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Ensayo de bendamustina y rituximab para pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa extraganglionar (MALT) sin tratamiento previo

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ensayo de fase 2 multicéntrico, no aleatorizado, de bendamustina y rituximab para pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa extraganglionar (MALT) sin tratamiento previo

El objetivo del estudio es evaluar la actividad terapéutica y la seguridad de la combinación de Bendamustina y Rituximab en linfomas MALT.

Variable principal:

  • Supervivencia libre de eventos (EFS) (fallo o muerte por cualquier causa) para todos los pacientes.

Puntos finales secundarios:

  • Tasas de remisión completa y parcial para todos los pacientes
  • Duración de la respuesta (tiempo hasta la recaída o la progresión) para los pacientes respondedores
  • Supervivencia libre de progresión (PFS) (progresión de la enfermedad o muerte por linfoma: para todos los pacientes
  • Supervivencia global para todos los pacientes
  • Toxicidad aguda y a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal CD20 positivo de tipo MALT surgido en cualquier sitio extraganglionar (clasificación de la OMS)
  2. Cualquier etapa (Ann Arbor I-IV)

  3. La enfermedad de novo en cualquier sitio extraganglionar. Para el linfoma gástrico o cutáneo primario, se acepta el tratamiento previo local/específico, siguiendo únicamente los siguientes criterios:

    1. Linfoma cutáneo: linfoma recurrente después de la terapia local
    2. Linfoma gástrico:

    b1. Casos negativos para H. pylori, ya sea de novo (sin tratamiento previo) o en recaída después de la terapia local (es decir, cirugía, radioterapia o antibióticos).

    b2. Casos positivos para H. pylori en el momento del diagnóstico, que fracasaron en la terapia con antibióticos, incluidos pacientes con: evidencia clínica (endoscópica) e histológica de progresión de la enfermedad en cualquier momento posterior a la erradicación de H. pylori; enfermedad estable con linfoma persistente 1 año después de la erradicación de H. pylori; recaída (sin reinfección por H. pylori), después de una remisión; pacientes en los que fracasaron los antibióticos de primera línea o el tratamiento local adicional (cirugía o radioterapia)

  4. Sin evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado
  5. Enfermedad medible o evaluable
  6. Edad >18 y <85
  7. Estado funcional ECOG 0-2
  8. Esperanza de vida de al menos 1 año
  9. Consentimiento informado por escrito otorgado de acuerdo con las regulaciones nacionales/locales

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa o inmunoterapia previa con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20
  2. Radioterapia previa en las últimas 6 semanas
  3. Corticosteroides durante los últimos 28 días, a menos que la prednisona se administre crónicamente a una dosis <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma
  4. Deterioro importante de la función renal (creatinina sérica > 2,5 veces superior a lo normal) o función hepática (ASAT/ALAT <2,5 veces superior a lo normal, bilirrubina total <2,5 veces superior a lo normal), a menos que se deba a afectación por linfoma.
  5. Deterioro de la función de la médula ósea (WBC <3.0x109/L, ANC <1.5x109/L, PLT <100x109/L), a menos que se deba a afectación de linfoma
  6. Evidencia de enfermedad cardíaca, neurológica o metabólica clínicamente significativa, a menos que se deba a la participación de un linfoma
  7. Evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  8. Infección activa por VHB y/o VHC
  9. Infección por VIH conocida
  10. Diagnóstico previo de neoplasia dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado
  11. Cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
  12. Potencial para asistir a visitas periódicas al hospital, en régimen ambulatorio.
  13. Hipersensibilidad a cualquier compuesto del medicamento del estudio.
  14. Método anticonceptivo no apropiado en mujeres en edad fértil o en hombres
  15. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al inicio de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rituximab y Bendamustina
Droga: Rituximab y Bendamustina
Rituximab 375 mg/m2 iv. día 1 Bendamustina 90 mg/m2 iv. día 1 y 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de la evaluación es la supervivencia sin eventos (EFS) de acuerdo con los criterios del Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH y los Criterios para la evaluación de la respuesta en el LNH
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incluya la evaluación de los siguientes parámetros: Tasas de remisión completa y parcial para todos los pacientes Duración de la respuesta para los pacientes respondedores SLP para todos los pacientes Supervivencia general para todos los pacientes Toxicidad aguda y a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
  • Investigador principal: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
  • Investigador principal: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
  • Investigador principal: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Investigador principal: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  • Investigador principal: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
  • Investigador principal: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
  • Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Investigador principal: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
  • Investigador principal: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
  • Investigador principal: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
  • Investigador principal: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Investigador principal: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Investigador principal: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
  • Investigador principal: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
  • Investigador principal: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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