Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van bendamustine en rituximab voor patiënten met niet eerder behandeld extranodaal slijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom

6 september 2016 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Multicentrische, niet-gerandomiseerde fase 2-studie van bendamustine en rituximab voor patiënten met niet eerder behandeld extranodaal mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT)-lymfoom

Het doel van de studie is het beoordelen van de therapeutische activiteit en veiligheid van de combinatie van Bendamustine en Rituximab bij MALT-lymfomen.

Primair eindpunt:

  • Event-free-survival (EFS) (falen of overlijden door welke oorzaak dan ook) voor alle patiënten.

Secundaire eindpunten:

  • Volledige en gedeeltelijke remissiepercentages voor alle patiënten
  • Responsduur (tijd tot terugval of progressie) voor responderpatiënten
  • Progressievrije overleving (PFS) (ziekteprogressie of overlijden door lymfoom: voor alle patiënten
  • Totale overleving voor alle patiënten
  • Acute en langdurige toxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van CD20-positief B-cellymfoom in de marginale zone van het MALT-type, ontstaan ​​op een willekeurige extranodale plaats (WHO-classificatie)
  2. Elk stadium (Ann Arbor I-IV)

  3. De novo-ziekte en elke extranodale plaats. Voor primair maag- of huidlymfoom wordt een lokale/specifieke eerdere behandeling geaccepteerd, mits de onderstaande criteria worden gevolgd:

    1. Cutaan lymfoom: recidiverend lymfoom na lokale therapie
    2. Maaglymfoom:

    b1. H. pylori-negatieve gevallen, hetzij de novo (niet voorbehandeld) of bij terugval na lokale therapie (d.w.z. chirurgie, radiotherapie of antibiotica).

    b2. H. pylori-positieve gevallen bij diagnose, bij wie antibiotische therapie faalde, waaronder patiënten met: klinisch (endoscopisch) en histologisch bewijs van ziekteprogressie op enig moment na H. pylori-uitroeiing; stabiele ziekte met persisterend lymfoom 1 jaar na uitroeiing van H. pylori; terugval (zonder herinfectie met H. pylori), na een remissie; patiënten bij wie eerstelijnsantibiotica of verdere lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie) hebben gefaald

  4. Geen bewijs van histologische transformatie naar een hooggradig lymfoom
  5. Meetbare of evalueerbare ziekte
  6. Leeftijd >18 en <85
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2
  8. Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven volgens nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of eerdere immunotherapie met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam
  2. Eerdere radiotherapie in de afgelopen 6 weken
  3. Corticosteroïden gedurende de laatste 28 dagen, tenzij prednison chronisch toegediend in een dosis <20 mg/dag voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde symptomen
  4. Ernstige stoornis van de nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 x bovennormaal) of leverfunctie (ASAT/ALAT <2,5 x bovennormaal, totaal bilirubine <2,5x bovennormaal), tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid.
  5. Beenmergfunctiestoornis (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), tenzij vanwege betrokkenheid van lymfoom
  6. Bewijs van klinisch significante cardiale, neurologische of metabole ziekte, tenzij als gevolg van betrokkenheid van lymfoom
  7. Bewijs van symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  8. Actieve HBV- en/of HCV-infectie
  9. Bekende hiv-infectie
  10. Voorafgaande diagnose van neoplasmata binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1 (CIN1) of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker
  11. Elke psychiatrische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  12. Potentieel om regelmatig bezoeken aan het ziekenhuis bij te wonen, op een poliklinisch regime
  13. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  14. Ongeschikte anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen
  15. Behandeling met een geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab en Bendamustine
Geneesmiddel: Rituximab en Bendamustine
Rituximab 375 mg/m2 iv. dag 1 Bendamustine 90 mg/m2 iv. dag 1 en 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de beoordeling is de event-free-survival (EFS) volgens de criteria van de International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL en Criteria for evaluation of response in NHL
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inclusief evaluatie van de volgende parameters: Volledige en gedeeltelijke remissiepercentages voor alle patiënten Responsduur voor responderpatiënten PFS voor alle patiënten Totale overleving voor alle patiënten Acute en langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
  • Hoofdonderzoeker: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Hoofdonderzoeker: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  • Hoofdonderzoeker: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Hoofdonderzoeker: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Hoofdonderzoeker: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Hoofdonderzoeker: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Hoofdonderzoeker: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren