수술 후 급성 결석성 담낭염에서 항생제의 위치 (ABCAL)
2025년 9월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
수술 후 급성 담낭염 경증 및 중증도에서 항생제 치료와 무항생제 비교
급성 결석성 담낭염에 대한 담낭절제술 후 수술 후 항생제가 경증 또는 중등도인지 여부를 평가하여 효과적이고 타당한지 평가합니다.
주요 목적은 급성 결석성 담낭염(ALC)에 대한 초기 담낭 절제술(증상 발생 후 5일 이내에 수행) 후 수술 부위 감염(SSI) 및 원격 감염을 포함한 수술 후 감염성 합병증의 발생을 비교하는 것입니다. ) 수술 후 항생제 유무에 관계없이.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 수술 전 항생제 투여 기간에 따른 감염 합병증 발생률
- 수술 후 감염성 합병증 발생에 대한 수술 후 배액의 영향
- 감염성 합병증의 특성 분석(수술 부위 감염, 원격 수술 부위 감염)
- 수술 후 감염 합병증 동안 담즙에서 발견된 세균의 비교
- 입원 기간
- 수술 부위 감염에 대한 재입원율
- 수술부위감염 재수술율
- 30일째 전체 사망률
- 30일 특정 사망률
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관 국가, 비교, 무작위, 비통제, 비열등성, 비맹검(개방)입니다. 두 그룹의 환자를 치료 의향 비율(1:1)로 비교합니다(수술 후 항생제 대 수술 후 항생제 없음).
도쿄에서 개최된 국제 합의 회의에서는 ALC(급성 결석성 담낭염)를 정확하게 정의하고 여러 단계의 중증도를 구분했습니다. 이 연구에서는 이러한 심각도의 정의를 사용할 것입니다.
ALC는 로컬 기호의 조합으로 정의됩니다.
- 머피 징후
- 대량의
- 통증
- 오른쪽 위 사분면 방어
- 전신 징후(열, 백혈구 증가증, 상승된 C-반응성 단백질).
ALC 진단이 임상적으로 의심되는 경우 진단을 확인하기 위해 영상 절차(초음파, CT 또는 MRI)가 필요합니다.
ALC 진단을 위한 형태학적 증거는 다음과 같습니다.
- 두꺼운 담낭 벽(> 4mm)
- 담낭 팽창(> 8cm x 4cm 장축 및 단축)
- 결석 또는 파편 담즙(슬러지)의 존재
- 방광주위 지방 침윤
- effusion perivesicular의 존재.
이 작업에서 초기 ALC는 증상의 질병 지속 기간이 5일 미만인 것으로 정의되었습니다. 이 기간은 복통 및/또는 발열의 조기 발병으로 정의됩니다. 이러한 기준은 사례 보고서 형식으로 수집됩니다.
ALC의 사건은 담낭 질환에 국한된 경미한 질병에서부터 생명을 위협하는 격심한 질병에 이르기까지 다양할 수 있기 때문에 ALC의 중증도에 대한 새로운 분류가 확립되었습니다.
이 분류에는 3가지 수준이 있습니다.
- ALC 마일드,
- ALC 중등도
- ALC 가혹함.
- 경도 ALC(등급 I) 경도 ALC(등급 I)는 장기 기능 장애가 없고 경미한 염증 징후가 있는 양호한 일반 상태의 환자의 ALC에 해당합니다. 이 단계에는 더 높은 단계(Grade II 및 III)의 기준이 없습니다.
- ALC 중등도(등급 II)
중등도로 심각한 ALC는 다음 기준 중 적어도 하나를 포함합니다.
- 18,000 백혈구/mm3 이상의 백혈구 증가증
- 오른쪽 hypochondrium에서 임상 검사에 긴장 만져지는 종괴
- 72시간을 초과하는 증상 지속 시간
- 염증의 국소 징후(담즙성 복막염, 방광주위 농양, 간 농양, 괴저성 담낭염, 기종성 담낭염)의 존재
- ALC 중증(등급 III)(연구 ABCAL의 비포함 기준)
ALC(Grade III)는 다음 중 하나의 기능 장애를 동반합니다.
- 심혈관 기능 장애: 분당 도파민 ≥ 5μg/kg 또는 도부타민 용량에 관계없이 치료가 필요한 저혈압.
- 신경학적 기능 장애: 의식 변화
- 호흡 기능 장애: PaO2/FiO2 <300 보고
- 신장 기능 장애: 핍뇨, 크레아티닌 > 176μmol/l
- 간세포 기능 장애: INR> 1.5
- 혈액학적 기능 장애: 혈소판 수 <100,000/mm3
환자는 다음과 같은 연령 및 고통을 포함할 것입니다:
- 형태학적 검사로 확인된 급성 결석성 담낭염
- 낮고 중등도(담낭에 국한됨)
- 조기 담낭 절제술이 필요한 경우(증상 진행 < 5일)
- 참여 동의 서명
환자는 급성 담낭염에 대한 담낭 절제술의 적응증을 묻는 상담 중에 프로토콜의 존재에 대해 알릴 것입니다.
연구 전 의료 검사 및 이미징 절차는 일상적인 진료에 해당합니다(추가 비용 없음).
인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 체중, 크기)를 수집한 임상 검사가 기록됩니다. 모든 동반 질환 및 잠재적 감염 위험 상황(만성 신부전 진행 중인 당뇨병 2형 스테로이드, 체질량 지수 30 이상, 65세 이상, 최근 수술, 혈청 알부민 35 미만, 만성 폐쇄성 기관지염, 담배를 끊거나 젖을 떼지 않았습니까? 관상 동맥 기능 부전)이 기록됩니다(CRF).
습관과 초음파 또는 CT 및/또는 MRI를 기반으로 할 수 있는 급성 담낭염의 진단을 확인하는 이미징 소낭의 검토.
그런 다음 포함 기준 및 비 포함을 확인하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 연구 진행 상황과 다양한 시험에 대해 구두로 통보받으며 정보 양식이 발행됩니다.
수술 당일, 수술 날짜 및 결과에 따라 반영 기간이 지난 후 포함 방문이 수행되며 다음을 포함합니다.
- 포함 기준 및 불포함 확인
- 임상 검사
- 연구에 특정한 조직의 계획 시험. 환자를 포함할 때 조사관은 포함 양식을 제출하여 포함 사실을 제안자에게 팩스로 알립니다(보고서 양식 참조).
환자 모니터링
- 수술 전 지원 항생제의 수술 전 처방은 환자가 연구에 포함될 때 체계적일 것입니다. 수술 전 항생제 조합에는 다음이 포함됩니다. 베타-락탐 항생제에 알레르기가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 입원 전(응급 대피소 사용을 통해) 또는 환자가 부서(소화기, 노인과, 내과 등)에 입원할 때 연구에 포함됩니다. 환자의 일부는 이미 항생제(의사가 처방하거나 환자가 입원한 부서에서 처방)를 시작했을 것입니다. 환자가 받은 항생제의 이력은 사례 보고서 형식으로 수집되어 분석됩니다. 이들 환자의 경우, 연구에 포함되고 담낭절제술 이전에 베타-락탐 항생제 알레르기가 없는 경우 항생제가 정지되고 2gx3/jour 용량의 아목시실린-클라불란산으로 대체됩니다. 수술 전 항생제의 총 기간은 수술 시간에 따라 다르며 모든 경우에 5일 미만으로 지속되어야 합니다(포함 기준). amoxicillin-clavulanate에 의한 항생제 치료의 총 지속시간을 분석하였다.
- 수술 후 지원 수술 중 항생제는 수술 전에 시작한 항생제(아목시실린 및 클라불란산)와 동일합니다.
수술 전 피부 준비(살균 샤워) 및 수술(수술 부위의 괴사 조직 제거 및 소독)을 실시합니다. 개입은 CAL의 거시적 진단을 확인하기 위해 전체 복강과 담낭의 철저한 탐색으로 시작됩니다. 치료는 담낭절제술로 이루어지며 외과적 접근법의 완전한 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 복강경 경로가 선호됩니다. 체계적인 샘플링 담도의 실현은 담낭에서 발견되는 세균과 수술 후 합병증에서 발견되는 세균을 비교하는 것입니다. 수술 중 담관 조영술의 성과는 수술 팀의 재량에 달려 있습니다. 외과적 배액의 필요성(흡인 여부)은 서비스의 현지 조건 및 관습에 따라 결정됩니다. 작동 시간이 기록되고 분석됩니다. 이러한 변수는 통계 분석(CRF)을 위해 수집됩니다.
개입이 약해지면서 담즙 복막염 환자와 수술 중 담관 조영술에서 발견된 담관에 결석이 있는 환자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 무작위화
무작위 배정은 수술 직후 수술실에서 수행됩니다. 무작위 배정은 인터넷을 통해 환자의 진술서에서 추첨을 통해 이루어집니다. 이는 센터별로 계층화되며 더 나은 균형을 보장하기 위해 각 치료에 무작위화된 환자 수와 동일한 크기의 블록이 각 센터에서 사용됩니다.
- 수술 후 관리 - 방문 모니터링
- 수술 후 항생제 선택 수술 후 항생제 처방 여부는 무작위로 결정됩니다. 항생제를 투여하기 전에 포함된 환자는 베타-락탐 항생제(CRF)에 대한 가능한 알레르기의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다. 수술 후 항생제 치료는 수술 전 항생제 치료와 동일하며 다음 항생제를 포함합니다: amoxicillin - clavulanate (Augmentin ® 2gx3/jour). 항생제 치료는 약국 센터 조사관이 발행합니다.
니트로-이미다졸의 조합은 이 연구에서 허용되지 않습니다. 투여 경로(정맥 또는 경구) 및 경구 투여 날짜는 임상적 및 생물학적 수술 후 환자에 따라 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. 항생제의 도입은 약물에 대한 내성을 감시하는 병원에서 수행될 것입니다.
수술 후 항생제 치료 기간은 5일입니다.
- 수술 후 입원 중 지원 환자는 수술 팀에 의해 매일 임상적으로 모니터링됩니다. 모든 환자는 수술 다음 날 혈액 검사(CRF)를 받습니다. 다른 혈액 검사는 임상 및 생물학적 환자 진화에 따라 수행될 수 있습니다. 환자는 수술 후 2일째부터 의사가 필요하다고 판단할 때 서비스를 떠날 수 있습니다. 항생제 치료제인 Augmentin ® 은 각 센터 조사관의 약국에서 발행합니다. 항생제는 각 센터의 약국에서 보관 및 조제할 것입니다. 5일의 전체 기간 동안 환자에게 항생제(1g 패킷)를 배출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67098
- Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Haut-Lévêque
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- Service de Chirurgie Générale et Digestive. Centre Hospitalier Universitaire
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Côte e Nacre
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- Service de Chirurgie Digestive et Vasculaire. Centre Hopsitalier Universitaire
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Hauts-de-France
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Rang-du-Fliers, Hauts-de-France, 프랑스, 62180
- Centre Hospitalier C.H.A.M.
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- Service de Chirurgie Digetsive Centre Hopsitalier Universitaire
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Ile de Rance
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Longjumeau, Ile de Rance, 프랑스, 91161
- Centre hospitalier
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Limousin
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Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Dupuytren
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Oise
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Beauvais, Oise, 프랑스, 60021
- Chirurgie viscérale et urologique Centre Hospitalier
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive
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Province-Alpes Côte d'Azur
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Marseille, Province-Alpes Côte d'Azur, 프랑스, 13000
- Centre Hospitalier Timone
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- Centre Hopitalier Général
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- Chirurgie Viscérale et Digestive
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Île-de-France Region
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Bondy, Île-de-France Region, 프랑스, 93143
- Centre Hospitalier Jean-Verdier
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Colombes, Île-de-France Region, 프랑스, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75020
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75475
- Centre hospitalier Lariboisière
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75679
- Centre Hospitalier Cochin
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Poissy, Île-de-France Region, 프랑스, 78303
- Centre Hospitalier de Saint-Germain en Laye
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 결석성 담낭염 낮거나 중증도(담낭에 국한됨)
- 초기 담낭절제술이 필요한 경우(증상 진행 < 5일)
- 성인 환자(>18세)
- 포함된 각 환자에 대해 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 급성 담낭염(장기 기능 장애 동반)
- 비결석성 담낭염
- 담즙성 복막염
- 방광 주위 농양
- 담관염
- 급성 췌장염
- 패혈성 쇼크
- 담관 결석
- 신체적 또는 정신적 상태가 연구 참여를 허용하지 않음
- 수술 금기
- 분류 ASA(미국 마취학회) IV-V 또는 기대 수명 <48시간
- 담낭의 수술 전 또는 수술 중 암이 의심되는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 메토트렉세이트, 이미다졸을 사용한 치료 과정
- Augmentin ®에 대한 알려진 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린 클라불란산
Augmentin 2g을 수술 후 5일간 1일 3회 투여한다.
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임상 환자 및 의료진의 선택에 따라 아목시실린 클라불란산(오그멘틴 또는 제네릭) 경구 또는 비경구 형태로 수술 후 5일부터 2g, 1일 3회 투여
다른 이름들:
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다른: 약 없음
수술 후 항생제 없음
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수술 후 항생제 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증. 수술 후 감염성 합병증에는 2가지 주요 유형이 있습니다. - 수술 부위 감염(SSI) - 전신 감염 - 원격 수술 부위 감염.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전 항생제 투여 기간에 따른 감염 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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수술 후 감염성 합병증 발생에 대한 수술 후 배액의 영향
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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감염 합병증 분석의 특성(수술 부위 감염, 감염 거리)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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담즙에서 발견되는 세균, 수술 후 감염성 합병증에서 발견되는 세균의 비교
기간: 감염 합병증이 지속되기 때문에
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감염 합병증이 지속되기 때문에
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입원 기간
기간: 입원해제시까지, 그렇지 않을 경우 수술 후 30일
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입원해제시까지, 그렇지 않을 경우 수술 후 30일
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수술 부위 감염(SSI) 재입원율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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SSI 재수술 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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전반적인 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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특정 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-marc REGIMBEAU, Pr, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 수석 연구원: David FUKS, Dr, Centre Hospitalier Universiatire Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRCN09-PR-REGIMBEAU
- Eudract N°2009-013470-41 (기타 식별자: AFSSAPS)
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