Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med ischemisk slagtilfælde med høj risiko for cerebral blødning (PICASSO)

23. december 2015 opdateret af: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Et multicenter, dobbeltblindt, faktorielt design, fase IV-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol langtidsbehandling med aspirin hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for hjerneblødning til forebyggelse af hjerneblødning og kardiovaskulære hændelser og for at sammenligne forebyggende Effekt af Probucol i samme patientgruppe med ikke-lægemiddelbrugergruppe til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

Gennem denne undersøgelse skal efterforskerne bevise, at cilostazol effektivt forhindrer kardiovaskulære hændelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for hjerneblødning, sammen med ingen signifikant stigning i risikoen for forekomst af hæmoragiske bivirkninger.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er; Cilostazol alene eller sammen med probucol vil reducere risikoen for hjerneblødning uden stigning i kardiovaskulære hændelser sammenlignet med aspirin hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med symptomatisk eller asymptomatisk gammel hjerneblødning.

Denne undersøgelse vil bevise cilostazols overlegenhed til forebyggelse af cerebrale hæmoragiske hændelser uden at øge de kardiovaskulære hændelser mod aspirin og probucols overlegenhed til forebyggelse af generelle kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har været almindeligt accepteret, at 'alderdom' og 'hypertension' kan være risikofaktorer ikke kun for hjerneinfarkt, men også for hjerneblødning. Normalt er 40 til 60 procent af tilbagevendende slagtilfælde efter hjerneblødningstilfælde hjerneinfarkt; og 5 til 10 procent af tilbagevendende slagtilfælde efter hjerneinfarkt tilfælde er hjerneblødning.

Som følge heraf har hæmoragiske bivirkninger, herunder hjerneblødning, af de ovenfor beskrevne årsager været en stor bekymring ved brugen af ​​blodpladehæmmende middel eller antikoagulant til sekundær forebyggelse hos patienter med hjerneinfarkt.

Det er rapporteret, at forekomsten af ​​hjerneblødning har en tendens til at stige i tilfælde af ledsagende lakunær infarkt, som forekommer hyppigere hos asiater end hos vesterlændinge, eller periventrikulær iskæmisk forandring, som i stigende grad opstår med aldring. Derfor er pointen, at forekomsten af ​​hjerneblødning primært bør overvejes i behandlingen af ​​hjerneinfarkt, sammen med fænomenet med en aldrende befolkning både i asiatiske lande, herunder Korea.

Ikke desto mindre har der hidtil ikke været klinisk forskning vedrørende sekundær forebyggelse af slagtilfælde, især i betragtning af risikoen for forekomst af blødning i tilfælde af hjerneinfarkt. Men ifølge en nylig undersøgelse, når phosphodiesterasehæmmere inklusive Cilostazol anvendes uafhængigt eller i kombination med aspirin, kan sekundær forebyggelse forbedres uden at øge forekomsten af ​​hæmoragiske bivirkninger.

I betragtning af dette, hvis det er bevist, at midlet, Cilostazol, kan mindske risikoen for forekomst af stoke, sammen med ingen signifikant stigning i risikoen for forekomst af blødende bivirkninger, ved at vælge en patentgruppe med høj risiko for hjerneblødning, midlet (Cilostazol) kan anerkendes som et unikt trombocythæmmende middel, der kan anvendes til ældre patienter med hjerneinfarkt, som har en vis risiko for hjerneblødning.

  • Høj risiko for hjerneblødning er defineret som tilstedeværelse af en historie med hjerneblødning med passende neuroimage-fund eller tilstedeværelse af asymptomatiske gamle hjerneblødningsfund (lige med eller mere end 8 mm) eller flere mikroblødninger på GRE-billederne.
  • 1600 iskæmiske apopleksipatienter med høj risiko for hjerneblødning vil blive rekrutteret, og de er randomiseret i fire grupper (cilostazol plus probucol, aspirin plus probucol, cilostazol og aspirin) ved 2X2 faktorielt design.
  • IMT og ABI vil blive målt hvert år i opfølgningsperioden, og resultaterne vil blive sammenlignet med baseline data. Ændringen af ​​IMT og ABI vil blive analyseret med forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.
  • Undersøgelsen afsluttes mindst 1 år efter rekrutteringen af ​​1600. patienter. Indtil afslutningen vil alle patienter løbende tage undersøgelsesmedicin og besøge undersøgelsesstedet hver 3. måned.
  • Hjerne-MR inklusive FLAIR og GRE vil blive udført ved de sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filippinerne
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Deajeon, Korea, Republikken, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republikken, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Korea, Republikken, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 180 dage før screening - Voksen i alderen 20 år eller ældre
  • Høj risiko for hæmoragisk slagtilfælde (historie med intrakraniel blødning eller billeddiagnostisk tegn på tidligere intrakraniel blødning)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for 4 uger
  • Blødningstendens
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Patient, der tog anden antitrombotisk medicin end aspirin og ikke accepterer at ændre den tidligere medicin
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom som kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Kontraindikation til langvarig brug af aspirin
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol+ Probucol
100 mg cilostazol bid plus probucol plus placebo af aspirin
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Andre navne:
  • Pletaal produceret af Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Medicin: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navne:
  • Probucol er produceret af Otsuka Pharmaceutical
Medicin: placebo af aspirin
samme størrelse og form af aktiv aspirin 100mg
Enhed: ankel-brachial indeks (ABI)
måling af ABI hvert år under opfølgningen
Enhed: intima-medial tykkelse (IMT)
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • ændring af maksimal IMT og gennemsnitlig IMT
Enhed: ny asymptomatisk hjerneblødning
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-billeder
Enhed: nye iskæmiske læsioner på opfølgende FLAIR-billeder
eventuelle nye iskæmiske læsioner
Aktiv komparator: Aspirin + Probucol
aspirin plus placebo cilostazol plus probucol
Medicin: Probucol
Probucol 250mg bud
Andre navne:
  • Probucol er produceret af Otsuka Pharmaceutical
Enhed: ankel-brachial indeks (ABI)
måling af ABI hvert år under opfølgningen
Enhed: intima-medial tykkelse (IMT)
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • ændring af maksimal IMT og gennemsnitlig IMT
Enhed: ny asymptomatisk hjerneblødning
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-billeder
Enhed: nye iskæmiske læsioner på opfølgende FLAIR-billeder
eventuelle nye iskæmiske læsioner
Medicin: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Medicin: placebo af cilostazol
samme form og størrelse af aktiv cilostazol
Eksperimentel: Cilostazol
cilostazol plus placebo af aspirin
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg bid
Andre navne:
  • Pletaal produceret af Korea Otsuka Pharmaceutical Company
Medicin: placebo af aspirin
samme størrelse og form af aktiv aspirin 100mg
Enhed: ankel-brachial indeks (ABI)
måling af ABI hvert år under opfølgningen
Enhed: intima-medial tykkelse (IMT)
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • ændring af maksimal IMT og gennemsnitlig IMT
Enhed: ny asymptomatisk hjerneblødning
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-billeder
Enhed: nye iskæmiske læsioner på opfølgende FLAIR-billeder
eventuelle nye iskæmiske læsioner
Aktiv komparator: Aspirin
aspirin plus placebo af cilostazol
Enhed: ankel-brachial indeks (ABI)
måling af ABI hvert år under opfølgningen
Enhed: intima-medial tykkelse (IMT)
ultralyd målt IMT af begge almindelige halspulsårer
Andre navne:
  • ændring af maksimal IMT og gennemsnitlig IMT
Enhed: ny asymptomatisk hjerneblødning
asymptomatiske makroblødninger eller mikroblødninger på GRE-billeder
Enhed: nye iskæmiske læsioner på opfølgende FLAIR-billeder
eventuelle nye iskæmiske læsioner
Medicin: Aspirin
Aspirin 100mg qd
Medicin: placebo af cilostazol
samme form og størrelse af aktiv cilostazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af hjerneblødning
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomst af sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til den første forekomst af andre udpegede vaskulære hændelser
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af større og ikke-større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Hyppighed af asymptomatisk blødning i GRE (mikroblødning eller makroblødning)
Tidsramme: ved sidste besøg vil opfølgende MR blive kontrolleret ved det afsluttende besøg
ved sidste besøg vil opfølgende MR blive kontrolleret ved det afsluttende besøg
Hyppighed af nye asymptomatiske hjerneinfarktlæsioner i FLAIR
Tidsramme: ved sidste besøg vil opfølgende MR blive kontrolleret ved det afsluttende besøg
ved sidste besøg vil opfølgende MR blive kontrolleret ved det afsluttende besøg
Ændring af ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved sidste besøg; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
ved sidste besøg; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Effekten af ​​størrelsen af ​​almindelig halspulsåre (CCA) inklusive plak på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: ved sidste besøg; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
ved sidste besøg; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Tid til alle dødsfald inklusive vaskulære og ikke-vaskulære dødsfald
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
Hyppighed af demens diagnosticeret efter påbegyndelse af forsøget
Tidsramme: tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år
tid siden randomisering; opfølgningsperioden er 1,0 til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICASSO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner