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未治療の結節外粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫患者に対するベンダムスチンとリツキシマブの試験

2016年9月6日 更新者：Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

未治療の結節外粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫患者に対するベンダムスチンとリツキシマブの多中心非無作為化第2相試験

この研究の目的は、MALT リンパ腫におけるベンダムスチンとリツキシマブの併用療法の治療効果と安全性を評価することです。

一次エンドポイント:

  • すべての患者のイベントフリーサバイバル（EFS）（失敗または何らかの原因による死亡）。

二次エンドポイント:

  • 全患者の完全寛解率および部分寛解率
  • レスポンダー患者の奏効期間（再発または進行までの時間）
  • 無増悪生存期間 (PFS) (疾患の進行またはリンパ腫による死亡: すべての患者
  • 全患者の全生存期間
  • 急性および長期毒性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン、28033
        • Hospital MD Anderson
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08918
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • ICO-Hospital Durans i Reynals
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clínica Universitaria Navarra
    • Tenerife
      • Sta. Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -任意の節外部位で発生したMALT型のCD20陽性辺縁帯B細胞リンパ腫の組織学的に証明された診断（WHO分類）
  2. 任意の段階 (Ann Arbor I-IV)

  3. 任意の節外部位における新生疾患。 原発性胃または皮膚リンパ腫の場合、以下の基準に従って、局所/特定の以前の治療が受け入れられます。

    1. 皮膚リンパ腫：局所療法後の再発性リンパ腫
    2. 胃リンパ腫：

    b1.ヘリコバクター ピロリ陰性の症例、de novo (前治療なし) または局所療法 (すなわち、手術、放射線療法または抗生物質) 後の再発のいずれか。

    b2.以下の患者を含む、抗生物質療法に失敗した診断時のピロリ菌陽性症例： ピロリ菌根絶後の任意の時点での疾患進行の臨床的（内視鏡的）および組織学的証拠。 H. pylori 根絶後 1 年で持続性リンパ腫を伴う安定した疾患。寛解後の再発（ピロリ菌の再感染なし）;一次抗生物質またはさらなる局所治療（手術または放射線療法）のいずれかに失敗した患者

  4. 高悪性度リンパ腫への組織学的変化の証拠なし
  5. 測定可能または評価可能な疾患
  6. 18 歳以上 85 歳未満の年齢
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  8. 少なくとも1年の平均余命
  9. -国/地方の規制に従って与えられた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -抗CD20モノクローナル抗体による以前の化学療法または以前の免疫療法
  2. -過去6週間の以前の放射線療法
  3. 過去 28 日間のコルチコステロイド、ただし、リンパ腫またはリンパ腫関連の症状以外の適応症でプレドニゾンを 20 mg/日未満の用量で慢性的に投与した場合を除く
  4. -腎機能の重大な障害（血清クレアチニン> 2,5 x 上限正常）または肝機能（ASAT / ALAT <2,5 x上限正常、総ビリルビン<2,5x上限正常）、リンパ腫の関与による場合を除きます。
  5. 骨髄機能の障害 (WBC <3.0x109/L、ANC <1.5x109/L、 PLT <100x109/L)、リンパ腫の関与がない限り
  6. -リンパ腫の関与による場合を除き、臨床的に重要な心臓、神経、または代謝疾患の証拠
  7. -症候性中枢神経系（CNS）疾患の証拠
  8. -アクティブなHBVおよび/またはHCV感染
  9. 既知のHIV感染
  10. -子宮頸部上皮内腫瘍1型（CIN1）または限局性非黒色腫性皮膚がんを除く、5年以内の新生物の以前の診断
  11. -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる精神疾患
  12. 外来レジメンで、病院への定期的な訪問に参加する可能性
  13. -治験薬の化合物に対する過敏症。
  14. 妊娠可能な女性または男性における不適切な避妊法
  15. -治験薬を開始する前の30日以内の研究中の薬物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブとベンダムスチン
薬：リツキシマブとベンダムスチン
リツキシマブ 375mg/m2 iv． １日目 ベンダムスチン９０ｍｇ／ｍ２ ｉｖ． 1日目と2日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
評価の主要評価項目は、NHL の反応基準を標準化するための国際ワークショップの基準および NHL における反応の評価のための基準による無イベント生存 (EFS) です。
時間枠：2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
次のパラメーターの評価を含めます。 すべての患者の完全寛解率および部分寛解率 レスポンダー患者の応答期間 すべての患者の PFS すべての患者の全生存期間 急性毒性および長期毒性
時間枠：2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Montalbán, MD、Ramón y Cajal Hospital
  • 主任研究者：Antonio Salar, MD、Hospital del Mar
  • 主任研究者：Ana Muntañola, MD、Mutua de Terrassa Hospital
  • 主任研究者：María José Terol, MD、Hospital Clinico de Valencia
  • 主任研究者：Juan Manuel Sancho, MD、Ico Hospital Germans Trias I Pujol
  • 主任研究者：Eva Domingo, MD、ICO Hospital Durans i Reynals
  • 主任研究者：Grande Carlos, MD、12 de Octubre Hospital
  • 主任研究者：Carlos Panizo, MD、Clínica Universitaria Navarra
  • 主任研究者：Raquel Oña, MD、MD Anderson Hospital
  • 主任研究者：Reyes Arranz, MD、La Princesa Hospital
  • 主任研究者：Dolores Caballero, MD、Hospital Unisversitario de Salamanca
  • 主任研究者：José Luis Bello, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 主任研究者：Luis Palomera, MD、Hospital Clínico de Zaragoza
  • 主任研究者：Franciaco Javier Peñalver, MD、Fundación Hospital Alcorcón
  • 主任研究者：José Javier Sánchez-Blanco, MD、Morales Meseguer Hospital
  • 主任研究者：Concepción Nicolás, MD、Central de Asturias Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MALT2008-01
  • No EudraCT: 2008-007725-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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