Utprøving av bendamustin og rituximab for pasienter med tidligere ubehandlet ekstranodal mucosa-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom
6. september 2016 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Multisentrisk, ikke-randomisert fase 2-studie av bendamustin og rituximab for pasienter med tidligere ubehandlet ekstranodal slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom
Målet med studien er å vurdere den terapeutiske aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Bendamustine og Rituximab ved MALT-lymfomer.
Primært endepunkt:
- Event-free-survival (EFS) (svikt eller død uansett årsak) for alle pasienter.
Sekundære endepunkter:
- Hele og delvise remisjonsrater for alle pasienter
- Responsvarighet (tid til tilbakefall eller progresjon) for responderende pasienter
- Progresjonsfri overlevelse (PFS) (sykdomsprogresjon eller død fra lymfom: for alle pasienter
- Samlet overlevelse for alle pasienter
- Akutt og langvarig toksisitet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
Tenerife
-
Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist diagnose av CD20-positiv marginalsone B-celle lymfom av MALT-type oppstått på et hvilket som helst ekstranodalt sted (WHO-klassifisering)
- Ethvert stadium (Ann Arbor I-IV)
Novo-sykdommen er et hvilket som helst ekstranodalt sted. For primært gastrisk eller kutant lymfom aksepteres lokal/spesifikk tidligere behandling, bare ved å følge kriteriene nedenfor:
- Kutant lymfom: tilbakevendende lymfom etter lokal terapi
- Gastrisk lymfom:
b1. H. pylori-negative tilfeller, enten de novo (ikke forhåndsbehandlet) eller ved tilbakefall etter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller antibiotika).
b2. H. pylori-positive tilfeller ved diagnose, som mislyktes med antibiotikabehandling, inkludert pasienter med: kliniske (endoskopiske) og histologiske bevis på sykdomsprogresjon til enhver tid etter utryddelse av H. pylori; stabil sykdom med vedvarende lymfom 1 år etter H. pylori-utryddelse; tilbakefall (uten H. pylori re-infeksjon), etter en remisjon; pasienter som sviktet enten førstelinjeantibiotika eller ytterligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling)
- Ingen bevis for histologisk transformasjon til et høygradig lymfom
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Alder >18 og <85
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Forventet levetid på minst 1 år
- Skriftlig informert samtykke gitt i henhold til nasjonale/lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller tidligere immunterapi med et hvilket som helst anti-CD20 monoklonalt antistoff
- Tidligere strålebehandling de siste 6 ukene
- Kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene, med mindre prednison administrert kronisk i en dose <20 mg/dag for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte symptomer
- Stor svekkelse av nyrefunksjonen (serumkreatinin > 2,5 x øvre normal) eller leverfunksjon (ASAT/ALAT <2,5 x øvre normal, total bilirubin <2,5 x øvre normal), med mindre det skyldes lymfompåvirkning.
- Nedsatt benmargsfunksjon (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), med mindre det skyldes lymfompåvirkning
- Bevis på klinisk signifikant hjerte-, nevrologisk eller metabolsk sykdom, med mindre det skyldes lymfompåvirkning
- Bevis på symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv HBV- og/eller HCV-infeksjon
- Kjent HIV-infeksjon
- Tidligere diagnose av neoplasma innen 5 år, unntatt cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft
- Enhver psykiatrisk sykdom som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Mulighet for å delta på regelmessige besøk på sykehuset, på en poliklinisk diett
- Overfølsomhet overfor enhver forbindelse i studiemedisinen.
- Ikke passende prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder eller menn
- Behandling med et hvilket som helst legemiddel under forskning innen 30 dager før start av studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rituximab og Bendamustine
|
Rituximab 375 mg/m2 iv.
dag 1 Bendamustin 90 mg/m2 iv.
dag 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for vurdering er event-free-survival (EFS) i henhold til kriteriene til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL og Kriterier for evaluering av respons i NHL
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkluder evaluering av de neste parameterne: Fullstendig og delvis remisjonsrater for alle pasienter Responsvarighet for responderpasienter PFS for alle pasienter Total overlevelse for alle pasienter Akutt og langsiktig toksisitet
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
- Hovedetterforsker: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
- Hovedetterforsker: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
- Hovedetterforsker: María José Terol, MD, Hospital Clinico De Valencia
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- Hovedetterforsker: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
- Hovedetterforsker: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
- Hovedetterforsker: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Hovedetterforsker: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
- Hovedetterforsker: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
- Hovedetterforsker: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
- Hovedetterforsker: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hovedetterforsker: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Hovedetterforsker: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
- Hovedetterforsker: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
- Hovedetterforsker: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- MALT2008-01
- No EudraCT: 2008-007725-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .