Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Bendamustinu a Rituximabu pro pacienty s dříve neléčeným lymfomem z extranodální mukózy (MALT)

6. září 2016 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 2 s Bendamustinem a rituximabem pro pacienty s dříve neléčeným lymfomem lymfoidní tkáně spojené s extranodální sliznicí (MALT)

Cílem studie je posoudit terapeutickou aktivitu a bezpečnost kombinace Bendamustine a Rituximab u MALT lymfomů.

Primární koncový bod:

  • Přežití bez událostí (EFS) (selhání nebo smrt z jakékoli příčiny) pro všechny pacienty.

Sekundární koncové body:

  • Míra kompletní a částečné remise u všech pacientů
  • Trvání odpovědi (doba do relapsu nebo progrese) u pacientů, kteří reagují
  • Přežití bez progrese (PFS) (progrese onemocnění nebo úmrtí na lymfom: pro všechny pacienty
  • Celkové přežití pro všechny pacienty
  • Akutní a dlouhodobá toxicita

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza CD20-pozitivního B-buněčného lymfomu marginální zóny typu MALT vzniklého v jakémkoli extranodálním místě (WHO klasifikace)
  2. Jakákoli fáze (Ann Arbor I-IV)

  3. Nové onemocnění v jakémkoli extranodálním místě. U primárního žaludečního nebo kožního lymfomu je akceptována předchozí lokální/specifická léčba, stačí dodržet níže uvedená kritéria:

    1. Kožní lymfom: recidivující lymfom po lokální terapii
    2. Žaludeční lymfom:

    b1. H. pylori-negativní případy, buď de novo (nepředléčené), nebo při relapsu po lokální terapii (tj. chirurgickém zákroku, radioterapii nebo antibiotikách).

    b2. případy pozitivní na H. pylori při diagnóze, u kterých selhala antibiotická terapie, včetně pacientů s: klinickým (endoskopickým) a histologickým důkazem progrese onemocnění kdykoli po eradikaci H. pylori; stabilní onemocnění s přetrvávajícím lymfomem 1 rok po eradikaci H. pylori; relaps (bez reinfekce H. pylori), po remisi; pacienti, u kterých selhala buď antibiotika první volby nebo další lokální léčba (chirurgický zákrok nebo radioterapie)

  4. Žádný důkaz histologické transformace na lymfom vysokého stupně
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  6. Věk >18 a <85
  7. Stav výkonu ECOG 0-2
  8. Délka života minimálně 1 rok
  9. Písemný informovaný souhlas udělený v souladu s národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo předchozí imunoterapie s jakoukoli anti-CD20 monoklonální protilátkou
  2. Předchozí radioterapie v posledních 6 týdnech
  3. Kortikosteroidy během posledních 28 dnů, pokud není prednison chronicky podáván v dávce < 20 mg/den pro jiné indikace než lymfom nebo symptomy související s lymfomem
  4. Závažné poškození renálních funkcí (sérový kreatinin > 2,5 x horní norma) nebo jaterních funkcí (AST/ALAT < 2,5 x horní norma, celkový bilirubin < 2,5 x horní norma), pokud není způsobeno lymfomem.
  5. Porucha funkce kostní dřeně (WBC <3,0x109/l, ANC <1,5x109/l, PLT <100x109/L), pokud není způsobeno postižením lymfomem
  6. Důkaz klinicky významného srdečního, neurologického nebo metabolického onemocnění, pokud není způsobeno postižením lymfomem
  7. Důkazy o symptomatickém onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  8. Aktivní infekce HBV a/nebo HCV
  9. Známá infekce HIV
  10. Předchozí diagnóza novotvaru do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1 (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
  11. Jakékoli psychiatrické onemocnění potenciálně omezující dodržování protokolu studie a plánu sledování
  12. Možnost navštěvovat pravidelné návštěvy nemocnice v ambulantním režimu
  13. Přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu studovaného léku.
  14. Nevhodná metoda antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u mužů
  15. Léčba jakýmkoliv zkoumaným lékem do 30 dnů před zahájením studijní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab a Bendamustin
Lék: Rituximab a Bendamustin
Rituximab 375 mg/m2 iv. den 1 Bendamustin 90 mg/m2 iv. den 1 a 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem hodnocení je přežití bez událostí (EFS) podle kritérií Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL a kritérií pro hodnocení odezvy v NHL.
Časové okno: 2 roky sledování
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zahrňte vyhodnocení následujících parametrů: Míra úplné a částečné remise u všech pacientů Doba trvání odpovědi u pacientů s odpovědí PFS u všech pacientů Celkové přežití u všech pacientů Akutní a dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky sledování
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sancho, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Vrchní vyšetřovatel: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Vrchní vyšetřovatel: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLADOVÝ LYMFOM

Klinické studie na Rituximab a Bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit