur les images GRE
Dispositif: nouvelles lésions ischémiques sur les images FLAIR de suivi
toute nouvelle lésion ischémique
Comparateur actif: Aspirine
aspirine plus placebo de cilostazol
Dispositif: index cheville-bras (ABI)
mesure de l'IPS tous les ans pendant le suivi
Dispositif: épaisseur intima-médiale (IMT)
échographie mesurée IMT des deux artères carotides communes
Autres noms:
  • changement de l'IMT maximal et de l'IMT moyen
Dispositif: nouvelle hémorragie cérébrale asymptomatique
macrohémorragies ou microhémorragies asymptomatiques sur les images GRE
Dispositif: nouvelles lésions ischémiques sur les images FLAIR de suivi
toute nouvelle lésion ischémique
Médicament: Aspirine
Aspirine 100mg qd
Médicament: placebo du cilostazol
même forme et taille du cilostazol actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première apparition d'une hémorragie cérébrale
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Délai jusqu'à la première survenue d'événements cardiovasculaires composites
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'au premier AVC
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Délai jusqu'à la première survenue d'un AVC ischémique
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Délai jusqu'au premier infarctus du myocarde
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Délai jusqu'à la première apparition d'autres événements vasculaires désignés
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements hémorragiques majeurs et non majeurs
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Taux d'hémorragie asymptomatique en GRE (microhémorragie ou macrohémorragie)
Délai: lors de la visite finale, l'IRM de suivi sera vérifiée lors de la visite finale
lors de la visite finale, l'IRM de suivi sera vérifiée lors de la visite finale
Taux de nouvelle lésion d'infarctus cérébral asymptomatique dans FLAIR
Délai: lors de la visite finale, l'IRM de suivi sera vérifiée lors de la visite finale
lors de la visite finale, l'IRM de suivi sera vérifiée lors de la visite finale
Modification de l'index cheville-bras
Délai: lors de la visite finale ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
lors de la visite finale ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
L'effet de la taille de l'artère carotide commune (CCA), y compris la plaque, sur la survenue d'événements cardiovasculaires
Délai: lors de la visite finale ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
lors de la visite finale ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Délai avant tous les décès, y compris les décès vasculaires et non vasculaires
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
Taux d'incidence des démences diagnostiquées après le début de l'essai
Délai: temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans
temps écoulé depuis la randomisation ; la période de suivi est de 1,0 à 5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICASSO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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