術後急性結石性胆嚢炎における抗生物質の場所 (ABCAL)

これは、多施設の国家、比較、無作為化、制御されていない、非劣性、非盲検 (オープン) です。 患者の 2 つのグループ (術後の抗生物質と術後の抗生物質なし) を比率 (1:1) で比較し、治療するつもりです。

東京で開催された国際コンセンサス会議は、ALC（急性結石性胆嚢炎）を正確に定義し、重症度のいくつかの段階を区別しました. この研究では、この重症度の定義が使用されます。

ALC は、ローカル サインの関連付けによって定義されます。

• マーフィー徴候
• 質量
• 痛み
• 右上象限の防御
• 全身症状（発熱、白血球増加、C反応性タンパク質の上昇）。

ALC の診断が臨床的に疑われる場合は、診断を確定するために画像検査 (超音波、CT、または MRI) が必要です。

ALC の診断の形態学的証拠は次のとおりです。

• 肥厚した胆嚢壁 (> 4 mm)
• 胆嚢の膨張 (> 8cm x 長軸および短軸 4cm)
• 結石または破片胆汁（スラッジ）の存在
• 脂肪小胞周囲の浸潤
• 嚢胞周囲の滲出液の存在。

この作業では、初期の ALC は 5 日未満の症状の疾患期間によって定義されました。 この期間は、腹痛および/または発熱の早期発症によって定義されます。 これらの基準は、症例報告フォームに収集されます。

ALC のイベントは軽度の疾患で胆嚢疾患に限定されるものから、劇症の生命を脅かすものまでさまざまである可​​能性があるため、ALC の重症度の新しい分類が確立されました。

この分類には 3 つのレベルがあります。

• ALCマイルド、
• ALC 中等度重度
• ALC重度。
• ALC 軽度 (グレード I) ALC 軽度 (グレード I) は、全身状態が良好で、臓器機能障害がなく、軽度の炎症徴候がある患者の ALC に相当します。 この段階では、より高い段階 (グレード II および III) の基準はありません。
• ALC中等度（グレードII）

中等度重度の ALC は、次の基準の少なくとも 1 つを含みます。

• 18,000白血球/mm3を超える白血球増加
• 臨床検査で右季肋部の緊張した触知可能な腫瘤
• 72時間を超える症状の持続時間
• 炎症の局所徴候の存在（胆道性腹膜炎、膀胱周囲膿瘍、肝膿瘍、壊疽性胆嚢炎、気腫性胆嚢炎）
• ALC 重度 (グレード III) (試験 ABCAL の除外基準)

ALC（グレードIII）は、以下のいずれかの機能不全を伴います：

• 機能不全心血管：ドーパミン≧5μg/kg/分またはドブタミンの投与量による治療を必要とする低血圧。
• 神経学的機能障害：意識の変化
• 呼吸機能障害: レポート PaO2/FiO2 <300
• 腎機能障害：乏尿、クレアチニン＞176μmol/l
• 肝細胞機能障害：INR> 1.5
• 血液機能障害: 血小板数 <100 000/mm3

患者は含まれます 年齢と以下に苦しんでいる：

• 形態学的検査により確認された急性結石性胆嚢炎
• 軽度および中程度の重度（胆嚢に限定）
• 早期胆嚢摘出術が必要（症状の進行が5日未満）
• 参加同意書にサイン

患者は、急性胆嚢炎に対する胆嚢摘出術の適応を求める診察中にプロトコルの存在について知らされます。

研究前の健康診断および画像検査手順は、通常の診療に対応しています (追加費用なし)。

人口統計データ（性別、年齢、体重、サイズ）の収集による臨床検査が記録されます。 すべての併存疾患および感染の潜在的なリスクの状況 (糖尿病 2 型ステロイドの進行中の慢性腎不全、体格指数 30 以上、年齢 65 歳以上、最近の手術、血清アルブミン 35 未満、慢性閉塞性気管支炎、タバコをやめた、または離乳していない？ 冠動脈不全) が記録されます (CRF)。

習慣と超音波またはCTおよび/またはMRIに基づく可能性がある急性胆嚢炎の診断を確認する小胞の画像化のレビュー。

次に、選択基準を確認し、選択しないことを選択したすべての患者は、研究への参加を提案されます。 研究の進捗状況や各種試験については、口頭で通知し、案内状を発行します。

手術日は、熟考期間の後、手術の日付と結果によって異なります。包含訪問が実施され、以下が含まれます。

• 包含基準と非包含の検証
• 臨床検査
• 調査に固有の組織の計画調査。 患者を含める場合、治験責任医師は、含めるフォームのフォームを提出することにより、含めることをファックスの提案者に通知します（レポートフォームを参照）。

患者モニタリング

• 術前のサポート 抗生物質の術前処方は、患者が研究に含まれるときに体系的になります。 術前の抗生物質関連には、アモキシシリン-クラブラン酸 (Augmentin® 2gx3/日または同等の用量のジェネリック) が含まれます。 ベータラクタム抗生物質に対するアレルギーの場合、患者は研究から除外されます。 患者は、入院前（緊急シェルターの使用を通じて）、または患者が部門（消化器科、老年医学、内科など）に入院するときのいずれかで、研究に含まれます。 一部の患者はすでに抗生物質を開始しています (医師または患者が入院している部門によって処方されます)。 患者が受け取った抗生物質の履歴は、症例報告フォームに収集され、分析されます。 これらの患者については、試験に組み入れ、以前の胆嚢摘出術を受けた後、抗生物質が停止され、ベータラクタム系抗生物質アレルギーがない場合、2gx3/日の用量でアモキシシリン - クラブラン酸に置き換えられます。 術前の抗生物質の総投与期間は、手術の時間によって異なり、すべての場合で 5 日未満である必要があります (包含基準)。 アモキシシリン - クラブラン酸による抗生物質療法の合計期間が分析されます。
• 術後のサポート 術中の抗生物質は、術前に開始された抗生物質 (アモキシシリンとクラブラン酸) と同じになります。

手術前の皮膚の準備（消毒シャワー）と手術（術野のデブリドマンと消毒）が行われます。 介入は、CALの肉眼的診断を確認するために、腹腔全体と胆嚢の徹底的な調査から始まります。 治療は胆嚢摘出術で構成され、外科的アプローチの完全な選択はオペレーターの裁量に任されています。 腹腔鏡ルートが好ましい。 体系的なサンプリング胆汁の実現は、胆嚢で見つかった細菌と術後合併症で見つかった細菌を比較することです。 術中胆管造影の達成は、外科チームの裁量に委ねられます。 外科的ドレナージの必要性 (誤嚥の有無) は、地域の条件とサービスの慣習に委ねられます。 稼働時間は記録され、分析されます。 これらの変数は、統計分析 (CRF) のために収集されます。

介入の衰退では、胆汁性腹膜炎の患者および術中の胆管造影で発見された胆管に結石がある患者は研究に含めることができません。

• ランダム化

無作為化は、手術直後に手術室で行われます。 無作為化は、インターネットを介して患者の声明で抽選することによって行われます。 センターごとに層別化され、より良いバランスを確保するために、どちらかの治療に無作為化された同じサイズのブロックが各センターで使用されます。

• 術後管理 - 訪問のモニタリング
• 術後抗生物質の処方の選択 術後抗生物質を処方しないかどうかは、無作為化によって決定されます。 抗生物質の投与前に、含まれる患者は、ベータラクタム抗生物質（CRF）に対するアレルギーの可能性について質問されます。 術後の抗生物質療法は、術前の抗生物質療法と同じであり、次の抗生物質が含まれます：アモキシシリン - クラブラン酸（Augmentin® 2gx3/日）。 抗生物質治療は、薬局センターの調査官によって発行されます。

ニトロイミダゾールの組み合わせは、この研究では許可されていません。 投与経路（静脈内または経口）およびリレーの日付は、臨床的および生物学的な術後患者に応じて経口的に依存し、症例報告フォームに収集されます。 抗生物質の導入は、薬剤に対する耐性を監視しながら病院で行われます。

術後の抗生物質治療の期間は5日間です。

• 術後入院中のサポート 患者は外科チームによって毎日臨床的に監視されます。 すべての患者は、手術 (CRF) の翌日に血球数を含む血液検査を受けます。 他の血液検査は、臨床的および生物学的な患者の進化に従って実行される場合があります。 退院は術後2日目以降、医師が必要と判断した場合に限ります。 抗生物質治療 Augmentin ® は、各センターの研究者の薬局によって発行されます。 抗生物質は、各センターの薬局によって保管および調剤されます。 抗生物質は、患者の出口で 5 日間にわたって患者に発行されます (1 グラムのパケット)。