정위 방사선 수술을 통한 최적의 계획 목표 볼륨
2015년 1월 27일 업데이트: Duke University
정위방사선수술로 치료한 뇌전이에 대한 최적 계획 목표 용적의 결정
이 연구의 목적은 총 종양 부피(GTV)에 대해 1mm 대 3mm 확장의 함수로서 전이의 치료된 부위에서 국소 제어율을 추정하는 것입니다.
각 환자가 아닌 각 병변이 1mm 또는 3mm 마진으로 무작위 배정되며 각 팔에 40개의 병변이 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
정위 방사선 수술(SRS)은 뇌 전이 치료를 위해 결정적인 치료 단독으로 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 함께 "부스트"로 사용됩니다. SRS의 목표를 설정하기 위해 GTV(gross tumor volume)는 일반적으로 T1 강조 축상 MRI 이미지의 조영 증강 부피로 정의됩니다. 차례로, 치료를 위해 선택된 부피(계획 목표 부피 또는 PTV)는 MRI로 시각화된 부피 및 치료 시 환자 위치의 편차를 넘어 종양의 미세한 확장을 설명하기 위해 GTV를 확장하여 생성됩니다. 그러나 뇌 전이의 SRS를 겪고 있는 환자에서 최적의 PTV는 확립되지 않았습니다.
약 49명의 환자(총 80개의 뇌 병변을 나타냄)에 대한 이 예비 무작위 연구는 뇌 전이에 대한 GTV 주변의 마진 확장 효과를 탐색하기에 충분해야 합니다. 이 연구에 등록된 환자는 각 병변의 GTV를 1mm 또는 3mm 마진으로 확장하여 생성된 계획 치료 볼륨으로 방사선 수술을 받게 됩니다. 각 환자가 아닌 각 병변은 각 팔에 무작위화된 40개의 병변이 있는 1mm 또는 3mm 마진을 받도록 무작위 배정됩니다(여러 병변이 있는 환자는 잠재적으로 1mm 팔에 무작위화된 병변과 3mm 팔에 무작위화된 다른 병변을 가질 수 있습니다. ). 12개월 국소 재발의 1차 결과와 SRS 치료 부위의 방사선 괴사율의 2차 결과는 병변 특이적 결과가 될 것입니다. 다른 모든 이차 결과는 환자별 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- Karnofsky 성능 점수 70 이상
- 등급별 예후 평가(GPA 점수 0.5 이상
- 절제 불가능한 뇌 전이 1~3개
- 최대 종양 직경 4cm 이하
제외 기준:
- 방사선에 민감한 조직학을 가진 원발성 병변(예: 소세포 암종, 생식 세포 종양, 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종.
- 뇌간, 뇌교 또는 수질 또는 시신경 5mm 이내의 전이
- 이전 두개골 방사선
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mm 여백
1mm 확장된 GTV
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PTV 직경 < 2.0cm는 24Gy를 받습니다. PTV 직경 2.0-3.0cm는 18Gy를 수신합니다. PTV 직경 3.1-4.0
cm는 15Gy를 수신합니다.
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실험적: 3mm 여백
3mm 확장된 GTV
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PTV 직경 < 2.0cm는 24Gy를 받습니다. PTV 직경 2.0-3.0cm는 18Gy를 수신합니다. PTV 직경 3.1-4.0
cm는 15Gy를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 국소 제어율
기간: SRS 후 12개월
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12개월 국소 제어율은 SRS 12개월 후 병변 부위에서 재발하지 않은 병변의 백분율이다.
국소 재발까지의 시간은 SRS와 국소 재발 사이의 시간으로 정의되었습니다.
국소 재발이 발생하지 않은 경우, 국소 재발까지의 시간은 마지막 후속 조치(국소 재발 없는 사망 포함)에서 중단되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 국소 재발까지의 시간을 설명했습니다.
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SRS 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRS 치료 부위의 방사선 괴사율
기간: SRS 후 24개월
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방사선 괴사의 비율은 방사선 관련 변화의 징후가 있지만 후속 영상에서 생존 가능한 종양의 증거가 없는 병변의 비율로 정의됩니다(및 가능할 때마다 조직 생검으로 확인됨).
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SRS 후 24개월
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원격 뇌 전이의 12개월 비율
기간: SRS 후 12개월
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원격 뇌 전이의 12개월 비율은 이전에 치료된 병변(즉,
원격 뇌부전) SRS 후 12개월.
새로운 뇌 전이가 나타날 때까지의 시간은 SRS와 원격 뇌부전 사이의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 추적 관찰 시점에 새로운 원격 뇌 전이가 없는 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법은 먼 뇌부전까지의 시간을 설명하는 데 사용되었습니다.
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SRS 후 12개월
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중앙값 전체 생존
기간: SRS 후 24개월
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전체 생존은 SRS 시작부터 사망일 또는 살아있는 경우 마지막 접촉일까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정했습니다.
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SRS 후 24개월
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암 치료-뇌의 기능적 평가(FACT-Br)로 측정한 SRS 후 3개월의 삶의 질
기간: SRS 후 3개월 기준
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 FACT-Br 점수의 변화로 측정한 삶의 질.
FACT-Br(버전 4)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)로 구성되어 있으며, 이는 신체적, 가족/사회적, 정서적 및 기능적 웰빙의 영역을 평가하는 27개 항목 핵심 설문지입니다. 23개의 뇌암 관련 질문 추가.
FACT-G 총점은 4개의 FACT-G 도메인 점수의 합입니다.
뇌암 하위 척도(BrCS)는 19개의 뇌암 관련 질문의 합계입니다.
FACT-Br 시행 결과 지수(TOI)는 BrCS 점수와 신체 및 가족/사회 영역 점수의 합입니다.
FACT-Br 총점은 FACT-G 총점과 BrCS 점수의 합이다.
변화 점수 = SRS 3개월 후 점수 - 기준선 점수.
긍정적인 변화 점수는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
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SRS 후 3개월 기준
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MMSE(Mini-Mental State Exam)로 측정한 SRS 후 3개월의 인지
기간: SRS 후 3개월 기준
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 MMSE 점수의 변화로 측정된 인지.
MMSE는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 항목 측정입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 30점이며 MMSe 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
변화 점수 = SRS 3개월 후 점수 - 기준선 점수.
긍정적인 변화 점수는 개선된 인지를 나타냅니다.
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SRS 후 3개월 기준
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TMT(Trail Making Test)로 측정한 SRS 후 3개월의 인지
기간: SRS 후 3개월 기준
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기준선에서 SRS 후 3개월까지 트레일 메이킹 테스트(TMT)의 점수 변화로 측정된 인지.
TMT는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A(TMT-A)는 개인이 한 장의 종이에 분포된 25개의 원으로 둘러싸인 숫자를 연결하는 선을 그어야 합니다.
작업 요구 사항은 사람이 숫자와 문자(예: 1, A, 2, B, 3, C 등)를 번갈아 사용해야 한다는 점을 제외하면 파트 B(TMT-B)와 유사합니다.
각 파트의 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.
변화 점수 = SRS 3개월 후 점수 - 기준선 점수.
부정적인 변화 점수는 개선된 인지를 나타냅니다.
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SRS 후 3개월 기준
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신경학적 원인으로 인한 사망률
기간: SRS 후 24개월
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신경학적 원인으로 인한 사망률은 신경학적 질환의 진행으로 인해 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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SRS 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Kirkpatrick, MD, PhD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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