Badanie Bendamustyny ​​i Rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową pozawęzłową (MALT)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD20-dodatniego chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej typu MALT, powstałego w dowolnej lokalizacji pozawęzłowej (klasyfikacja WHO)
2. Dowolny etap (Ann Arbor I-IV)

3. Choroba novo w dowolnym miejscu pozawęzłowym. W przypadku pierwotnego chłoniaka żołądka lub skóry dopuszczalne jest wcześniejsze miejscowe/specyficzne leczenie, wyłącznie według poniższych kryteriów:

   1. Chłoniak skórny: nawracający chłoniak po terapii miejscowej
   2. Chłoniak żołądka:

   b1. Przypadki H. pylori-ujemne, de novo (bez wstępnego leczenia) lub w przypadku nawrotu po leczeniu miejscowym (tj. zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub antybiotykach).

   b2. Przypadki dodatnie w momencie rozpoznania H. pylori, u których antybiotykoterapia zakończyła się niepowodzeniem, w tym pacjenci z: klinicznymi (endoskopowymi) i histologicznymi dowodami progresji choroby w dowolnym momencie po eradykacji H. pylori; stabilizacja choroby z przetrwałym chłoniakiem po roku od eradykacji H. pylori; nawrót (bez ponownego zakażenia H. pylori), po remisji; pacjenci, u których nie powiodła się antybiotykoterapia pierwszego rzutu lub dalsze leczenie miejscowe (operacja lub radioterapia)

4. Brak dowodów na histologiczną transformację w chłoniaka wysokiego stopnia
5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
6. Wiek >18 i <85 lat
7. Stan wydajności ECOG 0-2
8. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
9. Pisemna świadoma zgoda wyrażona zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsza immunoterapia dowolnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20
2. Wcześniejsza radioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni
3. Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 28 dni, chyba że prednizon podawany przewlekle w dawce <20 mg/dobę ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
4. Poważne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 x górna norma) lub czynności wątroby (ApAT/AlAT <2,5 x górna norma, bilirubina całkowita <2,5 x górna norma), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka.
5. upośledzenie funkcji szpiku kostnego (WBC <3,0x109/l, ANC <1,5x109/l, PLT <100x109/L), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
6. Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, neurologiczną lub metaboliczną, chyba że jest to spowodowane zaangażowaniem chłoniaka
7. Dowody na objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
8. Aktywne zakażenie HBV i/lub HCV
9. Znane zakażenie wirusem HIV
10. Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
11. Jakakolwiek choroba psychiczna potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
12. Możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach w szpitalu, w trybie ambulatoryjnym
13. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
14. Niewłaściwa metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn
15. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania badanego leku.