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이전에 치료받지 않은 림프절외 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종 환자를 위한 Bendamustine 및 Rituximab의 시험

2016년 9월 6일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

이전에 치료받지 않은 림프절외 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종 환자를 위한 Bendamustine 및 Rituximab의 다심, 비무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 MALT 림프종에서 Bendamustine과 Rituximab의 조합의 치료 활성과 안전성을 평가하는 것입니다.

기본 끝점:

  • 모든 환자에 대한 무사고 생존(EFS)(모든 원인으로 인한 실패 또는 사망).

보조 끝점:

  • 모든 환자의 완전 및 부분 관해율
  • 반응자 환자에 대한 반응 기간(재발 또는 진행까지의 시간)
  • 무진행 생존(PFS)(질병 진행 또는 림프종으로 인한 사망: 모든 환자
  • 모든 환자의 전체 생존
  • 급성 및 장기 독성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결절외 부위에서 발생하는 MALT 유형의 CD20 양성 변연부 B 세포 림프종의 조직학적으로 입증된 진단(WHO 분류)
  2. 모든 스테이지(Ann Arbor I-IV)

  3. 모든 결절외 부위의 노보병. 원발성 위 또는 피부 림프종의 경우, 아래 기준에 따라 국소/특정 이전 치료가 허용됩니다.

    1. 피부 림프종: 국소 치료 후 재발성 림프종
    2. 위 림프종:

    b1. 헬리코박터 파일로리 음성 사례, 신규(전처리되지 않음) 또는 국소 요법(즉, 수술, 방사선 요법 또는 항생제) 후 재발 시.

    b2. 다음과 같은 환자를 포함하여 항생제 치료에 실패한 진단 시 H. pylori 양성 사례: H. pylori 박멸 후 언제든지 질병 진행의 임상적(내시경적) 및 조직학적 증거; 헬리코박터 파일로리 박멸 1년 후 지속성 림프종이 있는 안정 질환; 관해 후 재발(H. pylori 재감염 없음); 1차 항생제 또는 추가 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)에 실패한 환자

  4. 고급 림프종으로의 조직학적 변형의 증거 없음
  5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  6. 18세 초과 및 85세 미만
  7. ECOG 수행 상태 0-2
  8. 기대 수명 최소 1년
  9. 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임의의 항-CD20 단클론 항체를 사용한 이전 화학요법 또는 이전 면역요법
  2. 지난 6주 동안의 이전 방사선 요법
  3. 림프종 또는 림프종 관련 증상 이외의 적응증에 대해 프레드니손을 20mg/일 미만의 용량으로 만성적으로 투여하지 않는 한 지난 28일 동안의 코르티코스테로이드
  4. 신기능(혈청 크레아티닌 > 2.5 x 정상 상한치) 또는 간 기능(ASAT/ALAT < 2.5 x 정상 상한치, 총 빌리루빈 < 2.5x 정상 상한치)의 주요 장애.
  5. 골수 기능 장애(WBC <3.0x109/L, ANC <1.5x109/L, PLT <100x109/L), 림프종 침범으로 인한 경우 제외
  6. 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의한 심장, 신경 또는 대사 질환의 증거
  7. 증후성 중추신경계(CNS) 질환의 증거
  8. 활동성 HBV 및/또는 HCV 감염
  9. 알려진 HIV 감염
  10. 자궁경부 상피내종양 1형(CIN1) 또는 국소 비흑색종성 피부암을 제외한 5년 이내 신생물의 사전 진단
  11. 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 모든 정신 질환
  12. 외래 환자 요법으로 병원을 정기적으로 방문할 가능성
  13. 연구 약물의 임의의 화합물에 대한 과민성.
  14. 가임기 여성 또는 남성의 부적합한 피임법
  15. 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 연구 중인 약물로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 및 벤다무스틴
의약품: 리툭시맙 및 벤다무스틴
리툭시맙 375 mg/m2 iv. 1일 벤다무스틴 90 mg/m2 iv. 1일과 2일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가의 1차 종점은 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍의 기준 및 NHL의 반응 평가 기준에 따른 무사고 생존(EFS)입니다.
기간: 2년 후
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다음 매개변수의 평가를 포함합니다. 모든 환자에 대한 완전 및 부분 관해율 반응자 환자에 대한 반응 기간 모든 환자에 대한 PFS 모든 환자에 대한 전체 생존 급성 및 장기 독성
기간: 2년 후
2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • 수석 연구원: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
  • 수석 연구원: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • 수석 연구원: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • 수석 연구원: Juan Manuel Sancho, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol
  • 수석 연구원: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • 수석 연구원: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • 수석 연구원: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • 수석 연구원: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • 수석 연구원: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • 수석 연구원: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • 수석 연구원: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 수석 연구원: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • 수석 연구원: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • 수석 연구원: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • 수석 연구원: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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