Az antibiotikumok helye a posztoperatív akut lithiasic cholecystitisben (ABCAL)

Ez egy multicentrikus nemzeti, összehasonlító, randomizált, kontrollálatlan, nem alsóbbrendű, elvakult (nyitott). Két betegcsoportot hasonlítanak össze (posztoperatív antibiotikumok és nem posztoperatív antibiotikumok) arányban (1:1), a kezelés szándékát.

A Tokióban tartott nemzetközi konszenzuskonferencia pontosan meghatározta az ALC-t (acute lithiasic cholecystis), és megkülönböztetett több súlyossági szakaszt. Ebben a tanulmányban a súlyossági fokok ezen definícióját kell használni.

Az ALC-t a helyi jelek társulása határozza meg:

• Murphy jele
• tömeg
• fájdalom
• a jobb felső kvadráns védelme
• szisztémás tünetek (láz, leukocitózis, emelkedett C-reaktív fehérje).

Ha az ALC diagnózisának klinikai gyanúja merül fel, képalkotó eljárás (ultrahang, CT vagy MRI) szükséges a diagnózis megerősítéséhez.

Az ALC diagnózisának morfológiai bizonyítékai a következők:

• megvastagodott epehólyagfal (> 4 mm)
• epehólyag-tágulás (>8 cm x 4 cm hosszú tengely és kistengely)
• kövek vagy törmelék jelenléte epe (iszap)
• a zsír perivezikuláris beszivárgása
• effúziós perivezikuláris jelenléte.

Ebben a munkában a korai ALC-t a tünetek 5 napnál rövidebb időtartama alapján határozták meg. Ezt az időszakot a hasi fájdalom és/vagy láz korai megjelenése határozza meg. Ezeket a kritériumokat az esetjelentési űrlapokon gyűjtjük össze.

Mivel az ALC eseményei az enyhe és az epehólyag-betegségre korlátozódó betegségtől a fulmináns életveszélyig terjedhetnek, az ALC súlyosságának új osztályozását állapították meg.

Ennek az osztályozásnak 3 szintje van:

• ALC enyhe,
• ALC közepesen súlyos
• Az ALC súlyos.
• ALC enyhe (Grade I) ALC enyhe (Grade I) ALC enyhe (Grade I) egy jó általános állapotú, szervi diszfunkciótól mentes, enyhe gyulladásos jelekkel rendelkező beteg ALC-jének felel meg. Ebben a szakaszban nincsenek kritériumok a magasabb fokozatok (II. és III. fokozat).
• ALC közepesen súlyos (II. fokozat)

A közepesen súlyos ALC az alábbi kritériumok közül legalább egyet tartalmaz:

• Leukocitózis több mint 18 000 leukocita/mm3
• Feszült tapintható tömeg klinikai vizsgálatkor a jobb hypochondriumban
• A tünetek időtartama meghaladja a 72 órát
• Helyi gyulladásos tünetek jelenléte (biliaris peritonitis, perivezikuláris tályog, májtályog, gangrénás epehólyag-gyulladás, emphysemás epehólyag-gyulladás)
• Súlyos ALC (III. fokozat) (az ABCAL vizsgálat nem felvételi kritériumai)

Az ALC-t (III. fokozat) az alábbiak egyikének diszfunkciója kíséri:

• Kardiovaszkuláris diszfunkció: ≥ 5 μg/ttkg/perc dopaminnal vagy bármilyen dobutamin dózissal történő kezelést igénylő hipotenzió.
• Neurológiai diszfunkció: tudatzavar
• Légzési zavar: jelentse a PaO2/FiO2 <300 értéket
• Veseműködési zavar: oliguria, kreatinin> 176μmol / l
• Hepatocelluláris diszfunkció: INR> 1,5
• Hematológiai diszfunkció: vérlemezkeszám <100 000/mm3

A betegek életkorát és a következő betegségekben szenvedőket veszik figyelembe:

• morfológiai vizsgálattal igazolt akut lithiasic cholecystitis
• alacsony és közepesen súlyos (az epehólyagra korlátozódik)
• korai cholecystectomiát igényel (a tünetek előrehaladása <5 nap)
• aláírt részvételi hozzájárulását

A beteget a konzultáció során tájékoztatják a protokoll meglétéről, melyben akut epehólyag-gyulladás esetén cholecystectomia indikációját kérik.

A vizsgálatot megelőző orvosi vizsgálat és képalkotó eljárás rutin gyakorlatnak felel meg (nem jár többletköltséggel):

A demográfiai adatok (nem, életkor, testsúly, méret) összegyűjtésével végzett klinikai vizsgálatot fel kell jegyezni. Valamennyi társbetegség, valamint potenciális fertőzésveszélyes helyzet (2-es típusú cukorbetegség folyamatos krónikus veseelégtelenség, testtömegindex 30 felett, életkor 65 év felett, friss műtét, szérum albumin 35 alatti, krónikus obstruktív bronchitis, dohányzás elválasztása, ill. elválasztatlan? koszorúér-elégtelenség) kerül feljegyzésre (CRF).

Az akut kolecisztitisz diagnózisát megerősítő hólyagos képalkotás áttekintése, amely szokásokon és ultrahangon vagy CT-n és/vagy MRI-n alapulhat.

Minden olyan betegnek, aki ezt követően kiválasztja a beválasztási kritériumok ellenőrzését és a nem felvételt, felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A tanulmány és a különböző vizsgák menetéről szóban tájékoztatást kapnak, tájékoztató adatlapot adnak ki.

A műtét napja, egy gondolkodási időszak után a műtét dátumától és eredményétől függően változik, a befogadó látogatásra kerül sor, amely magában foglalja:

• A felvételi kritériumok és a be nem fogadás ellenőrzése
• Klinikai vizsgálat
• A szervezet vizsgálatra jellemző tervezési vizsgálatai. A beteg felvételekor a vizsgáló tájékoztatja a faxon küldőt a felvételről a felvételi űrlap benyújtásával (lásd a jelentési űrlapokat).

Beteg monitorozás

• Preoperatív támogatás Az antibiotikumok műtét előtti felírása szisztematikus lesz, amikor a beteget bevonják a vizsgálatba. A preoperatív antibiotikum asszociáció a következőket tartalmazza: amoxicillin-klavulanát (Augmentin ® 2gx3/nap vagy generikus dózissal egyenértékű). Béta-laktám antibiotikumokra való allergia esetén a beteget kizárják a vizsgálatból. A betegeket bevonják a vizsgálatba, akár a kórházi kezelés előtt (sürgősségi menedék igénybevételével), akár akkor, amikor a beteget egy osztályon (gasztroenterológia, geriátria, belgyógyászat, stb.) ápolják. A betegek egy része már elkezdte az antibiotikumot (az orvos vagy az osztály, ahol a beteget kórházba szállítják), felírja. A betegek által kapott antibiotikumok anamnézisét esetjelentési űrlapokon gyűjtik össze és elemzik. Ezeknél a betegeknél a vizsgálatba való bevonást és a korábbi kolecisztektómiát követően az antibiotikumot leállítják, és amoxicillin-klavulánsavval helyettesítik 2 gx3/óra dózisban, béta-laktám antibiotikum-allergia hiányában. A preoperatív antibiotikum teljes időtartama a műtét időpontjától függ, és minden esetben 5 napnál rövidebb ideig kell tartania (bevonási kritériumok). Elemezzük az amoxicillin-klavulanát antibiotikum-terápia teljes időtartamát.
• Posztoperatív támogatás Az intraoperatív antibiotikumok azonosak lesznek a preoperatívan elkezdett antibiotikummal (amoxicillin és klavulánsav).

Műtét (antiszeptikus zuhany) és sebészeti (műtéti terület tisztítása és antiszepszis) előtti bőrelőkészítésre kerül sor. A beavatkozás a teljes peritoneális üreg és az epehólyag alapos feltárásával kezdődik a CAL makroszkópos diagnózisának megerősítése érdekében. A kezelés epehólyag-eltávolításból áll, a műtéti megközelítés teljes megválasztása a kezelő döntésére van bízva. Előnyben részesítjük a laparoszkópos módszert. A szisztematikus epeúti mintavétel megvalósítása az epehólyagban található baktériumok és a posztoperatív szövődményekben talált baktériumok összehasonlítása. Az intraoperatív cholangiographia elvégzése a sebészcsapat belátása szerint történik. A sebészeti drenázs szükségessége (aspiráció vagy sem) a helyi viszonyokra és a szolgáltatás szokásaira lesz bízva. A működési idő rögzítésre és elemzésre kerül. Ezeket a változókat statisztikai elemzéshez (CRF) gyűjtik össze.

A beavatkozás enyhülése miatt nem vonhatók be a vizsgálatba epeperitonitisben szenvedők és az intraoperatív cholangiographiával észlelt epevezetékben köves betegek.

• Randomizálás

A randomizálást közvetlenül a műtét után a műtőben végzik. A véletlen besorolás a páciens internetes nyilatkozata alapján való sorsolással történik. A központok szerint rétegezve lesz, és a jobb egyensúly biztosítása érdekében minden központban azonos méretű blokkokat használnak, ahol a lehető legtöbb beteget randomizálják bármelyik kezelésre.

• Posztoperatív kezelés – Monitoring Látogatás
• A posztoperatív antibiotikum kiválasztása A vényköteles vagy nem posztoperatív antibiotikum randomizálással kerül meghatározásra. Az antibiotikum beadása előtt a bevont betegeket megkérdezik a béta-laktám antibiotikumokra (CRF) szembeni esetleges allergia fennállásáról. A posztoperatív antibiotikum-terápia megegyezik a preoperatív antibiotikum-terápiával, és a következő antibiotikumokat tartalmazza: amoxicillin - klavulanát (Augmentin® 2gx3/nap). Az antibiotikumos kezelést a gyógyszertári központok kutatói adják ki.

A nitro-imidazol kombinációja nem megengedett ebben a vizsgálatban. Az adagolás módja (intravénás vagy orális) és a szájon át történő átadás időpontja a klinikai és biológiai posztoperatív betegtől függ, az esetleírás űrlapokon gyűjtjük össze. Az antibiotikum bevezetésére olyan kórházakban kerül sor, ahol felügyelik a gyógyszer toleranciáját.

A posztoperatív antibiotikum-kezelés időtartama 5 nap lesz.

• Támogatás a posztoperatív kórházi kezelés során A sebészcsapat naponta klinikailag ellenőrzi a betegeket. A műtétet követő napon minden betegnél vérképet készítenek (CRF). Más vérvizsgálatok is elvégezhetők a beteg klinikai és biológiai fejlődésének megfelelően. A betegek a sebész által szükségesnek ítélt 2. posztoperatív naptól elhagyhatják a szolgálatot. Az Augmentin® antibiotikum-kezelést minden egyes központ vizsgálójának gyógyszertára adja ki. Az antibiotikumokat minden központban a gyógyszertárak fogják tárolni és kiadni. Antibiotikumot adnak ki a páciensnek (1 grammos kiszerelésben) a kibocsátáskor a teljes 5 napos időtartamra.