Essai sur la bendamustine et le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome extranodal du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT) n'ayant jamais été traité

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement prouvé de lymphome à cellules B de la zone marginale CD20 positif de type MALT survenant à n'importe quel site extranodal (classification OMS)
2. N'importe quelle étape (Ann Arbor I-IV)

3. La maladie de novo en tout site extranodal. Pour le lymphome gastrique ou cutané primitif, un traitement antérieur local/spécifique est accepté, en suivant simplement les critères ci-dessous :

   1. Lymphome cutané : lymphome récurrent après traitement local
   2. Lymphome gastrique :

   b1. Cas H. pylori-négatifs, soit de novo (non prétraités) ou lors d'une rechute après un traitement local (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie ou antibiotiques).

   b2. Cas positifs pour H. pylori au moment du diagnostic, qui n'ont pas répondu à l'antibiothérapie, y compris les patients présentant : des signes cliniques (endoscopiques) et histologiques de progression de la maladie à tout moment après l'éradication de H. pylori ; maladie stable avec lymphome persistant 1 an après l'éradication de H. pylori ; rechute (sans réinfection à H. pylori), après une rémission ; les patients qui ont échoué aux antibiotiques de première intention ou à un traitement local ultérieur (chirurgie ou radiothérapie)

4. Aucun signe de transformation histologique vers un lymphome de haut grade
5. Maladie mesurable ou évaluable
6. Âge >18 et <85
7. Statut de performance ECOG 0-2
8. Espérance de vie d'au moins 1 an
9. Consentement éclairé écrit donné conformément aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie antérieure ou immunothérapie antérieure avec tout anticorps monoclonal anti-CD20
2. Radiothérapie antérieure au cours des 6 dernières semaines
3. Corticostéroïdes au cours des 28 derniers jours, sauf si la prednisone est administrée de manière chronique à une dose <20 mg/jour pour des indications autres que le lymphome ou les symptômes liés au lymphome
4. Insuffisance majeure de la fonction rénale (créatinine sérique > 2,5 x la normale supérieure) ou de la fonction hépatique (ASAT/ALAT < 2,5 x la normale supérieure, bilirubine totale < 2,5 x la normale supérieure), sauf si elle est due à un lymphome.
5. Altération de la fonction de la moelle osseuse (GB <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT < 100 x 109/L), sauf en cas d'implication d'un lymphome
6. Preuve d'une maladie cardiaque, neurologique ou métabolique cliniquement significative, sauf si elle est due à un lymphome
7. Preuve d'une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC)
8. Infection active par le VHB et/ou le VHC
9. Infection à VIH connue
10. Diagnostic antérieur de néoplasme dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1 (CIN1) ou cancer de la peau non mélanomateux localisé
11. Toute maladie psychiatrique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
12. Potentiel d'assister à des visites régulières à l'hôpital, sur un régime ambulatoire
13. Hypersensibilité à tout composé du médicament à l'étude.
14. Méthode contraceptive non appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes
15. Traitement avec tout médicament en cours de recherche dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.