Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bendamustyny ​​i Rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową pozawęzłową (MALT)

6 września 2016 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową pozawęzłową (MALT)

Celem pracy jest ocena działania terapeutycznego i bezpieczeństwa skojarzenia bendamustyny ​​i rytuksymabu w chłoniakach typu MALT.

Główny punkt końcowy:

  • Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (niepowodzenie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) dla wszystkich pacjentów.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Całkowite i częściowe wskaźniki remisji dla wszystkich pacjentów
  • Czas trwania odpowiedzi (czas do nawrotu lub progresji) u pacjentów z odpowiedzią
  • Przeżycie wolne od progresji (PFS) (postęp choroby lub zgon z powodu chłoniaka: dla wszystkich pacjentów
  • Całkowite przeżycie dla wszystkich pacjentów
  • Toksyczność ostra i długotrwała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD20-dodatniego chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej typu MALT, powstałego w dowolnej lokalizacji pozawęzłowej (klasyfikacja WHO)
  2. Dowolny etap (Ann Arbor I-IV)

  3. Choroba novo w dowolnym miejscu pozawęzłowym. W przypadku pierwotnego chłoniaka żołądka lub skóry dopuszczalne jest wcześniejsze miejscowe/specyficzne leczenie, wyłącznie według poniższych kryteriów:

    1. Chłoniak skórny: nawracający chłoniak po terapii miejscowej
    2. Chłoniak żołądka:

    b1. Przypadki H. pylori-ujemne, de novo (bez wstępnego leczenia) lub w przypadku nawrotu po leczeniu miejscowym (tj. zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub antybiotykach).

    b2. Przypadki dodatnie w momencie rozpoznania H. pylori, u których antybiotykoterapia zakończyła się niepowodzeniem, w tym pacjenci z: klinicznymi (endoskopowymi) i histologicznymi dowodami progresji choroby w dowolnym momencie po eradykacji H. pylori; stabilizacja choroby z przetrwałym chłoniakiem po roku od eradykacji H. pylori; nawrót (bez ponownego zakażenia H. pylori), po remisji; pacjenci, u których nie powiodła się antybiotykoterapia pierwszego rzutu lub dalsze leczenie miejscowe (operacja lub radioterapia)

  4. Brak dowodów na histologiczną transformację w chłoniaka wysokiego stopnia
  5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  6. Wiek >18 i <85 lat
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  9. Pisemna świadoma zgoda wyrażona zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsza immunoterapia dowolnym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20
  2. Wcześniejsza radioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 28 dni, chyba że prednizon podawany przewlekle w dawce <20 mg/dobę ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
  4. Poważne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 x górna norma) lub czynności wątroby (ApAT/AlAT <2,5 x górna norma, bilirubina całkowita <2,5 x górna norma), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka.
  5. upośledzenie funkcji szpiku kostnego (WBC <3,0x109/l, ANC <1,5x109/l, PLT <100x109/L), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
  6. Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, neurologiczną lub metaboliczną, chyba że jest to spowodowane zaangażowaniem chłoniaka
  7. Dowody na objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Aktywne zakażenie HBV i/lub HCV
  9. Znane zakażenie wirusem HIV
  10. Wcześniejsze rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  11. Jakakolwiek choroba psychiczna potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  12. Możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach w szpitalu, w trybie ambulatoryjnym
  13. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  14. Niewłaściwa metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn
  15. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab i bendamustyna
Lek: Rytuksymab i bendamustyna
Rytuksymab 375 mg/m2 iv. dzień 1 bendamustyna 90 mg/m2 iv. dzień 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zgodnie z kryteriami International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL and Criteria for assessment of response in NHL
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwzględnij ocenę kolejnych parametrów: Odsetek całkowitych i częściowych remisji u wszystkich pacjentów Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z odpowiedzią PFS u wszystkich pacjentów Całkowity czas przeżycia u wszystkich pacjentów Toksyczność ostra i długoterminowa
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Główny śledczy: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
  • Główny śledczy: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Główny śledczy: María José Terol, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • Główny śledczy: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  • Główny śledczy: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Główny śledczy: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Główny śledczy: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Główny śledczy: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Główny śledczy: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Główny śledczy: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Główny śledczy: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Główny śledczy: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Główny śledczy: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Główny śledczy: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Główny śledczy: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj