- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01015040
Relative Bioavailability Study of Solifenacin Succinate Liquid Suspension (Fed and Fasting) Versus VESIcare Tablet (Fasting) in Healthy Volunteers
A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, 3-Way Crossover Study to Address the Relative Bioavailability of Solifenacin Liquid Suspension 10mg (Fed and Fasting) Versus the VESIcare (Solifenacin Succinate) 10 mg Tablet (Fasting) in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All subjects will participate in each treatment separated by a minimum (=> minimum) of 13 days between dosing.
In the two fasting periods, each subject will receive solifenacin succinate orally in each treatment period following a minimum 10 hour fast from food and beverages. In the fed condition, each subject will receive the suspension within 30 minutes of the start of breakfast.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subject weighing at least 45 kg with a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2, inclusive
- If female, subject is at least 2 years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and is not lactating or pregnant
- Medically healthy, with a normal 12-lead electrocardiogram (ECG)
- Good venous access in both arms
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or malignancy excluding non-melanoma skin cancer
- Known hypersensitivity to VESIcare® or any of the excipients in the formulations, or a history of severe allergic or anaphylactic reactions
- History of alcoholism or substance abuse within past 2 years
- Has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine containing products within six months
- Supine mean systolic blood pressure < 90 or > 160 mmHg and a mean diastolic blood pressure < 50 or > 90 mmHg, or pulse rate < 40 or > 100 beats per minute
- Positive test for hepatitis C virus (HCV) antibody or hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Clinical laboratory tests outside the normal limits
- Treatment with prescription or non-prescription drugs, including complementary and alternative medicines or over-the-counter medications, with the exception of oral contraceptives, hormone replacement therapy, and occasional use of acetaminophen within 14 days prior to Day 1
- Inability to abstain from alcohol or caffeine use for 48 hours prior to the administration of the first dose of study drug and throughout the duration of the study or from grapefruit, Seville oranges, star fruit, or any products containing these items from 72 hours prior to the administration of the first dose of study drug and throughout the duration of the study
- Donated one unit of blood or more, has had significant blood loss, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or has donated plasma within 7 days prior to study check-in
- Any clinically significant history of gastrointestinal symptoms such as nausea, abdominal discomfort or upset, or heartburn in the four weeks prior to study check-in or a history of any gastrointestinal surgery except for appendectomy or cholecystectomy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: solifenacin succinate tablet (fasting)
|
Oral
Altri nomi:
|
Sperimentale: solifenacin succinate suspension (fasting)
|
Oral
Altri nomi:
|
Sperimentale: solifenacin succinate suspension (fed)
|
Oral
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Serum solifenacin succinate pharmacokinetics (PK) parameters
Lasso di tempo: Periods 1, 2 and 3 Days 1-11
|
Periods 1, 2 and 3 Days 1-11
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-CL-066
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Prove cliniche su solifenacin succinate tablet
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Corea, Repubblica di
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Cina
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteSconosciutoBambino | Visione, Bassa | Sviluppo adolescenzialeRegno Unito, India
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Herlev HospitalTachistaCompletato
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AbbVieCompletato
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ALK-Abelló A/SCompletato
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisNon ancora reclutamentoSviluppo del bambino