苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗先前未治疗的结外粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤患者的试验
苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗先前未治疗的结外粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤患者的多中心、非随机 2 期试验
该研究的目的是评估苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗 MALT 淋巴瘤的治疗活性和安全性。
主要终点：
- 所有患者的无事件生存 (EFS)（任何原因导致的失败或死亡）。
次要终点：
- 所有患者的完全和部分缓解率
- 反应患者的反应持续时间（复发或进展的时间）
- 无进展生存期 (PFS)（疾病进展或死于淋巴瘤：适用于所有患者
- 所有患者的总生存期
- 急性和长期毒性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid、西班牙、28033
- Hospital MD Anderson
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Hospital Central de Asturias
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clínica Universitaria Navarra
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Tenerife
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Sta. Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何结外部位出现的 MALT 型 CD20 阳性边缘区 B 细胞淋巴瘤的组织学证实诊断（WHO 分类）
- 任何阶段（安娜堡 I-IV）
新发疾病包括任何结外部位。 对于原发性胃或皮肤淋巴瘤，接受局部/特定的先前治疗，只需遵循以下标准：
- 皮肤淋巴瘤：局部治疗后复发的淋巴瘤
- 胃淋巴瘤：
b1。幽门螺杆菌阴性病例，无论是新发（未预先治疗）还是局部治疗（即手术、放疗或抗生素）后复发。
b2。诊断时幽门螺杆菌阳性病例，抗生素治疗失败，包括具有以下特征的患者：幽门螺杆菌根除后 1 年疾病稳定并伴有持续性淋巴瘤；缓解后复发（无幽门螺杆菌再感染）；一线抗生素或进一步局部治疗（手术或放疗）失败的患者
- 无组织学转化为高级别淋巴瘤的证据
- 可测量或可评估的疾病
- 年龄 >18 且 <85
- ECOG 体能状态 0-2
- 至少1年的预期寿命
- 根据国家/地方法规给予的书面知情同意书
排除标准：
- 使用任何抗 CD20 单克隆抗体的既往化疗或免疫疗法
- 最近 6 周内接受过放疗
- 在过去 28 天内使用过皮质类固醇，除非泼尼松以 <20 mg/天的剂量长期给药用于除淋巴瘤或淋巴瘤相关症状以外的适应症
- 肾功能（血清肌酐> 2.5 倍正常上限）或肝功能（ASAT/ALAT <2.5 倍正常上限，总胆红素<2.5 倍正常上限）的严重损害，除非是由于淋巴瘤受累。
- 骨髓功能受损（WBC <3.0x109/L，ANC <1.5x109/L， PLT <100x109/L)，除非是由于淋巴瘤受累
- 有临床意义的心脏、神经或代谢疾病的证据，除非是由于淋巴瘤受累
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据
- 活动性 HBV 和/或 HCV 感染
- 已知的 HIV 感染
- 5 年内曾诊断出肿瘤，宫颈上皮内瘤变 1 型 (CIN1) 或局限性非黑色素瘤性皮肤癌除外
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的精神疾病
- 有可能按照门诊方案定期到医院就诊
- 对研究药物的任何化合物过敏。
- 育龄女性或男性的不适当避孕方法
- 在开始研究药物之前的 30 天内用任何正在研究的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗和苯达莫司汀
|
利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射。
第 1 天苯达莫司汀 90 mg/m2 静脉注射。
第一天和第二天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 NHL 反应标准标准化国际研讨会和 NHL 反应评估标准的标准，评估的主要终点是无事件生存期 (EFS)
大体时间：2年随访
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2年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
包括对以下参数的评估： 所有患者的完全缓解率和部分缓解率 所有患者的反应持续时间 所有患者的 PFS 所有患者的总生存期 急性和长期毒性
大体时间：2年随访
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2年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Montalbán, MD、Ramón y Cajal Hospital
- 首席研究员：Antonio Salar, MD、Hospital del Mar
- 首席研究员：Ana Muntañola, MD、Mutua de Terrassa Hospital
- 首席研究员：María José Terol, MD、Hospital Clinico de Valencia
- 首席研究员：Juan Manuel Sancho, MD、Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- 首席研究员：Eva Domingo, MD、ICO Hospital Durans i Reynals
- 首席研究员：Grande Carlos, MD、12 de Octubre Hospital
- 首席研究员：Carlos Panizo, MD、Clínica Universitaria Navarra
- 首席研究员：Raquel Oña, MD、MD Anderson Hospital
- 首席研究员：Reyes Arranz, MD、La Princesa Hospital
- 首席研究员：Dolores Caballero, MD、Hospital Unisversitario de Salamanca
- 首席研究员：José Luis Bello, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 首席研究员：Luis Palomera, MD、Hospital Clínico de Zaragoza
- 首席研究员：Franciaco Javier Peñalver, MD、Fundación Hospital Alcorcón
- 首席研究员：José Javier Sánchez-Blanco, MD、Morales Meseguer Hospital
- 首席研究员：Concepción Nicolás, MD、Central de Asturias Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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