Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREVENÇÃO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES EM PACIENTES COM AVC iSquêmico COM ALTO RISCO DE HEMORRAGIA CEREBRAL (PICASSO)

23 de dezembro de 2015 atualizado por: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Um estudo fatorial multicêntrico, duplo-cego, de fase IV para comparar a eficácia e a segurança do tratamento de longo prazo com cilostazol com aspirina em pacientes com AVC isquêmico com alto risco de hemorragia cerebral para a prevenção de hemorragia cerebral e eventos cardiovasculares e para comparar a prevenção Efeito do Probucol no Mesmo Grupo de Pacientes com Grupo de Não Usuários de Drogas na Prevenção de Eventos Cardiovasculares

Por meio deste estudo, os pesquisadores devem provar que o Cilostazol efetivamente previne eventos cardiovasculares em pacientes com AVC isquêmico com alto risco de hemorragia cerebral, sem aumentar significativamente o risco de ocorrência de efeitos colaterais hemorrágicos.

A hipótese principal deste estudo é; Cilostazol sozinho ou com probucol reduzirá o risco de hemorragia cerebral sem aumento de eventos cardiovasculares em comparação com a aspirina em pacientes com AVC isquêmico com hemorragia cerebral antiga sintomática ou assintomática.

Este estudo comprovará a superioridade do cilostazol na prevenção de eventos hemorrágicos cerebrais sem aumentar os eventos cardiovasculares contra a aspirina e a superioridade do probucol na prevenção de eventos cardiovasculares globais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido geralmente aceito que 'idade avançada' e 'hipertensão' podem ser fatores de risco não apenas para infarto cerebral, mas também para hemorragia cerebral. Geralmente 40 a 60 por cento dos derrames recorrentes após casos de hemorragia cerebral são infarto cerebral; e 5 a 10% dos AVC recorrentes após casos de infarto cerebral são hemorragia cerebral.

Consequentemente, pelas razões descritas acima, os efeitos colaterais hemorrágicos, incluindo hemorragia cerebral, têm sido uma grande preocupação, no uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenção secundária em pacientes com infarto cerebral.

É relatado que a ocorrência de hemorragia cerebral tende a aumentar em casos de infarto lacunar concomitante, que ocorre mais frequentemente em asiáticos do que em ocidentais, ou alteração isquêmica periventricular, que ocorre cada vez mais com o envelhecimento. Assim, o ponto é que a ocorrência de hemorragia cerebral deve ser considerada principalmente no tratamento do infarto cerebral, juntamente com o fenômeno do envelhecimento da população, tanto em países asiáticos quanto na Coréia.

No entanto, até o momento não há pesquisas clínicas sobre prevenção secundária de AVC, principalmente considerando o risco de ocorrência de hemorragia em casos de infarto cerebral. No entanto, de acordo com um estudo recente, quando os inibidores da fosfodiesterase, incluindo o cilostazol, são usados ​​independentemente ou em combinação com a aspirina, a prevenção secundária pode ser melhorada sem aumentar a ocorrência de efeitos colaterais hemorrágicos.

Diante disso, se for comprovado que o agente Cilostazol poderia diminuir o risco de ocorrência de AVC, sem aumentar significativamente o risco de ocorrência de efeitos colaterais hemorrágicos, ao selecionar um grupo patente com alto risco de hemorragia cerebral, o agente (Cilostazol) pode ser reconhecido como um agente antiplaquetário único aplicável a pacientes idosos com infarto cerebral que apresentam certo risco de hemorragia cerebral.

  • Alto risco de hemorragia cerebral é definido como presença de história de hemorragia cerebral com achados de neuroimagem apropriados ou presença de achados de hemorragia cerebral antiga assintomática (igual ou superior a 8 mm) ou microsangramento múltiplos nas imagens GRE.
  • Serão recrutados 1.600 pacientes com AVC isquêmico com alto risco de hemorragia cerebral e randomizados em quatro grupos (cilostazol mais probucol, aspirina mais probucol, cilostazol e aspirina) por planejamento fatorial 2X2.
  • IMT e ABI serão medidos todos os anos durante o período de acompanhamento e os resultados serão comparados com os dados da linha de base. A variação do IMT e ITB será analisada com a ocorrência de eventos cardiovasculares.
  • O estudo terminará pelo menos 1 ano após o recrutamento de 1600 pacientes. Até o final, todos os pacientes tomarão continuamente os medicamentos do estudo e farão visitas a cada 3 meses no local do estudo.
  • A ressonância magnética cerebral, incluindo FLAIR e GRE, será realizada nas visitas finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Republica da Coréia, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Republica da Coréia, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Republica da Coréia, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Deajeon, Republica da Coréia, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Republica da Coréia, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Republica da Coréia, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Republica da Coréia, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-799
        • National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Republica da Coréia, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Republica da Coréia, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Republica da Coréia, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico nos 180 dias anteriores à triagem - Adulto com 20 anos ou mais
  • Alto risco de acidente vascular cerebral hemorrágico (história de hemorragia intracraniana ou evidência de imagem de hemorragia intracraniana prévia)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio ou intervenção coronária em 4 semanas
  • Tendência de sangramento
  • Mulher grávida ou amamentando
  • AVC hemorrágico em 6 meses
  • Paciente que fazia uso de medicação antitrombótica diferente da aspirina e não concorda em trocar a medicação anterior
  • Doença cardiovascular grave, como cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Contraindicação ao uso prolongado de aspirina
  • Inscrito em outro ensaio clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cilostazol + Probucol
100mg de cilostazol bid mais probucol mais placebo de aspirina
Cilostazol 100mg bid
Outros nomes:
  • Pletaal produzido pela empresa Korea Otsuka Pharmaceutical
Probucol 250mg lance
Outros nomes:
  • Probucol é produzido pela Otsuka Pharmaceutical
mesmo tamanho e forma de aspirina ativa 100mg
medição do ITB a cada ano durante o acompanhamento
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • mudança de IMT máximo e IMT médio
macrohemorragias assintomáticas ou microhemorragias em imagens GRE
quaisquer novas lesões isquêmicas
Comparador Ativo: Aspirina + Probucol
aspirina mais placebo cilostazol mais probucol
Probucol 250mg lance
Outros nomes:
  • Probucol é produzido pela Otsuka Pharmaceutical
medição do ITB a cada ano durante o acompanhamento
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • mudança de IMT máximo e IMT médio
macrohemorragias assintomáticas ou microhemorragias em imagens GRE
quaisquer novas lesões isquêmicas
Aspirina 100mg qd
mesma forma e tamanho do cilostazol ativo
Experimental: Cilostazol
cilostazol mais placebo de aspirina
Cilostazol 100mg bid
Outros nomes:
  • Pletaal produzido pela empresa Korea Otsuka Pharmaceutical
mesmo tamanho e forma de aspirina ativa 100mg
medição do ITB a cada ano durante o acompanhamento
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • mudança de IMT máximo e IMT médio
macrohemorragias assintomáticas ou microhemorragias em imagens GRE
quaisquer novas lesões isquêmicas
Comparador Ativo: Aspirina
aspirina mais placebo de cilostazol
medição do ITB a cada ano durante o acompanhamento
o ultrassom mediu o IMT de ambas as artérias carótidas comuns
Outros nomes:
  • mudança de IMT máximo e IMT médio
macrohemorragias assintomáticas ou microhemorragias em imagens GRE
quaisquer novas lesões isquêmicas
Aspirina 100mg qd
mesma forma e tamanho do cilostazol ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de hemorragia cerebral
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares compostos
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de AVC
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de AVC isquêmico
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de outros eventos vasculares designados
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de evento hemorrágico maior e não maior
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Taxa de hemorragia assintomática em GRE (microhemorragia ou macrohemorragia)
Prazo: na visita final, a ressonância magnética de acompanhamento será verificada na visita final
na visita final, a ressonância magnética de acompanhamento será verificada na visita final
Taxa de nova lesão de infarto cerebral assintomática em FLAIR
Prazo: na visita final, a ressonância magnética de acompanhamento será verificada na visita final
na visita final, a ressonância magnética de acompanhamento será verificada na visita final
Alteração do índice tornozelo-braquial
Prazo: na visita final; o período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
na visita final; o período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
O efeito do tamanho da artéria carótida comum (CCA), incluindo placa na ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: na visita final; o período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
na visita final; o período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Tempo para todas as mortes, incluindo mortes vasculares e não vasculares
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
Taxa de incidência de demência diagnosticada após o início do estudo
Prazo: tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos
tempo desde a randomização; período de acompanhamento é de 1,0 a 5,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever