Sted for antibiotika i postoperativ akut lithiasisk kolecystitis (ABCAL)

Dette er et multicenter nationalt, komparativt, randomiseret, ukontrolleret, ikke-mindreværd, ublindet (åbent). To grupper af patienter sammenlignes (postoperativ antibiotika versus ingen antibiotika postoperativt) i forholdet (1:1), intention to treat.

Den internationale konsensuskonference, der blev afholdt i Tokyo, har præcist defineret ALC (acute lithiasic cholecystis) og skelnet adskillige stadier af sværhedsgrad. Til denne undersøgelse vil denne definition af sværhedsgrader blive brugt.

ALC er defineret af sammenslutningen af ​​lokale skilte:

• Murphys tegn
• masse
• smerte
• forsvar af den øverste højre kvadrant
• systemiske tegn (feber, leukocytose, forhøjet C-reaktivt protein).

Når diagnosen ALC er klinisk mistænkt, er en billeddiagnostisk procedure (ultralyd, en CT eller MR) nødvendig for at bekræfte diagnosen.

De morfologiske beviser for diagnosen ALC er:

• fortykket galdeblærevæg (> 4 mm)
• udspilning af galdeblæren (> 8 cm gange 4 cm lang akse og lille akse)
• tilstedeværelse af sten eller affald galde (slam)
• infiltration af fedt perivesikulært
• tilstedeværelse af en effusion perivesikulær.

I dette arbejde blev tidlig ALC defineret ved en sygdomsvarighed af symptomer på mindre end 5 dage. Denne periode er defineret af den tidlige indtræden af ​​mavesmerter og/eller feber. Disse kriterier vil blive samlet i sagsbetænkningsskemaer.

Fordi hændelserne af ALC kan variere fra en mild sygdom og begrænset til galdeblæresygdommen til en fulminant livstruende, er der etableret en ny klassificering af sværhedsgraden af ​​ALC.

Denne klassifikation har 3 niveauer:

• ALC mild,
• ALC moderat alvorlig
• ALC alvorlig.
• ALC mild (grad I) ALC mild (grad I) svarer til en ALC hos en patient i god almentilstand, uden organdysfunktion, med milde inflammatoriske tegn. På dette trin er der ingen kriterier for højere trin (grad II og III).
• ALC moderat svær (grad II)

ALC moderat svær omfatter mindst et af følgende kriterier:

• Leukocytose større end 18.000 leukocytter/mm3
• Spændt palpabel masse ved klinisk undersøgelse ved højre hypokondrium
• Varighed af symptomer på mere end 72 timer
• Tilstedeværelse af lokale tegn på betændelse (galdehindebetændelse, perivesikulær byld, leverabscess, gangrenøs cholecystitis, emfysematøs cholecystitis)
• ALC svær (grad III) (ikke-inklusionskriterier for undersøgelsen ABCAL)

ALC(Grade III) er ledsaget af dysfunktion af en af ​​følgende:

• Dysfunktion Kardiovaskulær: hypotension, der kræver behandling med dopamin ≥ 5 μg/kg pr. minut eller en hvilken som helst dobutamindosis.
• Neurologisk dysfunktion: ændring af bevidsthed
• Respiratorisk dysfunktion: rapporter PaO2/FiO2 <300
• Renal dysfunktion: oliguri, kreatinin> 176μmol/l
• Hepatocellulær dysfunktion: INR> 1,5
• Hæmatologisk dysfunktion: blodpladetal <100 000/mm3

Patienter vil blive inkluderet alder og lider af:

• akut lithiasisk kolecystitis bekræftet ved morfologisk undersøgelse
• lav og moderat svær (begrænset til galdeblæren)
• kræver tidlig kolecystektomi (symptomudvikling <5 dage)
• underskrevet samtykke til deltagelse

Patienten vil blive informeret om eksistensen af ​​protokollen under konsultationen, der spørger om indikation af kolecystektomi for akut kolecystitis.

Lægeundersøgelsen og billedbehandlingsproceduren forud for undersøgelsen svarer til en rutinemæssig praksis (ingen ekstra omkostninger):

En klinisk undersøgelse med indsamling af demografiske data (køn, alder, vægt, størrelse) vil blive noteret. Alle komorbiditeter samt situationer med potentiel risiko for infektion (diabetes type 2-steroider vedvarende kronisk nyresvigt, body mass index over 30, alder over 65 år, nylig operation, serumalbumin under 35, kronisk obstruktiv bronkitis, tobak fravænnet eller ufravænnet? koronar insufficiens) vil blive noteret (CRF).

En gennemgang af billeddiagnostik vesikulær bekræftelse af diagnosen akut kolecystitis, som kan være baseret på vaner og ultralyd eller CT og/eller MR.

Alle patienter, der derefter vælger at kontrollere inklusionskriterierne og ikke-inkludering, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. De vil blive mundtligt informeret om studiets forløb og de forskellige eksamener, et informationsskema vil blive udsendt.

Operationsdagen, efter en periode med refleksion varierer med datoen og resultatet af operationen, vil inklusionsbesøget blive gennemført og omfatte:

• Verifikation af inklusionskriterier og ikke-inkludering
• En klinisk undersøgelse
• Organisationens planlægningsundersøgelser, der er specifikke for undersøgelsen. Ved inklusion af en patient vil investigator informere forslagsstilleren for en fax om denne inklusion ved at indsende formularen for inklusion (se rapportformularer).

Patientovervågning

• Præoperativ støtte Præoperativ ordination af antibiotika vil være systematisk, når patienten vil indgå i undersøgelsen. Den præoperative antibiotikaforening omfatter: amoxicillin-clavulanat (Augmentin ® 2gx3/jour eller generisk med dosisækvivalent). I tilfælde af allergi over for beta-lactam antibiotika vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil blive inddraget i undersøgelsen, enten før indlæggelse (ved brug af akut krisecenter), enten når patienten skal indlægges på en afdeling (gastroenterologi, geriatri, intern medicin mv.). En del af patienterne vil allerede have startet antibiotika (ordineret af lægen eller af den afdeling, hvor patienten er indlagt). Historien om antibiotika modtaget af patienter vil blive indsamlet i case-rapportformularer og analyseret. For disse patienter, efter inklusion i undersøgelsen og forudgående kolecystektomi, stoppes antibiotika og erstattes af amoxicillin-clavulansyre i en dosis på 2gx3/jour, i fravær af beta-lactam-antibiotikaallergi. Den samlede varighed af præoperativ antibiotika vil afhænge af operationstidspunktet og bør i alle tilfælde vare mindre end 5 dage (inklusionskriterier). Den samlede varighed af antibiotikabehandling med amoxicillin - clavulanat analyseres.
• Postoperativ støtte De intraoperative antibiotika vil være identisk med det antibiotikum, der blev påbegyndt præoperativt (amoxicillin og clavulansyre).

En hudforberedelse før operation (antiseptisk brusebad) og kirurgisk (debridement og antisepsis af operationsfeltet) vil blive udført. Indgrebet vil begynde med en grundig udforskning af hele bughulen og galdeblæren for at bekræfte den makroskopiske diagnose CAL. Behandlingen består af kolecystektomi med fuldstændig valg af kirurgisk tilgang overlades til operatørens skøn. Den laparoskopiske vej foretrækkes. Realiseringen af ​​en systematisk prøveudtagning af galdevejen er at sammenligne de bakterier, der findes i galdeblæren, og eventuelle bakterier, der findes i postoperative komplikationer. Opnåelsen af ​​intraoperativ kolangiografi vil blive overladt til det kirurgiske teams skøn. Behovet for kirurgisk dræning (aspiration eller ej) vil blive overladt til lokale forhold og tjenestens skikke. Driftstiden vil blive registreret og analyseret. Disse variabler vil blive indsamlet til statistisk analyse (CRF).

I aftagende intervention kan patienter med galdeperitonitis og dem med sten i galdegangen opdaget ved intraoperativ kolangiografi ikke inkluderes i undersøgelsen.

• Randomisering

Randomisering vil blive udført på operationsstuen umiddelbart efter operationen. Randomiseringen vil ske ved lodtrækning på patienterklæringen via internettet. Det vil blive stratificeret efter centre, og for at sikre en bedre balance, vil blokke af samme størrelse med lige så mange patienter randomiseret til begge behandlinger blive brugt på hvert center.

• Postoperativ ledelse - Overvågningsbesøg
• Valg af postoperativt antibiotikum Receptpligtigt eller ikke postoperativt antibiotikum, vil blive bestemt ved randomisering. Inden administration af antibiotikaen vil de inkluderede patienter blive udspurgt om eksistensen af ​​en mulig allergi over for betalaktamantibiotika (CRF). Den postoperative antibiotikabehandling vil være identisk med den præoperative antibiotikabehandling og omfatte følgende antibiotika: amoxicillin - clavulanat (Augmentin ® 2gx3/jour). Antibiotisk behandling vil blive udstedt af apotekscentrets efterforskere.

Kombinationen af ​​en nitro-imidazol er ikke tilladt i denne undersøgelse. Indgivelsesvejen (intravenøs eller oral) og datoen for relæet oralt afhænger af den kliniske og biologiske postoperative patient, er samlet i case-rapportskemaer. Introduktionen af ​​antibiotikaen vil blive udført på hospitaler med overvågning af tolerance over for lægemidlet.

Varigheden af ​​postoperativ antibiotikabehandling vil være 5 dage.

• Støtte under postoperativ hospitalsindlæggelse Patienter vil blive klinisk overvåget dagligt af det kirurgiske team. Alle patienter får taget en blodprøve med blodtælling dagen efter operationen (CRF). Andre blodprøver kan udføres i henhold til klinisk og biologisk patientudvikling. Patienter kan forlade tjenesten, når kirurgen finder det nødvendigt, fra 2. postoperative dag. Antibiotikabehandlingen Augmentin ® udstedes af apoteket hos hver center-investigator. Antibiotika vil blive opbevaret og udleveret af apotekerne i hvert center. Antibiotika vil blive udstedt til patienten (1 gram pakker) ved dets output i hele varigheden af ​​5 dage.