Sted for antibiotika i postoperativ akutt lithiasisk kolecystitt (ABCAL)

Dette er en multisenter nasjonal, komparativ, randomisert, ukontrollert, ikke-mindreverdig, ublindet (åpen). To grupper pasienter sammenlignes (postoperativ antibiotika versus ingen antibiotika postoperativt) i forhold (1:1), intensjon om å behandle.

Den internasjonale konsensuskonferansen som ble holdt i Tokyo, har definert ALC (acute lithiasic cholecystis) nøyaktig og skilt fra flere stadier av alvorlighetsgrad. For denne studien vil denne definisjonen av alvorlighetsgrader bli brukt.

ALC er definert av sammenslutningen av lokale skilt:

• Murphys tegn
• masse
• smerte
• forsvar av øvre høyre kvadrant
• systemiske tegn (feber, leukocytose, forhøyet C-reaktivt protein).

Når diagnosen ALC er klinisk mistenkt, er en bildebehandlingsprosedyre (ultralyd, CT eller MR) nødvendig for å bekrefte diagnosen.

De morfologiske bevisene for diagnosen ALC er:

• fortykket galleblærevegg (> 4 mm)
• galleblæreutvidelse (> 8 cm x 4 cm lang akse og mindre akse)
• tilstedeværelse av steiner eller rusk galle (slam)
• infiltrasjon av fett perivesikulært
• tilstedeværelse av en effusjon perivesikulær.

I dette arbeidet ble tidlig ALC definert av en sykdomsvarighet med symptomer mindre enn 5 dager. Denne perioden er definert av tidlig begynnelse av magesmerter og/eller feber. Disse kriteriene vil bli samlet i saksrapportskjemaer.

Fordi hendelsene med ALC kan variere fra en mild sykdom og begrenset til galleblæren, til en fulminant livstruende, er det etablert en ny klassifisering av alvorlighetsgraden av ALC.

Denne klassifiseringen har 3 nivåer:

• ALC mild,
• ALC moderat alvorlig
• ALC alvorlig.
• ALC mild (grad I) ALC mild (grad I) tilsvarer en ALC hos en pasient i god allmenntilstand, uten organdysfunksjon, med milde inflammatoriske tegn. På dette stadiet er det ingen kriterier høyere stadier (grad II og III).
• ALC moderat alvorlig (grad II)

ALC moderat alvorlig omfatter minst ett av følgende kriterier:

• Leukocytose større enn 18 000 leukocytter/mm3
• Anspent palpabel masse ved klinisk undersøkelse ved høyre hypokondrium
• Varighet av symptomene overstiger 72 timer
• Tilstedeværelse av lokale tegn på betennelse (galdeperitonitt, perivesikulær abscess, leverabscess, gangrenøs cholecystitt, emfysematøs cholecystitt)
• ALC alvorlig (grad III) (ikke-inkluderingskriterier for studien ABCAL)

ALC(grad III) er ledsaget av funksjonssvikt av ett av følgende:

• Dysfunksjon Kardiovaskulær: hypotensjon som krever behandling med dopamin ≥ 5 μg/kg per minutt eller hvilken som helst dobutamindose.
• Nevrologisk dysfunksjon: endring av bevissthet
• Respirasjonsdysfunksjon: rapporter PaO2/FiO2 <300
• Nyresvikt: oliguri, kreatinin> 176μmol / l
• Hepatocellulær dysfunksjon: INR> 1,5
• Hematologisk dysfunksjon: antall blodplater <100 000/mm3

Pasienter vil bli inkludert alder og lider av:

• akutt lithiasisk kolecystitt bekreftet ved morfologisk undersøkelse
• lav og moderat alvorlig (begrenset til galleblæren)
• krever tidlig kolecystektomi (symptomprogresjon <5 dager)
• signert samtykke til deltakelse

Pasienten vil bli informert om eksistensen av protokollen under konsultasjonen som ber om indikasjon på kolecystektomi for akutt kolecystitt.

Den medisinske undersøkelsen og bildediagnostikken før studien tilsvarer en rutinepraksis (ingen ekstra kostnad):

En klinisk undersøkelse med innsamling av demografiske data (kjønn, alder, vekt, størrelse) vil bli notert. Alle komorbiditeter samt situasjoner med potensiell risiko for infeksjon (diabetes type 2-steroider pågående kronisk nyresvikt, kroppsmasseindeks over 30, alder over 65 år, nylig operasjon, serumalbumin mindre enn 35 år, kronisk obstruktiv bronkitt, tobakk avvent eller uavvent? koronar insuffisiens) vil bli notert (CRF).

En gjennomgang av avbildning av vesikulært som bekrefter diagnosen akutt kolecystitt, som kan være basert på vaner og ultralyd eller CT og/eller MR.

Alle pasienter som deretter velger å sjekke inklusjonskriteriene og ikke-inkludering vil bli tilbudt å delta i studien. De vil bli muntlig informert om fremdriften i studiet og de ulike eksamenene, et informasjonsskjema vil bli utstedt.

Dagen for operasjonen, etter en periode med refleksjon varierer med datoen og resultatet av operasjonen, vil inkluderingsbesøket bli gjennomført og inkluderer:

• Verifikasjonen av inklusjonskriterier og ikke-inkludering
• En klinisk undersøkelse
• Organisasjonens planleggingseksamener spesifikke for studien. Ved inkludering av en pasient, vil etterforskeren informere forslagsstilleren om en faks om inkluderingen ved å sende inn skjemaet for inkludering (se rapportskjemaer).

Pasientovervåking

• Preoperativ støtte Preoperativ forskrivning av antibiotika vil være systematisk når pasienten skal inkluderes i studien. Den preoperative antibiotikaforeningen inkluderer: amoksicillin-klavulanat (Augmentin ® 2gx3/dag eller generisk med tilsvarende dose). Ved allergi mot betalaktamantibiotika vil pasienten bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli inkludert i studien, enten før innleggelse (ved bruk av akuttly), enten når pasienten skal innlegges på en avdeling (gastroenterologi, geriatri, indremedisin, etc..). En andel av pasientene vil allerede ha startet antibiotika (foreskrevet av legen, eller av avdelingen der pasienten er innlagt). Historien om antibiotika mottatt av pasienter vil bli samlet i saksrapportskjemaer og analysert. For disse pasientene, etter inkludering i studien og tidligere kolecystektomi, stoppes antibiotika og vil bli erstattet av amoksicillin-klavulansyre i en dose på 2gx3/dag, i fravær av beta-laktamantibiotikaallergi. Den totale varigheten av preoperativ antibiotika vil avhenge av operasjonstidspunktet og bør i alle tilfeller vare mindre enn 5 dager (inklusjonskriterier). Den totale varigheten av antibiotikabehandling med amoxicillin - clavulanat analyseres.
• Postoperativ støtte De intraoperative antibiotikaene vil være identiske med antibiotika som ble startet i preoperativ (amoksicillin og klavulansyre).

En hudforberedelse før operasjon (antiseptisk dusj) og kirurgisk (debridement og antisepsis av operasjonsfeltet) vil bli utført. Intervensjonen vil begynne med en grundig utforskning av hele bukhulen og galleblæren for å bekrefte den makroskopiske diagnosen CAL. Behandlingen består av kolecystektomi med fullstendig valg av kirurgisk tilnærming er overlatt til operatørens skjønn. Den laparoskopiske ruten er foretrukket. Realiseringen av en systematisk prøvetaking av galleveier er å sammenligne bakteriene funnet i galleblæren og eventuelle bakterier funnet i postoperative komplikasjoner. Oppnåelsen av intraoperativ kolangiografi vil bli overlatt til det kirurgiske teamets skjønn. Behovet for kirurgisk drenering (aspirasjon eller ikke) vil bli overlatt til lokale forhold og skikker ved tjenesten. Driftstiden vil bli registrert og analysert. Disse variablene vil bli samlet inn for statistisk analyse (CRF).

I avtakelsen av intervensjonen kan ikke pasienter med galleperitonitt og de med steiner i gallegangen oppdaget ved intraoperativ kolangiografi inkluderes i studien.

• Randomisering

Randomisering vil bli utført på operasjonssalen umiddelbart etter operasjonen. Randomiseringen vil skje ved loddtrekning på pasienterklæringen via Internett. Det vil bli stratifisert etter senter og for å sikre en bedre balanse, vil blokker av lik størrelse med like mange pasienter randomisert til hver behandling, bli brukt ved hvert senter.

• Postoperativ ledelse - Overvåkingsbesøk
• Valg av postoperativ antibiotika Resept eller ikke postoperativ antibiotika, vil bli bestemt ved randomisering. Før administrering av antibiotika vil de inkluderte pasientene bli avhørt om eksistensen av en mulig allergi mot betalaktamantibiotika (CRF). Den postoperative antibiotikabehandlingen vil være identisk med den preoperative antibiotikabehandlingen og inkludere følgende antibiotika: amoksicillin - klavulanat (Augmentin ® 2gx3/jour). Antibiotikabehandling vil bli utstedt av apoteksenterets etterforskere.

Kombinasjonen av en nitro-imidazol er ikke tillatt i denne studien. Administrasjonsveien (intravenøs eller oral) og datoen for stafetten oralt avhenger av den kliniske og biologiske postoperative pasienten er samlet i saksrapportskjemaer. Introduksjonen av antibiotikaen vil bli utført på sykehus med overvåking av toleranse for legemidlet.

Varigheten av postoperativ antibiotikabehandling vil være 5 dager.

• Støtte under postoperativ sykehusinnleggelse Pasienter vil bli klinisk overvåket daglig av det kirurgiske teamet. Alle pasienter får tatt blodprøve med blodtelling dagen etter operasjonen (CRF). Andre blodprøver kan utføres i henhold til klinisk og biologisk pasientutvikling. Pasienter kan forlate tjenesten når kirurgen finner det nødvendig, fra 2. postoperativ dag. Antibiotikabehandlingen Augmentin ® utstedes av apoteket ved hver senterutforsker. Antibiotika vil bli lagret og utlevert av apotek i hvert senter. Antibiotika vil bli utstedt til pasienten (1 gram pakker) ved utgangen for hele varigheten av 5 dager.