Forsøg med bendamustin og rituximab til patienter med tidligere ubehandlet ekstranodal slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret diagnose af CD20-positiv marginal zone B-celle lymfom af MALT-typen opstået på ethvert ekstranodalt sted (WHO-klassifikation)
2. Enhver fase (Ann Arbor I-IV)

3. Novo-sygdommen på ethvert ekstranodalt sted. For primær gastrisk eller kutan lymfom accepteres lokal/specifik tidligere behandling, blot ved at følge nedenstående kriterier:

   1. Kutant lymfom: tilbagevendende lymfom efter lokal terapi
   2. Gastrisk lymfom:

   b1. H. pylori-negative tilfælde, enten de novo (ikke forbehandlet) eller ved tilbagefald efter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller antibiotika).

   b2. H. pylori-positive tilfælde ved diagnose, som mislykkedes med antibiotikabehandling, herunder patienter med: kliniske (endoskopiske) og histologiske tegn på sygdomsprogression på ethvert tidspunkt efter H. pylori-udryddelse; stabil sygdom med vedvarende lymfom 1 år efter H. pylori-udryddelse; tilbagefald (uden H. pylori re-infektion), efter en remission; patienter, der svigtede enten førstelinjeantibiotika eller yderligere lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling)

4. Ingen tegn på histologisk transformation til et højgradigt lymfom
5. Målbar eller evaluerbar sygdom
6. Alder >18 og <85
7. ECOG ydeevne status 0-2
8. Forventet levetid på mindst 1 år
9. Skriftligt informeret samtykke givet i henhold til nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kemoterapi eller forudgående immunterapi med et hvilket som helst anti-CD20 monoklonalt antistof
2. Forudgående strålebehandling inden for de sidste 6 uger
3. Kortikosteroider inden for de sidste 28 dage, medmindre prednison administreret kronisk i en dosis <20 mg/dag til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede symptomer
4. Større svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin > 2,5 x øvre normal) eller leverfunktion (ASAT/ALAT <2,5 x øvre normal, total bilirubin <2,5 x øvre normal), medmindre det skyldes lymfompåvirkning.
5. Nedsat knoglemarvsfunktion (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), medmindre det skyldes lymfompåvirkning
6. Bevis for klinisk signifikant hjerte-, neurologisk eller metabolisk sygdom, medmindre det skyldes lymfom involvering
7. Bevis på symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
8. Aktiv HBV- og/eller HCV-infektion
9. Kendt HIV-infektion
10. Forudgående diagnose af neoplasma inden for 5 år, undtagen cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
11. Enhver psykiatrisk sygdom, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
12. Mulighed for at deltage i regelmæssige besøg på hospitalet på ambulant regime
13. Overfølsomhed over for enhver forbindelse i undersøgelsesmedicinen.
14. Ikke passende præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder eller mænd
15. Behandling med et hvilket som helst lægemiddel under forskning inden for 30 dage før start af undersøgelsesmedicinen.