Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у больных с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг (PICASSO)

23 декабря 2015 г. обновлено: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Многоцентровое, двойное слепое, факторный дизайн, исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности длительного лечения цилостазолом с аспирином у пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг для предотвращения кровоизлияния в мозг и сердечно-сосудистых событий, а также для сравнения профилактических Влияние пробукола на профилактику сердечно-сосудистых событий в той же группе пациентов, что и в группе, не употребляющей наркотики

С помощью этого исследования исследователи должны доказать, что цилостазол эффективно предотвращает сердечно-сосудистые события у пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг, наряду с отсутствием значительного увеличения риска возникновения геморрагических побочных эффектов.

Основная гипотеза этого исследования; Цилостазол сам по себе или с пробуколом снижает риск кровоизлияния в мозг без увеличения сердечно-сосудистых событий по сравнению с аспирином у пациентов с ишемическим инсультом с симптоматическим или бессимптомным старым кровоизлиянием в мозг.

Это исследование докажет превосходство цилостазола в предотвращении церебральных геморрагических событий без увеличения сердечно-сосудистых событий по сравнению с аспирином и превосходство пробукола в предотвращении общих сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Подробное описание

Общепризнано, что «пожилой возраст» и «гипертония» могут быть факторами риска не только инфаркта мозга, но и кровоизлияния в мозг. Обычно от 40 до 60 процентов повторных инсультов после случаев кровоизлияния в мозг приходится на инфаркт мозга; и от 5 до 10 процентов повторных инсультов после случаев инфаркта головного мозга являются кровоизлияниями в мозг.

Следовательно, по причинам, описанным выше, геморрагические побочные эффекты, включая кровоизлияние в мозг, вызывают большую озабоченность при использовании антиагреганта или антикоагулянта для вторичной профилактики у пациентов с инфарктом мозга.

Сообщается, что частота кровоизлияний в мозг имеет тенденцию к увеличению в случаях сопутствующего лакунарного инфаркта, который чаще встречается у азиатов, чем у жителей Запада, или перивентрикулярных ишемических изменений, которые все чаще возникают с возрастом. Соответственно, речь идет о том, что возникновение кровоизлияния в мозг следует учитывать в первую очередь при лечении инфаркта мозга, наряду с феноменом старения населения как в азиатских странах, в том числе в Корее.

Тем не менее, до настоящего времени не проводилось клинических исследований по вторичной профилактике инсульта, особенно с учетом риска возникновения кровоизлияния в случаях инфаркта головного мозга. Однако, согласно недавнему исследованию, когда ингибиторы фосфодиэстеразы, включая цилостазол, используются независимо или в сочетании с аспирином, вторичная профилактика может быть улучшена без увеличения частоты геморрагических побочных эффектов.

Учитывая это, если будет доказано, что препарат цилостазол может снижать риск возникновения инсульта при отсутствии существенного увеличения риска возникновения геморрагических побочных эффектов путем выбора патентной группы с высоким риском кровоизлияния в мозг, препарат (цилостазол) может быть признан уникальным антитромбоцитарным средством, применимым к больным пожилого возраста с инфарктом мозга, имеющим определенный риск кровоизлияния в мозг.

  • Высокий риск кровоизлияния в мозг определяется как наличие в анамнезе кровоизлияния в мозг с соответствующими нейровизуализационными данными или наличием бессимптомных признаков старого кровоизлияния в мозг (равным или более 8 мм) или множественных микрокровоизлияний на изображениях GRE.
  • Будет набрано 1600 пациентов с ишемическим инсультом с высоким риском кровоизлияния в мозг, и они будут рандомизированы на четыре группы (цилостазол плюс пробукол, аспирин плюс пробукол, цилостазол и аспирин) по факторному плану 2X2.
  • ТИМ и ЛПИ будут измеряться каждый год в течение периода наблюдения, и результаты будут сравниваться с исходными данными. Изменение ТИМ и ЛПИ будет проанализировано с возникновением сердечно-сосудистых событий.
  • Исследование завершится как минимум через 1 год после набора 1600 пациентов. До окончания курса все пациенты будут постоянно принимать исследуемые препараты и каждые 3 месяца посещать исследовательский центр.
  • МРТ головного мозга, включая FLAIR и GRE, будет проводиться во время последних посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Корея, Республика, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Корея, Республика, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Корея, Республика, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Корея, Республика, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Корея, Республика, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Корея, Республика, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Корея, Республика, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Корея, Республика, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Корея, Республика, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Корея, Республика, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Корея, Республика, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Корея, Республика, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Корея, Республика, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Корея, Республика, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Филиппины
        • The Medical City
      • Quezon City, Филиппины
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в течение 180 дней до скрининга - взрослые в возрасте 20 лет и старше
  • Высокий риск геморрагического инсульта (в анамнезе внутричерепное кровоизлияние или визуализирующие доказательства предшествующего внутричерепного кровоизлияния)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз инфаркта миокарда или коронарного вмешательства в течение 4 недель
  • Склонность к кровотечению
  • Беременная или кормящая женщина
  • Геморрагический инсульт в течение 6 мес.
  • Пациент, который принимал антитромботические препараты, отличные от аспирина, и не согласен изменить предыдущий препарат
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Противопоказания к длительному применению аспирина
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цилостазол + Пробукол
100 мг цилостазола два раза в день плюс пробукол плюс плацебо аспирина
Цилостазол 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Плетаал производства корейской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical.
Пробукол 250мг два раза в день
Другие имена:
  • Пробукол производится компанией Otsuka Pharmaceutical.
тот же размер и форма активного аспирина 100 мг
измерение ЛПИ каждый год во время наблюдения
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
  • изменение максимальной ИМТ и средней ИМТ
бессимптомные макрокровоизлияния или микрокровоизлияния на изображениях GRE
любые новые ишемические поражения
Активный компаратор: Аспирин + Пробукол
аспирин плюс плацебо цилостазол плюс пробукол
Пробукол 250мг два раза в день
Другие имена:
  • Пробукол производится компанией Otsuka Pharmaceutical.
измерение ЛПИ каждый год во время наблюдения
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
  • изменение максимальной ИМТ и средней ИМТ
бессимптомные макрокровоизлияния или микрокровоизлияния на изображениях GRE
любые новые ишемические поражения
Аспирин 100 мг 1 раз в день
та же форма и размер активного цилостазола
Экспериментальный: Цилостазол
цилостазол плюс плацебо аспирина
Цилостазол 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Плетаал производства корейской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical.
тот же размер и форма активного аспирина 100 мг
измерение ЛПИ каждый год во время наблюдения
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
  • изменение максимальной ИМТ и средней ИМТ
бессимптомные макрокровоизлияния или микрокровоизлияния на изображениях GRE
любые новые ишемические поражения
Активный компаратор: Аспирин
аспирин плюс цилостазол плацебо
измерение ЛПИ каждый год во время наблюдения
УЗИ измеряло ТИМ обеих общих сонных артерий
Другие имена:
  • изменение максимальной ИМТ и средней ИМТ
бессимптомные макрокровоизлияния или микрокровоизлияния на изображениях GRE
любые новые ишемические поражения
Аспирин 100 мг 1 раз в день
та же форма и размер активного цилостазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Время до первого возникновения сложного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого возникновения инсульта
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Время до первого возникновения ишемического инсульта
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Время до первого возникновения инфаркта миокарда
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Время до первого возникновения других обозначенных сосудистых событий
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота больших и малых геморрагических явлений
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Частота бессимптомных кровотечений при GRE (микрокровоизлияния или макрогеморрагии)
Временное ограничение: при последнем посещении последующая МРТ будет проверена при последнем посещении
при последнем посещении последующая МРТ будет проверена при последнем посещении
Частота новых бессимптомных очагов инфаркта мозга в FLAIR
Временное ограничение: при последнем посещении последующая МРТ будет проверена при последнем посещении
при последнем посещении последующая МРТ будет проверена при последнем посещении
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: при последнем посещении; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет.
при последнем посещении; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет.
Влияние размера общей сонной артерии (ОСА), включая бляшку, на возникновение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: при последнем посещении; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет.
при последнем посещении; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет.
Время до всех смертей, включая сосудистые и несосудистые смерти
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
Уровень заболеваемости деменцией, диагностированной после начала исследования
Временное ограничение: время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет
время с момента рандомизации; период наблюдения от 1,0 до 5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICASSO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться