Plats för antibiotika vid postoperativ akut lithiasisk kolecystit (ABCAL)

Detta är en multicenter nationell, jämförande, randomiserad, okontrollerad, icke-underlägsenhet, oblindad (öppen). Två grupper av patienter jämförs (postoperativ antibiotika kontra ingen antibiotika postoperativt) i ett förhållande (1:1), avsikt att behandla.

Den internationella konsensuskonferensen som hölls i Tokyo har exakt definierat ALC (acute lithiasic cholecystis) och särskiljt flera stadier av svårighetsgrad. För denna studie kommer denna definition av svårighetsgrader att användas.

ALC definieras av sammanslutningen av lokala skyltar:

• Murphys tecken
• massa
• smärta
• försvar av den övre högra kvadranten
• systemiska tecken (feber, leukocytos, förhöjt C-reaktivt protein).

När diagnosen ALC är kliniskt misstänkt, behövs en bildbehandling (ultraljud, en CT eller MRT) för att bekräfta diagnosen.

De morfologiska bevisen för diagnosen ALC är:

• förtjockad gallblåsans vägg (> 4 mm)
• gallblåsans utvidgning (> 8 cm x 4 cm lång axel och mindre axel)
• förekomst av stenar eller skräp galla (slam)
• infiltration av fett perivesikulärt
• förekomst av en effusion perivesikulär.

I detta arbete definierades tidig ALC av en sjukdomslängd av symtom mindre än 5 dagar. Denna period definieras av den tidiga uppkomsten av buksmärtor och/eller feber. Dessa kriterier kommer att samlas i fallrapportformulär.

Eftersom händelserna av ALC kan sträcka sig från en mild sjukdom och begränsad till gallblåsan, till en fulminant livshotande, har en ny klassificering av svårighetsgraden av ALC fastställts.

Denna klassificering har 3 nivåer:

• ALC mild,
• ALC måttligt svår
• ALC allvarlig.
• ALC mild (Grad I) ALC mild (Grad I) motsvarar en ALC hos en patient i gott allmäntillstånd, utan organdysfunktion, med milda inflammatoriska tecken. I detta skede finns det inga kriterier för högre stadier (Grad II och III).
• ALC måttligt svår (grad II)

ALC måttligt svår omfattar minst ett av följande kriterier:

• Leukocytos större än 18 000 leukocyter/mm3
• Spänd palpabel massa vid klinisk undersökning vid höger hypokondrium
• Symtomens varaktighet överstiger 72 timmar
• Förekomst av lokala tecken på inflammation (gallperitonit, perivesikulär abscess, leverböld, gangrenös cholecystit, emfysematös cholecystit)
• ALC allvarlig (Grad III) (icke-inklusionskriterier för studien ABCAL)

ALC(Grad III) åtföljs av dysfunktion av något av följande:

• Dysfunktion Kardiovaskulär: hypotoni som kräver behandling med dopamin ≥ 5 μg/kg per minut eller vilken dobutamindos som helst.
• Neurologisk dysfunktion: förändring av medvetandet
• Andningsdysfunktion: rapportera PaO2/FiO2 <300
• Renal dysfunktion: oliguri, kreatinin> 176μmol/l
• Hepatocellulär dysfunktion: INR> 1,5
• Hematologisk dysfunktion: trombocytantal <100 000/mm3

Patienter kommer att inkluderas ålder och lider av:

• akut litiasisk kolecystit bekräftad genom morfologisk undersökning
• låg och måttligt svår (begränsad till gallblåsan)
• kräver tidig kolecystektomi (förlopp av symtom <5 dagar)
• undertecknat samtycke för deltagande

Patienten kommer att informeras om förekomsten av protokollet under konsultationen som frågar indikationen för kolecystektomi för akut kolecystit.

Läkarundersökningen och bildbehandlingsproceduren före studien motsvarar en rutinpraxis (ingen extra kostnad):

En klinisk undersökning med insamling av demografiska data (kön, ålder, vikt, storlek) kommer att noteras. Alla samsjukligheter samt situationer med potentiell risk för infektion (diabetes typ 2-steroider pågående kronisk njursvikt, kroppsmassaindex över 30, ålder över 65 år, nyligen genomförd operation, serumalbumin mindre än 35 år, kronisk obstruktiv bronkit, tobaksavvänjning eller oavvanda? koronar insufficiens) kommer att noteras (CRF).

En genomgång av avbildning av vesikulära som bekräftar diagnosen akut kolecystit, som kan baseras på vanor och ultraljud eller CT och/eller MRT.

Alla patienter som sedan väljer att kontrollera inklusionskriterierna och icke-inkludering kommer att erbjudas att delta i studien. De kommer att muntligen informeras om studiens framsteg och de olika proven, ett informationsformulär kommer att utfärdas.

Dagen för operationen, efter en period av reflektion varierar med datum och resultat av operationen, kommer inklusionsbesöket att genomföras och inkluderar:

• Verifiering av inklusionskriterier och icke-inkludering
• En klinisk undersökning
• Organisationens planeringsundersökningar specifika för studien. När en patient inkluderas kommer utredaren att informera förespråkaren av ett fax om inkluderingen genom att skicka in blanketten för inkludering (se rapportformulär).

Patientövervakning

• Preoperativt stöd Preoperativ förskrivning av antibiotika kommer att vara systematisk när patienten ska ingå i studien. Den preoperativa antibiotikaföreningen inkluderar: amoxicillin-klavulanat (Augmentin ® 2gx3/jour eller generisk med dosekvivalent). Vid allergi mot betalaktamantibiotika kommer patienten att uteslutas från studien. Patienter kommer att inkluderas i studien, antingen före sjukhusvistelse (genom användning av akutjour), antingen när patienten kommer att läggas in på en avdelning (gastroenterologi, geriatrik, internmedicin, etc..). En del av patienterna har redan börjat med antibiotika (ordinerat av läkaren eller av den avdelning där patienten är inlagd). Historien om antibiotika som patienterna fått kommer att samlas in i fallrapportformulär och analyseras. För dessa patienter, efter inkludering i studien och tidigare kolecystektomi, stoppas antibiotika och kommer att ersättas av amoxicillin-klavulansyra i en dos på 2gx3/jour, i frånvaro av beta-laktamantibiotikaallergier. Den totala varaktigheten av preoperativ antibiotika kommer att bero på tidpunkten för operationen och bör i alla fall vara mindre än 5 dagar (inklusionskriterier). Den totala varaktigheten av antibiotikabehandling med amoxicillin - klavulanat analyseras.
• Postoperativt stöd Den intraoperativa antibiotikan kommer att vara identisk med den antibiotika som påbörjades preoperativt (amoxicillin och klavulansyra).

En hudförberedelse före operation (antiseptisk dusch) och kirurgisk (debridement och antisepsis av operationsfältet) kommer att utföras. Interventionen kommer att börja med en grundlig utforskning av hela bukhålan och gallblåsan för att bekräfta den makroskopiska diagnosen CAL. Behandlingen består av kolecystektomi med fullständigt val av kirurgiskt tillvägagångssätt överlåts till operatörens gottfinnande. Den laparoskopiska vägen är att föredra. Förverkligandet av en systematisk provtagning av gallvägen är att jämföra de bakterier som finns i gallblåsan och alla bakterier som hittas i postoperativa komplikationer. Uppnåendet av intraoperativ kolangiografi kommer att överlåtas till det kirurgiska teamet. Behovet av kirurgisk dränering (aspiration eller inte) kommer att överlåtas till lokala förhållanden och seder i tjänsten. Drifttiden kommer att registreras och analyseras. Dessa variabler kommer att samlas in för statistisk analys (CRF).

I avtagandet av interventionen kan patienter med gallperitonit och de med stenar i gallgången som upptäckts vid intraoperativ kolangiografi inte inkluderas i studien.

• Randomisering

Randomisering kommer att utföras på operationssalen omedelbart efter operationen. Randomiseringen kommer att ske genom lottning vid patientutlåtandet via Internet. Det kommer att stratifieras efter centrum och för att säkerställa en bättre balans kommer block av samma storlek med lika många patienter randomiserade till endera behandlingen att användas vid varje center.

• Postoperativ ledning - Uppföljningsbesök
• Val av postoperativ antibiotika Receptbelagd eller ej postoperativ antibiotika, kommer att bestämmas genom randomisering. Före administrering av antibiotikan kommer de inkluderade patienterna att förhöras om förekomsten av en möjlig allergi mot betalaktamantibiotika (CRF). Den postoperativa antibiotikabehandlingen kommer att vara identisk med den preoperativa antibiotikabehandlingen och inkluderar följande antibiotika: amoxicillin - klavulanat (Augmentin ® 2gx3/jour). Antibiotikabehandling kommer att utfärdas av apotekscentralernas utredare.

Kombinationen av en nitro-imidazol är inte tillåten i denna studie. Administreringsvägen (intravenös eller oral) och datum för reläet oralt beror på den kliniska och biologiska postoperativa patienten samlas i fallrapportformulär. Införandet av antibiotikan kommer att utföras på sjukhus med övervakning av tolerans mot läkemedlet.

Varaktigheten av postoperativ antibiotikabehandling kommer att vara 5 dagar.

• Stöd under postoperativ sjukhusvistelse Patienterna kommer att övervakas kliniskt dagligen av det kirurgiska teamet. Alla patienter tar ett blodprov med blodvärde dagen efter operationen (CRF). Andra blodprover kan utföras i enlighet med klinisk och biologisk patientutveckling. Patienter kan lämna tjänsten när kirurgen anser det nödvändigt, från och med 2:a postoperativa dagen. Antibiotikabehandlingen Augmentin ® utfärdas av apoteket vid varje centrumutredare. Antibiotika kommer att förvaras och dispenseras av apoteken i respektive center. Antibiotika kommer att ges till patienten (1 grams paket) vid dess utgång under hela varaktigheten av 5 dagar.