A bendamusztin és a rituximab vizsgálata korábban kezeletlen extranodalis nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfómában szenvedő betegeknél
2016. szeptember 6. frissítette: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
A bendamusztin és a rituximab multicentrikus, nem véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen extranodalis nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a Bendamustine és Rituximab kombináció terápiás aktivitásának és biztonságosságának felmérése MALT limfómákban.
Elsődleges végpont:
- Eseménymentes túlélés (EFS) (kudarc vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) minden beteg számára.
Másodlagos végpontok:
- Teljes és részleges remissziós arány minden beteg számára
- A válasz időtartama (relapszusig vagy progresszióig eltelt idő) a reagáló betegeknél
- Progressziómentes túlélés (PFS) (a betegség progressziója vagy a limfóma okozta halál: minden betegnél
- Az összes beteg teljes túlélése
- Akut és hosszú távú toxicitás
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
Tenerife
-
Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely extranodális helyen keletkezett MALT típusú CD20-pozitív marginális zóna B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa (WHO osztályozás)
- Bármely szakasz (Ann Arbor I-IV)
A novo betegség minden extranodális helyen. Primer gyomor- vagy bőrlimfóma esetén helyi/specifikus korábbi kezelés elfogadható, az alábbi kritériumok betartásával:
- Bőr limfóma: lokális terápia után visszatérő limfóma
- Gyomor limfóma:
b1. H. pylori-negatív esetek, de novo (nem előkezelt), vagy lokális terápia (azaz műtét, sugárterápia vagy antibiotikumok) utáni visszaeséskor.
b2. H. pylori-pozitív esetek a diagnózis felállításakor, akiknél az antibiotikum-terápia sikertelen volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknél: klinikai (endoszkópos) és szövettani bizonyíték a betegség progressziójára a H. pylori eradikációt követően bármikor; stabil betegség perzisztáló limfómával a H. pylori eradikációja után 1 évvel; relapszus (H. pylori újrafertőződés nélkül), remisszió után; olyan betegek, akiknél az első vonalbeli antibiotikumok vagy a további helyi kezelés (műtét vagy sugárterápia) sikertelen volt
- Nincs bizonyíték a magas fokú limfómává való szövettani átalakulásra
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- 18 és 85 év feletti életkor
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A várható élettartam legalább 1 év
- A nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően adott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy korábbi immunterápia bármely anti-CD20 monoklonális antitesttel
- Korábbi sugárkezelés az elmúlt 6 hétben
- Kortikoszteroidok az elmúlt 28 nap során, kivéve, ha a prednizont krónikusan 20 mg-nál kisebb dózisban alkalmazták a limfómától vagy limfómával összefüggő tünetektől eltérő indikációkra
- Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,5-szerese a felső normálértéknek) vagy májműködés (ASAT/ALAT <2,5x felső normálérték, összbilirubin <2,5x felső normálérték), kivéve, ha limfóma érintettsége miatt.
- A csontvelő-funkció károsodása (WBC <3,0x109/L, ANC <1,5x109/L, PLT <100x109/L), kivéve, ha limfóma érintettsége miatt
- Klinikailag jelentős szív-, neurológiai vagy anyagcsere-betegség bizonyítéka, kivéve, ha limfóma érintettsége miatt
- A tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség bizonyítéka
- Aktív HBV és/vagy HCV fertőzés
- Ismert HIV-fertőzés
- Neoplazma 5 éven belüli előzetes diagnosztizálása, kivéve az 1-es típusú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN1) vagy a lokalizált nem melanomás bőrrák
- Bármilyen pszichiátriai betegség, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Lehetőség a rendszeres kórházi látogatásra, ambuláns kezeléssel
- A vizsgálati gyógyszer bármely vegyületével szembeni túlérzékenység.
- Nem megfelelő fogamzásgátló módszer fogamzóképes korú nők vagy férfiak esetében
- Kezelés bármely kutatás alatt álló gyógyszerrel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rituximab és bendamusztin
|
Rituximab 375 mg/m2 iv.
1. nap Bendamustine 90 mg/m2 iv.
1. és 2. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az értékelés elsődleges végpontja az eseménymentes túlélés (EFS) az NHL-re vonatkozó válaszkritériumok szabványosítására és az NHL-re adott válasz értékelési kritériumaira vonatkozó nemzetközi workshop kritériumai szerint.
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
2 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartalmazza a következő paraméterek értékelését: Teljes és részleges remissziós arányok minden betegnél A válasz időtartama reagáló betegeknél PFS minden betegnél Teljes túlélés minden betegnél Akut és hosszú távú toxicitás
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
2 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
- Kutatásvezető: Antonio Salar, MD, Hospital Del Mar
- Kutatásvezető: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
- Kutatásvezető: María José Terol, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Kutatásvezető: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- Kutatásvezető: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
- Kutatásvezető: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
- Kutatásvezető: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Kutatásvezető: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
- Kutatásvezető: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
- Kutatásvezető: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
- Kutatásvezető: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Kutatásvezető: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Kutatásvezető: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
- Kutatásvezető: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
- Kutatásvezető: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MALT2008-01
- No EudraCT: 2008-007725-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .