Försök med Bendamustine och Rituximab för patienter med tidigare obehandlade extranodal mucosa-associerat lymfoidvävnad (MALT) lymfom
6 september 2016 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Multicentrisk, icke-randomiserad fas 2-studie av Bendamustine och Rituximab för patienter med tidigare obehandlade extranodal mucosa-associerad lymfoidvävnad (MALT) lymfom
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska aktiviteten och säkerheten för kombinationen av Bendamustine och Rituximab vid MALT-lymfom.
Primär slutpunkt:
- Event-free-survival (EFS) (misslyckande eller död oavsett orsak) för alla patienter.
Sekundära slutpunkter:
- Grader av fullständig och partiell remission för alla patienter
- Svarslängd (tid till återfall eller progression) för patienter som svarar
- Progressionsfri överlevnad (PFS) (sjukdomsprogression eller dödsfall från lymfom: för alla patienter
- Total överlevnad för alla patienter
- Akut och långvarig toxicitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
Tenerife
-
Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt beprövad diagnos av CD20-positivt B-cellslymfom i marginalzonen av MALT-typ uppkom på valfri extranodal plats (WHO-klassificering)
- Alla stadier (Ann Arbor I-IV)
Novo-sjukdomen på vilket extranodalställe som helst. För primärt gastriskt eller kutant lymfom accepteras lokal/specifik tidigare behandling, bara enligt nedanstående kriterier:
- Kutant lymfom: återkommande lymfom efter lokal terapi
- Gastriskt lymfom:
b1. H. pylori-negativa fall, antingen de novo (ej förbehandlade) eller vid återfall efter lokal terapi (d.v.s. kirurgi, strålbehandling eller antibiotika).
b2. H. pylori-positiva fall vid diagnos, som misslyckades med antibiotikabehandling, inklusive patienter med: kliniska (endoskopiska) och histologiska bevis på sjukdomsprogression när som helst efter H. pylori-utrotning; stabil sjukdom med ihållande lymfom 1 år efter H. pylori-utrotning; återfall (utan återinfektion av H. pylori), efter en remission; patienter som misslyckades med antingen första linjens antibiotika eller ytterligare lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling)
- Inga tecken på histologisk transformation till ett höggradigt lymfom
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Ålder >18 och <85
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- Skriftligt informerat samtycke ges enligt nationella/lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller tidigare immunterapi med någon anti-CD20 monoklonal antikropp
- Tidigare strålbehandling under de senaste 6 veckorna
- Kortikosteroider under de senaste 28 dagarna, om inte prednison administrerats kroniskt i en dos <20 mg/dag för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade symtom
- Stort nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 x övre normala) eller leverfunktion (ASAT/ALAT <2,5 x övre normal, total bilirubin <2,5 x övre normal), såvida det inte beror på lymfominblandning.
- Nedsatt benmärgsfunktion (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), såvida det inte beror på lymfominblandning
- Bevis på kliniskt signifikant hjärt-, neurologisk eller metabolisk sjukdom, såvida det inte beror på lymfominblandning
- Bevis på symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv HBV och/eller HCV-infektion
- Känd HIV-infektion
- Tidigare diagnos av neoplasm inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1 (CIN1) eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer
- Varje psykiatrisk sjukdom som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Möjlighet att gå på regelbundna besök på sjukhuset, på en poliklinisk regim
- Överkänslighet mot någon förening i studiemedicinen.
- Icke lämplig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder eller män
- Behandling med något läkemedel som är under forskning inom 30 dagar före start av studiemedicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rituximab och Bendamustine
|
Rituximab 375 mg/m2 iv.
dag 1 Bendamustin 90 mg/m2 iv.
dag 1 och 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten för bedömningen är event-free-survival (EFS) enligt kriterierna för International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL och Kriterier för utvärdering av respons i NHL
Tidsram: 2 års uppföljning
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkludera utvärdering av följande parametrar: Hel- och partiell remissionsfrekvens för alla patienter Svarslängd för responderpatienter PFS för alla patienter Total överlevnad för alla patienter Akut och långtidstoxicitet
Tidsram: 2 års uppföljning
|
2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
- Huvudutredare: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
- Huvudutredare: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
- Huvudutredare: María José Terol, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Huvudutredare: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- Huvudutredare: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
- Huvudutredare: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
- Huvudutredare: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Huvudutredare: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
- Huvudutredare: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
- Huvudutredare: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
- Huvudutredare: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Huvudutredare: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Huvudutredare: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
- Huvudutredare: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
- Huvudutredare: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- MALT2008-01
- No EudraCT: 2008-007725-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .