Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med ischemisk hjerneslag med høy risiko for hjerneblødning (PICASSO)

23. desember 2015 oppdatert av: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

En multisenter, dobbeltblind, faktoriell design, fase IV-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til cilostazol langtidsbehandling med aspirin hos pasienter med iskemisk hjerneslag med høy risiko for hjerneblødning for forebygging av hjerneblødning og kardiovaskulære hendelser og for å sammenligne forebyggende Effekt av probukol i samme pasientgruppe med ikke-medikamentbrukergruppe for forebygging av kardiovaskulære hendelser

Gjennom denne studien skal etterforskerne bevise at Cilostazol effektivt forhindrer kardiovaskulære hendelser hos iskemiske hjerneslagpasienter med høy risiko for hjerneblødning, sammen med ingen signifikant økning i risikoen for forekomst av hemoragiske bivirkninger.

Den primære hypotesen i denne studien er; Cilostazol alene eller sammen med probukol vil redusere risikoen for hjerneblødning uten økning av kardiovaskulære hendelser sammenlignet med aspirin hos iskemiske hjerneslagpasienter med symptomatisk eller asymptomatisk gammel hjerneblødning.

Denne studien vil bevise overlegenheten til cilostazol på forebygging av hjerneblødninger uten å øke kardiovaskulære hendelser mot aspirin og probukols overlegenhet på forebygging av generelle kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært generelt akseptert at "alderdom" og "hypertensjon" kan være risikofaktorer ikke bare for hjerneinfarkt, men også for hjerneblødning. Vanligvis er 40 til 60 prosent av tilbakevendende slag etter hjerneblødningstilfeller hjerneinfarkt; og 5 til 10 prosent av tilbakevendende hjerneslag etter hjerneinfarkttilfeller er hjerneblødning.

Følgelig, av grunnene beskrevet ovenfor, har hemoragiske bivirkninger inkludert hjerneblødning vært en stor bekymring ved bruk av antiplatemiddel eller antikoagulant for sekundær forebygging hos pasienter med hjerneinfarkt.

Det er rapportert at forekomsten av hjerneblødning har en tendens til å øke i tilfeller av medfølgende lakunært infarkt som forekommer hyppigere hos asiater enn hos vestlige, eller periventrikulær iskemisk forandring som i økende grad oppstår med aldring. Følgelig er poenget at forekomsten av hjerneblødning først og fremst bør vurderes ved behandling av hjerneinfarkt, sammen med fenomenet med en aldrende befolkning både i asiatiske land inkludert Korea.

Likevel har det så langt ikke vært noen klinisk forskning angående sekundær forebygging av hjerneslag, spesielt med tanke på risikoen for forekomst av blødning i tilfeller av hjerneinfarkt. Imidlertid, ifølge en fersk studie, når fosfodiesterasehemmere inkludert Cilostazol brukes uavhengig, eller i kombinasjon med aspirin, kan sekundær forebygging forbedres uten å øke forekomsten av hemoragiske bivirkninger.

Tatt i betraktning, hvis det er bevist at midlet, Cilostazol, kan redusere risikoen for forekomst av stoke, sammen med ingen signifikant økning i risikoen for forekomst av blødningsbivirkninger, ved å velge en patentgruppe med høy risiko for hjerneblødning, midlet (Cilostazol) kan bli anerkjent som et unikt blodplatehemmende middel som gjelder eldre pasienter med hjerneinfarkt som har en viss risiko for hjerneblødning.

  • Høy risiko for hjerneblødning er definert som tilstedeværelse av en historie med hjerneblødning med passende nevrobildefunn eller tilstedeværelse av asymptomatiske gamle hjerneblødningsfunn (lik eller mer enn 8 mm) eller flere mikroblødninger på GRE-bildene.
  • 1600 iskemiske slagpasienter med høy risiko for hjerneblødning vil bli rekruttert og de blir randomisert i fire grupper (cilostazol pluss probukol, aspirin pluss probukol, cilostazol og aspirin) ved 2X2 faktoriell design.
  • IMT og ABI vil bli målt hvert år i oppfølgingsperioden og resultatene vil bli sammenlignet med baseline data. Endringen av IMT og ABI vil bli analysert med forekomst av kardiovaskulære hendelser.
  • Studien vil avsluttes minst 1 år etter rekruttering av pasient nummer 1600. Inntil målgang vil alle pasienter kontinuerlig ta studiemedisiner og besøke studiestedet hver tredje måned.
  • Hjerne-MR inkludert FLAIR og GRE vil bli utført ved de siste besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filippinene
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republikken, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republikken, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Korea, Republikken, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag innen 180 dager før screening - Voksen i alderen 20 år eller eldre
  • Høy risiko for hemorragisk hjerneslag (historie med intrakraniell blødning eller bildediagnostikk på tidligere intrakraniell blødning)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjerteinfarkt eller koronar intervensjon innen 4 uker
  • Blødningstendens
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Hemorragisk slag innen 6 måneder
  • Pasient som tok andre antitrombotiske medisiner enn aspirin og ikke godtar å endre den forrige medisinen
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Kontraindikasjon for langvarig bruk av aspirin
  • Registrert i andre kliniske studier innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol bid pluss probukol pluss placebo av aspirin
Cilostazol 100mg bid
Andre navn:
  • Pletaal produsert av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Probucol 250mg bud
Andre navn:
  • Probucol produseres av Otsuka Pharmaceutical
samme størrelse og form av aktiv aspirin 100mg
måling av ABI hvert år under oppfølging
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • endring av maksimal IMT og gjennomsnittlig IMT
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-bilder
eventuelle nye iskemiske lesjoner
Aktiv komparator: Aspirin + Probukol
aspirin pluss placebo cilostazol pluss probukol
Probucol 250mg bud
Andre navn:
  • Probucol produseres av Otsuka Pharmaceutical
måling av ABI hvert år under oppfølging
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • endring av maksimal IMT og gjennomsnittlig IMT
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-bilder
eventuelle nye iskemiske lesjoner
Aspirin 100mg qd
samme form og størrelse på aktiv cilostazol
Eksperimentell: Cilostazol
cilostazol pluss placebo av aspirin
Cilostazol 100mg bid
Andre navn:
  • Pletaal produsert av Korea Otsuka Pharmaceutical Company
samme størrelse og form av aktiv aspirin 100mg
måling av ABI hvert år under oppfølging
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • endring av maksimal IMT og gjennomsnittlig IMT
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-bilder
eventuelle nye iskemiske lesjoner
Aktiv komparator: Aspirin
aspirin pluss placebo av cilostazol
måling av ABI hvert år under oppfølging
ultralyd målte IMT av begge vanlige halspulsårene
Andre navn:
  • endring av maksimal IMT og gjennomsnittlig IMT
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-bilder
eventuelle nye iskemiske lesjoner
Aspirin 100mg qd
samme form og størrelse på aktiv cilostazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av hjerneblødning
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomsten av sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av hjerneslag
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomsten av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomsten av hjerteinfarkt
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomsten av andre angitte vaskulære hendelser
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av større og ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Hyppighet av asymptomatisk blødning i GRE (mikroblødning eller makroblødning)
Tidsramme: ved siste besøk vil oppfølgings-MR kontrolleres ved siste besøk
ved siste besøk vil oppfølgings-MR kontrolleres ved siste besøk
Frekvens av nye asymptomatiske hjerneinfarktlesjoner i FLAIR
Tidsramme: ved siste besøk vil oppfølgings-MR kontrolleres ved siste besøk
ved siste besøk vil oppfølgings-MR kontrolleres ved siste besøk
Endring av ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved siste besøk; oppfølgingsperioden er 1,0 til 5,5 år
ved siste besøk; oppfølgingsperioden er 1,0 til 5,5 år
Effekten av størrelsen på vanlig halspulsåre (CCA) inkludert plakk på forekomsten av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved siste besøk; oppfølgingsperioden er 1,0 til 5,5 år
ved siste besøk; oppfølgingsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til alle dødsfall inkludert vaskulære og ikke-vaskulære dødsfall
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
Forekomstrate av demens diagnostisert etter oppstart av studien
Tidsramme: tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; oppfølgingstid er 1,0 til 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere