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Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale (PICASSO)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Uno studio di fase IV multicentrico, in doppio cieco, con disegno fattoriale per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con cilostazolo e aspirina in pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale per la prevenzione dell'emorragia cerebrale e degli eventi cardiovascolari e per confrontare il preventivo Effetto di Probucol nello stesso gruppo di pazienti con gruppo di utenti non tossicodipendenti per la prevenzione degli eventi cardiovascolari

Attraverso questo studio, i ricercatori devono dimostrare che il cilostazolo previene efficacemente gli eventi cardiovascolari nei pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale, insieme a nessun aumento significativo del rischio di insorgenza di effetti collaterali emorragici.

L'ipotesi principale di questo studio è; Il cilostazolo da solo o con probucol ridurrà il rischio di emorragia cerebrale senza aumento di eventi cardiovascolari rispetto all'aspirina nei pazienti con ictus ischemico con vecchia emorragia cerebrale sintomatica o asintomatica.

Questo studio dimostrerà la superiorità del cilostazolo sulla prevenzione degli eventi emorragici cerebrali senza aumentare gli eventi cardiovascolari rispetto all'aspirina e la superiorità del probucolo sulla prevenzione degli eventi cardiovascolari complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato generalmente accettato che la "vecchiaia" e l'"ipertensione" possano essere fattori di rischio non solo per l'infarto cerebrale ma anche per l'emorragia cerebrale. Di solito dal 40 al 60 per cento degli ictus ricorrenti dopo i casi di emorragia cerebrale sono infarti cerebrali; e dal 5 al 10% dei casi di ictus ricorrente dopo infarto cerebrale sono emorragie cerebrali.

Di conseguenza, per le ragioni sopra descritte, gli effetti collaterali emorragici inclusa l'emorragia cerebrale sono stati una grande preoccupazione, nell'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti per la prevenzione secondaria nei pazienti con infarto cerebrale.

È stato riferito che l'insorgenza di emorragia cerebrale tende ad aumentare nei casi di infarto lacunare concomitante che si verifica più frequentemente negli asiatici che negli occidentali, o cambiamento ischemico periventricolare che si verifica sempre più con l'invecchiamento. Di conseguenza, il punto è che il verificarsi di emorragia cerebrale dovrebbe essere considerato principalmente nel trattamento dell'infarto cerebrale, insieme al fenomeno dell'invecchiamento della popolazione sia nei paesi asiatici, inclusa la Corea.

Tuttavia, finora non vi è stata alcuna ricerca clinica sulla prevenzione secondaria dell'ictus, in particolare considerando il rischio di insorgenza di emorragia nei casi di infarto cerebrale. Tuttavia, secondo uno studio recente, quando gli inibitori della fosfodiesterasi incluso il cilostazolo sono usati indipendentemente o in combinazione con l'aspirina, la prevenzione secondaria può essere migliorata senza aumentare l'insorgenza di effetti collaterali emorragici.

Considerando ciò, se si dimostra che l'agente, il cilostazolo, potrebbe ridurre il rischio di insorgenza di ictus, insieme a nessun aumento significativo del rischio di insorgenza di effetti collaterali emorragici, selezionando un gruppo di pazienti con un alto rischio di emorragia cerebrale, l'agente (cilostazolo) può essere riconosciuto come un unico agente antipiastrinico applicabile a pazienti anziani con infarto cerebrale che hanno un certo rischio di emorragia cerebrale.

  • L'alto rischio di emorragia cerebrale è definito come presenza di una storia di emorragia cerebrale con appropriati risultati di neuroimmagine o presenza di vecchi risultati asintomatici di emorragia cerebrale (uguale o superiore a 8 mm) o microsanguinamenti multipli sulle immagini GRE.
  • Saranno reclutati 1600 pazienti con ictus ischemico ad alto rischio di emorragia cerebrale e saranno randomizzati in quattro gruppi (cilostazolo più probucolo, aspirina più probucolo, cilostazolo e aspirina) mediante disegno fattoriale 2X2.
  • L'IMT e l'ABI saranno misurati ogni anno durante il periodo di follow-up ei risultati saranno confrontati con i dati di riferimento. Il cambiamento di IMT e ABI sarà analizzato con il verificarsi di eventi cardiovascolari.
  • Lo studio terminerà almeno 1 anno dopo il reclutamento del 1600esimo paziente. Fino alla fine, tutti i pazienti assumeranno continuamente i farmaci dello studio e visiteranno ogni 3 mesi presso il sito dello studio.
  • La risonanza magnetica cerebrale, inclusi FLAIR e GRE, verrà eseguita durante le visite finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • United Christian Hospital
      • Shatin, NT, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Dongsan Medical Center
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Deagu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Deagu Catholic University Hospital
      • Deajeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Deajeon, Corea, Repubblica di, 303-723
        • Deajeon St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • GwangJu, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hoapital
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 609-728
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 280-1
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-740
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-799
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University Borame Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
    • Goyang
      • Gyeonggi-do, Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Kwandong University college of Medicine Myongji Hospital
    • Gyengsangnam-do
      • Jinju, Gyengsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-020
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hoapital
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Bundang Medical Center, CHA University
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-821
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 630-723
        • Samsung Changwon Medical Center
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Kangwon-do
      • Chuncheon, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-947
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyeongsangnam-do
      • Changwon, Kyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 641-560
        • Chang Won Fatima hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas
      • Pasig, Filippine
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 180 giorni prima dello screening - Adulti di età pari o superiore a 20 anni
  • Alto rischio di ictus emorragico (storia di emorragia intracranica o evidenza di imaging di precedente emorragia intracranica)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di infarto del miocardio o intervento coronarico entro 4 settimane
  • Tendenza al sanguinamento
  • Donna incinta o che allatta
  • Ictus emorragico entro 6 mesi
  • Paziente che stava assumendo farmaci antitrombotici diversi dall'aspirina e non accetta di cambiare il farmaco precedente
  • Malattie cardiovascolari gravi come cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Controindicazione all'uso a lungo termine dell'aspirina
  • Arruolato in altra sperimentazione clinica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilostazolo + Probucol
100 mg di cilostazolo bid più probucol più placebo di aspirina
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletaal prodotto dalla società farmaceutica coreana Otsuka
Droga: Probucolo
Offerta di Probucol 250mg
Altri nomi:
  • Probucol è prodotto da Otsuka Pharmaceutical
Droga: placebo dell'aspirina
stesse dimensioni e forma dell'aspirina attiva 100 mg
Dispositivo: indice caviglia-braccio (ABI)
misurazione dell'ABI ogni anno durante il follow-up
Dispositivo: spessore intima-mediale (IMT)
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • variazione dell'IMT massima e dell'IMT medio
Dispositivo: nuova emorragia cerebrale asintomatica
macrosanguinamenti o microsanguinamenti asintomatici nelle immagini GRE
Dispositivo: nuove lesioni ischemiche su immagini FLAIR di follow-up
eventuali nuove lesioni ischemiche
Comparatore attivo: Aspirina + Probucolo
aspirina più placebo cilostazolo più probucol
Droga: Probucolo
Offerta di Probucol 250mg
Altri nomi:
  • Probucol è prodotto da Otsuka Pharmaceutical
Dispositivo: indice caviglia-braccio (ABI)
misurazione dell'ABI ogni anno durante il follow-up
Dispositivo: spessore intima-mediale (IMT)
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • variazione dell'IMT massima e dell'IMT medio
Dispositivo: nuova emorragia cerebrale asintomatica
macrosanguinamenti o microsanguinamenti asintomatici nelle immagini GRE
Dispositivo: nuove lesioni ischemiche su immagini FLAIR di follow-up
eventuali nuove lesioni ischemiche
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: placebo di cilostazolo
stessa forma e dimensione del cilostazolo attivo
Sperimentale: Cilostazolo
cilostazolo più placebo di aspirina
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg offerta
Altri nomi:
  • Pletaal prodotto dalla società farmaceutica coreana Otsuka
Droga: placebo dell'aspirina
stesse dimensioni e forma dell'aspirina attiva 100 mg
Dispositivo: indice caviglia-braccio (ABI)
misurazione dell'ABI ogni anno durante il follow-up
Dispositivo: spessore intima-mediale (IMT)
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • variazione dell'IMT massima e dell'IMT medio
Dispositivo: nuova emorragia cerebrale asintomatica
macrosanguinamenti o microsanguinamenti asintomatici nelle immagini GRE
Dispositivo: nuove lesioni ischemiche su immagini FLAIR di follow-up
eventuali nuove lesioni ischemiche
Comparatore attivo: Aspirina
aspirina più placebo di cilostazolo
Dispositivo: indice caviglia-braccio (ABI)
misurazione dell'ABI ogni anno durante il follow-up
Dispositivo: spessore intima-mediale (IMT)
ecografia misurata IMT di entrambe le arterie carotidi comuni
Altri nomi:
  • variazione dell'IMT massima e dell'IMT medio
Dispositivo: nuova emorragia cerebrale asintomatica
macrosanguinamenti o microsanguinamenti asintomatici nelle immagini GRE
Dispositivo: nuove lesioni ischemiche su immagini FLAIR di follow-up
eventuali nuove lesioni ischemiche
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: placebo di cilostazolo
stessa forma e dimensione del cilostazolo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di emorragia cerebrale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di ictus
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tempo alla prima occorrenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tempo alla prima occorrenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tempo alla prima occorrenza di altri eventi vascolari designati
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi emorragici maggiori e non maggiori
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tasso di emorragia asintomatica nella GRE (microemorragia o macroemorragia)
Lasso di tempo: alla visita finale, la risonanza magnetica di follow-up verrà controllata alla visita finale
alla visita finale, la risonanza magnetica di follow-up verrà controllata alla visita finale
Tasso di nuove lesioni da infarto cerebrale asintomatico in FLAIR
Lasso di tempo: alla visita finale, la risonanza magnetica di follow-up verrà controllata alla visita finale
alla visita finale, la risonanza magnetica di follow-up verrà controllata alla visita finale
Alterazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: alla visita finale; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
alla visita finale; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
L'effetto delle dimensioni dell'arteria carotide comune (CCA) compresa la placca sul verificarsi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: alla visita finale; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
alla visita finale; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tempo a tutti i decessi, compresi i decessi vascolari e non vascolari
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
Tasso di incidenza della demenza diagnosticata dopo l'inizio della sperimentazione
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni
tempo dalla randomizzazione; il periodo di follow-up va da 1,0 a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun U. Kwon, MD, PhD, Departement of Neurology, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICASSO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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