抗生素在术后急性结石性胆囊炎中的地位 (ABCAL)
2025年9月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
术后急性胆囊炎的抗生素治疗与不使用抗生素的比较 低度和中度严重
评估急性结石性胆囊炎胆囊切除术后抗生素是否有效或是否合理。
主要目的是比较轻度或中度严重（无器官功能障碍）急性结石性胆囊炎（ALC）早期胆囊切除术（症状出现后 5 天内进行）后手术部位感染（SSI）和远处感染等术后感染性并发症的发生率) 使用和不使用术后抗生素。
次要目标是：
- 根据术前抗生素持续时间的感染并发症发生率
- 术后手术引流对术后感染并发症发生的影响
- 感染性并发症的性质分析（手术部位感染、远处手术部位感染）
- 术后感染性并发症胆汁中细菌的比较
- 住院时间
- 手术部位感染再入院率
- 手术部位感染再手术率
- 30 天时的总体死亡率
- 特定于 30 天的死亡率
研究概览
详细说明
这是一项多中心的全国性、比较性、随机化、非对照、非劣效性、非盲法（开放）。 两组患者（术后使用抗生素与术后未使用抗生素）按治疗意向比例 (1:1) 进行比较。
在东京召开的国际共识会议，对ALC（急性结石性胆囊炎）进行了准确的定义，并区分了严重程度的几个阶段。 对于这项研究，将使用严重程度的定义。
ALC 由当地标志协会定义：
- 墨菲征
- 大量的
- 疼痛
- 保护右上腹
- 全身症状（发烧、白细胞增多、C 反应蛋白升高）。
当临床怀疑 ALC 的诊断时，需要进行影像学检查（超声、CT 或 MRI）以确认诊断。
诊断ALC的形态学证据是：
- 胆囊壁增厚（> 4 毫米）
- 胆囊扩张（> 8cm x 4cm 长轴和短轴）
- 存在结石或碎片胆汁（淤泥）
- 脂肪浸润
- 存在渗出液。
在这项工作中，早期 ALC 的定义是症状持续时间少于 5 天。 这个时期定义为腹痛和/或发烧的早期发作。 这些标准将收集在病例报告表中。
由于 ALC 的事件范围可能从轻度疾病和局限于胆囊疾病，到暴发性危及生命，因此建立了 ALC 严重程度的新分类。
该分类有 3 个级别：
- ALC温和，
- ALC 中重度
- ALC严重。
- ALC 轻度（I 级） ALC 轻度（I 级）对应于一般情况良好、无器官功能障碍、具有轻度炎症体征的患者的 ALC。 在这个阶段没有更高阶段的标准（II 级和 III 级）。
- ALC 中重度（II 级）
ALC 中重度至少包括以下标准之一：
- 白细胞增多超过 18,000 个白细胞/mm3
- 临床检查右侧胁骨可触及紧张肿块
- 症状持续时间超过 72 小时
- 存在局部炎症迹象（胆汁性腹膜炎、囊周脓肿、肝脓肿、坏疽性胆囊炎、肺气肿性胆囊炎）
- ALC 严重（III 级）（ABCAL 研究的非纳入标准）
ALC（III级）伴有以下功能障碍之一：
- 心血管功能障碍：低血压需要用多巴胺治疗 ≥ 5μg/kg 每分钟或任何多巴酚丁胺剂量。
- 神经功能障碍：意识改变
- 呼吸功能障碍：报告 PaO2/FiO2 <300
- 肾功能不全：少尿、肌酐＞176μmol/l
- 肝细胞功能障碍：INR>1.5
- 血液功能障碍：血小板计数<100 000/mm3
患者将包括年龄和患有：
- 形态学检查证实为急性结石性胆囊炎
- 低度和中度严重（局限于胆囊）
- 需要早期胆囊切除术（症状进展 <5 天）
- 签署参与同意书
在询问急性胆囊炎胆囊切除术的指征期间，患者将被告知该方案的存在。
研究前的医学检查和影像学程序符合常规做法（无额外费用）：
将记录收集人口统计数据（性别、年龄、体重、体型）的临床检查。 所有合并症以及潜在感染风险的情况（糖尿病 2 型类固醇持续性慢性肾功能衰竭、体重指数高于 30、年龄超过 65 岁、近期手术、血清白蛋白低于 35、慢性阻塞性支气管炎、戒烟或未断奶？ 冠状动脉功能不全）将被记录下来（CRF）。
对确认急性胆囊炎诊断的囊泡影像学检查的回顾，这可能基于习惯和超声或 CT 和/或 MRI。
然后选择检查纳入标准和非纳入标准的所有患者将被提供参与研究。 口头告知学习进度和各项考试情况，发信息表。
手术当天，根据手术日期和结果进行一段时间的反思后，将进行纳入访视，包括：
- 纳入标准和非纳入标准的验证
- 临床检查
- 该组织针对该研究的规划考试。 当纳入患者时，研究者将通过提交纳入表格（见报告表）传真通知支持者该纳入。
病人监护
- 术前支持 当患者被纳入研究时，抗生素的术前处方将是系统的。 术前联合使用的抗生素包括：阿莫西林克拉维酸（Augmentin ® 2gx3/jour 或等效剂量的仿制药）。 如果对 β-内酰胺抗生素过敏，患者将被排除在研究之外。 患者将被纳入研究，要么在住院前（通过使用紧急避难所），要么在患者住院时进入某个科室（胃肠病学、老年病学、内科等）。 一部分患者已经开始使用抗生素（由医生或患者住院的部门开处方）。 患者接受抗生素的历史将收集在病例报告表中并进行分析。 对于这些患者，在纳入研究和之前进行胆囊切除术后，抗生素被停用，并且在没有 β-内酰胺类抗生素过敏的情况下，将被剂量为 2gx3/jour 的阿莫西林-克拉维酸替代。 术前抗生素的总持续时间将取决于手术时间，并且在所有情况下应持续少于 5 天（纳入标准）。 分析了阿莫西林 - 克拉维酸盐抗生素治疗的总持续时间。
- 术后支持 术中抗生素将与术前开始使用的抗生素（阿莫西林和克拉维酸）相同。
将进行手术前皮肤准备（消毒淋浴）和手术（手术区域的清创和消毒）。 干预将从彻底探查整个腹膜腔和胆囊开始，以确认 CAL 的宏观诊断。 治疗包括胆囊切除术，完全选择手术方法由操作者自行决定。 首选腹腔镜途径。 系统取样胆道的实现是比较胆囊中发现的细菌和术后并发症中发现的任何细菌。 术中胆管造影的结果将由外科团队自行决定。 是否需要手术引流（抽吸或不抽吸）将取决于当地条件和服务习惯。 操作时间将被记录和分析。 这些变量将被收集用于统计分析 (CRF)。
在干预逐渐减弱的情况下，胆汁性腹膜炎患者和术中胆道造影发现胆管结石的患者不能纳入研究。
- 随机化
随机化将在手术后立即在手术室进行。 随机化将通过因特网根据患者陈述进行抽签来完成。 它将按中心分层并确保更好的平衡，每个中心将使用大小相同的块，随机分配给任意一种治疗的患者数量相同。
- 术后管理 - 监测访问
- 术后抗生素的选择 处方或非术后抗生素，将通过随机化确定。 在使用抗生素之前，将询问患者是否对 β-内酰胺类抗生素 (CRF) 过敏。 术后抗生素治疗与术前抗生素治疗相同，包括以下抗生素：阿莫西林-克拉维酸盐 (Augmentin ® 2gx3/jour)。 抗生素治疗将由药房中心调查员签发。
本研究不允许硝基咪唑的组合。 给药途径（静脉内或口服）和口服接力的日期取决于临床和生物学术后患者，收集在病例报告表中。 抗生素的引入将在医院进行，并监测对药物的耐受性。
术后抗生素治疗的持续时间为 5 天。
- 术后住院期间的支持 手术团队将每天对患者进行临床监测。 所有患者都在手术后的第二天进行血液检查和血细胞计数 (CRF)。 可以根据临床和生物学患者的进化进行其他血液测试。 从术后第 2 天起，当外科医生认为有必要时，患者可以离开服务。 抗生素治疗 Augmentin ® 由每个中心调查员的药房发放。 抗生素将由每个中心的药房储存和分发。 在整个 5 天的时间内，将在其输出处向患者发放抗生素（1 克小包）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67098
- Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33604
- Centre Hospitalier Haut-Lévêque
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- Service de Chirurgie Générale et Digestive. Centre Hospitalier Universitaire
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、法国、14033
- Centre Hospitalier Côte e Nacre
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Doubs
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Besançon、Doubs、法国、25030
- Service de Chirurgie Digestive et Vasculaire. Centre Hopsitalier Universitaire
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Hauts-de-France
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Rang-du-Fliers、Hauts-de-France、法国、62180
- Centre Hospitalier C.H.A.M.
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34000
- Service de Chirurgie Digetsive Centre Hopsitalier Universitaire
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Ile de Rance
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Longjumeau、Ile de Rance、法国、91161
- Centre Hospitalier
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Limousin
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Limoges、Limousin、法国、87042
- Centre Hospitalier Dupuytren
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Oise
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Beauvais、Oise、法国、60021
- Chirurgie viscérale et urologique Centre Hospitalier
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Picardie
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Amiens、Picardie、法国、80054
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive
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Province-Alpes Côte d'Azur
-
Marseille、Province-Alpes Côte d'Azur、法国、13000
- Centre Hospitalier Timone
-
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Rhône-Alpes
-
Grenoble、Rhône-Alpes、法国、38700
- Centre Hopitalier Général
-
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Seine Maritime
-
Rouen、Seine Maritime、法国、76031
- Chirurgie Viscérale et Digestive
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy、Île-de-France Region、法国、93143
- Centre Hospitalier Jean-Verdier
-
Colombes、Île-de-France Region、法国、92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75020
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75475
- Centre hospitalier Lariboisière
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75679
- Centre Hospitalier Cochin
-
Poissy、Île-de-France Region、法国、78303
- Centre Hospitalier de Saint-Germain en Laye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性结石性胆囊炎低度或中度严重（局限于胆囊）
- 需要早期胆囊切除术（症状进展 <5 天
- 成年患者（>18 岁）
- 对于包含的每位患者，必须阅读、理解并签署同意书。
排除标准：
- 重症急性胆囊炎（伴脏器功能障碍）
- 非结石性胆囊炎
- 胆汁性腹膜炎
- 脓肿囊周
- 胆管炎
- 急性胰腺炎
- 感染性休克
- 胆管结石
- 身体或精神状态不允许参与研究
- 手术禁忌症
- 分类 ASA（美国麻醉师协会）IV-V 或预期寿命 <48 小时
- 疑似术前或术中胆囊癌
- 怀孕或哺乳
- 甲氨蝶呤、咪唑疗程
- 已知对 Augmentin ® 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿莫西林克拉维酸
术后给予 2g Augmentin，每日 3 次，连续 5 天。
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根据临床患者和医疗团队的选择，术后每天 3 次，每次 2g，阿莫西林克拉维酸（Augmentin 或仿制药）口服或肠胃外给药 2g
其他名称：
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其他：没有吃药
术后不用抗生素
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术后不用抗生素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院期间或术后 30 天内发生的所有并发症。术后感染并发症主要有 2 种类型： - 手术部位感染 (SSI) - 全身感染 - 远处手术部位感染。
大体时间：术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据术前抗生素持续时间的感染并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天
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术后手术引流对术后感染并发症发生的影响
大体时间：术后30天
|
术后30天
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感染并发症性质分析（手术部位感染、感染距离）
大体时间：术后30天
|
术后30天
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胆汁中发现的细菌比较，术后感染并发症中发现的细菌
大体时间：由于感染性并发症持续存在
|
由于感染性并发症持续存在
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住院时间
大体时间：直到出院，否则在术后30天
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直到出院，否则在术后30天
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手术部位感染 (SSI) 的再入院率
大体时间：术后30天
|
术后30天
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SSI 的再手术率
大体时间：术后30天
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术后30天
|
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总死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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具体死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-marc REGIMBEAU, Pr、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 首席研究员：David FUKS, Dr、Centre Hospitalier Universiatire Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计的)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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