Ensaio de bendamustina e rituximabe para pacientes com linfoma de tecido linfóide associado à mucosa extranodal (MALT) não tratado anteriormente
6 de setembro de 2016 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Ensaio Multicêntrico, Não Randomizado de Fase 2 de Bendamustina e Rituximabe para Pacientes com Linfoma de Tecido Linfóide Associado à Mucosa Extranodal (MALT) Não Tratado Anteriormente
O objetivo do estudo é avaliar a atividade terapêutica e segurança da combinação de Bendamustina e Rituximab em linfomas MALT.
Ponto final primário:
- Sobrevivência livre de eventos (EFS) (falha ou morte por qualquer causa) para todos os pacientes.
Pontos de extremidade secundários:
- Taxas de remissão completa e parcial para todos os pacientes
- Duração da resposta (tempo para recaída ou progressão) para pacientes respondedores
- Sobrevivência livre de progressão (PFS) (progressão da doença ou morte por linfoma: para todos os pacientes
- Sobrevida global para todos os pacientes
- Toxicidade aguda e a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28033
- Hospital MD Anderson
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
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Tenerife
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Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma de células B de zona marginal CD20 positivo do tipo MALT surgido em qualquer local extranodal (classificação da OMS)
- Qualquer fase (Ann Arbor I-IV)
A doença de novo em qualquer sítio extranodal. Para linfoma primário gástrico ou cutâneo, aceita-se tratamento prévio local/específico, seguindo apenas os seguintes critérios:
- Linfoma cutâneo: linfoma recorrente após terapia local
- Linfoma gástrico:
b1. Casos H. pylori negativos, de novo (não pré-tratados) ou em recaída após terapia local (ou seja, cirurgia, radioterapia ou antibióticos).
b2. casos positivos para H. pylori no momento do diagnóstico, que falharam na antibioticoterapia, incluindo pacientes com: evidência clínica (endoscópica) e histológica de progressão da doença a qualquer momento após a erradicação do H. pylori; doença estável com linfoma persistente 1 ano após a erradicação do H. pylori; recidiva (sem reinfecção por H. pylori), após remissão; pacientes que falharam com antibióticos de primeira linha ou tratamento local adicional (cirurgia ou radioterapia)
- Nenhuma evidência de transformação histológica para um linfoma de alto grau
- Doença mensurável ou avaliável
- Idade >18 e <85
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- Consentimento informado por escrito dado de acordo com os regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou imunoterapia prévia com qualquer anticorpo monoclonal anti-CD20
- Radioterapia prévia nas últimas 6 semanas
- Corticosteróides durante os últimos 28 dias, a menos que prednisona seja administrada cronicamente em uma dose <20 mg/dia para outras indicações que não linfoma ou sintomas relacionados a linfoma
- Insuficiência importante da função renal (creatinina sérica > 2,5 x acima do normal) ou função hepática (ASAT/ALAT <2,5 x acima do normal, bilirrubina total <2,5x acima do normal), a menos que devido a envolvimento de linfoma.
- Comprometimento da função da medula óssea (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), a menos que devido a envolvimento de linfoma
- Evidência de doença cardíaca, neurológica ou metabólica clinicamente significativa, a menos que decorrente de envolvimento de linfoma
- Evidência de doença sintomática do sistema nervoso central (SNC)
- Infecção ativa por HBV e/ou HCV
- Infecção por HIV conhecida
- Diagnóstico prévio de neoplasia em até 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (NIC1) ou câncer de pele não melanoma localizado
- Qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Possibilidade de fazer visitas regulares ao hospital, em regime ambulatório
- Hipersensibilidade a qualquer composto da medicação do estudo.
- Método contraceptivo não apropriado em mulheres com potencial para engravidar ou homens
- Tratamento com qualquer droga em pesquisa dentro de 30 dias antes de iniciar a medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximabe e Bendamustina
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Rituximab 375 mg/m2 iv.
dia 1 Bendamustina 90 mg/m2 iv.
dia 1 e 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de avaliação é a sobrevida livre de eventos (EFS) de acordo com os critérios do International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL e Criteria for assessment of response in NHL
Prazo: 2 anos de seguimento
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2 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incluir avaliação dos próximos parâmetros: Taxas de remissão completa e parcial para todos os pacientes Duração da resposta para pacientes respondedores PFS para todos os pacientes Sobrevida geral para todos os pacientes Toxicidade aguda e de longo prazo
Prazo: 2 anos de seguimento
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2 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
- Investigador principal: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
- Investigador principal: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
- Investigador principal: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
- Investigador principal: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- Investigador principal: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
- Investigador principal: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
- Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Investigador principal: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
- Investigador principal: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
- Investigador principal: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
- Investigador principal: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Investigador principal: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Investigador principal: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
- Investigador principal: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
- Investigador principal: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- MALT2008-01
- No EudraCT: 2008-007725-39
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