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Prova di Bendamustine e Rituximab per pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa extranodale (MALT) precedentemente non trattato

6 settembre 2016 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Sperimentazione di fase 2 multicentrica, non randomizzata su Bendamustine e Rituximab per pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa extranodale (MALT) precedentemente non trattato

Lo scopo dello studio è valutare l'attività terapeutica e la sicurezza della combinazione di Bendamustine e Rituximab nei linfomi MALT.

Punto finale principale:

  • Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (fallimento o morte per qualsiasi causa) per tutti i pazienti.

Endpoint secondari:

  • Tassi di remissione completa e parziale per tutti i pazienti
  • Durata della risposta (tempo alla ricaduta o progressione) per i pazienti responder
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (progressione della malattia o morte per linfoma: per tutti i pazienti
  • Sopravvivenza globale per tutti i pazienti
  • Tossicità acuta ea lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente provata di linfoma a cellule B della zona marginale CD20 positivo di tipo MALT insorto in qualsiasi sito extranodale (classificazione OMS)
  2. Qualsiasi fase (Ann Arbor I-IV)

  3. La malattia novo en qualsiasi sito extranodale. Per il linfoma primitivo gastrico o cutaneo, è accettato un precedente trattamento locale/specifico, seguendo solo i seguenti criteri:

    1. Linfoma cutaneo: linfoma ricorrente dopo terapia locale
    2. Linfoma gastrico:

    b1. Casi H. pylori-negativi, de novo (non pretrattati) o alla ricaduta dopo terapia locale (ad es. chirurgia, radioterapia o antibiotici).

    b2. Casi positivi per H. pylori alla diagnosi, che hanno fallito la terapia antibiotica, compresi i pazienti con: evidenza clinica (endoscopica) e istologica di progressione della malattia in qualsiasi momento dopo l'eradicazione di H. pylori; malattia stabile con linfoma persistente a 1 anno dall'eradicazione di H. pylori; recidiva (senza reinfezione da H. pylori), dopo una remissione; pazienti che hanno fallito gli antibiotici di prima linea o un ulteriore trattamento locale (chirurgia o radioterapia)

  4. Nessuna evidenza di trasformazione istologica in un linfoma di alto grado
  5. Malattia misurabile o valutabile
  6. Età >18 e <85
  7. Performance status ECOG 0-2
  8. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  9. Consenso informato scritto fornito secondo le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o precedente immunoterapia con qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD20
  2. Precedente radioterapia nelle ultime 6 settimane
  3. Corticosteroidi negli ultimi 28 giorni, a meno che il prednisone non sia stato somministrato cronicamente a una dose <20 mg/die per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma
  4. Compromissione maggiore della funzione renale (creatinina sierica > 2,5 x superiore alla norma) o della funzionalità epatica (AST/ALAT <2,5 x superiore alla norma, bilirubina totale <2,5 x superiore alla norma), a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del linfoma.
  5. Compromissione della funzione del midollo osseo (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), a meno che non sia dovuto al coinvolgimento di un linfoma
  6. Evidenza di malattia cardiaca, neurologica o metabolica clinicamente significativa, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento di un linfoma
  7. Evidenza di malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  8. Infezione attiva da HBV e/o HCV
  9. Infezione da HIV nota
  10. Precedente diagnosi di neoplasia entro 5 anni, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1 (CIN1) o del carcinoma cutaneo non melanomatoso localizzato
  11. - Qualsiasi malattia psichiatrica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
  12. Potenziale per partecipare a visite regolari in ospedale, in regime ambulatoriale
  13. Ipersensibilità a qualsiasi composto del farmaco in studio.
  14. Metodo contraccettivo non appropriato nelle donne in età fertile o negli uomini
  15. Trattamento con qualsiasi farmaco oggetto di ricerca entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab e Bendamustina
Droga: Rituximab e Bendamustina
Rituximab 375 mg/m2 iv. giorno 1 Bendamustina 90 mg/m2 iv. giorno 1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario della valutazione è la sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo i criteri dell'International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL and Criteria for evaluation of response in NHL
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Includere la valutazione dei seguenti parametri: Tassi di remissione completa e parziale per tutti i pazienti Durata della risposta per i pazienti responder PFS per tutti i pazienti Sopravvivenza globale per tutti i pazienti Tossicità acuta e a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Investigatore principale: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
  • Investigatore principale: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Investigatore principale: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Investigatore principale: Juan Manuel Sancho, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol
  • Investigatore principale: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Investigatore principale: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Investigatore principale: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Investigatore principale: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Investigatore principale: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Investigatore principale: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigatore principale: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Investigatore principale: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Investigatore principale: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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