Antibioottien paikka leikkauksen jälkeisessä akuutissa litiasissa kolekystiitissä (ABCAL)

Tämä on monikeskuskansallinen, vertaileva, satunnaistettu, hallitsematon, ei-alempiarvoinen, sokeamaton (avoin). Verrataan kahta potilasryhmää (leikkauksen jälkeiset antibiootit vs. ei antibiootteja postoperatiivisesti) suhteessa (1:1), aikomus hoitaa.

Tokiossa pidetyssä kansainvälisessä konsensuskonferenssissa määriteltiin tarkasti ALC (akuutti litiasic cholecystis) ja erotettiin useita vaikeusasteita. Tässä tutkimuksessa käytetään tätä vakavuusasteiden määritelmää.

ALC:n määrittelee paikallisten merkkien liitto:

• Murphyn merkki
• massa
• kipu
• oikean yläkvadrantin puolustaminen
• systeemiset oireet (kuume, leukosytoosi, kohonnut C-reaktiivinen proteiini).

Kun ALC-diagnoosia epäillään kliinisesti, tarvitaan kuvantamismenettely (ultraääni, CT tai MRI) diagnoosin vahvistamiseksi.

Morfologiset todisteet ALC:n diagnoosista ovat:

• paksuuntunut sappirakon seinämä (> 4 mm)
• sappirakon turvotus (> 8 cm x 4 cm pitkä akseli ja sivuakseli)
• kivien tai roskien esiintyminen sappi (liete)
• perivesikulaarisen rasvan tunkeutuminen
• perivesikulaarisen effuusion esiintyminen.

Tässä työssä varhainen ALC määriteltiin alle 5 päivän taudin keston perusteella. Tämän ajanjakson määrittää varhainen vatsakipu ja/tai kuume. Nämä kriteerit kerätään tapausraporttilomakkeille.

Koska ALC:n tapahtumat voivat vaihdella lievästä sairaudesta, joka rajoittuu sappirakkosairauteen, fulminanttia hengenvaaralliseen tapaukseen, ALC:n vakavuuden uusi luokitus on perustettu.

Tällä luokittelulla on 3 tasoa:

• ALC lievä,
• ALC kohtalaisen vaikea
• ALC vakava.
• ALC lievä (Grade I) ALC lievä (Grade I) vastaa ALC:tä potilaalla, joka on hyvässä yleiskunnossa, ilman elimen toimintahäiriötä, jolla on lieviä tulehdusoireita. Tässä vaiheessa ei ole olemassa ylempiä vaiheita (Grade II ja III).
• ALC kohtalaisen vaikea (aste II)

Keskivaikea ALC sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

• Leukosytoosi yli 18 000 leukosyyttiä/mm3
• Jännittynyt käsinkosketeltava massa kliinisessä tutkimuksessa oikeanpuoleisessa hypokondriumissa
• Oireiden kesto yli 72 tuntia
• Paikallisten tulehdusoireiden esiintyminen (sappiperitoniitti, perivesikulaarinen absessi, maksapaise, gangrenoottinen kolekystiitti, emfyseematoottinen kolekystiitti)
• ALC vakava (aste III) (ei-kriteerit tutkimukseen ABCAL)

ALC:hen (Grade III) liittyy jokin seuraavista toimintahäiriöistä:

• Sydän- ja verisuonihäiriöt: hypotensio, joka vaatii hoitoa dopamiinilla ≥ 5 μg/kg minuutissa tai millä tahansa dobutamiiniannoksella.
• Neurologinen toimintahäiriö: tajunnan muuttuminen
• Hengityshäiriöt: ilmoita PaO2/FiO2 <300
• Munuaisten toimintahäiriö: oliguria, kreatiniini> 176 μmol / l
• Maksan solujen toimintahäiriö: INR> 1,5
• Hematologinen toimintahäiriö: verihiutaleiden määrä <100 000/mm3

Potilaat otetaan mukaan ikään ja kärsivät:

• akuutti litiasinen kolekystiitti, joka on vahvistettu morfologisella tutkimuksella
• matala ja kohtalaisen vaikea (rajoittuu sappirakkoon)
• vaativat varhaista kolekystektomiaa (oireiden eteneminen alle 5 päivää)
• allekirjoitettu suostumus osallistumiseen

Potilaalle kerrotaan protokollan olemassaolosta konsultaation aikana, jossa kysytään kolekystektomian indikaatiota akuutin kolekystiitin vuoksi.

Tutkimusta edeltävä lääkärintarkastus ja kuvantaminen vastaavat rutiinikäytäntöä (ei lisäkustannuksia):

Kliininen tutkimus, jossa kerätään demografisia tietoja (sukupuoli, ikä, paino, koko), kirjataan. Kaikki rinnakkaissairaudet sekä mahdolliset infektioriskit (diabetes tyypin 2 steroidit jatkuva krooninen munuaisten vajaatoiminta, painoindeksi yli 30, ikä yli 65 vuotta, äskettäin tehty leikkaus, seerumin albumiini alle 35, krooninen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus, tupakan vieroitus tai vieroittamaton? sepelvaltimon vajaatoiminta) havaitaan (CRF).

Katsaus rakkulakuvaukseen, joka vahvistaa akuutin kolekystiitin diagnoosin, joka voi perustua tottumuksiin ja ultraääneen tai CT- ja/tai magneettikuvaukseen.

Kaikille potilaille, jotka valitsevat sisällyttämiskriteerien tarkistamisen ja osallistumatta jättämisen, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Heille tiedotetaan suullisesti opintojen etenemisestä ja erilaisista kokeista, tiedotuslomake lähetetään.

Leikkauspäivä harkinta-ajan jälkeen vaihtelee leikkauksen päivämäärän ja tuloksen mukaan, osallistumiskäynti suoritetaan ja sisältää:

• Sisällyttämiskriteerien ja sisällyttämättä jättämisen todentaminen
• Kliininen tutkimus
• Organisaation tutkimukseen liittyvät suunnittelututkimukset. Kun potilas otetaan mukaan, tutkija ilmoittaa faksin esittäjälle sisällyttämisestä lähettämällä osallistumislomakkeen (katso raporttilomakkeet).

Potilaan seuranta

• Preoperatiivinen tuki Leikkausta edeltävä antibioottien määrääminen on systemaattista, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Preoperatiiviseen antibioottiyhdistykseen kuuluvat: amoksisilliini-klavulanaatti (Augmentin® 2gx3/jour tai geneerinen annosvastineen). Jos potilas on allerginen beetalaktaamiantibiooteille, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen joko ennen sairaalahoitoa (päivystyssuojan avulla), joko silloin, kun potilas on sairaalahoidossa osastolla (gastroenterologia, geriatria, sisätauti jne.). Osa potilaista on jo aloittanut antibioottien käytön (lääkärin tai sen osaston määräämän, jossa potilas on sairaalahoidossa). Potilaiden saamien antibioottien historia kerätään tapausraporttilomakkeisiin ja analysoidaan. Näille potilaille tutkimukseen sisällyttämisen ja aiemman kolekystektomian jälkeen antibiootti pysäytetään ja korvataan amoksisilliini-klavulaanihapolla annoksella 2 gx3/päivä, jos beetalaktaamiantibioottiallergioita ei ole. Preoperatiivisen antibiootin kokonaiskesto riippuu leikkauksen ajasta, ja sen tulisi kestää kaikissa tapauksissa alle 5 päivää (kriteerit). Amoksisilliini-klavulanaatti antibioottihoidon kokonaiskesto analysoidaan.
• Leikkauksen jälkeinen tuki Leikkauksensisäiset antibiootit ovat identtisiä ennen leikkausta aloitetun antibiootin kanssa (amoksisilliini ja klavulaanihappo).

Ihon valmistelu suoritetaan ennen leikkausta (antiseptinen suihku) ja leikkausta (leikkausalueen puhdistus ja antisepsis). Interventio alkaa koko vatsaontelon ja sappirakon perusteellisella tutkimuksella CAL:n makroskooppisen diagnoosin vahvistamiseksi. Hoito koostuu kolekystektomiasta, ja kirurgisen lähestymistavan täydellinen valinta jätetään operaattorin harkinnan varaan. Laparoskooppinen reitti on edullinen. Systemaattisen sapen näytteenoton toteuttaminen on verrata sappirakosta löydettyjä bakteereita ja mahdollisia bakteereita, jotka löytyvät leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Intraoperatiivisen kolangiografian suorittaminen jätetään leikkausryhmän harkintaan. Kirurgisen drenoinnin tarve (aspiraatio vai ei) jätetään paikallisten olosuhteiden ja palvelun tapojen varaan. Käyttöaika kirjataan ja analysoidaan. Nämä muuttujat kerätään tilastollista analyysiä (CRF) varten.

Intervention hiljentyessä tutkimukseen ei voida ottaa mukaan potilaita, joilla on sappiperitoniitti ja ne, joilla on intraoperatiivisessa kolangiografiassa löydetty kiviä sappitiehyissä.

• Satunnaistaminen

Satunnaistaminen tehdään leikkaussalissa välittömästi leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan arvalla potilaan lausunnosta Internetin kautta. Se ositetaan keskuksen mukaan ja paremman tasapainon varmistamiseksi jokaisessa keskuksessa käytetään samankokoisia lohkoja, joissa on mahdollisimman monta potilasta satunnaistettuna jompaankumpaan hoitoon.

• Leikkauksen jälkeinen hoito – Valvontakäynnit
• Leikkauksen jälkeisen antibiootin valinta Reseptivapaa tai ei postoperatiivinen antibiootti määräytyy satunnaistuksen avulla. Ennen antibiootin antamista mukana olevilta potilailta kysytään mahdollisen allergian olemassaolosta beetalaktaamiantibiooteille (CRF). Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito on identtinen preoperatiivisen antibioottihoidon kanssa ja sisältää seuraavat antibiootit: amoksisilliini - klavulanaatti (Augmentin ® 2gx3/jour). Antibioottihoidon antavat apteekkikeskusten tutkijat.

Nitroimidatsolin yhdistelmä ei ole sallittu tässä tutkimuksessa. Antoreitti (laskimonsisäinen tai suun kautta) ja suun kautta tapahtuvan välityksen päivämäärä riippuvat kliinisestä ja biologisesta leikkauksen jälkeisestä potilaasta, jotka kerätään tapausraporttilomakkeisiin. Antibiootin käyttöönotto suoritetaan sairaaloissa, joissa valvotaan lääkkeen sietokykyä.

Leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon kesto on 5 päivää.

• Tuki leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana Leikkaustiimi seuraa potilaita kliinisesti päivittäin. Kaikille potilaille tehdään verikoe ja verikoe leikkauksen jälkeisenä päivänä (CRF). Muita verikokeita voidaan tehdä potilaan kliinisen ja biologisen kehityksen mukaan. Potilaat voivat poistua palvelusta, kun kirurgi katsoo tarpeelliseksi, toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen. Antibioottihoidon Augmentin ® myöntää apteekki jokaisen keskuksen tutkijan kohdalla. Antibiootteja säilytetään ja jaetaan kunkin keskuksen apteekeissa. Potilaalle jaetaan antibiootteja (1 gramman paketit) sen lähdössä koko 5 päivän ajan.