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Studie mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MALT-Lymphom (extranodal mucosa-associated lymphoid Tissue).

6. September 2016 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Multizentrische, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit Bendamustin und Rituximab für Patienten mit zuvor unbehandeltem extranodalem Mukosa-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom

Ziel der Studie ist es, die therapeutische Aktivität und Sicherheit der Kombination von Bendamustin und Rituximab bei MALT-Lymphomen zu bewerten.

Primärer Endpunkt:

  • Ereignisfreies Überleben (EFS) (Versagen oder Tod jeglicher Ursache) für alle Patienten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Vollständige und teilweise Remissionsraten für alle Patienten
  • Ansprechdauer (Zeit bis zum Rezidiv oder Progression) für Responder-Patienten
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) (Krankheitsprogression oder Tod durch Lymphom: für alle Patienten
  • Gesamtüberleben für alle Patienten
  • Akute und langfristige Toxizität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines CD20-positiven Marginalzonen-B-Zell-Lymphoms vom MALT-Typ, das an jeder extranodalen Lokalisation aufgetreten ist (WHO-Klassifikation)
  2. Jede Bühne (Ann Arbor I-IV)

  3. Die Novo-Krankheit kann an jeder extranodalen Stelle auftreten. Bei primärem gastrischem oder kutanem Lymphom wird eine lokale/spezifische vorherige Behandlung akzeptiert, die nur die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Kutanes Lymphom: rezidivierendes Lymphom nach lokaler Therapie
    2. Magen-Lymphom:

    b1. H. pylori-negative Fälle, entweder de novo (nicht vorbehandelt) oder bei Rückfall nach lokaler Therapie (d. h. Operation, Strahlentherapie oder Antibiotika).

    b2. H.-pylori-positive Fälle bei Diagnosestellung, bei denen die Antibiotikatherapie versagt hat, einschließlich Patienten mit: klinischen (endoskopischen) und histologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression zu irgendeinem Zeitpunkt nach der H.-pylori-Eradikation; stabile Erkrankung mit persistierendem Lymphom 1 Jahr nach der Eradikation von H. pylori; Rückfall (ohne H. pylori-Reinfektion), nach einer Remission; Patienten, bei denen entweder die Erstlinien-Antibiotika oder eine weitere lokale Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) fehlgeschlagen sind

  4. Kein Hinweis auf eine histologische Transformation zu einem hochgradigen Lymphom
  5. Messbare oder auswertbare Krankheit
  6. Alter >18 und <85
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  8. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  9. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder vorherige Immuntherapie mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper
  2. Vorherige Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
  3. Kortikosteroide während der letzten 28 Tage, es sei denn, Prednison wurde chronisch in einer Dosis von < 20 mg/Tag aus anderen Indikationen als Lymphom oder lymphombedingten Symptomen verabreicht
  4. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 x oberer Normalwert) oder der Leberfunktion (ASAT/ALAT < 2,5 x oberer Normalwert, Gesamtbilirubin < 2,5 x oberer Normalwert), es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor.
  5. Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, PLT < 100 x 109/l), es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
  6. Nachweis einer klinisch signifikanten kardialen, neurologischen oder metabolischen Erkrankung, es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
  7. Nachweis einer symptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  8. Aktive HBV- und/oder HCV-Infektion
  9. Bekannte HIV-Infektion
  10. Frühere Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  11. Jede psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt
  12. Möglichkeit zur Teilnahme an regelmäßigen Krankenhausbesuchen im Rahmen eines ambulanten Regimes
  13. Überempfindlichkeit gegenüber einer Verbindung der Studienmedikation.
  14. Ungeeignete Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Männern
  15. Behandlung mit einem in der Forschung befindlichen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab und Bendamustin
Arzneimittel: Rituximab und Bendamustin
Rituximab 375 mg/m2 iv. Tag 1 Bendamustin 90 mg/m2 iv. Tag 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Bewertung ist das ereignisfreie Überleben (EFS) gemäß den Kriterien des International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL and Criteria for Evaluation of Response in NHL
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berücksichtigen Sie die Bewertung der nächsten Parameter: Vollständige und teilweise Remissionsraten für alle Patienten Ansprechdauer für Responder-Patienten PFS für alle Patienten Gesamtüberleben für alle Patienten Akute und langfristige Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Hauptermittler: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
  • Hauptermittler: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Hauptermittler: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol
  • Hauptermittler: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Hauptermittler: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Hauptermittler: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hauptermittler: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Hauptermittler: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Hauptermittler: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Hauptermittler: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hauptermittler: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Hauptermittler: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Hauptermittler: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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