Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бендамустина и ритуксимаба у пациентов с ранее нелеченой экстранодальной лимфоидной лимфоидной тканью слизистой оболочки (MALT)

6 сентября 2016 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Многоцентровое нерандомизированное исследование фазы 2 бендамустина и ритуксимаба у пациентов с ранее нелеченой лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной с экстранодальной слизистой оболочкой (MALT)

Цель исследования — оценить терапевтическую активность и безопасность комбинации бендамустина и ритуксимаба при MALT-лимфомах.

Первичная конечная точка:

  • Бессобытийная выживаемость (EFS) (отказ или смерть от любой причины) для всех пациентов.

Вторичные конечные точки:

  • Полная и частичная ремиссия у всех пациентов
  • Продолжительность ответа (время до рецидива или прогрессирования) для пациентов, ответивших на лечение
  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (прогрессирование заболевания или смерть от лимфомы: для всех пациентов
  • Общая выживаемость для всех пациентов
  • Острая и длительная токсичность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз CD20-позитивной В-клеточной лимфомы маргинальной зоны типа MALT, возникшей в любой экстранодальной локализации (по классификации ВОЗ)
  2. Любой этап (Анн-Арбор I-IV)

  3. Новообразование в любой экстранодальной локализации. Для первичной желудочной или кожной лимфомы допускается местное/специфическое предыдущее лечение при соблюдении следующих критериев:

    1. Кожная лимфома: рецидивирующая лимфома после местной терапии
    2. Желудочная лимфома:

    б1. H. pylori-отрицательные случаи, либо de novo (без предварительного лечения), либо при рецидиве после местной терапии (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии или антибиотиков).

    Би 2. H. pylori-положительные случаи при постановке диагноза, у которых антибиотикотерапия оказалась неэффективной, включая пациентов с: клиническими (эндоскопическими) и гистологическими признаками прогрессирования заболевания в любое время после эрадикации H. pylori; стабильное заболевание с персистирующей лимфомой через 1 год после эрадикации H. pylori; рецидив (без повторного инфицирования H. pylori) после ремиссии; пациенты, которым не помогли ни антибиотики первой линии, ни дальнейшее местное лечение (хирургия или лучевая терапия)

  4. Нет признаков гистологической трансформации в лимфому высокой степени злокачественности.
  5. Измеримое или оцениваемое заболевание
  6. Возраст >18 и <85
  7. Состояние производительности ECOG 0-2
  8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  9. Письменное информированное согласие, данное в соответствии с национальными/местными правилами

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия или предшествующая иммунотерапия любым моноклональным антителом против CD20
  2. Предшествующая лучевая терапия в течение последних 6 недель
  3. Кортикостероиды в течение последних 28 дней, за исключением случаев, когда преднизолон постоянно вводили в дозе <20 мг/сут по показаниям, отличным от лимфомы или симптомов, связанных с лимфомой.
  4. Серьезное нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 выше нормы) или функции печени (АСАТ/АЛАТ <2,5 выше нормы, общий билирубин <2,5 выше нормы), за исключением случаев вовлечения лимфомы.
  5. Нарушение функции костного мозга (WBC <3,0x109/л, ANC <1,5x109/л, PLT <100x109/л), за исключением случаев вовлечения лимфомы
  6. Доказательства клинически значимого сердечного, неврологического или метаболического заболевания, за исключением вовлечения лимфомы.
  7. Доказательства симптоматического заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  8. Активная инфекция HBV и/или HCV
  9. Известная ВИЧ-инфекция
  10. Предшествующий диагноз новообразования в течение 5 лет, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии типа 1 (CIN1) или локализованного немеланоматозного рака кожи.
  11. Любое психическое заболевание, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  12. Возможность посещать регулярные визиты в стационар, на амбулаторном режиме
  13. Повышенная чувствительность к любому соединению исследуемого препарата.
  14. Неподходящий метод контрацепции у женщин детородного возраста или у мужчин
  15. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб и Бендамустин
Лекарство: Ритуксимаб и Бендамустин
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. день 1 Бендамустин 90 мг/м2 в/в. день 1 и 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой оценки является бессобытийная выживаемость (БСВ) в соответствии с критериями Международного семинара по стандартизации критериев ответа при НХЛ и критериев оценки ответа при НХЛ.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Включите оценку следующих параметров: Частота полной и частичной ремиссии для всех пациентов Продолжительность ответа для пациентов, ответивших на лечение ВБП для всех пациентов Общая выживаемость для всех пациентов Острая и долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 2 года наблюдения
2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Главный следователь: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
  • Главный следователь: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Главный следователь: María José Terol, MD, Hospital Clinico De Valencia
  • Главный следователь: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  • Главный следователь: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Главный следователь: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Главный следователь: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Главный следователь: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Главный следователь: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Главный следователь: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Главный следователь: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Главный следователь: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Главный следователь: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Главный следователь: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Главный следователь: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться