- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01015040
Relative Bioavailability Study of Solifenacin Succinate Liquid Suspension (Fed and Fasting) Versus VESIcare Tablet (Fasting) in Healthy Volunteers
2009년 12월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, 3-Way Crossover Study to Address the Relative Bioavailability of Solifenacin Liquid Suspension 10mg (Fed and Fasting) Versus the VESIcare (Solifenacin Succinate) 10 mg Tablet (Fasting) in Healthy Volunteers
The objective of the study is to compare the relative bioavailability and pharmacokinetics of solifenacin succinate suspension versus tablet.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
All subjects will participate in each treatment separated by a minimum (=> minimum) of 13 days between dosing.
In the two fasting periods, each subject will receive solifenacin succinate orally in each treatment period following a minimum 10 hour fast from food and beverages. In the fed condition, each subject will receive the suspension within 30 minutes of the start of breakfast.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subject weighing at least 45 kg with a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and is not lactating or pregnant
- Medically healthy, with a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Known hypersensitivity to VESIcare® or any of the excipients in the formulations, or a history of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of alcoholism or substance abuse within past 2 years
- Has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine containing products within six months
- Supine mean systolic blood pressure < 90 or > 160 mmHg and a mean diastolic blood pressure < 50 or > 90 mmHg, or pulse rate < 40 or > 100 beats per minute
- Positive test for hepatitis C virus (HCV) antibody or hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Clinical laboratory tests outside the normal limits
- Treatment with prescription or non-prescription drugs, including complementary and alternative medicines or over-the-counter medications, with the exception of oral contraceptives, hormone replacement therapy, and occasional use of acetaminophen within 14 days prior to Day 1
- Inability to abstain from alcohol or caffeine use for 48 hours prior to the administration of the first dose of study drug and throughout the duration of the study or from grapefruit, Seville oranges, star fruit, or any products containing these items from 72 hours prior to the administration of the first dose of study drug and throughout the duration of the study
- Donated one unit of blood or more, has had significant blood loss, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or has donated plasma within 7 days prior to study check-in
- Any clinically significant history of gastrointestinal symptoms such as nausea, abdominal discomfort or upset, or heartburn in the four weeks prior to study check-in or a history of any gastrointestinal surgery except for appendectomy or cholecystectomy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: solifenacin succinate tablet (fasting)
|
Oral
다른 이름들:
|
실험적: solifenacin succinate suspension (fasting)
|
Oral
다른 이름들:
|
실험적: solifenacin succinate suspension (fed)
|
Oral
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Serum solifenacin succinate pharmacokinetics (PK) parameters
기간: Periods 1, 2 and 3 Days 1-11
|
Periods 1, 2 and 3 Days 1-11
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-066
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
solifenacin succinate tablet에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAstellas Pharma Indonesia Inc.; Pharos Life Corporation알려지지 않은